Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2021/00254 del 31/05/2021
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale OGGETTO
Deliberazione n. 241 del 16/04/2019 - Sperimentazione clinica “no profit” LANZA:
Determinazioni.
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
241_16.4.2019 sper. clinica no profit LANZA- Autorizzazione .pdf
lettera intenti emend. sost. prot. 20200011007 .pdf
doc. centro specifica emend. sost. prot.
20200011019 .pdf
Parere emend. sost. LANZA prot. 2021- 0000641.pdf
invio bozza finale addendum_21.5.202 1.pdf
LANZA - Versione DEFINITIVA Addendum N. 1
IRCCS CROB P.I. Dr. Aieta
CLEAN_LAST_CLEAN.pdf Dichiarazione di immediata esecutività
Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Oncologia medica (UOC) Direzione Scientifica
Direzione Sanitaria Oncologia sperimentale (UOSD)
Trial Office
Destinatari dell’atto per conoscenza
Controllo di Gestione
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
IL DIRETTORE GENERALE
Vista la deliberazione n. 456 del 3.9.2020 avente ad oggetto: “Presa d’atto DGR n. 524 del 24.7.2020 – Nomina Direttore Generale”;
Vista la deliberazione n. 356 del 13.7.2020 relativa all’individuazione del Direttore Amministrativo vicario;
Vista la deliberazione n. 103 del 19.2.2018 relativa al conferimento dell’incarico di Direttore Sanitario dell’Istituto;
Premesso che:
Con deliberazione n. 241 del 16.4.2019, a seguito dell’approvazione da parte del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, è stata autorizzata la sperimentazione clinica LANZA dal titolo “Conta delle cellule tumorali circolanti in pazienti affetti da cancro alla prostata che ricevono enzalutamide” e nel contempo è stata approvata la bozza di convenzione per la conduzione della sperimentazione medesima;
In data 14.5.2019 è stata sottoscritta digitalmente la convenzione per la conduzione dello studio clinico LANZA, disciplinante i rapporti tra il Consorzio Oncotech di Napoli e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture;
Con nota dell’1.12.2020, acquisita al Protocollo generale in data 10.12.2020 col n.
20200011007, il Consorzio Oncotech ha prodotto richiesta di autorizzazione dell’Emendamento sostanziale EM02 al protocollo di studio LANZA;
Con nota prot. 20200011019 del 10.12.2020 è stato trasmesso al CEUR il Modulo di richiesta per l’approvazione dell’Emendamento sostanziale EM02 allo studio LANZA;
In data 19.1.2021 il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata ha espresso parere favorevole in merito all’Emendamento sostanziale EMN02 allo studio clinico LANZA, parere trasmesso con nota prot. Segreteria TS/CEUR n. 20210002943 del 20.1.2021, acquisita al Protocollo generale dell’Istituto in data 21.1.2021 col n. 2021-0000641;
L’Emendamento sostanziale EM02 allo studio LANZA, nell’apportare modifiche al protocollo ha comportato un Addendum alla convenzione stipulata per la conduzione della ricerca clinica, riguardante la modifica della durata dello studio;
In data 21.5.2021, è pervenuta la bozza definitiva di Addendum I alla Convenzione per la conduzione dello studio LANZA, disciplinante i rapporti tra il Consorzio Oncotech di Napoli e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture;
Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
La Direzione Scientifica ha inteso proporre al Direttore generale la sottoscrizione della Modifica contrattuale di che trattasi in quanto non in contrasto con la disciplina regionale in tema di conduzione di studi clinici nelle strutture delle Aziende Sanitarie Regionali di cui alla DGR n. 1239/2016;
Vista la bozza di Addendum I alla convenzione per la conduzione dello studio LANZA, disciplinante i rapporti tra il Consorzio Oncotech di Napoli e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, allegata al presente provvedimento;
Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di sottoscrizione dell’Addendum I alla convenzione per la conduzione dello studio LANZA, formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto di poter accogliere la proposta di sottoscrizione dell’Addendum suddetto, disciplinante i rapporti tra il Consorzio Oncotech di Napoli e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto, altresì, di conferire e formalizzare, con il presente atto deliberativo, delega alla sottoscrizione dell’Addendum I alla convenzione per la conduzione dello studio LANZA, al Prof. Alessandro Sgambato, direttore scientifico dell’Istituto;
Sentito il parere favorevole del Direttore Scientifico;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di approvare la bozza di Addendum I alla convenzione per la conduzione dello studio LANZA, disciplinante i rapporti tra il Consorzio Oncotech di Napoli e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture;
2. Di autorizzare la sottoscrizione dell’Addendum I alla convenzione per la conduzione dello studio LANZA, allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;
3. Di conferire e formalizzare con il presente atto deliberativo, delega alla sottoscrizione dell’Addendum I alla convenzione per la conduzione dello studio LANZA, al Prof. Alessandro Sgambato, direttore scientifico dell’Istituto;
4. Di precisare che l’Addendum suddetto verrà sottoscritto con firma elettronica qualificata dalle parti ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. N. 82/2005;
5. Di notificare il presente atto al Consorzio Oncotech e allo Sperimentatore principale;
6. Di notificare la presente deliberazione alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;
7. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
8. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare la presente deliberazione agli interessati;
9. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile
Gianvito Amendola Antonio Prospero Colasurdo
Il Direttore Amministrativo F.F. Il Direttore Sanitario
Alessandro Sgambato Gerardo di Martino
Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 31/05/2021
