2. IL MODELLO STATUNITENSE
2.1 Cenni storici
2.1.3 Food Additives Amendment: tre grandi novità
Nel 1958, per far fronte alle lacune normative sopraenunciate, il Congresso varò il Food Additives Amendment (FAA). Sono tre i punti di fondamentale rilevanza che tale riforma ha introdotto, completando la previgente disciplina341. Innanzitutto, il FAA perseguiva la
protezione della salute pubblica attraverso la richiesta di una prova di innocuità per l’uso di ogni additivo alimentare342. Infatti, si era stabilito che nessuna sostanza potesse essere
adoperata come additivo alimentare fintantoché il produttore non forniva delle prove certe sulla sua sicurezza.
Per la prima volta, dunque, nel sistema statunitense il produttore era responsabile anche in materia di food additives: ad egli si richiedeva di verificare la sicurezza dell’additivo utilizzato in un determinato alimento. In altre parole, come accade ora per tutte le sostanze (farmaci, pesticidi, etc.), il produttore di un additivo doveva effettuare tutte le prove tossicologiche richieste prima di poter commercializzare il prodotto343. Dalla sua, il governo
aveva la responsabilità di controllare la prova della sicurezza fornita dall’operatore economico. Il cambiamento dell’onere della prova dal governo agli operatori economici comportava che ai produttori fosse richiesto di dimostrare la sicurezza degli additivi prima ancora di richiedere l’autorizzazione per l’immissione sul mercato agroalimentare. La FDA declina il concetto di sicurezza alimentare di una sostanza come “a reasonable certainty in the minds of competent scientists that [a] substance is not harmful under the intended conditions of use”344. Pertanto, stando alla lettera dell’articolo in esame, la sicurezza alimentare può essere determinata da procedure scientifiche o dal riconoscimento generale di esperti per lo scopo cui la sostanza è stata realizzata345.
339 G. Zweig (a cura di), Principles, Methods, and General Applications: Analytical Methods for Pesticides, Plant
Growth Regulators, and Food Additives, Vol. 1, Elsevier, Academic Press Books, USA, 1963, pp. 1-3.
340 G.L Robertson, Op. cit., p. 477.
341 O. R. Fennema, Food chemistry, Pubblisher: Marcel Dekker Inc., CRC Press, New York NY (USA),
1996, p. 827.
342 M. Melis, Op. cit., pp. 209-210.
343 W. Balduini, L.G. Costa, Op. cit., pp. 297-298.
344 § 170.3 (i) title 21, CFR. Robertson commenta (G. L Robertson, Op. cit., p. 477) perplesso che si tratta
a tutti gli effetti di una definizione generica dal momento che non è chiaro quale sia la ragionevole certezza di cui si parli, chi siano gli scienziati competenti e come debbano essere definite le condizioni d'uso previste. D’altro canto, come stabilisce lo stesso articolo poco dopo, è impossibile allo stato attuale delle conoscenze scientifiche stabilire con assoluta certezza l'innocuità assoluta di qualsiasi sostanza.
345 U.S. Food & Drug Administration, Regulatory report: assessing the safety of food contact substances.
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La seconda grande novità era poi contenuta nella Sezione 409c(3)(A) del Food Additives Amendment, la quale introdusse la c.d. clausola Delaney346. Quest’ultima prevedeva che non potesse essere presente negli alimenti nessuna sostanza risultata positiva in test di cancerogenesi sia nell’uomo sia nell’animale (principio di c.d. “Zero Tollerance”)347. La
sopramenzionata clausola, sebbene ancora in vigore, non è stata mai utilizzata con rigore: anzi, dopo la prima importante eccezione che riguardò la saccarina348, sono state molte le sostanze con evidenze di cancerogenicità che sono rimaste in commercio nei prodotti alimentari. Ciò è stato dovuto principalmente al fatto che, nel corso degli anni, la strumentazione di analisi da laboratorio diveniva sempre più sofisticata e di pari passo un numero sempre più alto di sostanze ed agenti utilizzati dall’industria agroalimentare si rivelava essere parzialmente o in maniera minima cancerogeno. Per far fronte a questo problema, che contrastava con una legislazione assai restrittiva che non permetteva l’utilizzo di alcun tipo di sostanza cancerogena anche a livelli molto bassi, l’FDA, in sinergia con l’USDA, aveva elaborato un approccio per la valutazione quantitativa del rischio che interpretava la clausola Delaney. Si stabiliva così che, se la sostanza con lievi potenzialità cancerogene era presente in quantità veramente minime nell’alimento, il rischio per il consumatore era ridottissimo e, dunque, si poteva autorizzare il suo utilizzo349. In breve, l’approccio statunitense può essere riassunto con la frase secondo cui "the dose makes the poison"350.
Pertanto, si prevede che la giustificazione tossicologica non sia necessaria quando la sostanza in esame sia presente a livelli ridotti nel cibo. Tale politica dell’FDA è stata
346 Così denominata per il membro del Congresso, George Delaney, che fu presidente dell’House Rules
committee, e volle fortemente l’introduzione di questo principio contenuto nell’emendamento.
347 G. Zweig (a cura di), Op. cit., pp. 2-8.
348 Fino agli anni Sessanta il mercato nordamericano dei dolcificanti era dominato dalla saccarina. La
sostanza fu dichiarata GRAS nel 1959 sulla base del suo lungo utilizzo senza effetti tossici. Tuttavia, nel 1969, una ricerca condotta su topi dimostrò che alte dosi (2,5 g/kg/die) di Sucaryl (prodotto agroalimentare composto da ciclammato e saccarina) erano idonee a causare tumori alla vescica. Inizialmente, negli USA fu messo al bando il ciclammato, però, mediante studi più approfonditi si giunse a dimostrare che era la saccarina, da sola, ad essere responsabile dei tumori alla vescica dei roditori. Sulla base di questo studio, il Canada, che non aveva proibito il ciclammato, decise di mettere al bando la saccarina. Anche gli USA, in forza della clausola Delaney avrebbero dovuto vietare tale additivo. Tuttavia, una messa al bando della saccarina, dopo quella già avvenuta del ciclammato, avrebbe significato lasciare la nazione priva di dolcificanti per diabetici. Per questo motivo, nonostante la proposta di proibirla, il Congresso votò una moratoria di carattere eccezionale alla clausola Delaney, che permise alla saccarina di rimanere sul mercato. In tal modo si venne anche a creare uno squilibrio di legislazione tra due Paesi confinanti: paradossalmente, per dolcificare un caffè in Canada si poteva utilizzare solo il ciclammato, mentre negli USA unicamente la saccarina. Fino all’anno 2000 comunque, gli alimenti contenenti saccarina dovevano indicare la presenza di questo composto, sospetto cancerogeno anche per l’uomo. I nuovi dolcificanti, dall’aspartame in poi, hanno sostituito negli ultimi decenni la saccarina.
349 M. R. Taylor, The de minimis Interpretation of the Delaney clause: legal and policy rationale, Journal of the
American College of Toxicology, Mary Ann Liebert, Inc., Publishers. Vol. 7, no. 4, 1998.
350 Traduzione inglese di un antico brocardo latino (“sola dosis facit venenum”) che sta ad indicare quello
che è un principio base della tossicologia per cui teoricamente qualunque sostanza chimica può produrre un effetto dannoso associato alle sue proprietà tossicologiche, se raggiunge un bersaglio all’interno dell’organismo in una concentrazione sufficientemente elevata. Un esempio classico è quello dell’arsenico presente nelle acque termali che, in tracce, è benefico per la salute, in concentrazioni più elevate invece provoca la morte.
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denominata de minimis351. In base a quest’ultima, l’FDA pone in essere una valutazione quantitativa del rischio, dichiarando che se un additivo alimentare cancerogeno è presente ad una concentrazione uguale o inferiore a 1 su un 1.000.000352, il rischio non è da prendere
in considerazione, in quanto minimo e trascurabile. Questo standard divenne così un’eccezione alla c.d. clausola Delaney, la quale non fu più nella prassi applicata in maniera intransigente. L’FDA ha permesso così agli alimenti, che contengono ridotte quantità di sostanze con potenzialità cancerogene, di essere immesse sul mercato353.
Infine, un terzo importante emendamento del FAA esentava numerose sostanze dalla prova di innocuità e sicurezza per l’immissione in commercio dei food additives: dunque, era a tutti gli effetti una deroga a quanto stabilito dal primo emendamento dello stesso atto. Si stabilì una lista di sostanze denominate GRAS (acronimo di Generally Recognized As Safe), per le quali non si ritenne necessario effettuare studi tossicologici, in quanto l’uso per lungo tempo prima del 1958 senza la presenza di effetti avversi indicava la mancanza di tossicità nell’ambito del loro utilizzo come additivi354. Inizialmente le sostanze GRAS erano poco più di 600. Nel 1965 poi, l’FDA, con l’ausilio di alcuni operatori economici del settore degli aromi, compilò un’apposita lista di sostanze GRAS. Questa lista comprendeva circa 1.100 prodotti naturali e artificiali non sottoposti a particolari valutazioni: dunque, rappresentava un inventario delle sostanze allora in uso355. Pertanto, ogni sostanza GRAS è considerata sempre non dannosa alle normali condizioni d’uso degli alimenti: essa così non è soggetta al controllo restrittivo degli altri additivi alimentari356.
L’elenco delle sostanze GRAS non è chiuso, ma può sempre variare nella sua struttura: ad esempio, per colmare un vuoto normativo inerente ai metalli a contatto con i prodotti alimentari, nella Federal Register Notice emessa dall’FDA nel 1996 sono state indicate come GRAS l’alluminio, numerosi tipi di acciaio inossidabile e le lastre di stagno357.
Nell’ipotesi in cui le sostanze rientranti nella categoria GRAS risultino positive ai test cancerogeni, esse perdono automaticamente la loro denominazione e sono considerate alla
351 Il termine de minimis si riferisce alla massima legale de minimis non cura lex, è comunemente interpretata
nel senso che la legge non si cura o non prende in considerazione questioni molto piccole o insignificanti.
352 Un esempio di attuazione concreta della “de minimis policy” è stata la decisione dell’FDA di permettere
l’utilizzo in passato del diclorometano o cloruro di metilene. Questo è un composto chimico appartenente alla categoria degli alogenuri alchilici (considerato nocivo e potenzialmente cancerogeno), impiegato per la decaffeinizzazione del caffè. Il diclorometano venne autorizzato sulla base del fatto che esso era presente nelle bevande in cui la caffeina era rimossa con una concentrazione minima di 1 su un milione. Oggigiorno, tale composto non è più adoperato perché è stato sostituito dall’anidride carbonica supercritica, meno pericolosa per la salute.
353 R. A. Merrill, Food safety regulation: reforming the Delaney clause, in Annual Review of Public Health, 1997,
Vol. 18, Palo Alto CA(USA), pp. 313-340.
354 G. L. Robertson, Op. cit., p. 477.
355 Negli Usa, al contrario che in Europa non esiste alcuna differenza tra le sostanze natural-identiche e
quelle artificiali che formano l’unica categoria delle sostanze aromatizzanti artificiali.
356 M. Melis, Op. cit., pp. 209-210.
357 Italia Imballaggio Magazine, Materiali a contatto con gli alimenti: come opera l’FDA, disponibile su
http://dativoweb.net/it/contenuti/Food-and-Drug-Administration-materiali-contatto-alimenti., 19/05/2015. Accesso il 27 novembre 2017.
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stregua di normali additivi alimentari e in tal modo divengono soggetti alla Delaney clause358. In seguito, parallelamente anche la Flavour and Extract Manifactures’ Association (FEMA)359 riunì un gruppo di studiosi ed esperti del settore che sottoponesse al vaglio critico tutte le sostanze aromatizzanti, sia naturali che artificiali, per determinare quali potessero entrare nella categoria GRAS, creando così una seconda lista, parallela a quella del FDA. In realtà le due liste contenenti le sostanze GRAS risultavano quasi identiche, differendo in pochissimi casi relativamente a determinati elementi360.