La caratteristiche peculiari che hanno contraddistinto la Sanità degli ultimi anni sono state un aumento della spesa sanitaria ed un crescente sviluppo di nuove e costosissime tecnologie. Ma se da un lato le tecnologie innovative hanno contribuito a migliorare l’efficacia delle cure e la qualità della vita dei pazienti, dall'altro hanno avuto come ulteriore conseguenza l'aumento dei bisogni sanitari, consentendo di trattare condizioni precedentemente non trattabili e di curare soggetti precedentemente esclusi dai trattamenti tradizionali.
L’aumento dei bisogni sanitari e dei costi è dovuto principalmente a tre cause: L'insorgenza di nuove malattie;
L'invecchiamento della popolazione e l'aumento conseguente delle patologie croniche spesso invalidanti e tipiche delle età più anziane, che richiedono un uso intensivo dei servizi sanitari; Sviluppo di nuove tecnologie innovative, che spesso portano all’attivazione di nuovi bisogni
con un relativo aumento dei costi perché: consentono di trattare condizioni precedentemente non trattabili, solitamente coincidono in trattamenti costosi o consentono la cura di soggetti precedentemente esclusi dai trattamenti tradizionali.
Nell’ottica di una riduzione dei costi e a fronte di risorse limitate, delle tre cause prese in esame, solamente lo sviluppo di nuove tecnologie può essere controllato dalla politica sanitaria. Pertanto sia a livello internazionale che a livello nazionale, si è diffusa tra gli addetti del settore (tecnici, amministratori e politici) la consapevolezza che l’introduzione di una nuova tecnologia, di un nuovo farmaco, di un nuovo modello organizzativo, ecc.., debba essere necessariamente preceduta da un'attenta analisi valutativa che prenda in considerazione non soltanto l’efficacia e la sicurezza della sua introduzione, ma anche l’utilità e i costi ad essa associati.
L’Health Technology Assessment (HTA), traducibile come Valutazione delle Tecnologie Sanitarie, “si sviluppa come la complessiva e sistematica valutazione multidisciplinare delle conseguenze assistenziali, economiche, sociali ed etiche provocate in modo indiretto e diretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di nuova introduzione” e rappresenta un supporto fondamentale per garantire decisioni appropriate in ambito sanitario. Il concetto base di tecnologia sanitaria quindi è molto ampio e comprende ogni aspetto dell’assistenza sanitaria, come le attrezzature sanitarie, i dispositivi medici, i farmaci, i sistemi diagnostici, le procedure mediche e chirurgiche e gli assetti strutturali ed organizzativi nei quali viene erogata l’assistenza sanitaria. Nel 1972, con il Technology Assessment Act, il primo Decreto Legge sulla valutazione delle tecnologie, si ha la creazione dell’Office of Technology Assessment (OTA) col compito di sviluppare e diffondere il concetto di Technology Assessment e fornire le informazioni tecniche ed economiche su ciascuna nuova tecnologia, e non solo sanitaria. Negli stessi anni ’70 nasce la Collaborazione Cochrane per raccogliere, valutare e disseminare tutte le informazioni sull’ efficacia degli interventi sanitari. Nel 1985 viene fondata la prima rivista internazionale di HTA, l’International Journal of Technology Assessment in Health Care, grazie alla cooperazione di Stati Uniti ed Europa. Nello stesso anno nasce anche l’International Society of Technology Assessment in Health Care (ISTAHC), oggi Health Technology Assessment international (HTAi), una società scientifica internazionale a cui aderiscono molte organizzazioni/agenzie di HTA, che collega professionalmente tutti coloro che si occupano di valutazione delle tecnologie sanitarie. In Italia non esiste ancora un’importante attività di HTA a livello nazionale ma sono molto attive e in costante aumento le realtà di HB-HTA, ed alcune esperienze aziendali hanno prodotto le Unità di Valutazione delle Tecnologie (UVT), strutture con competenze multidisciplinari (ingegneristiche,economiche, mediche, ecc…) dedicate alla valutazione della tecnologia sanitaria. Il concetto di tecnologia sanitaria è molto ampio ed include, come detto, l’insieme di attrezzature sanitarie, dispositivi medici, farmaci, sistemidiagnostici, procedure mediche
62 e chirurgiche, percorsi assistenziali ed assetti strutturali e organizzativi nei quali viene erogata l’assistenza sanitaria. La tecnologia sanitaria comprende tutte le applicazioni pratiche della conoscenza che vengono utilizzate per promuovere la salute, prevenire, diagnosticare e curare le malattie. Tradizionalmente la valutazione delle tecnologie viene intesa come il ponte di collegamento tra il mondo tecnico-scientifico e quello dei decisori; oggi nel processo di valutazione viene riconosciuta un’occasione strutturata di accountability e bilanciamento su criteri espliciti e condivisi delle esigenze e aspettative di tutte le parti interessate all’assistenza sanitaria (pazienti, operatori, aziende, istituzioni, cittadini, industria, università, etc).
Nel 2006, durante il primo forum italiano per la valutazione delle tecnologie sanitarie organizzato a Trento, è stato creato un documento, la “Carta di Trento” nella quale sono esplicitati i principi fondamentali su cui si dovrebbe articolare la valutazione delle tecnologie sanitarie, rispondendo alle seguenti domande:
Chi valuta? Tutte le parti coinvolte nell’assistenza sanitaria devono essere prese in considerazione, esse vanno dai professionisti, ai malati e alle strutture sanitarie;
Cosa si valuta? Bisogna focalizzare l’oggetto della valutazione, in modo tale che tutti gli elementi che concorrono all’assistenza sanitaria possono essere sottoposti a valutazione.
La definizione di tecnologia sanitaria è suddivisibile in due categorie: immateriale e materiale. Con tecnologie immateriali viene definito tutto ciò che non è efficace di per sé, ma che lo diventa quando entra nelle mani dei professionisti clinici o manager della sanità:
i modelli organizzativi e assistenziali: ospedale, day service, day hospital, ecc..;
i documenti d’indirizzo clinico: percorsi assistenziali, linee guida, ecc…;
i sistemi regolatori: nomenclatori tariffari, accreditamento, ecc…
Le tecnologie materiali invece comprendono:
le attrezzature elettromedicali piccole e grandi;
le strutture edilizie: ospedali, ambulatori, sale operatorie;
le sostanze chimiche: farmaci, vaccini, sistemi diagnostici, ecc…;
tutti i dispositivi medici e impiantabili.
In Italia i concetti fondamentali di riferimento sull’HTA sono stati recentemente espressi, come detto, nella Carta di Trento, frutto di una riflessione maturata all’interno del network italiano di Health Technology Assessment (aderente all’International Network of Agencies for Health Technology Assessment).
I principi sui quali si articola La Carta di Trento in merito alla valutazione della tecnologia sanitaria evidenziano:
chi fa - cosa - dove - quando - perché - come.
La valutazione delle tecnologie sanitarie deve coinvolgere tutte le parti interessate all’assistenza sanitaria (chi); deve riguardare tutti gli elementi che concorrono all’assistenza sanitaria e tutti i livelli gestionali dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte (dove); deve essere un’attività continua, condotta prima dell’introduzione delle tecnologie e durante l’intero ciclo di vita delle stesse (quando); è una necessità e un’opportunità per la governance integrata dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte (perché); è un processo multidisciplinare che deve svolgersi in modo coerente con gli altri processi assistenziali e tecnico-amministrativi dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte (come).
63 MACRO - scelte tipicamente programmatorie, epidemiologiche e macroeconomiche
MESO - gestione delle Aziende Sanitarie
MICRO - conduzione clinica ed organizzativa di dipartimenti ed unità operative.
L’HTA si pone per le organizzazioni sanitarie, ed in particolare per gli ospedali, come un valido supporto per informare i processi decisionali, trasferire la conoscenza in azione e sostenere il sistema di governance.
Nel panorama internazionale l’HTA è stato oggetto di politiche di promozione e attivato sistematicamente nei processi decisionali sin dagli anni ottanta. In diversi paesi europei il ruolo dell’HTA si è consolidato da tempo. L’Unione Europea, nel 2004, ha inserito l’HTA tra le priorità politiche dell’Unione. In Italia, negli ultimi anni, approccio e metodologia hanno iniziato a svilupparsi, pur permanendo a livello istituzionale un gap rispetto ad altri paesi. L’importanza dell’HTA viene evidenziata dal Piano Sanitario Nazionale 2006/2008 dove si afferma che: “…..anche in Italia si riconosce che l’HTA è una priorità, ed è necessario sviluppare la promozione dell’uso degli strumenti di HTA, già in parte presenti in alcune realtà regionali ed aziendali”. Da sottolineare è poi il riconoscimento, nell’ambito del progetto Mattoni del Sistema Sanitario Nazionale, di Ospedali di Riferimento chiamati ad adottare metodi e strumenti di HTA.
Tra le esperienze di HTA condotte da Aziende Sanitarie e istituzioni riunite nel Network Italiano di Health Technology Assessment, particolarmente interessanti sono risultate le iniziative realizzate a sostegno della governance aziendale entro il filone internazionalmente noto come Hospital Based HTA (HBHTA). L’attivazione di un programma di HTA presuppone un esplicito impegno della Direzione Aziendale nella pianificazione strategica ed operativa e nell’identificazione delle responsabilità organizzative. Unità, comitati o gruppi di lavoro vanno individuati coinvolgendo i professionisti e le strutture aziendali interessate (Unità Operative o Dipartimenti, Direzione Sanitaria, Ingegneria Clinica, Servizio Farmaceutico, controllo di gestione, economato, logistica, immobili, etc.). Un aspetto comune ai programmi di HTA in ambito ospedaliero è la progettazione e realizzazione di database per: attrezzature, dispositivi medici, farmaci, ma anche codici di diagnosi, procedure assistenziali o risorse per l’assistenza. Il processo di valutazione porta alla produzione di documenti di indirizzo clinico, report, linee guida o procedure finalizzate a migliorare le pratiche assistenziali o tecnico-amministrative.
Numerosi sono i benefici attesi dall’HTA:
CLINICI (sicurezza, efficacia, appropriatezza, etc.)
GESTIONALI (accessibilità, appropriatezza organizzativa, efficienza, riduzione dei tempi di assistenza, etc.)
STRUTTURALI (requisiti minimi, autorizzazione, accreditamento, etc.) L’HBHTA è applicabile ai seguenti ambiti principali:
le prestazioni di Day Surgery e specialistica ambulatoriale;
le modalità clinico-organizzative dell’assistenza (linee guida, percorsi assistenziali, audit, misurazione della performance, gestione del rischio clinico, etc.);
i piani di investimento e la gestione di attrezzature sanitarie e dispositivi medici lungo il ciclo di vita;
i sistemi di supporto all’attività clinica (sicurezza, attivazione di nuovi servizi, integrazione e standardizzazione dei flussi informativi, sperimentazioni organizzative, etc.);
la ricerca applicata.
L’applicazione di HTA alla valutazione economica e di appropriatezza delle prestazioni nuove o già esistenti mette a disposizione dei decisori numerose informazioni riguardanti aspetti clinici ed economici.
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