Sperimentazione clinica no profit MILES 5: Autorizzazione - IRCCS Crob

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Delibera n. 2019/00240 del 16/04/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 1/7

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2019/00240 del 16/04/2019

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Sperimentazione clinica no profit MILES 5: Autorizzazione

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

lettera intenti prot 20180003534.pdf domanda di nulla osta prot. 20180003615.pdf parere CEUR prot. 20180003988.pdf Nulla Osta CEUR.pdf

dichiarazione direttore U.O. prot.

20190003446.pdf

Convenzione studio NO-profit MILES 5- Dr.AIETA (60).pdf

mail trasmissione contratto.pdf Agenas dr. Aieta 9.1.2018.pdf

Agenas dr. Bozza 27.3.2019.pdf Agenas dr. Tartarone 22 .10.2018.pdf Agenas istruttore 10 10 2018.pdf

Dichiarazione di immediata esecutività

Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Direzione Sanitaria Direzione Scientifica

Oncologia sperimentale (UOSD) Oncologia medica (UOC)

Destinatari dell’atto per conoscenza

Farmacia (UOSD) Controllo di Gestione

Gestione Economico Finanziaria

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

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Delibera n. 2019/00240 del 16/04/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 2/7 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

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IL DIRETTORE GENERALE

PREMESSO che:

Con nota Prot. n. 20180003534 del 3.4.2018, da parte dell’Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori – Fondazione G. Pascale di Napoli, è stata prodotta richiesta di valutazione della sperimentazione clinica MILES 5 dal titolo: “Studio randomizzato di fase 2 di confronto tra immunoterapia e chemioterapia nel trattamento del paziente anziano con tumore NSCLC in fase avanzata” – EudraCT number 2017-001664-37 – Sperimentatore principale dott. Michele Aieta;

con nota prot. n. 20180003615 del 4.4.2018, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di sperimentazione clinica” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di responsabilità e di idoneità allo studio medesimo secondo il Regolamento del CEUR;

il predetto studio clinico è stato valutato dal Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata nella seduta dell’11.4.2018, parere comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR n. 641 dell’11.4.2018, acquisita al Protocollo generale in data 16.4.2018 col n.

20180003988;

con nota Prot. Segreteria T/SCEUR 672 del 9.5.2018, a seguito del riscontro fornito dal Promotore alle prescrizioni formulate dal CEUR in sede di emissione del parere etico, è stato comunicato il nulla osta all’avvio dello studio;

lo studio clinico risponde alle caratteristiche del DM 17.12.2004 ed è stato riconosciuto dal CEUR di natura “no profit”;

il Promotore garantisce la copertura assicurativa relativa al risarcimento in caso di danni cagionati ai soggetti dall’attività di sperimentazione, a copertura della responsabilità civile dello Sperimentatore e del Promotore, mediante polizza n. A1201845585, con validità 19.7.2018-19.7.2021, stipulata con la compagnia LLOYD’S, secondo quanto previsto dal D.M. 14 luglio 2009;

i farmaci sperimentali Durvalumab e Tremelimumab verranno forniti gratuitamente a cura del Promotore per l’intera durata della sperimentazione;

i farmaci previsti per la terapia standard, somministrati secondo indicazione d’uso, saranno a carico del Servizio Sanitario Nazionale secondo quanto previsto dal D.M. del 17 dicembre 2004 “Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria”;

con nota mail del 17.10.2018 l’Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori – Fondazione G. Pascale di Napoli, ha trasmesso la bozza definitiva della “Convenzione per la sperimentazione clinica No Profit MILES 5”;

a ristoro dell’impegno necessario per la partecipazione allo studio il Promotore si impegna a riconoscere un contributo economico indicato nell’art. 19 dell’allegata bozza di della

“Convenzione per la sperimentazione clinica No Profit MILES 5”;

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con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

la suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit ” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;

il direttore dell’unità operativa proponente lo studio clinico, con nota prot. n.20190003446 del 27.3.2019 ha dichiarato:

- che l’esecuzione dello studio clinico MILES 5 non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,

- che l’unità operativa di Oncologia Medica ha proposto n. 7 studi clinici profit nell’anno 2017,

- che lo studio MILES 5 è il terzo studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2018;

è’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 9.1.2018 dallo sperimentatore e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico MILES 5;

è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 22.10.2018 dal dott. Alfredo Tartarone, sub-investigator del suddetto studio clinico;

è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 27.3.2019 dal dott. Giovanni Bozza, sub-investigator dello studio clinico di che trattasi;

è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;

VISTA la bozza di “Convenzione per la sperimentazione clinica No Profit MILES 5”, disciplinante i rapporti tra l’Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori – Fondazione G. Pascale di Napoli e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, allegata al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale;

PRESO ATTO del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e della sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

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RITENUTO di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e di sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Scientifico F.F.;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. Di autorizzare lo studio clinico MILES 5 dal titolo: “Studio randomizzato di fase 2 di confronto tra immunoterapia e chemioterapia nel trattamento del paziente anziano con tumore NSCLC in fase avanzata” – EudraCT number 2017-001664-37 – Sperimentatore principale dott. Michele Aieta;

2. Di approvare lo schema di “Convenzione per la sperimentazione clinica No Profit MILES 5”, disciplinante i rapporti tra l’Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori – Fondazione G. Pascale di Napoli e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, allegata al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale;

3. Di prendere atto che lo studio clinico MILES 5 risponde alle caratteristiche del DM 17.12.2004 ed è stato riconosciuto dal CEUR di natura “no profit”;

4. Di precisare che il contratto verrà sottoscritto con firma elettronica qualificata dalle parti ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. N. 82/2005;

5. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;

6. Di prendere atto della nota Prot. n. 20190003446 del 27.3.2019 con la quale il direttore dell’unità operativa proponente ha dichiarato:

- che l’esecuzione dello studio clinico MILES 5 non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,

- che l’unità operativa di Oncologia Medica ha proposto n. 7 studi clinici profit nell’anno 2017,

- che lo studio MILES 5 è il terzo studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2018;

7. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 9.1.2018 dallo sperimentatore principale e nel contempo direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico MILES 5;

8. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 22.10.2018 dal dott. Alfredo Tartarone, sub-investigator del suddetto studio clinico;

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9. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 27.3.2019 dal dott. Giovanni Bozza, sub-investigator dello studio clinico di che trattasi;

10. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;

11. Di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

12. Di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

13. Di stabilire che prima dell’avvio della sperimentazione, dovrà essere comunicato a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;

14. Di notificare la presente deliberazione, al Promotore, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, alla Farmacia, all’U.O. Economico- Finanziaria e al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale dell’Istituto;

15. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;

16. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;

17. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare il presente atto agli interessati;

18. Di rendere la presente deliberazione immediatamente esecutiva.

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Rocco Galasso Il Dirigente Responsabile

Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo

Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Rocco Galasso Giovanni Battista Bochicchio

Il Direttore Scientifico F.F. Il Direttore Generale

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 16/04/2019