Sperimentazione clinica profit DREAMM 2: autorizzazione - IRCCS Crob

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Delibera n. 2018/00490 del 02/08/2018 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 1/7

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2018/00490 del 02/08/2018

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Sperimentazione clinica profit DREAMM 2: Autorizzazione.

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

Lettera di intenti Prot. n. 20180006104 Domanda di nulla osta Prot. n. 20180006110 Parere del CEUR Prot. 20180007895 Convenzione 205678 Musto CROB finale con

costi lab 25jul18 GSK Definitivo.pdf dichiarazione diretttore U.O.pdf Agenas Dr Musto 28 Marzo 2018.pdf Agenas Dr Villani 27 Marzo 2018.pdf Agenas dr Pietrantuono 27 Marzo 2018.pdf Agenas dott.ssa Mansueto 08 Marzo 2018.pdf Agenas istruttore.pdf

Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Direzione Scientifica Direzione Sanitaria

Oncologia sperimentale (UOSD) Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC)

Destinatari dell’atto per conoscenza

Farmacia (UOSD) Gestione Economico Finanziaria

Controllo di Gestione Trial Office

Grant office

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR

SERVIZI E STRUTTURE DI STAFF DELLA DIREZIONE SCIENTIFICA - Oncologia sperimentale (UOSD)

PdC At / Pa / Ce Importo €

CE - AA0660 - A.4.C.3) Proventi per sperimentazioni

cliniche e farmacologiche 13310

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Delibera n. 2018/00490 del 02/08/2018 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 2/7 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

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IL DIRETTORE GENERALE

PREMESSO che l’istruttore del provvedimento, dr.ssa M.R. Curto, relaziona quanto segue:

La società GlaxoSmithKline S.p.A, a seguito di accordi di massima intercorsi col dott. Pellegrino Musto, con l’allegata nota del 14.5.2018, acquista al Protocollo Generale in data 28.5.2018 col n. 20180006104, ha comunicato di voler avviare lo studio clinico DREAMM 2 dal titolo: “Studio di fase II, in aperto, randomizzato, a due bracci per valutare l’efficacia e la sicurezza di due dosi del coniugato farmaco-anticorpo GSK2857916 nei partecipanti con mieloma multiplo che abbiano avuto 3 o più linee di trattamenti precedenti, siano refrattari ad un inibitore del proteasoma e ad un agente immunomodulare e siano andati incontro a fallimento terapeutico con un anticorpo anti-CD38” – EudraCT number 2017-004810-25 – Sperimentatore principale dott. Pellegrino Musto;

con l’allegata nota prot. n. 20180006110 del 28.5.2018, da parte dello sperimentatore e direttore dell’unità operativa, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di sperimentazione clinica” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di responsabilità e di idoneità allo studio medesimo secondo il Regolamento del CEUR;

è stato acquisito agli atti il certificato di assicurazione riferito alla polizza n. 390-01589473-14010 stipulata dal Promotore con la compagnia assicuratrice HDI Global SE, a copertura dei rischi da sperimentazione per il predetto studio clinico, con validità 4.5.2018 – 31.12.2020;

con nota prot. n. 20180008067 del 2.7.2018 il direttore dell’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali ha dichiarato che l’esecuzione dello studio clinico DREAMM 2 non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio di che trattasi;

è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 28.3.2018, dal Principal Investigator e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico DREAMM 2;

è stata acquisita la dichiarazione resa ad Agenas il 27.3.2018, dal dott. Oreste Villani, sub-investigator del suddetto studio clinico;

è stata acquisita la dichiarazione resa ad Agenas il 27.3.2018, dal dott. Giuseppe Pietrantuono, sub-investigator del suddetto studio clinico;

è stata acquisita la dichiarazione resa ad Agenas l’8.3.2018 dalla dott.ssa Giovanna Rosaria Mansueto, sub- investigator dello studio clinico di che trattasi;

è stata acquisita la dichiarazione resa ad Agenas il 29.9.2017 dall’istruttore del presente provvedimento, confermata il 19.7.2018;

da parte del Promotore verranno forniti gratuitamente il farmaco oggetto della sperimentazione, i farmaci e le misure per la profilassi della tossicità corneale associata con il farmaco sperimentale e tutti i materiali necessari per la conduzione dello studio clinico;

in considerazione dei servizi prestati dall’Istituto vengono riconosciuti dei compensi per partecipante esplicitati nell’articolo 10 della bozza di contratto allegata al presente provvedimento che vengono stimati in Euro 13.310,00 ed imputati per competenza periodale nei bilanci di esercizio dell’Istituto alla voce: “A.4.C.3) Proventi per sperimentazioni cliniche e farmacologiche”, Codice CE.VA.PRO.RIPRE.03.03;

il Promotore, in aggiunta al corrispettivo per paziente, si impegna a rimborsare all’Istituto i costi delle prestazioni sanitarie di oculistica, previste da protocollo, e delle indagini aggiuntive ritenute necessarie dallo sperimentatore contemplate nell’articolo 10 dell’allegata bozza di convenzione, come da tariffario regionale in vigore alla data di stipula del contratto o da tariffario eventualmente aggiornato al momento di esecuzione dell’esame dietro segnalazione e rendicontazione da parte del responsabile locale della ricerca;

con deliberazione n. 331 del 30.5.2018 questo Istituto nel provvedere al rinnovo, per l’anno 2018, della convenzione stipulata con l’ASP di Potenza per gli accertamenti sanitari di oculistica previsti dalla vigente normativa sulla sicurezza dei luoghi di lavoro, ha ampliato la convenzione in essere prevedendo anche la possibilità di avvalersi degli specialisti dell’ASP per le prestazioni oculistiche previste dal protocollo di studio DREAMM 2 ;

verranno concesse in comodato d’uso gratuito le apparecchiature descritte nell’Articolo 9 della bozza di contratto allegata, dietro presa in carico e collaudo da parte dell’Ingegneria clinica dell’Istituto;

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Delibera n. 2018/00490 del 02/08/2018 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 4/7 è stata acquisita la bozza di “Convenzione per sperimentazione” disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società GlaxoSmithKline S.p.A.;

con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

la suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n. 130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n.

1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

pertanto la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’approvazione dello schema di

“Convenzione per sperimentazione clinica” disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società GlaxoSmithKline S.p.A., allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;

tra l’altro:

- si rende necessaria l’acquisizione periodica dello stato di avanzamento della sperimentazione comprensivo delle indicazioni utili per la fatturazione da inoltrare al Promotore con la periodicità indicata nella convenzione economica;

- è necessario comunicare a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;

è obbligo dello sperimentatore comunicare al Direttore Sanitario Aziendale, con la periodicità indicata nel contratto, lo stato di avanzamento dello studio clinico, comprensivo delle indicazioni utili per la fatturazione da inoltrare al Promotore;

è fatto obbligo allo sperimentatore rendicontare le prestazioni oculistiche effettuate per i pazienti in studio ai fini della rimborsabilità all’ASP, giusta deliberazione n. 331 del 30.5.2018;

VISTA la bozza di “Convenzione per sperimentazione clinica” disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società GlaxoSmithKline S.p.A.;

PRESO ATTO del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e della sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

RITENUTO di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e di sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Scientifico f.f.;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. Di autorizzare la sperimentazione clinica DREAMM 2 dal titolo: “Studio di fase II, in aperto, randomizzato, a due bracci per valutare l’efficacia e la sicurezza di due dosi del coniugato farmaco-anticorpo GSK2857916 nei partecipanti con mieloma multiplo che abbiano avuto 3 o più linee di trattamenti precedenti, siano refrattari ad un inibitore del proteasoma e ad un agente immunomodulare e siano andati incontro a fallimento terapeutico con un anticorpo anti-CD38” – EudraCT number 2017-004810-25 – Sperimentatore principale dott. Pellegrino Musto;

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Delibera n. 2018/00490 del 02/08/2018 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 5/7 2. Di approvare lo schema di “Convenzione per sperimentazione clinica” disciplinante i rapporti l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società GlaxoSmithKline S.p.A., allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;

3. Di precisare che il contratto verrà sottoscritto con firma elettronica qualificata dalle parti ai sensi dell’art. 24 del D.

Lgs. N. 82/2005;

4. Di prendere atto della dichiarazione del direttore dell’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali, prot. n. 20180008067 del 2.7.2018, riferita all’esecuzione dello studio clinico DREAMM 2 che non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo;

5. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas il 28.3.2018 dallo sperimentatore principale e nel contempo direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio DREAMM 2;

6. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 27.3.2018 dal dott. Oreste Villani, sub- investigator del suddetto studio clinico;

7. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 27.3.2018 dal dott. Giuseppe Pietrantuono, sub-investigator dello studio di che trattasi;

8. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas, l’8.3.2018 dalla dott.ssa Giovanna Rosaria Mansueto, sub-investigator del summenzionato studio clinico;

9. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 29.9.2017 dall’istruttore del presente provvedimento, confermata il 19.7.2018;

10. Di precisare che è obbligo dello sperimentatore è obbligo dello sperimentatore comunicare al Direttore Sanitario Aziendale, con la periodicità indicata nel contratto, lo stato di avanzamento dello studio clinico, comprensivo delle indicazioni utili per la fatturazione da inoltrare al Promotore;

11. Di precisare, altresì, che è obbligo dello sperimentatore rendicontare le prestazioni oculistiche effettuate dai pazienti in studio ai fini della rimborsabilità all’ASP, giusta deliberazione n. 331 del 30.5.2018;

12. Di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

13. Di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

14. Di stabilire che prima dell’avvio della sperimentazione, dovrà essere comunicato a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;

15. Di notificare la presente deliberazione alla società GlaxoSMithKline S.p.A, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, alla Farmacia, all’U.O. Economico-Finanziaria, all’Ingegneria Clinica e al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale dell’Istituto;

16. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;

17. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;

18. Di rendere la presente deliberazione immediatamente esecutiva.

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Il presente atto

comporta oneri NON comporta oneri

(7)

Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Rocco Galasso Il Dirigente Responsabile Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Rocco Galasso Giovanni Battista Bochicchio Il Direttore Scientifico F.F. Il Direttore Generale

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì,