Sperimentazione clinica no profit GOIM16002 CABONE: Autorizzazione. - IRCCS Crob

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Delibera n. 2019/00243 del 16/04/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 1/7

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2019/00243 del 16/04/2019

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Sperimentazione clinica no profit GOIM16002 CABONE: Autorizzazione.

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

lettera intenti prot. 20180005654.pdf domanda nulla osta prot. 20180005705.pdf Certificato assicurativo GOIM16002 Termine

31.12.18.pdf

Polizza STUDIO GOIM16002 Termine 31.12.19.pdf

PARERE CEUR.pdf NULLA OSTA CEUR.pdf

dichiarazione direttore U.O. prot.

20190003340.pdf Agenas dr. Aieta 9.1.2018.pdf

Agenas dr. Conca_20.3.2018.pdf Agenas istruttore 10 10 2018.pdf

Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Direzione Sanitaria Direzione Scientifica

Oncologia sperimentale (UOSD) Oncologia medica (UOC)

Destinatari dell’atto per conoscenza

Farmacia (UOSD) Controllo di Gestione

Trial Office

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

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Delibera n. 2019/00243 del 16/04/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 2/7 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

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IL DIRETTORE GENERALE

PREMESSO che:

Con nota Prot. n. 20180005654 del 24.5.2018, da parte del GOIM, è stata prodotta richiesta di parere alla conduzione della sperimentazione clinica GOIM16002 CABONE dal titolo: “Impatto di Cabazitaxel sulle metastasi ossee in pazienti affetti da neoplasia prostatica resistente alla castrazione pretrattati con Docetaxel” – EudraCT number 2016- 001253-41 – Sperimentatore principale dott. Michele Aieta;

con nota prot. n. 20180005705 del 24.5.2018, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di sperimentazione clinica” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di responsabilità e di idoneità allo studio medesimo secondo il Regolamento del CEUR;

è stato acquisito agli atti il certificato di assicurazione, con Appendice n. 1 di variazione, riferito alla polizza n. 390-01583563-30010, stipulata dal Promotore con la compagnia assicuratrice HDI-GLOBAL SE, a copertura dei rischi da sperimentazione per il predetto studio clinico, con validità 12.10.2017 – 31.12.2018;

è stata acquisita agli atti l’appendice n. 3 di proroga alla polizza n. 390-01583563-30010 stipulata dal Promotore con la compagnia HDI GLOBAL SE con validità 31.12.2018 – 31.12.2019;

il predetto studio clinico è stato valutato dal Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata nella seduta del 25.6.2018, parere comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR 755 del 25.6.2018;

con nota Prot. Segreteria T/SCEUR 20180045964 del 19.10.2018, a seguito del riscontro fornito dal Promotore alle prescrizioni formulate dal CEUR in sede di emissione del parere etico, è stato comunicato il nulla osta all’avvio dello studio;

Ai sensi dell’art. 2 comma 1 del D.M. 17 dicembre 2004 “Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria” i farmaci non saranno forniti dal Promotore in quanto saranno utilizzati secondo AIC;

la conduzione della ricerca, finalizzata al miglioramento della pratica clinica, non prevede compensi per i centri partecipanti e pertanto non si rende necessaria la sottoscrizione della convenzione economica tra promotore e centri partecipanti;

Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

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La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

La DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit ” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;

Il direttore dell’unità operativa proponente lo studio clinico, con nota prot. n.20190003340 del 22.3.2019 ha dichiarato:

- che l’esecuzione dello studio clinico GOIM16002 CABONE non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,

- che l’unità operativa di Oncologia Medica ha proposto n.7 studi clinici profit nell’anno 2017,

- che lo studio GOIM16002 CABONE è il quarto studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2018;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 9.1.2018 dallo sperimentatore e nel contempo direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico GOIM16002 CABONE;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 20.3.2018 dal dott. Raffaele Conca, sub-investigator del suddetto studio clinico;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;

Pertanto la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’autorizzazione dello studio clinico GOIM16002 CABONE dal titolo: “Impatto di Cabazitaxel sulle metastasi ossee in pazienti affetti da neoplasia prostatica resistente alla castrazione pretrattati con Docetaxel” sotto la responsabilità del dott. Michele Aieta;

PRESO ATTO del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi formulata dalla Direzione Scientifica;

RITENUTO di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di cui è parola, formulata dalla Direzione Scientifica

ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Scientifico F.F.;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

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Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. Di autorizzare lo studio clinico GOIM16002 CABONE dal titolo: “Impatto di Cabazitaxel sulle metastasi ossee in pazienti affetti da neoplasia prostatica resistente alla castrazione pretrattati con Docetaxel” – EudraCT number 2016-001253-41 – Sperimentatore principale dott. Michele Aieta;

2. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;

3. Di prendere atto della nota Prot. n. 20190003340 del 22.3.2019 con la quale il direttore dell’unità operativa proponente ha dichiarato:

- che l’esecuzione dello studio clinico GOIM16002 CABONE non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,

- che l’unità operativa di Oncologia Medica ha proposto n.7 studi clinici profit nell’anno 2017,

- che lo studio GOIM16002 CABONE è il quarto studio clinico “no profit”

proposto nell’anno 2018;

4. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 9.1.2018 dallo sperimentatore principale e nel contempo direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico GOIM16002 CABONE;

5. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 20.3.2018 dal dott. Raffaele Conca, sub-investigator del suddetto studio clinico;

6. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;

7. Di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

8. Di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

9. Di stabilire che prima dell’avvio della sperimentazione, dovrà essere comunicato a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;

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10. Di notificare la presente deliberazione, al Promotore, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, alla Farmacia e al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale dell’Istituto;

11. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;

12. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;

13. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare il presente atto agli interessati;

14. Di rendere immediatamente esecutiva la presente deliberazione.

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Rocco Galasso Il Dirigente Responsabile

Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo

Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Rocco Galasso Giovanni Battista Bochicchio

Il Direttore Scientifico F.F. Il Direttore Generale

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 16/04/2019