Federal Food Drug & Cosmetic Act

Tornando alle vicende salienti che si sono susseguite nell’ordinamento statunitense in materia di food law, un’altra data fondamentale è il 1938, anno in cui fu introdotto - in sostituzione del provvedimento del 1906328 _{- il Federal Food, Drug & Cosmetic Act (FD&C}

Act)329. Tra le sue disposizioni legislative, il FD&C Act precludeva sia il commercio di cibi pericolosi per la salute umana sia la fabbricazione di food packaging non sicuri; inoltre, esso incrementò notevolmente i poteri dell’FDA. In particolar modo, a questa vennero concessi funzioni in materia di ispezione di fabbriche e magazzini alimentari. Per di più, l’FDA aveva il potere di sospendere - temporaneamente o definitivamente - e porre sotto sequestro tutte le attività di produzione e conservazione dei prodotti alimentari e, inoltre, comminare sanzioni amministrative pecuniarie, qualora ravvisasse pratiche non autorizzate

323 _{M. Ferrari, U. Izzo, Op. cit., pp. 55-57.}

324 _{Disponibile su https://www.fda.gov/. Accesso il 23 novembre 2017.}

325 _{Al cui interno rivestono particolare importanza il Food Safety and Inspection Service (FSIS) e l’Animal and}

Plant Health Inspection Service (APHIS).

326 _{Ad esempio, fa capo all’USDA il sistema di controlli ufficiali per quanto riguarda il settore della}

carne.

327 _{Scrive Ferrari (in M. Ferrari, U. Izzo, Op. cit., p.40) che “tale supremazia storica è andata affievolendosi nel}

tempo, a causa delle resistenze che le potenti lobbies dei produttori agroalimentari sono riusciti ad opporre ai cambiamenti richiesti dall’evoluzione della tecnica o dalle nuove esigenze dei consumatori. Si è determinata così una situazione di stallo che ha bloccato il completamento del passaggio da un’ottica di legislazione alimentare ad una di diritto alimentare”.

328 _{Spiega C. Ballentine (in C. Ballentine, Taste of raspberries, taste of death.}

The 1937 elixir sulfanilamide incident, da FDA Consumer magazine, Food & Drug Administration,

giugno 1981) che l’evento scatenante che portò all'introduzione del FD&C Act - in sostituzione del Pure

Food and Drug Act del 1906 - fu la tragedia passata alla storia come “il disastro dell’elisir sulfanilamide”.

Nello specifico, si verificò la morte di più di 100 pazienti a causa di un farmaco, appunto il sulfanilamide, in cui era impiegato il glicone dietilenico, una sostanza tossica che era utilizzato come antigelo, dal momento che abbassa lievemente la temperatura di congelamento ed innalza di molto la temperatura di ebollizione.

329 _{Uno dei principali artefici di questa legge fu Royal S. Copeland, un senatore americano di New York}

82

ed irregolarità330. Ancora, il FD&C Act introdusse la possibilità per l’FDA di stabilire dei limiti di tolleranza per sostanze unavoidably unsafe e determinare la regolamentazione dell’etichettatura alimentare331_.

Aprendo un breve inciso, dalle considerazioni precedenti si è avuto modo di constatare l’esistenza di potestà regolatorie in capo all’FDA: infatti, l’agenzia si configura quale leader nel settore della regolamentazione in ambito di food safety. Tuttavia, ciò ovviamente comporta che ad essa spetti anche un’adeguata analisi scientifica dei rischi connessi ai prodotti agroalimentari al centro delle valutazioni prettamente politiche. Dunque, nel modello statunitense si ha un unico organismo che svolge in maniera unitaria le fasi di valutazione e gestione del rischio332. Queste due attività, nonostante siano molto differenti l’una dall’altra, sono eseguite in seno all’FDA, la quale esercita una funzione di valutazione meramente scientifica e allo stesso tempo assurge al ruolo di ente politico- istituzionale. Proprio per tale ragione, non essendo distinte queste fasi, ma trovando compimento all’interno di un’unica cornice politico-istituzionale, è normale, quindi, che l’FDA (ma lo stesso discorso vale anche per l’USDA e l’EPA333_{) sia dotata di poteri}

regolativi per la gestione del rischio. Questa costituisce una differenza fondamentale rispetto al modello europeo in cui si prevede che all’EFSA spetti solo il momento di valutazione, mentre i poteri regolativi sono demandati sempre alla Commissione334. È estremamente interessante vedere come l’FDA, oltre alla valutazione del rischio (attività prettamente scientifica di natura tossicologica basata su complessi algoritmi, dati statistici e test in vitro), abbia poteri al pari di un vero e proprio amministratore pubblico e politico335_.

Riprendendo il filo conduttore della trattazione, il Federal Food, Drug e Cosmetic Act aveva ampliato i poteri dell’FDA, ma non aveva disciplinato nel dettaglio le sostanze denominate additivi alimentari336_{. Infatti, oltre ad una generale definizione, il FD&C Act}

vietò unicamente l’aggiunta di qualsiasi sostanza già storicamente nota per essere velenosa o nociva al cibo, ad eccezione però dell’ipotesi in cui questi additivi fossero richiesti o comunque non potessero essere evitati nella produzione di determinati alimenti337_{. In}

generale, la sopramenzionata legislazione non si presentava affatto esaustiva in materia di food additives, dal momento che l’operatore economico non doveva dimostrare la sicurezza dell'additivo alimentare: la responsabilità incombeva sul governo, il quale doveva autonomamente verificare se una sostanza appartenente a tale categoria fosse pericolosa o meno per la salute umana338_{. In più, a partire dagli anni ’40 del secolo scorso, nuove}

sostanze di natura sintetica venivano utilizzate come additivi in quantità sempre maggiori

330 _{G.L Robertson, Op. cit., p. 476.} 331 _{M. Ferrari, U. Izzo, Op. cit., p. 62.}

332 _{T. Babuscio, Alimenti sicuri e diritto. Analisi dei problemi giuridici nei sistemi amministrativi delle autorità per la}

sicurezza alimentare europee e statunitense, Giuffrè Editore, Istituto di diritto agrario internazionale e

comparato, Milano, 2005, pp. 167-168.

333 _{La United States Environmental Protection Agency (EPA) è un’agenzia del governo federale degli Stati Uniti}

d'America. L’EPA ha lo scopo preminente di salvaguardare l’ambiente e la salute umana, in particolar modo essa si occupa di fissare i limiti di tolleranza nell’uso dei pesticidi utilizzati nell’ambito agricolo.

334 _{M. Ferrari, U. Izzo, Op. cit., p. 69.}

335 _{W. Balduini, L. G. Costa, Tossicologia generale e applicata ai farmaci, Edra, Milano, 2015, pp. 352-354.} 336 _{Sulla disciplina specifica dei food additives si veda nel prosieguo, al paragrafo 2.2}

337 _{G.L Robertson, Op. cit., p. 476.} 338 _Ibidem.

83

per la produzione e la fornitura di cibo. Pertanto, tali disposizioni normative si mostrarono ancora più insufficienti, non avendo saputo tenere il passo con il progresso tecnologico per garantire standard di sicurezza adeguati339_{. Dunque, se da un lato la legislazione alimentare}

nel 1938 era stata artefice di un miglioramento rispetto alle disposizioni in vigore precedentemente, dall’altro le leggi in materia di additivi potenzialmente tossici rimanevano inadeguate, proibendo solo quelle sostanze che presentavano una lunga storia tossica340.