Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2021/00325 del 12/07/2021
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Sperimentazione clinica “profit” FIL_Copa_RB: Autorizzazione.
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
lettera intenti prot. 20200005252.pdf doc centro specifica prot. 20200005255.pdf parere studio FIL_Copa-RB prot. 2020-
00008313.pdf
Nulla Osta FIL-COPA-RB prot. 2021- 0004399.pdf
certificato assicurativo.pdf invio bozza contratto definitiva.pdf VERSIONE DEFINITIVA Contratto IRCCS CROB
P.I. Dr. Pietrantuono FIL_Copa-RB - clean.pdf
dichiarazione direttore U.O. prot.
20210005261.pdf
Dichiarazione di immediata esecutività
Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Endoscopia (UOSD) Direzione Sanitaria
Direzione Scientifica Farmacia (UOSD)
Oncologia sperimentale (UOSD) Gestione Economico Finanziaria Trial Office
Destinatari dell’atto per conoscenza
Controllo di Gestione
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
IL DIRETTORE GENERALE
Vista la deliberazione n. 456 del 3.9.2020 avente ad oggetto: “Presa d’atto DGR n. 524 del 24.7.2020 – Nomina Direttore Generale”;
Vista la deliberazione n. 356 del 13.7.2020 relativa all’individuazione del Direttore Amministrativo vicario;
Viste le deliberazioni n. 103 del 19.2.2018 e n. 121 dell’11.3.2021 di conferimento e di conferma dell’incarico di Direttore Sanitario dell’Istituto;
Premesso che:
Con nota del 12.2.2020, acquisita al Protocollo generale dell’Istituto in data 27.5.2020 col n. 20200005252, la Fondazione Italiana Linfomi Onlus ha prodotto richiesta di valutazione etica per la sperimentazione clinica FIL_Copa-RB dal titolo: “Copanlisib in combinazione con Rituximab e Bendamustina per il trattamento di pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B ricaduto o refrattario: studio multicentrico di fase II” – EudraCT number 2019- 004898-63 – sotto la responsabilità del dott. Giuseppe Pietrantuono;
Con nota prot. n. 20200005255 del 27.5.2020, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di sperimentazione clinica” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di fattibilità e assunzione di responsabilità, come previsto dal Regolamento del CEUR;
Nella seduta del 15.9.2020 il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata ha espresso parere favorevole condizionato in merito alla conduzione del predetto studio clinico, parere comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR n. 20200034659 del 17.9.2020 acquisita in pari data al Protocollo generale col n. 2020-0008313;
A seguito del riscontro fornito dal Promotore alle prescrizioni espresse dal CEUR nella seduta del 15.9.2020, con nota Prot. Segreteria TS/CEUR n. 20210023005 del 24.5.2021 acquisita in pari data al Protocollo generale col n. 2021-0004399 è stato comunicato il Nulla Osta all’avvio dello studio;
E’ stato acquisito agli atti il certificato di assicurazione riferito alla polizza n. 390- 01586193-30070 stipulata dal Promotore con la compagnia assicuratrice HDI Global SE a copertura dei rischi da sperimentazione per il predetto studio clinico, con validità 30.6.2020 – 31.12.2024;
In data 29.6.2021 è pervenuta la bozza definitiva di Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali FIL-Copa-RB, disciplinante i rapporti tra Fondazione Italiana Linfomi Onlus e IRCCS CROB di Rionero in Vulture;
Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente, per tutta la durata della sperimentazione e nelle quantità necessarie, il farmaco sperimentale Copalisib e i farmaci Rituximab e Bendamustina previsti dal Protocollo e ogni altro materiale necessario all’esecuzione della sperimentazione;
Il Promotore si impegna inoltre a corrispondere all’Istituto il corrispettivo per paziente, esplicitato nell’art. 5 della bozza di contratto, e a rimborsare tutti i costi aggiuntivi derivanti da attività mediche, diagnostiche ed eventuali ricoveri non previsti dal Protocollo di studio o successivi emendamenti ma indispensabili per la corretta gestione clinica del paziente in sperimentazione;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas in data 1.12.2020 dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico FIL_Copa-RB, non allegata al presente atto ma integralmente richiamata;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas in data 1.12.2020, dalla dott.ssa Giovanna Rosaria Mansueto, sub-investigator del suddetto studio clinico, non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas in data 1.12.2020, dal dott. Oreste Villani, sub-investigator del predetto studio clinico, non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas in data 11.2.2021, dalla dott.ssa Simona D’Agostino, sub-investigator dello studio clinico di che trattasi, non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 27.1.2021 dall’istruttore del presente atto, non allegata al presente atto ma integralmente richiamata;
Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle
disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
In ottemperanza alla DGR di Basilicata n. 1239/2016, il direttore dell’unità operativa proponente con nota Prot. n. 20210005261 del 24.6.2021 ha dichiarato che l’esecuzione dello studio clinico FIL_Copa-RB non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo;
Pertanto, la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’autorizzazione alla conduzione, sotto la responsabilità del dott. Giuseppe Pietrantuono, della sperimentazione clinica profit FIL_Copa-RB dal titolo: “Copanlisib in combinazione con Rituximab e Bendamustina per il trattamento di pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B ricaduto o refrattario: studio multicentrico di fase II”;
Vista la bozza di Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali FIL-Copa-RB, disciplinante i rapporti tra Fondazione Italiana Linfomi Onlus e IRCCS CROB di Rionero in Vulture;
Ritenuto di approvare la bozza di Contratto, disciplinante i rapporti tra Fondazione Italiana Linfomi Onlus e IRCCS CROB di Rionero in Vulture, per la conduzione della sperimentazione clinica FIL_Copa-RB;
Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa, della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e di sottoscrizione della relativa convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di cui è parola e di sottoscrizione della relativa convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto di conferire e formalizzare, con il presente atto deliberativo, delega alla sottoscrizione della convenzione disciplinante i rapporti tra Fondazione Italiana Linfomi e IRCCS CROB, al Prof. Alessandro Sgambato, direttore scientifico dell’Istituto;
Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di autorizzare, sotto la responsabilità del dott. Giuseppe Pietrantuono, la conduzione della sperimentazione clinica profit FIL_Copa-RB dal titolo:
“Copanlisib in combinazione con Rituximab e Bendamustina per il trattamento di pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B ricaduto o refrattario: studio multicentrico di fase II”;
2. Di approvare l’allegata bozza di Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica FIL_Copa-RB, disciplinante i rapporti Fondazione Italiana Linfomi Onlus e IRCCS CROB di Rionero in Vulture;
3. Di conferire e formalizzare, con il presente atto deliberativo, delega alla sottoscrizione del contratto disciplinante i rapporti tra Fondazione Italiana Linfomi e IRCCS CROB, al Prof. Alessandro Sgambato, direttore scientifico dell’Istituto;
4. Di dare atto che il citato contratto verrà sottoscritto digitalmente;
5. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas, in data 1.12.2020, dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico FIL_Copa-RB, non allegata al presente atto ma integralmente richiamata;
6. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas in data 1.12.2020, dalla dott.ssa Giovanna Rosaria Mansueto, sub-investigator del suddetto studio clinico, non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;
7. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas in data 1.12.2020, dal dott.
Oreste Villani, sub-investigator del predetto studio clinico, non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;
8. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas in data 11.2.2021, dalla dott.ssa Simona D’Agostino, sub-investigator dello studio clinico di che trattasi, non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;
9. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 27.1.2021 dall’istruttore del presente provvedimento, non allegata al presente atto ma integralmente richiamata;
10. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture” è stata recepita con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 di questo Istituto;
11. Di prendere atto della nota Prot. n. 20210005261 del 24.6.2021 con la quale il direttore dell’unità operativa proponente, in ottemperanza alla DGR di Basilicata n. 1239/2016, ha dichiarato che l’esecuzione dello studio clinico FIL_Copa RB non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo;
12. Di notificare il presente provvedimento al Promotore, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, alla Farmacia, all’Oncologia Sperimentale, all’U.O. Economico-finanziaria e al Trial Office dell’Istituto;
13. Di trasmettere la presente deliberazione al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;
14. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
15. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare agli interessati la presente deliberazione;
16. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile
Gianvito Amendola Antonio Prospero Colasurdo
Il Direttore Amministrativo F.F. Il Direttore Sanitario
Alessandro Sgambato Gerardo di Martino
Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 12/07/2021
