REGIONE TOSCANA
Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all’introduzione nel mercato regionale. Il Piano Sanitario Regionale 2008-2010 individua molto chiaramente l’Health Technology Assessment quale strumento imprescindibile “per supportare le decisioni sullo sviluppo, l’adozione, l’acquisizione e l’utilizzo di nuove tecnologie o di significativi cambiamenti di tecnologie già in uso”.
L’Health Technology Assessment (HTA) risulta essere formalmente istituito con delibera G.R.T. n. 229 del 25/03/2008 e successivamente regolamentato dalla delibera n.1256 del 28.12.2009 della Regione Toscana.
Con la deliberazione n° 229 del 25-03-2008 è stato di fatto istituito il “Centro regionale per l’Health Technology Assessment, quale organismo regionale per la promozione delle attività di governo clinico e per lo sviluppo a rete di specifiche aree tematiche del Servizio Sanitario Toscano. Istituzionalmente il centro regionale HTA risiede all’interno della Direzione generale Diritti alla Cittadinanza e Coesione Sociale e in particolare Settore Politica del Farmaco, Innovazione e Appropriatezza che ne garantisce altresì il necessario supporto amministrativo e funzionale.”
Il Centro Regionale HTA ha il compito principale di coordinare e di indirizzare la rete regionale HTA. Per quanto concerne l’organizzazione del centro regionale per l’HTA è stata adottata una
suddivisione in 5 aree di differente interesse tematico così individuate:
‐
Area di valutazione dei dispositivi medico-chirurgici; ‐ Area di valutazione dei farmaci;‐ Area di valutazione delle apparecchiature biomedicali; ‐ Area di valutazione dell’edilizia ospedaliera;
‐ Area di valutazione e validazione dell’innovazione, delle tecnologie e dei protocolli per la chirurgia.
A livello organizzativo è stata definita la nomina di un responsabile referente HTA per ciascun’area di valutazione e di un Coordinatore del Centro Regionale di HTA.
Stando alle premesse della delibera costitutiva, il sistema di valutazione HTA della regione Toscana prevedenun ampio ricorso al coinvolgimento di strutture già operanti all’interno della Sistema Sanitario Toscano: “il Centro regionale H.T.A. si avvale di competenze e risorse presenti nel Servizio Sanitario Regionale, interfacciandosi con le strutture regionali del governo clinico, e con le Commissioni, o Comitati, regionali costituite in materia di farmaci, dispositivi medici, bioetica, nonché con tutti i settori della Direzione Generale interessati al governo delle tecnologie sanitarie e che operano nell’ambito della qualità e dell’appropriatezza e si interfaccia con gli organismi di regolazione e scientifici che a livello internazionale e nazionale operano per la valutazione delle tecnologie sanitarie (Ministero Salute, ANSS, ecc.), anche commissionando autonomamente la produzione di analisi e H.T.A Report, a strutture universitarie e di ricerca da individuarsi sulla base delle specifiche competenze nel settore.”
La delibera G.R.T. n. 1256 del 28/12/2009, prevede di dotare il Centro Regionale HTA di una competenza tecnica, definita come Supporto Operativo, con funzione di organo tecnico che fornisce ai policy-makers sintesi delle evidenze basate sulla letteratura biomedica, base necessaria nei processi decisionali per l’allocazione delle risorse, così da produrre valutazioni metodologiche rapide e consentire di attivare e orientare processi di HTA completi. Inoltre determina di quantificare, per l’attuazione delle attività previste per l’anno 2010, in 100.000 euro l’onere complessivo al fine di attivare il percorso di valutazione.
65 Con la recente delibera G.R.T. n. 138 del 7/03/2011 sono state emanate le linee d’indirizzo per l'acquisizione e la gestione di talune categorie di farmaci e dispositivi medici per le aziende sanitarie della Toscana.
Al momento le categorie di prodotti individuate per una centralizzazione delle procedure di acquisizione e standardizzazione di prodotti di consumo, a parità di efficacia terapeutica, sono le seguenti:
a) Protesi d'anca primo impianto (incaricato l’ESTAV Nord- ovest);
b) Pacemakers, defibrillatori impiantabili ed elettrocateteri (incaricato l’ESTAV Centro); c) Mezzi di contrasto (incaricato l’ESTAV Centro).
Non sono disponibili documenti di valutazione HTA sul web.
Le competenze concernenti l’attività di HTA sono tutte presenti. Le strutture aziendali che effettuano attività di HTA sono ad oggi l’Azienda Ospedaliera Careggi, l’Azienda Sanitaria Firenze,
l’Azienda Sanitaria di Arezzo e l’Azienda Ospedaliera di Pisa. I professionisti che si occupano di HTA fanno parte di un team multidisciplinare dedicato come da Decreto n. 3942 del 12 Agosto 2009. Le tecnologie oggetto di valutazioni di HTA sono tutte le tipologie; poco rappresentati i dispositivi medici e le grandi apparecchiature. Inoltre risulta esistere un ambito di valutazione HTA per l’edilizia ospedaliera.
Gli enti che hanno la possibilità di richiedere la valutazione di una determinata tecnologia sono la Regione, le Aziende Sanitarie, l’Università, i professionisti e le società scientifiche, l’Industria e il cittadino. La decisione in merito a quali tecnologie sottoporre a valutazione spetta alla Regione. La selezione delle tecnologie da sottoporre a valutazione è basata prevalentemente sui criteri di: sicurezza e rischio economico, carico di malattia, pressione/proposta dei cittadini nonché dell’impatto di una nuova tecnologia sull’organizzazione.
I criteri sono formalizzati nel Piano Sanitario Regionale.
Attualmente non è presente un programma regionale di “Horizon scanning”. La Regione Toscana non fa parte di network internazionali di HTA però aderisce al programma COTE (AGeNaS) come altro programma di Horizon scanning.
Esiste una documentazione formale delle valutazioni di HTA, sotto forma di Report di valutazione. La divulgazione delle valutazioni avviene sia in formato elettronico che cartaceo.
L’attività di HTA esita in pubblicazioni scientifiche sia su riviste non impattate, nazionali nonché in presentazioni a congressi/meeting/conferenze, sia di rilevanza nazionale che internazionale.
In merito alla formazione, non risulta venga effettuata un’analisi dei bisogni formativi regionali in tema di HTA ed attualmente non risulta nemmeno attività di promozione alla formazione.
Al 2012 la situazione è la seguente:
- personale appositamente dedicato (nessuno)
- finanziamento di € 136.000 (risorse finanziarie comprendenti la fase di start up di HTA).
Nel PSR 2010-2012, con delibera N. 1176 del 28-12-2010, viene principalmente focalizzata l’attenzione sulla prevenzione.
L’HTA viene infatti solamente citato tra:
- Settore Investimenti e sviluppo tecnologico con funzioni tra le altre di coordinamento procedimenti di programmazione negoziata in materia di realizzazione di strutture sanitarie strumenti per la valutazione delle apparecchiature sanitarie nel sistema regionale e d'area vasta (HTA); rapporti istituzionali con gli enti e i soggetti coinvolti nella gestione delle risorse assegnate;
- Politiche del farmaco, innovazione e appropriatezza con funzioni tra le altre di mettere in campo strumenti per la valutazione delle tecnologie nel sistema regionale e d'area vasta.
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