VAluTAzIOne Del RISChIO DI eSPOSIzIOne PeR OPeRATORI e lAVORATORI (ASTAnTI e ReSIDenTI) nel PROCeSSO

AuTO-RIzzATIVO PeR l’IMMISSIOne In COMMeRCIO e Il RIlASCIO Dell’eTICheTTA

Il regolamento (CE) No 1107/20091 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 21 Ottobre 2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari stabi-lisce che i residui di prodotti fitosanitari applicati in conformità alle buone pratiche per la protezione delle colture non devono avere “effetti nocivi sulla salute umana o animale”. È importante evidenziare che non ci può mai essere una garanzia di sicu-rezza assoluta nella valutazione del rischio tossicologico. Lo scopo, quindi, della

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valutazione del rischio di esposizione ai prodotti fitosanitari è quello di fornire un

“adeguato” livello di sicurezza che può essere portato al livello di precauzione desi-derato dai gestori del rischio da esposizione. Il percorso autorizzativo da parte del Ministero della salute secondo la disciplina dal regolamento per l’immissione in commercio di un prodotto fitosanitario, prevede la valutazione del rischio di espo-sizione a pesticidi per via non alimentare, soprattutto per inalazione o assorbimen-to cutaneo, con diversi modelli di valutazione dell’esposizione creati utilizzando molte banche dati. L’iter autorizzativo, molto complesso e articolato su diversi aspetti ambientali, tossicologici, di esposizione, riguarda anche l’etichetta dei pro-dotti che, quindi, una volta approvata rappresenta uno strumento imprescindibile per la gestione del rischio ambientale e di esposizione dei lavoratori e dei consuma-tori, sintetizzando le indicazioni per un corretto impiego dei prodotti, le misure di tutela per l’ambiente e le misure di prevenzione e protezione per la salute e la sicu-rezza dei lavoratori, efficaci quando i prodotti vengano utilizzati secondo le moda-lità indicate nell’etichetta medesima.

Per valutazioni di routine del rischio di esposizione per operatori e lavoratori (ma anche per residenti e astanti) vengono correntemente usati metodi deterministici mentre per la valutazione dell’esposizione si utilizza un approccio a più livelli. Nei metodi deterministici una ragionevole stima per eccesso dell’esposizione sistemica giornaliera viene confrontata con un valore tossicologico di riferimento. Il valore di riferimento per le quattro categorie di persone esposte viene chiamato AOEL (livel-lo di esposizione accettabile per l’operatore). L’AOEL viene calcolato applicando un opportuno fattore di sicurezza al NOAEL (no observed adverse effect level), tradu-cibile come “il più alto livello di dose (di esposizione) in cui si osserva assenza di effetti. Esso è ricavato da studi sperimentali di tossicità a medio termine o di tossi-cità riproduttiva, corretti per il fattore di assorbimento (orale e/o cutaneo) appli-cando un fattore di incertezza.

La valutazione dell’esposizione potenziale viene fatta solitamente applicando un modello di esposizione adatto per lo scenario di esposizione in esame. I modelli di esposizione sono basati su misurazioni empiriche di esposizione normalizzate per la quantità di sostanza attiva applicata. Generalmente in questi modelli non vengono effettuati aggiustamenti per i vari fattori che potrebbero modificare il livello di espo-sizione in un dato scenario (esempio l’uso di ugelli diversi per l’applicazione del fito-farmaco) perché per queste variabili si applicano valori cautelativi in maniera tale da sovrastimare le esposizioni reali. Qualora non esistano modelli adeguati per uno sce-nario espositivo da valutare o se la valutazione del rischio iniziale di primo livello con un modello conservativo non offre un livello adeguato di protezione è necessa-ria una valutazione di secondo livello o di livello superiore, generalmente molto più dettagliata e specifica di quella di primo livello. In alternativa se una valutazione del-l’esposizione di primo livello non porta a un livello di esposizione accettabile, inve-ce di fare valutazioni di livello superiore si può ricorrere a misurazioni di esposizio-ne effettuate in condizioni reali di uso del pesticida.

Nella Tabella 3 sono riportati i più comuni modelli utilizzati per la valutazione del rischio di esposizione per operatori, lavoratori, astanti e residenti.

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Tabella 3: Modelli più comuni usati per la valutazione del rischio di esposizione

Categoria esposta Database/modello Riferimento

Großkopf C. (2013), A new model for the prediction of agri-cultural operator exposure during professional application of plant protection products in outdoor crops 6.

EUROPOEM II (2002) 7 PHED (1992) 8 Bremmer et al (2006)

ConsExpo 4.0, Consumer Exposure and Uptake Models 9 UPJ (Union des Entreprises pour La Protection des Jardins), non pubblicato

Mich (1996), non pubblicato

ECPA model, non pubblicato.

Dutch authorities, data open literature (1992), non pubblicato.

UK-FR, Industry data (1996),non pubblicato.

van Hemmen et al. (2002)10 Krebs et al (2000)11

Non pubblicato, UK-FR, Industry data (1996)

US EPA (2000 and 2011), EUROPOEM II7 Silsoe Spray Application Unit, The Arable Group12.

Lloyd and Bell (1983)13, Lloyd et al.14 (1987)

Disponibile online: http://www.pesticides.gov.uk/guidance/

industries/pesticides/topics/pesticide-approvals/enforcement/

resident-and-bystander-exposure-to-pesticides 15

Ganzelmeier and Rautmann (1995); Rautmann et al. (2001) 16 Martin et al. (2008)17

Attualmente non esiste un approccio armonizzato a livello europeo per la valuta-zione dell’esposivaluta-zione potenziale degli operatori a pesticidi e normalmente vengono usati il modello tedesco e il modello inglese UK POEM. Questi modelli danno risultati diversi per uno stesso scenario di applicazione. Sono noti come modelli pre-dittivi di esposizione perché possono prevedere l’esposizione in base a valutazioni effettuate per scenari di applicazione simili. Ad esempio nel modello tedesco, pro-babilmente il più usato, le esposizioni potenziali vengono calcolate con i seguenti algoritmi:

Dermal (D) = D* x R x A Inhalation (I) = I* x R x A Oral (O) = O* x R x A dove:

D (Esposizione Cutanea), I (Esposizione Inalatoria), O (Esposizione orale) espres-se in mg/ (persona x giorno) ;

D*, I*, O*: esposizioni specifiche, mg/ ( persona x kg sostanza attiva) R: quantità di sostanza applicata in kg sostanza attiva/ha

A: area trattata ettari/giorno.

Nel modello l’esposizione durante le operazioni di miscelamento e caricamento viene calcolata separatamente da quella di applicazione del prodotto fitosanitario.

Considerando per operatore un peso corporeo di 70 kg, i risultati per l’esposizione totale si ottengono sommando i vari contributi all’esposizione e vengono espressi in mg/kg bw/giorno (milligrammi per kilogrammo di peso corporeo al giorno).

In genere nei modelli predittivi di esposizione si usano algoritmi simili con i quali si valuta l’esposizione a partire dall’esposizione specifica. Per la valutazione dell’e-sposizione dei lavoratori, degli astanti e dei residenti i diversi Stati membri seguono diversi approcci di tipo predittivo, come evidenziato nella Tabella 3.