Delibera n. 2019/00166 del 18/03/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 1/6
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2019/00166 del 18/03/2019
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Deliberazione n. 84 del 11/3/2019 - Sperimentazione clinica Profit DREAMM 2:
Determinazioni
Unità operativa proponente Direzione Scientifica
Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
Nota prot. 20190002850.pdf
Dichiarazione di immediata esecutività
Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Scientifica
Direzione Sanitaria Oncologia sperimentale (UOSD)
Destinatari dell’atto per conoscenza
Controllo di Gestione Gestione Economico Finanziaria
Trial Office
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
Delibera n. 2019/00166 del 18/03/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 2/6 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
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IL DIRETTORE GENERALE
PREMESSO che:
Con deliberazione n. 490 del 2.8.2018, a seguito dell’approvazione da parte del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, è stata autorizzata la sperimentazione clinica DREAMM 2 dal titolo: “Studio di fase II, in aperto, randomizzato, a due bracci per valutare l’efficacia e la sicurezza di due dosi del coniugato farmaco-anticorpo GSK2857916 nei partecipanti con mieloma multiplo che abbiano avuto 3 o più linee di trattamenti precedenti, siano refrattari ad un inibitore del proteasoma e ad un agente immunomodulare e siano andati incontro a fallimento terapeutico con un anticorpo anti- CD38” – EudraCT number 2017-004810-25 – Sperimentatore principale dott. Pellegrino Musto – e nel contempo è stata approvata la bozza di convenzione per la conduzione della stessa;
Con deliberazione n. 533 del 23.8.2018 è stato rettificato l’errore materiale della deliberazione n. 490/2018 relativo all’importo stimato per partecipante, previsto dal Promotore;
In data 27 agosto 2018 è stata sottoscritta digitalmente la convenzione per la conduzione della sperimentazione clinica DREAMM 2, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società GlaxoSmithKline S.p.A.;
Con nota dell’8.11.2018, acquisita in pari data al Protocollo generale al n. 20180012789, il Promotore dello studio clinico ha prodotto richiesta di approvazione dell’Emendamento sostanziale D2018-0744-A01-IT n.02 per la sperimentazione clinica DREAMM 2;
Nella seduta del 12.12.2018 il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata ha sottoposto a valutazione l’Emendamento Sostanziale D2018-0744-A01-IT n.02 per la sperimentazione clinica DREAMM 2 esprimendo parere favorevole, parere comunicato con nota prot. Segreteria TS/CEUR n. 20180053561 del 12.12.2018, acquisita al Protocollo Generale in data 14.12.2018 col n. 20180014301;
L’Emendamento 02 al Protocollo di studio DREAMM 2 prevedeva attività aggiuntive per le quali il Promotore si impegnava ad integrare il corrispettivo economico previsto dalla convezione sottoscritta il 27 agosto 2018;
Con deliberazione n. 84 dell’11.2.2019 questo Istituto ha approvato e autorizzato la sottoscrizione dell’Integrazione al contratto per lo svolgimento di sperimentazione clinica
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DREAMM 2, con l’art. 10 modificato sulla base delle attività aggiuntive determinate dal Protocollo di studio modificato dall’Emendamento 02;
Con nota mail del 10.3.2019, acquisita al Protocollo generale in data 12.3.2019 col n.
20190002850, la società GlaxoSmithKline S.p.A. ha comunicato che l’Integrazione al contratto, che doveva disciplinare i costi delle attività aggiuntive determinate dal Protocollo di studio modificato dall’Emendamento 02, non è più applicabile per la chiusura dell’arruolamento dei pazienti;
Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
VISTA la nota prot. n. 20190002850 del 12.3.2019 con la quale la società GlaxoSmithKline S.p.A. ha comunicato la non applicabilità dell’Integrazione al contratto per lo svolgimento di sperimentazione clinica DREAMM 2, a suo tempo determinata dall’Emendamento 02 al protocollo di studio;
RITENUTO di prendere atto della suddetta nota prot. n. 20190002850 del 12.3.2019 riferita alla non applicabilità dell’integrazione al contratto sottoscritto in data 27.8.2018 per lo svolgimento della sperimentazione clinica DREAMM 2;
ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Scientifico f.f.;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
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Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di prendere atto della nota della società GlaxoSmithKline S.p.A. prot. n.
20190002850 del 12.3.2019 relativa alla non applicabiltà dell’Integrazione al contratto, sottoscritto il 27 agosto 2018 per la conduzione dello studio clinico DREAMM 2;
2. Di precisare che i compensi dell’attività di sperimentazione, previsti dal contratto sottoscritto in data 27.8.2018, verranno incassati dall’Istituto e successivamente ripartiti come previsto dalla DGR 1239/2016 recepita dall’Istituto con deliberazione n. 38/2017;
3. Di notificare la presente deliberazione alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, all’unità operativa Economico-Finanziaria e al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale dell’Istituto;
4. Di notificare il presente atto alla società GlaxoSmithKline S.p.A. e allo Sperimentatore principale;
5. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
6. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare la presente deliberazione agli interessati;
7. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
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Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Rocco Galasso Il Dirigente Responsabile
Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo
Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario
Rocco Galasso Giovanni Battista Bochicchio
Il Direttore Scientifico F.F. Il Direttore Generale
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 18/03/2019
