Il Sistema Sanitario, al contrario di altri settori, ha un’impronta fondamentale dove prevale il “fattore umano” che ne rappresenta il punto forte e al contempo la criticità.
Non è possibile, o comunque solo in parte, approcciarsi in maniera “meccanicistica” al settore sanitario poiché le dinamiche di lavoro sono variabili individuali e i risultati non sono sempre prevedibili e riproducibili.
In quest’ottica vengono applicati specifici modelli di controllo del rischio clinico, con l’obiettivo di prevenire il verificarsi di un errore e, qualora questo accada, contenerne le conseguenze.
Sviluppare un adeguato clinical risk management ci porta ad esercitare due attività fondamentali; da una parte un’attività di prevenzione per ridurre la probabilità che si verifichi un errore, e dall’altra un’azione di protezione per contenere le conseguenze dannose degli errori comunque verificatisi. Come visto in precedenza l’errore nei suoi vari aspetti è alla base del rischio clinico e quindi è importante definirlo e studiarne le possibili ricadute per il paziente.
Molte sono le definizioni di errore in letteratura, ma con caratteristiche comuni sostanziali: l’errore è un’insufficienza del sistema che condiziona il fallimento delle azioni programmate; l’errore è un’azione non sicura o una omissione con potenziali conseguenze negative sull’esito del processo di cura.
L’errore è un comportamento che può essere giudicato inadeguato da “pari” di riconosciuta esperienza e competenza, al momento in cui il fatto si verifica, indipendentemente se ci siano state o no conseguenze negative per il paziente.
L’errore può causare un evento avverso, che comporta un danno al paziente non dovuto dalle sue condizioni cliniche ma correlato al processo assistenziale.
L’evento avverso è quindi indesiderabile, non intenzionale e dannoso per il paziente; l’evento avverso derivato da errore è definito” prevenibile”.
54 Vedi schema successivo:
Ai fini della identificazione delle misure di prevenzione da attuare, grande importanza riveste non solo l’analisi degli eventi avversi, ma anche quella dei “quasi eventi o near miss”.
A tal fine possiamo sintetizzare l’errore con le seguenti definizioni:
Errore: fallimento nella pianificazione e/o nell’esecuzione dei una sequenza di azioni che determina il mancato raggiungimento,non attribuibile al caso,dell’obiettivo desiderato.
Evento avverso:evento inatteso correlato al processo assistenziale e che comporta un danno al paziente,non intenzionale e indesiderabile. Gli eventi avversi possono essere prevenibili o non prevenibili.
Evento evitato:errore che ha la potenzialità di causare un evento avverso che non si verifica per caso fortuito o perché intercettato o perché non ha conseguenze avverse per il paziente.
Una delle distinzioni più importanti è quella tra errore attivo e errore latente.
Il primo è per lo più ben identificabile, prossimo, in senso spazio-temporale, al verificarsi dell’evento avverso; spesso è riconducibile ad un’azione sbagliata commessa da un operatore o ad un incidente: ad esempio il malfunzionamento di una strumentazione.
Gli errori latenti sono in maggior parte costituiti da insufficienze organizzative e gestionali del sistema tali da creare le condizioni favorevoli al verificarsi di un errore attivo.
Facciamo un esempio: la somministrazione di un farmaco sbagliato è un errore attivo commesso da un operatore, facilmente identificabile, come comportamento sbagliato che causa danno, ma è necessario ripercorrere tutte le fasi del processo di lavoro, per individuare le circostanze che, direttamente o indirettamente, lo hanno reso possibile.
In questo caso potrebbero essere identificati, come insufficienze latenti nel sistema: un sistema di prescrizione e trascrizione manuale della terapia, un sistema di conservazione dei farmaci che rende possibile lo scambio di fiale, un insufficiente addestramento del personale.
Alcuni errori sono stati già riconosciuti come riconducibili alle caratteristiche delle confezioni dei farmaci (ad esempio attribuzione di nomi facilmente confondibili, dosaggi e vie di somministrazione equivocabili).
Come notato in questo esempio, solo attraverso opportune analisi è possibile identificare le cause di errore, attive o latenti, e ridisegnare i processi al fine di ridurre la probabilità che lo stesso errore si ripeta.
ERRORE
OMISSIONE AZIONE NON SICURA INSUFFICIENZA DEL SISTEMA EVENTO INDESIDERABILE ...ALTRO COMPORTAMENTO INADEGUATO55 Se può risultare relativamente semplice individuare l’errore attivo, può essere invece piuttosto complesso individuare tutte le insufficienze latenti presenti nel sistema: un errore nel sistema è molto facile che induca una successione di altri errori, “secondari” e consequenziali al primo.
L’effetto degli errori secondari può essere così evidente e rilevante da eclissare la gravità e la possibilità di identificare e rilevare l’errore “primitivo”.
I sistemi di reporting degli eventi avversi sono lo strumento primario nella Gestione del Rischio nel Sistema Sanitario che si basa sul principio dell’imparare dall’errore, visto che le azioni e i processi non possono essere standardizzati in quanto il fattore umano è preponderante nell’ambiente clinico- assistenziale.
Il monitoraggio degli eventi sentinella costituisce un’importante azione di sanità pubblica per raccogliere le informazioni riguardanti eventi avversi particolarmente gravi, potenzialmente evitabili, che possono comportare morte o grave danno al paziente e che determinano una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del Sistema Sanitario.
Per la loro gravità è sufficiente che si verifichino una sola volta perché da parte dell’organizzazione si renda opportuna un’indagine immediata per accertare quali fattori eliminabili o riducibili lo abbiano causato o vi abbiano contribuito, ed individuare ed implementare adeguate misure correttive.
Nel Piano Sanitario Nazionale si insiste molto sulla sicurezza del paziente ponendo l’accento sul fatto che il monitoraggio deve essere effettuato secondo un criterio di gravità e che la promozione delle azioni abbiano un disegno coerente e praticabile sui tre livelli gerarchici sanitari: nazionale, regionale ed aziendale.
Una modalità univoca è stata promossa dal Ministero della Salute fin dal 2005 per la sorveglianza e la gestione degli eventi sentinella sul territorio nazionale a garanzia dei livelli essenziali di assistenza (LEA).
"La promozione del Governo clinico e la qualità nel Servizio Sanitario Nazionale", nell'ambito del Piano Nazionale Sanitario 2006-2008, individua il tema del rischio clinico e della sicurezza dei pazienti quale componente essenziale dell'assistenza sanitaria.
La gestione integrata del rischio può:
o portare a cambiamenti nella pratica clinica;
o promuovere la crescita di una cultura della salute più attenta e vicina al paziente ed agli operatori;
o contribuire indirettamente ad una diminuzione dei costi delle prestazioni;
o favorire la destinazione di risorse su interventi tesi a sviluppare organizzazioni e strutture sanitarie sicure ed efficienti.
La Conferenza Stato-Regioni, nella seduta del 20 marzo 2008, ha raggiunto l'Intesa sulla promozione del monitoraggio degli eventi sentinella, mediante sistematica trasmissione al Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), attraverso uno specifico flusso, demandando al Ministero della Salute l'attivazione dell'Osservatorio Nazionale degli eventi sentinella a cui affluiscono i relativi dati. L'intesa prevede che l'Agenzia Nazionale per Servizi Sanitari Regionali, svolga funzioni di Osservatorio Nazionale per la denuncia dei sinistri e le rispettive Polizze Assicurative.
Tale processo rappresenta una parte molto importante, preliminare ad ogni azione di miglioramento continuo in tema di Rischio Clinico.
Il SIMES prevede l'attivazione di tre livelli di intervento, tra loro complementari e rispondenti ai criteri di priorità nazionale:
Il monitoraggio: consente la raccolta delle informazioni relative agli eventi sentinella e dei sinistri per la valutazione dei rischi.
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Le raccomandazioni: elaborate sulla base delle informazioni raccolte tramite il monitoraggio, hanno lo scopo di fornire indicazioni agli operatori circa le azioni da intraprendere per migliorare la qualità dell'assistenza.
La formazione del personale: ha lo scopo di incrementare la conoscenza degli operatori rispetto a metodi e strumenti per il miglioramento della sicurezza dei pazienti.
Per quanto concerne il monitoraggio, il SIMES prevede due componenti:
Gestione degli Eventi Sentinella: gestione delle segnalazione degli eventi sentinella, cioè un evento avverso di particolare gravità, potenzialmente evitabile, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del Servizio Sanitario. Il verificarsi di un solo caso è sufficiente per dare luogo ad un'indagine conoscitiva diretta ad accertare se vi abbiano contribuito fattori eliminabili o riducibili e per attuare le adeguate misure correttive da parte dell'organizzazione".
Gestione delle Denunce dei Sinistri: gestione dei dati medico-legali economici, assicurativi e procedurali delle denunce dei sinistri.
Le strutture organizzative coinvolte nel processo di rilevazione e nell'utilizzo del Sistema Informativo SIMES appartengono a tutti i livelli del SSN (Ministero della Salute, Regioni e Province autonome, ASL, Aziende Ospedaliere, Policlinici, IRCSS).
Il DM 11 Dicembre 2009 disciplina la rilevazione delle informazioni relative agli eventi sentinella e alla denuncia dei sinistri e descrive le modalità di trasmissione di tali dati dalle Regioni e Province Autonome al Nuovo Sistema Informativo Sanitario.
La segnalazione è di tipo volontario e garantisce la confidenzialità dei dati trattati.
Il Ministero ha stilato un protocollo di monitoraggio che prende in considerazione quattro macroaree:
» Cause e fattori legati alla comunicazione » Cause e fattori umani
» Cause e fattori ambientali
» Cause e fattori legati alla tecnologia sanitaria, ai farmaci, alle Linee Guida e alle barriere
Le principali caratteristiche del Sistema di Monitoraggio degli eventi sentinella adottato dal Ministero (adattato da L.Leape 2002) sono:
NON PUNITIVO Operatori, Aziende Sanitarie e Regioni sono liberi di poter segnalare senza timore di incorrere in sanzioni o punizioni;
CONFIDENZIALE L’identità dei pazienti, operatori ed Istituzioni viene mantenuta riservata;
INDIPENDENTE Il sistema di monitoraggio è indipendente da ogni altra autorità con potere punitivo nei confronti di chi segnala;
ANALIZZATO DA ESPERTI I dati vengono analizzati da esperti in grado di comprendere circostanze cliniche, cause e fattori contribuenti;
TEMPESTIVO I dati vengono analizzati in tempi congrui e le raccomandazioni vengono rapidamente