2. IL MODELLO STATUNITENSE
2.2 Disciplina in materia di food contact substances
Dopo questo rapido excursus, scendendo più nel dettaglio della legislazione avente ad oggetto le sostanze destinate al contatto con gli alimenti, gli approcci normativi europei e statunitensi in materia di food packaging appaiono, almeno ad una prima istanza, simili. Tuttavia, ad una più attenta disamina, essi presentano una storia legislativa (come si è avuto modo di accennare) e delle disposizioni sostanziali assai differenti. Come è stato già affermato nel secondo capitolo, l’ordinamento dell’UE si basa sul presupposto che tutti i food contact materials devono essere soggetti ai requisiti del regolamento quadro (CE) n. 1935/2004 e delle specifiche normative verticali, le quali si applicano in base al singolo materiale utilizzato come imballaggio, ad esempio per le plastiche e i derivati trova applicazione il regolamento (UE) n. 2016/1416, invece per gli oggetti intelligenti ed attivi a contatto con gli alimenti si applica il regolamento (CE) n. 450/2009. Proprio in quest’ultimo caso, le nuove sostanze contenute nel food packaging interagente - che non siano già contenute nell’apposita elencazione - devono essere espressamente autorizzate dalla Commissione UE, previa valutazione favorevole da parte dell’EFSA362.
358 National Research Council (US) Committee on Diet, Nutrition, and Cancer, Diet, Nutrition, and
Cancer, National Academies Press, Washington DC (USA), 1982.
359 La FEMA (Flavor and Extract Manufacturers Association) è un’organizzazione statunitense composta da
produttori di aromi, fornitori di ingredienti aromatici e altri con un interesse per l'industria alimentare. Fondata nel 1909, la FEMA lavora a stretto contatto con il legislatore statunitense per assicurare che i bisogni dei membri e dei consumatori siano continuamente affrontati. Questa si impegna a garantire una fornitura sostanziale di sostanze aromatizzanti sicure e idonee al consumo umano. Inoltre, essa è anche membro fondatore dell'Organizzazione internazionale dell'industria dei sapori (IOFI), che è un'associazione di associazioni regionali e nazionali del settore degli aromi, con sede in Svizzera.
360 W. Balduini, L.G. Costa, Op. cit., pp. 297-298. 361 G.L Robertson, Op. cit., p. 476.
362 D. Restuccia, G. U. Spizzari, O. I. Parisi, G. Cirillo, M. Curcio, F. Iemma, F. Puoci, G. Vinci, N.
87
Invece, negli Stati Uniti, la situazione giuridica sul punto è leggermente differente. Anzitutto, l’FDA definisce il packaging alimentare, il quale in passato era considerato al pari di un indirect food additive, come una food-contact substance (FCS), ai sensi dell’articolo 348(h)(6) CFR363. Una FCS è, secondo la lettera dell’articolo, una qualsiasi sostanza pensata per poter
essere utilizzata come componente di materiali impiegati nella fabbricazione, nel confezionamento, nel trasporto o nella conservazione di alimenti, ad eccezione dell’ipotesi in cui la sostanza abbia un effetto tecnico sul cibo364.
2.2.1 Procedura autorizzativa da parte dell’FDA
Come poc’anzi precisato, in passato, i materiali destinati al contatto con i prodotti alimentari erano equiparati ai food additives: ancora oggi però, sebbene gli oggetti e le sostanze utilizzati a contatto con il cibo siano diversi dagli additivi alimentari sia per natura sia per caratteristiche e proprietà, il legislatore statunitense ha stabilito che entrambi siano sottoposti alla medesima procedura autorizzativa da parte dell’FDA, prima della messa in commercio365.
Nel 1997, è intervenuto il Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) che ha modificato il FD&C Act per semplificare la disciplina sui materiali destinati al contatto con il cibo. Uno dei mezzi stabiliti per raggiungere questo obiettivo era la creazione di un processo notificatorio caratterizzato da celerità per l’autorizzazione delle sostanze a contatto con alimenti. Questa procedura tramite notifica ha sostituito il previgente sistema, operante mediante petizione366. Quindi, per poter essere approvate, tali
sostanze devono passare attraverso un processo denominato “premarket notification”. Analogamente, anche i food additives devono essere sottoposti a questo iter procedurale, a condizione che la loro concentrazione nella composizione del prodotto alimentare sia inferiore a 50 ppb367. Oggi, l’FDA ha un termine 120 giorni dalla data di ricezione del
dossier, il quale deve contenere al suo interno informazioni chimiche, tossicologiche ed ambientali sulla sostanza o sul materiale in questione. Tale documentazione trasmessa da parte di un soggetto notificante deve passare il vaglio dell’FDA, la quale può opporsi se lo ritiene necessario. Scaduto il termine previsto, l’elemento che è stato soggetto a notifica - salvo appunto il caso in cui l’FDA intervenga - diventa lecito, può entrare in contatto con i prodotti alimentari ed essere immesso sul mercato. Ovviamente le sostanze definite “GRAS” o tutte quelle che presentano caratteristiche di barriera capaci di impedire la migrazione di componenti non necessitano di questa procedura, essendo già per
363 U.S. Code § 348 - Food additives, Title 21, Chapter 9, Subchapter IV.
364 Gli effetti tecnici sono causati infatti non dalle sostanze destinate al contatto con gli alimenti né dal
packaging convenzionale, bensì dai food additives, i quali sono utilizzati per realizzare una varietà di
technical effects. Ad esempio, un additivo può essere classificato come agente antimicrobico, umettante,
aromatizzante, stabilizzante o addensante. Questi termini, definiti nel 21 CFR 170.3(o), descrivono gli effetti funzionali fisici o tecnici per i quali gli additivi alimentari sono intenzionalmente aggiunti agli alimenti. L’additivo non deve eccedere la quantità ragionevolmente richiesta per raggiungere gli effetti tecnici previsti nell'alimento [21 CFR 172.5 (a)(1)].
365 G.L Robertson, Op. cit., p. 477.
366 U.S. Food & Drug Administration, Regulatory Background of the Food Contact Substance Notification
Program. Disponibile su https://www.fda.gov. Accesso il 27 novembre 2017.
367 Pars per bilion (parti per miliardo) è un’unità di misura che viene impiegata per indicare la
88
definizione considerate sicure da un punto di vista alimentare368. Ai sensi dell'articolo 409 (h)(2)(C) della Federal Food, Drug and Cosmetic Act369 una notifica di sostanza a contatto con alimenti è efficace solo per il produttore o fornitore identificato nella notifica. Le persone che commercializzano un FCS sulla base di una notifica efficace devono essere in grado di dimostrare che la notifica è efficace per quella determinata sostanza a contatto con gli alimenti370.