Sperimentazione clinica profit C 16029: Autorizzazione - IRCCS Crob

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Delibera n. 2018/00591 del 12/09/2018 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 1/8

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2018/00591 del 12/09/2018

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Sperimentazione clinica profit C 16029: Autorizzazione.

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

C16029 LETTERA DI INTENTI.pdf C16029 DOC CENTRO SPECIFICA.pdf

Delega del promotore 10 maggio 2017.pdf PARERE CEUR prot. 20180007899.pdf

NULLA OSTA.pdf Errata corrige prot. 20180009738.pdf

Dichiarazione direttore U.O..pdf Agenas Dr Musto 28 Marzo 2018.pdf Agenas dr Pietrantuono 27 Marzo 2018.pdf Agenas Dr Villani 27 Marzo 2018.pdf Agenas dott.ssa Mansueto 08 Marzo 2018.pdf Agenas istruttore.pdf

Millennium_C16029_Italy_PI Musto_CTA FINAL ITA.pdf

Dichiarazione di immediata esecutività

Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Scientifica

Direzione Sanitaria Oncologia sperimentale (UOSD)

Destinatari dell’atto per conoscenza

Gestione Economico Finanziaria Farmacia (UOSD)

Controllo di Gestione Grant office

Trial Office

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET)

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Delibera n. 2018/00591 del 12/09/2018 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 2/8 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

CdR SERVIZI E STRUTTURE DI STAFF DELLA DIREZIONE SCIENTIFICA - Oncologia sperimentale (UOSD)

PdC At / Pa / Ce Importo €

CE - AA0660 - A.4.C.3) Proventi per sperimentazioni

cliniche e farmacologiche 0

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IL DIRETTORE GENERALE

PREMESSO che l’istruttore del provvedimento, dr.ssa M.R. Curto, relaziona quanto segue:

La società PPD Italy S.r.l., in nome e per conto di Millennium Pharmaceuticals Inc, con nota del 5.12.2017, acquista al Protocollo Generale in data 11.12.2017 col n.

20170014062, ha inoltrato domanda di parere etico, mediante procedura VHP, in merito allo studio clinico C 16029 dal titolo: “Studio di fase 2/3, randomizzato, in aperto per confrontare Ixazomib/Desametasone per via orale e Pomalidomide/Desametasone per via orale nel mieloma multiplo recidivante e/o refrattario” – EudraCT number 2016-004742-28 – Sperimentatore principale dott. Pellegrino Musto;

con nota del 10.5.2017 il Promotore del suddetto studio clinico, ha affidato alla società PPD Italy S.r.l., la gestione delle attività inerenti alla sperimentazione comprensive della negoziazione e sottoscrizione del contratto con i centri partecipanti;

con l’allegata nota prot. n. 20170014741 del 28.12.2017, da parte dello sperimentatore e del direttore dell’unità operativa, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di sperimentazione clinica” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di responsabilità e di idoneità allo studio medesimo secondo il Regolamento del CEUR;

è stato acquisito agli atti il certificato di assicurazione riferito alla polizza n. 390-01589881- 14000 stipulata dal Promotore con la compagnia assicuratrice HDI Global SE, a copertura dei rischi da sperimentazione per il predetto studio clinico, con validità1.8.2017 – 30.3.2023;

il predetto studio clinico è stato valutato con parere favorevole condizionato, da parte del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata nella seduta del 25.6.2018, parere comunicato con nota acquisita al Protocollo generale dell’Istituto col n. 20180007899 del 26.6.2018;

con nota prot. Segreteria TS/CEUR 780 del 31.7.2018, a seguito del riscontro fornito dal Promotore in data 12.7.2018 alle prescrizioni espresse dal CEUR nella seduta del 25.6.2018, è stato comunicato il Nulla Osta all’avvio dello studio;

con successiva nota Prot. Segreteria T/SCEUR 826 del 14.8.2018, acquisita al Protocollo generale in data 20.8.2018 al n. 20180009738, per un refuso contenuto nella nota Prot. Segreteria T/SCEUR 780 del 31.7.2018, è stata trasmessa errata-corrige alla predetta nota 780 del 31.7.2018;

con nota prot. n. 20180010320 del 5.9.2018 il direttore dell’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali ha dichiarato che l’esecuzione dello studio clinico C 16029 non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo;

è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 28.3.2018, dal Principal Investigator e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico C 16029;

è stata acquisita la dichiarazione resa ad Agenas il 27.3.2018, dal dott. Giuseppe Pietrantuono, sub-investigator del suddetto studio clinico;

è stata acquisita la dichiarazione resa ad Agenas il 27.3.2018, dal dott. Oreste Villani, sub- investigator del summenzionato studio clinico;

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è stata acquisita la dichiarazione resa ad Agenas l’8.3.2018 dalla dott.ssa Giovanna Rosaria Mansueto, sub-investigator dello studio clinico di che trattasi;

è stata acquisita la dichiarazione resa ad Agenas il 29.9.2017 dall’istruttore del presente provvedimento, confermata il 19.7.2018;

da parte del Promotore verranno forniti gratuitamente il prodotto farmaceutico oggetto della sperimentazione e i relativi farmaci di controllo, nella quantità preventivata e per l’intera durata della sperimentazione;

in considerazione dei servizi prestati dall’Istituto vengono riconosciuti dei compensi per partecipante esplicitati nell’articolo 10 della bozza di contratto allegata al presente provvedimento che vengono stimati in Euro 8.352,45 per ogni paziente arruolato nel Braccio A, e di Euro 8.574,40 per ogni paziente arruolato nel Braccio B, ed imputati per competenza periodale nei bilanci di esercizio dell’Istituto alla voce: “A.4.C.3) Proventi per sperimentazioni cliniche e farmacologiche”, Codice CE.VA.PRO.RIPRE.03.03;

verrà concessa in comodato d’uso gratuito la seguente apparecchiatura descritta nell’art.

9 nell’Articolo 9 della bozza di contratto allegata:

- n. 1 Termometro min/max per la conservazione del farmaco da – 35°a 70°, marca Testo, modello 184T3, del valore commerciale di Euro 94,00;

è stata acquisita la bozza di “Convenzione per sperimentazione” disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società PPD Italy S.r.l.;

con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

la suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

pertanto la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’approvazione dello schema di “Convenzione per sperimentazione clinica” disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società PPD Italy S.r.l., allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;

tra l’altro:

- si rende necessaria l’acquisizione periodica dello stato di avanzamento della sperimentazione comprensivo delle indicazioni utili per la fatturazione da inoltrare al Promotore con la periodicità indicata nella convenzione economica;

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- è necessario comunicare a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;

è obbligo dello sperimentatore comunicare al Direttore Sanitario Aziendale, con la periodicità indicata nel contratto, lo stato di avanzamento dello studio clinico, comprensivo delle indicazioni utili per la fatturazione da inoltrare al Promotore;

VISTA la bozza di “Convenzione per sperimentazione clinica” disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società PPD Italy S.r.l.;

PRESO ATTO del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico C 16029 e della sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

RITENUTO di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e di sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Scientifico f.f.;;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. Di autorizzare la sperimentazione clinica C 16029 dal titolo: “Studio di fase 2/3, randomizzato, in aperto per confrontare Ixazomib/Desametasone per via orale e Pomalidomide/Desametasone per via orale nel mieloma multiplo recidivante e/o refrattario” – EudraCT number 2016-004742-28 – Sperimentatore principale dott.

Pellegrino Musto;

2. Di approvare lo schema di “Convenzione per sperimentazione clinica” disciplinante i rapporti l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società PPD Italy S.r.l., allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;

3. Di precisare che la convenzione verrà sottoscritta con firma elettronica qualificata dalle parti ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. N. 82/2005;

4. Di prendere atto della dichiarazione del direttore dell’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali, prot. n. 20180010320 del 5.9.2018, riferita all’esecuzione dello studio clinico C 16029 che non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo;

5. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas il 28.3.2018 dallo sperimentatore principale e nel contempo direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio C 16029;

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6. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 27.3.2018 dal dott. Giuseppe Pietrantuono, sub-investigator del suddetto studio clinico;

7. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 27.3.2018 dal dott. Oreste Villani, sub-investigator dello studio di che trattasi;

8. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas, l’8.3.2018 dalla dott.ssa Giovanna Rosaria Mansueto, sub-investigator del summenzionato studio clinico;

9. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 29.9.2017 dall’istruttore del presente provvedimento, confermata il 19.7.2018;

10. Di precisare che è obbligo dello sperimentatore comunicare al Direttore Sanitario Aziendale, con la periodicità indicata nel contratto, lo stato di avanzamento dello studio clinico, comprensivo delle indicazioni utili per la fatturazione da inoltrare al Promotore;

11. Di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

12. Di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

13. Di stabilire che prima dell’avvio della sperimentazione, dovrà essere comunicato a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;

14. Di notificare la presente deliberazione alla società PPD Italy S.r.l., allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, alla Farmacia, all’U.O.

Economico-Finanziaria e al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale dell’Istituto;

15. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;

16. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;

17. Di rendere la presente deliberazione immediatamente esecutiva.

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Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Rocco Galasso Il Dirigente Responsabile

Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo

Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Rocco Galasso Giovanni Battista Bochicchio

Il Direttore Scientifico F.F. Il Direttore Generale

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 12/09/2018