Sperimentazione clinica profit REGENERON-ONC-16113: Autorizzazione - IRCCS Crob

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Delibera n. 2018/00592 del 12/09/2018 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 1/8

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2018/00592 del 12/09/2018

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Sperimentazione clinica profit REGENERON-ONC-16113: Autorizzazione

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

R2810-ONC-16113 lettera d'intenti

protocollata.pdf R2810-ONC-16113 domanda nulla osta.pdf

Parere CEUR prot. 20180004876.pdf Nulla osta CEUR prot. 20180007419.pdf

Errata corrige CEUR prot. 20180009042.pdf dichiarazione direttore U.O. prot.

20180008208.pdf

Agenas dr. Aieta_9.1.2018.pdf AGENAS Dr Tartarone_16.5.2018.pdf Agenas dr. Conca_20.3.2018.pdf Agenas istruttore_19.7.2018.pdf R2810-ONC-16113_IRCCS

CROB_Aieta_final.pdf

Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Oncologia medica (UOC) Direzione Scientifica

Direzione Sanitaria Farmacia (UOSD)

Oncologia sperimentale (UOSD)

Destinatari dell’atto per conoscenza

Gestione Economico Finanziaria Controllo di Gestione

Trial Office Grant office

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET)

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Delibera n. 2018/00592 del 12/09/2018 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 2/8 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

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IL DIRETTORE GENERALE

PREMESSO che l’istruttore del provvedimento, dr.ssa M.R. Curto, relaziona quanto segue:

La società ICON Plc, con nota del 16.3.2018, acquista al Protocollo generale in data 19.3.2018 col n. 20180003045, per conto del Promotore ha sottomesso a valutazione etica ed ha prodotto domanda di autorizzazione per lo studio clinico REGENERON-ONC-16113 dal titolo: “Studio randomizzato, di fase 3, in aperto delle combinazioni di REGN2810 (Anticorpo Anti PD 1), Ipilimumab (Anticorpo Anti-CTLA-4), e doppietta di chemioterapia a base di platino nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con tumori che esprimono PD-L1 <50%” – EudraCT number 2017-001311-36 – Sperimentatore principale dott. Michele Aieta;

con nota prot. n. 20180003700 del 6.4.2018, da parte dello sperimentatore e direttore dell’unità operativa, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di sperimentazione clinica” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di responsabilità e di idoneità allo studio medesimo secondo il Regolamento del CEUR;

è stato acquisito agli atti il certificato di assicurazione riferito alla polizza n. ITCANQ19048 stipulata dal Promotore con la compagnia assicuratrice Chubb European Group Limited, a copertura dei rischi da sperimentazione per il predetto studio clinico, con validità 15.11.2017 – 30.4.2022;

lo studio clinico è stato valutato con parere favorevole condizionato, da parte del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata nella seduta del 9.5.2018, parere comunicato con nota acquisita al Protocollo generale dell’Istituto col n. 20180004876 dell’11.5.2018;

con nota prot. Segreteria TS/CEUR 709 del 6.6.2018, a seguito del riscontro fornito dal Promotore in data 31.5.2018 alle prescrizioni espresse dal CEUR nella seduta del 9.5.2018, è stato comunicato il Nulla Osta all’avvio dello studio, acquisita al Protocollo generale in data 12.6.2018 al n. 20180007419;

con successiva nota Prot. Segreteria T/SCEUR 765 del 30.7.2018, acquisita al Protocollo generale in data 31.7.2018 al n. 20180009042, per un refuso contenuto nella nota Prot.

Segreteria T/SCEUR 709 del 6.6.2018, è stata trasmessa errata-corrige alla predetta nota 709 del 6.6.2018;

con nota prot. n. 20180008208 del 5.7.2018 il direttore dell’unità operativa di Oncologia medica ha dichiarato che l’esecuzione dello studio clinico REGENERON-ONC-16113 non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio di che trattasi;

è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 9.1.2018, dal Principal Investigator e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico REGENERON-ONC-16113;

è stata acquisita la dichiarazione resa ad Agenas il 16.5.2018, dal dott. Alfredo Tartarone, sub-investigator del suddetto studio clinico;

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è stata acquisita la dichiarazione resa ad Agenas il 20.3.2018, dal dott. Raffaele Conca, sub-investigator dello studio clinico di che trattasi;

è stata acquisita la dichiarazione resa ad Agenas il 29.9.2017 dall’istruttore del presente provvedimento, confermata il 19.7.2018;

da parte del Promotore verranno forniti gratuitamente, nella quantità preventivata e per l’intera durata della sperimentazione, il prodotto farmaceutico oggetto della sperimentazione e i relativi farmaci di controllo;

in considerazione dei servizi prestati dall’Istituto vengono riconosciuti i compensi esplicitati nell’allegato B della bozza di contratto allegata al presente provvedimento, di seguito riportati:

- Euro 3.710,00 per l’avviamento dello studio,

- Euro 19.659,23 per ogni paziente arruolato che abbia completato il Braccio A, - Euro 28.964,88 per ogni paziente arruolato che abbia completato il Braccio B, - Euro 29.075,28 per ogni paziente arruolato che abbia completato il Braccio C;

il Promotore si impegna a riconoscere ulteriori compensi, riportati ai punti C, D, E, F, G, H, I, K, L, M. N, O dell’Allegato B della bozza di contratto:

- per visite di follow up,

- per follow up sulla sopravvivenza,

- per mancate qualificazioni allo screening, - per visite non programmate,

- per la farmacia,

- per la refertazione delle immagini,

- per l’archiviazione della documentazione, - per la segnalazione di eventi avversi gravi, - per procedure supplementari,

- per infusioni supplementari,

- per costi e servizi accessori del centro

i compensi derivanti dall’attività di sperimentazione verranno imputati per competenza periodale nei bilanci di esercizio dell’Istituto alla voce: “A.4.C.3) Proventi per sperimentazioni cliniche e farmacologiche”, Codice CE.VA.PRO.RIPRE.03.03;

è stata acquisita la bozza di “Convenzione per sperimentazione clinica” disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Regeneron Pharmaceuticals Inc.;

con nota mail dell’11.9.2018 la società ICON Plc ha rappresentato che il Promotore non dispone di firma digitale per la sottoscrizione della convenzione;

con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

la suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

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la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

pertanto la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’approvazione dello schema di “Convenzione per sperimentazione clinica” disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Regeneron Pharmaceuticals Inc., allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;

tra l’altro:

- si rende necessaria l’acquisizione periodica dello stato di avanzamento della sperimentazione comprensivo delle indicazioni utili per la fatturazione da inoltrare al Promotore con la periodicità indicata nella convenzione economica;

- è necessario comunicare a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;

è obbligo dello sperimentatore comunicare al Direttore Sanitario Aziendale, con la periodicità indicata nel contratto, lo stato di avanzamento dello studio clinico, comprensivo delle indicazioni utili per la fatturazione da trasmettere al Promotore;

VISTA la bozza di “Convenzione per sperimentazione clinica” disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Regeneron Pharmaceuticals Inc.;

PRESO ATTO del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e della sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

RITENUTO di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e di sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Scientifico f.f..

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. Di autorizzare la sperimentazione clinica REGENERON-ONC-16113 dal titolo: “Studio randomizzato, di fase 3, in aperto delle combinazioni di REGN2810 (Anticorpo Anti PD 1), Ipilimumab (Anticorpo Anti-CTLA-4), e doppietta di chemioterapia a base di platino nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con tumori che esprimono PD-L1 <50%” – EudraCT number 2017-001311-36 – Sperimentatore principale dott. Michele Aieta;

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2. Di approvare lo schema di “Convenzione per sperimentazione clinica” disciplinante i rapporti l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Regeneron Pharmaceuticals Inc., allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;

3. Di prendere atto della nota mail dell’11.9.2018 con la quale viene rappresentato che il Promotore non dispone di firma digitale per la sottoscrizione della convenzione;

4. Di prendere atto della dichiarazione del direttore dell’unità operativa di Oncologia Medica, prot. n. 20180008208 del 5.7.2018, riferita all’esecuzione dello studio clinico REGENERON-ONC-16133 che non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo;

5. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas il 9.1.2018 dallo sperimentatore principale e nel contempo direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio REGENERON-ONC-16133;

6. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 16.5.2018 dal dott. Alfredo Tartarone, sub-investigator del suddetto studio clinico;

7. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 20.3.2018 dal dott. Raffaele Conca, sub-investigator dello studio di che trattasi;

8. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 29.9.2017 dall’istruttore del presente provvedimento, confermata il 19.7.2018;

9. Di precisare che è obbligo dello sperimentatore è obbligo dello sperimentatore comunicare al Direttore Sanitario Aziendale, con la periodicità indicata nel contratto, lo stato di avanzamento dello studio clinico, comprensivo delle indicazioni utili per la fatturazione da trasmettere al Promotore;

10. Di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

11. Di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

12. Di stabilire che prima dell’avvio della sperimentazione, dovrà essere comunicato a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;

13. Di notificare la presente deliberazione alla società ICON Plc che agisce in nome e per conto del Promotore, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, alla Farmacia, all’U.O. Economico-Finanziaria e al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale dell’Istituto;

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14. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;

15. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;

Di rendere la presente deliberazione immediatamente esecutiva.

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Rocco Galasso Il Dirigente Responsabile

Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Rocco Galasso Giovanni Battista Bochicchio Il Direttore Scientifico F.F. Il Direttore Generale

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 12/09/2018