Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2021/00043 del 03/02/2021
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Sperimentazione clinica “profit” PROOF 302: Autorizzazione.
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
lettera di delega.pdf lettera di intenti prot. 20200000019.pdf
doc. centro specifica prot. 20200000210.pdf 15. 05Dec2019_QED insurance certificate v3.0_Italy.pdf
Parere CEUR 19.5.2020 prot. 2020-0005165.pdf dichiarazione direttore U.O. prot. 2020- 0006492.pdf
richiesta rinnovo convenzione prestazioni oculistiche prot. 20200007381.pdf
comunicazione firma convenzione
oculistica_21.12.2020.pdf 615_11.12.2020 Convenzione CROB-ASP
prestazioni oculistica .pdf invio bozza definitiva contratto_22.12.2020.pdf QBGJ398-302_PI Aieta_CTA Final_22 DEC
2020_Clean.pdf
Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Oncologia medica (UOC) Direzione Scientifica
Direzione Sanitaria Farmacia (UOSD)
Gestione Economico Finanziaria Oncologia sperimentale (UOSD) Trial Office
Destinatari dell’atto per conoscenza
Controllo di Gestione
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET)
La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia de gli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
IL DIRETTORE GENERALE
Vista la deliberazione n. 456 del 3.9.2020 avente ad oggetto: “Presa d’atto DGR n. 524 del 24.7.2020 – Nomina Direttore Generale”;
Vista la deliberazione n. 356 del 13.7.2020 relativa all’individuazione del Direttore Amministrativo vicario;
Vista la deliberazione n. 103 del 19.2.2018 relativa al conferimento dell’incarico di Direttore Sanitario dell’Istituto;
Premesso che:
La società QED Therapeutics Inc., promotore della sperimentazione clinica PROOF 302, con nota del 25.10.2019 ha autorizzato PRA e la sua filiale italiana Pharmaceutical Research Associates Italy S.r.l., ad eseguire in Italia servizi, attività e funzioni inerenti alla predetta sperimentazione clinica;
La società PRA Italy S.r.l., per conto di QED Therapeutics Inc., con nota del 27.12.2019, acquista al Protocollo Generale in data 2.1.2020 col n. 20200000019, ha prodotto richiesta di autorizzazione a condurre nel nostro Istituto, sotto la responsabilità del dott. Michele Aieta, lo studio clinico PROOF 302 dal titolo: “Sperimentazione di Fase 3, multicentrica, in doppio cieco, randomizzata, controllata verso placebo di infigratinib per il trattamento adiuvante di soggetti affetti da carcinoma uroteliale invasivo con alterazioni genetiche suscettibili di FGFR3” – EudraCT number 2019-003248-63;
Con nota prot. n. 20200000210 del 10.1.2020, da parte dello sperimentatore e direttore dell’unità operativa, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di sperimentazione clinica” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di responsabilità e di idoneità allo studio medesimo, secondo il Regolamento del CEUR;
E’ stato acquisito agli atti il certificato di assicurazione relativo alla polizza n.
ITLSCQ59322 stipulata dal Promotore con la compagnia assicuratrice Chubb European Group SE a copertura dei rischi da sperimentazione per il predetto studio clinico, con validità1.12.2019 – 30.11.2024;
Il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, nella seduta del 19.5.2020, ha espresso parere favorevole in merito alla conduzione dello studio clinico PROOF 302, parere comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR n. 20200019612 del 25.5.2020 acquisita al Protocollo generale dell’Istituto in parti data col n. 2020-0005165;
Con nota prot. n. 20200006492 del 6.7.2020, in ottemperanza alla DGR di Basilicata n.
1239/2016, il direttore dell’unità operativa di Oncologia Medica ha dichiarato che l’esecuzione dello studio clinico PROOF 302 non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 17.12.2020, dal Principal Investigator e direttore dell’unità operativa coinvolta nella sperimentazione clinica PROOF 302;
E’ stata acquisita la dichiarazione resa ad Agenas il 3.1.2020 dall’istruttore del presente provvedimento;
Con nota prot. n. 20200007381 del 4.8.2020 il dott. Michele Aieta, ha evidenziato che la sperimentazione clinica PROOF 302 prevede prestazioni oculistiche per i pazienti arruolati nello studio ed ha richiesto il rinnovo della convenzione stipulata a suo tempo con l’ASP di Potenza per gli accertamenti sanitari di oculistica previsti dalla vigente normativa sulla sicurezza dei luoghi di lavoro;
Con deliberazione n. 615 dell’11.12.2020 questo Istituto ha stabilito di procedere al rinnovo della convenzione stipulata con l’ASP di Potenza per gli accertamenti sanitari di oculistica previsti dalla vigente normativa sulla sicurezza dei luoghi di lavoro e di assicurare le prestazioni sanitarie di oculistica anche ai pazienti arruolati nello studio clinico PROOF 302;
La convenzione tra ASP di Potenza e IRCCS CROB di Rionero in Vulture per prestazioni professionali di oculistica, approvata con deliberazione n. 615/2020, è stata sottoscritta;
Con nota mail del 22.12.2020 PRA ha trasmesso per conto del Promotore la bozza definitiva di “Contratto di sperimentazione clinica Protocollo n. QBGJ398-302” disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB e QED Therapeutics Inc;
Il Promotore:
- si impegna a fornire gratuitamente il farmaco dello studio, il placebo e gli altri composti o agenti necessari per l’esecuzione della ricerca clinica,
- riconosce all’Istituto i corrispettivi economici come da allegati “A” e “B” della bozza definitiva di Contratto, pervenuta in data 22.12.2020;
Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
Pertanto la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’approvazione dello schema di Contratto, disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB e QED Therapeutics Inc. per la conduzione della sperimentazione clinica PROOF 302;
Vista la bozza di “Contratto di sperimentazione clinica Protocollo n. QBGJ398-302”, disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB e QED Therapeutics Inc., allegata al presente atto quale parte integrante e sostanziale;
Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico PROOF 302 e della sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e di sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto di conferire e formalizzare, con il presente atto deliberativo, delega alla sottoscrizione della convenzione disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB e QED Therapeutics Inc., al Prof. Alessandro Sgambato, direttore scientifico dell’Istituto;
Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di autorizzare la sperimentazione clinica PROOF 302 dal titolo: “Sperimentazione di Fase 3, multicentrica, in doppio cieco, randomizzata, controllata verso placebo di infigratinib per il trattamento adiuvante di soggetti affetti da carcinoma uroteliale invasivo con alterazioni genetiche suscettibili di FGFR3” – EudraCT number 2019- 003248-63 – sotto la responsabilità del dott. Michele Aieta;
2. Di approvare lo schema di “Contratto di sperimentazione clinica Protocollo n.
QBGJ398-302”, disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB e QED Therapeutics Inc., allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;
3. Di conferire e formalizzare, con il presente atto deliberativo, delega alla sottoscrizione della convenzione disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB e QED Therapeutics Inc, al Prof. Alessandro Sgambato, direttore scientifico dell’Istituto;
4. Di precisare che il contratto di che trattasi verrà sottoscritto con firma digitale;
5. Di precisare che i compensi dell’attività di sperimentazione verranno incassati dall’Istituto e successivamente ripartiti come previsto dalla DGR n. 1239/2016, recepita dall’Istituto con deliberazione n. 38/2017;
6. Di prendere atto della nota del direttore dell’unità operativa di Oncologia Medica, prot.
n. 20200006492 del 6.7.2020, con la quale viene dichiarato che l’esecuzione dello studio clinico PROOF 302 non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo;
7. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas il 17.12.2020 dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico PROOF 302;
8. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 3.1.2020 dall’istruttore del presente provvedimento;
9. Di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
10. Di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
11. Di notificare la presente deliberazione alla società PRA Italy S.r.l., allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, alla Farmacia, all’U.O.
Economico-Finanziaria, al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;
12. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;
13. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
14. Di rendere immediatamente esecutiva la presente deliberazione.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile
Gianvito Amendola Antonio Prospero Colasurdo
Il Direttore Amministrativo F.F. Il Direttore Sanitario
Alessandro Sgambato Gerardo di Martino
Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 03/02/2021
