Deliberazione n. 400 del 5/8/2013 - Sperimentazione clinica Profit C25003: determinazioni - IRCCS Crob

U.O. Proponente Direzione Scientifica_ pago I

del _

Delibera n.

La presente deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

,)Iipubblicazione integrale

D pubblicazione della sola deliberazione D pubblicazione del solo frontespizio

V.O. Economico-finanziaria Segreteria Tecnico-scientifica CEUR Dott. Pellegrino Musto

Destinatari dell' atto per conoscenza

Direzione Scientifica Direzione Sanitaria

Destinatari dell' atto per l'esecuzione

Unita' operativa proponente

I

Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato pago Descrizione Allegato data

Nota ICON l Prot. n. 20.3.2017

20170003397

Bozza di Emendamento del 7

Contratto

Verbale di presa d'atto del 4 Prot. n. 14.11.2016

CEUR 20160014855

~ Dichiarazionedi immediata esecutività Determinazioni.

OGGETTO: Deliberazione n. 400 del 5/8/2013 - Sperimentazione clinica Profit C25003:

D al Collegio Sindacale Dalla Giunta Regionale

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

~.J. 1 9.3

3 O ^{MIiR. 2017}

C.R. O. B.

REGIONE BASILICATA

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOlOGICO DELLA BASILICATA Rionero in Vulture (PZ)

Istltuto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

I.R.C.C .S.

U.O, Proponente Direzione Scientifica_ pago2 Delibera n.

1 9:5

3_O_Ml=tR. 2017

Il verbale di presa d'atto del CEUR relativo all' Emendamento in questione, comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR n. 330 dell'l1.1.12016, acquisita al Protocollo Generale dell'Istituto in data 14.11.2016 col n. 20160014855, concede il "nulla osta dal punto di vista etico al proseguimento dello studio" e "demanda alle determinazioni dell'IRCCS CROB" per l'accettazione delle condizioni del contratto;

In data 22.9.2016 l'emendamento di che trattasi è stato notificato al CEUR da parte della società ICON;

Il CEUR ha preso atto del suddetto Emendamento nella seduta dell'8.11.2016, presa d'atto \'~

comunicata con nota Prot. Segreteria TS/CEUR n. 330 dell'l1.11.12016, acquisita al Protocollo Generale dell'Istituto in data 14.11.2016 col n. 20160014855;

Le suesposte modifiche al budget, riferite allo scorporo del costo CT scan e TC/PET dal costo per visita paziente, sono state operate dal Promotore per rendere più agevole il calcolo degli importi da rimborsare all'Istituto poiché non tutti i follow-up prevedono l'esecuzione dei suddetti esami strumentali e in caso di rifiuto di esecuzione degli stessi da parte dei pazienti in studio;

La conduzione della sperimentazione clinica C25003, a suo tempo è stata autorizzata con deliberazione n. 400 del 5.8.2013, ai sensi del Regolamento sull'esecuzione delle sperimentazioni cliniche nelle Strutture del CROB, approvato con deliberazione n. 95 del 28.2.2007;

L'Emendamento suddetto apporta le modifiche al budget di seguito esplicitate:

il costo delle CT scan, inizialmente incluso nel costo per visita (V1, V9, V99 e FU 101-116) viene riportato separatamente nell' appendice 3

il budget viene aggiornato con le visite di Overall Survival Follow up e la valutazione telefonica, non previste nel contratto sottoscritto il 21.8.2013

i costi delle scansioni TC/PET vengono scorporati dal costo per visita (screening, C2D20, EoT and PFSFFUP O1-12) e conteggiati secondo quanto previsto nell'Appendice 2 aggiornata;

Con nota mail del 20.3.2017, acquisita in pari data al Protocollo generale col n. 20170003397, la società ICON, incaricata dal Promotore alla gestione delle attività connesse alla sperimentazione, ha fatto pervenire la bozza di Emendamento del Contratto sottoscritto in data 21.8.2013;

In data 21 agosto 2013 veniva sottoscritto l'Accordo per la conduzione della sperimentazione clinica C25003, disciplinante i rapporti tra la società ICON Clinical Research Limited e l'IRCCS CROB di Rionero in Vulture;

PREMESSO che l'istruttore del provvedimento, dr.ssa M.R. Curto, relaziona quanto segue:

Con deliberazione n. 400 del 5.8.2013, a seguito dell'approvazione del Comitato Etico di questo Istituto, veniva autorizzata la sperimentazione clinica C25003 dal titolo: "Studio di fase 3, randomizzato in aperto su A+AVD rispetto ad ABVD come terapia di prima linea in pazienti affetti da Linfoma di Hodgkin classico in stadio avanzato" - EudraCT number 2011-005450-60 - Sperimentatore principale dott. Pellegrino Musto e nel contempo veniva approvata la bozza di Accordo per la conduzione della stessa;

IL DIRETTORE GENERALE

Delibera n.

1. Approvarel'allegatabozza di "Emendamento del Contratto" sottoscritto in data 21.8.2013 per la conduzione della sperimentazione clinica C25003;

Di richiamare integralmente la premessa e di:

DELIBERA

SENTITO il parere favorevole del Direttore Scientifico, del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

PRESO ATTO del contenuto dell'istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di sottoscrizione dell' "Emendamento del Contratto" per la sperimentazione clinica C25003, formulata dalla Direzione Scientifica;

RITENUTO di poter accogliere la proposta di sottoscrizione dell' "Emendamento del Contratto~' ^I.

per la sperimentazione clinica C25003, disciplinante i rapporti tra l'IRCCS CROB di Rionero iv--"

Vulture e la società ICON Clinical Research Limited, formulata dalla Direzione Scientifica;

VISTA la bozza di "Emendamento del Contratto" per la Sperimentazione Clinica Protocollo C25003, disciplinante i rapporti tra l'IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società ICON Clinical Research Limited e allegata al presente provvedimento;

La Direzione Scientifica ha inteso proporre al Direttore generale la sottoscrizione dell'Emendamento di che trattasi in quanto non in contrasto con la disciplina regionale in tema di conduzione di studi clinici nelle strutture delle Aziende Sanitarie Regionali di cui alla DGR n.

1239/2016;

Lo sperimentatore principale è tenuto pertanto a comunicare periodicamente alla Direzione Sanitaria e all'Unità Economico -Finanziaria i relativi importi per le scansioni TC/PET, eseguite ai pazienti arruolati nello studio C25003 e approvate da ICON, da sottoporre a fatturazione;

L'Emendamento del Contratto per la suddetta sperimentazione rimuove i costi della scansione TC/PET dal costo visita (screening, C2D20, EoT e PFSFUP 01-12) e stabilisce il pagamento all'Istituto entro 30 giorni dalla data di ricevimento di fattura originale i cui corrispettivi figurano nell' Appendice 2 allegato all'Emendamento del Contratto;

La medesima deliberazione n. 3812017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell'emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici "profit" si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante "Direttiva per lo svolgimento dell'attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture";

La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall'Istituto con delibera n. 130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

v.o.Proponente Direzione Scientifica_ pago 3

3 O Mr:lR 2017

Delibera n. U.O. Proponente Direzione Scientifica_ pago4

1

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lO. Rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.

9. Dare atto che è cura dell'istruttore notificare il presente atto agli interessati;

8. Trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;

7. Notificare il presente atto alla società ICON Clinical Research Limited e allo Sperimentatore principale;

6. Notificare la presente deliberazione alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria di Presidio e all'unità operativa Economico-Finanziaria dell'Istituto;

5. Dare atto che lo sperimentatore principale è tenuto a comunicare periodicamente alla Direzione Sanitaria e all'Unità Economico-Finanziaria gli importi relativi alle scansioni TC/PET, eseguite ai pazienti arruolati nello studio C25003 e approvate da ICON, da sottoporre a fatturazione;

4. Dare atto che i costi della scansione TC/PET eseguite dai pazienti in studio verranno versati all'Istituto entro 30 giorni dalla data di ricevimento della fattura originale;

3. Dare atto che i costi della scansione TC/PET, sono stati rimossi dal costo visita (screening, C2D20, EoT e PFSFUP 01-12) e figurano nell' Appendice 2 allegato all'Emendamento del Contratto;

2. Autorizzare la sottoscrizione dell' "Emendamento del Contratto" per la sperimentazione clinica C25003, disciplinante i rapporti tra l'IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società ICON Clinical Research Limited, allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;

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L'ISTRUTTORE

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[Numero pagina]

Thank You,

This e-mail transmission may eontain eonfidential or legally privileged information that is intended only for the individual or entity named in the e-mail address. If you are not the intended reeipient, you are hereby notified that any disclosure, eopying, distribution, or relianee upon the eontents of this e-mail is strietly prohibited. Ifyou have reeeived this e-mail transmission in error, please reply to the sender, so that ICON plc can arrange for proper delivery, and then please delete the message.

ICON plc made the following annotations.

ICON plc

South County Business Park Leopardstown

Dublin 18 Ireland

Registered number: 145835 External Tel: +39 02 4657 1177 Mobile: +39 345 9238992 Fax: +390280581834

Email: lIaria.Colombo@iconplc.com Web: www.ICONplc.com

Ilaria Colombo

Study Start Up Associate I Clinical Research Service

In allegato alla presente invio la proposta di contratto relativa all'addendum per lo studio in oggetto rivista con la Dr.ssaSantopietro e dal Dr.Musto. Se per lei la proposta di addendum al contratto èaccettabile procederemo con l'invio degli originali per le firme. Possogentilmente chiederLe l'indirizzo a cui inviare i tre originali necessari per le firme?

Gentilissima Dr.ssaCurto, Alta Priorità:

.,. ?ì

Rimango in attesa di un Suo gentile riscontro in merito.

La ringrazio e saluto cordialmente Ilaria Colombo

Curto Maria Rosaria

Colombo,Ilaria <lIaria.Colombo@iconplc.com>

lunedì 20 marzo 2017 09:23 Curto Maria Rosaria

Millnnium C25003_Musto_invio proposta addendum contratto per revisione finale C25003_contract amendment_1Omar2017final.docx

'Da:

Inviato:

A:

Oggetto:

Allegati:

N

AGREEMENT AMENDMENT EMENDAMENTO DEL CONTRATTO

This Agreement Amendment (hereinafter Il presente è Emendamento del Contratto (di

"Agreement Amendment") is made and entered seguito "Emendamento del Contratto") redatto e into effective as of 21 August 2013 (hereinafter stipulato in data 21 agosto 2013 (di seguito

"Effective Date") "Data di decorrenza")

BETWEEN: TRA:

ICON Clinical Research Limited with a pIace of ICON Clinical Research Limited con sede business at South County Business Park, legale In South County Business Park, Leopardstown, Dublin 18, Ireland (hereinafter Leopardstown, Dublino 18, Irlanda (hereinafter

"ICON") "ICON")

ON THE ONE HAND, DA UNA PARTE,

AND E

The I.R.C.C.S. C.R.O.B. Centro di Riferimento L'I.R.C.C.S. C.R.O.B. Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata (VAT number Oncologico della Basilicata (P. IVA 01323150761) and a place of business at 01323150761) con sede in Rionero in Vulture Rionero in Vulture (PZ), 85028 - via Padre (PZ), 85028 - via Padre Pio, l (di seguito Pio, l (hereinafter called the "Institution"), chiamata "l'Istituzione") rappresentata dal represented by Dr. Giuseppe Nicolò Cugno. Dott. Giuseppe Nicolò Cugno.

ON THE OTHER HAND, DALL'ALTRA PARTE,

WHEREAS PREMESSO CHE

A. ICON and the Institution entered into a A. ICON e l'Istituzione hanno stipulato un Clinical Institution Agreement for the Accordo con l'Istituzione clinica per lo Study dated 21 August 2013 to Studio in data 21 Agosto 2013 al fine di establish the terms for the conduct of a stabilire i termini per la condotta di uno clinical trial entitled "A Randomized, studio clinico denominato "Studio di Open-label, Phase 3 Trial of A+AVD Fase 3, randomizzato, ^In aperto su Versus ABVD as Frontline Therapy in A+AVD rispetto ad ABVD come Patients With Advanced Classical terapia di prima linea in pazienti affetti Hodgkin Lyrnphoma"- (hereinafter da Linfoma di Hodgkin classico In

referred to as the "Study"), whose stadio avanzato" (di qUI In seguito Principal Investigator is Dr. Pellegrino indicata come "Studio"), il CUI

Musto. Sperimentatore Principale è il Dott.

Pellegrino Musto.

B. The Parties hereto wish to amend the B. Con il presente le parti desiderano

C2S003_CTA amended_Musto_03Mar2017 1 di

~

2 di 7 C25003_CTA amended_Musto_03Mar2017

2. Save as otherwise provided m this 2. Ad eccezione di quanto altrimenti d~posto scansioni TC/PET saranno pagati entro 30 giorni dalla data di ricevimento di fattura originale con i dettagli indicati di seguito. I costi delle scansioni TC/PET sfranno prospetticamente approvati da ICON. costi sottostanti sono [al netto] di IVA,

fo

comprensivi di spese generali, se dovutej

V

ì

be paid for within 30 days of receipt of an original invoice with details set out below. The costs of CT/PET scans will be prospective1y approved by ICON. The below costs are [exclusive] ofVAT and inclusive of overheads, ifpayable.

CT/PET Scan Costs: CT/PET scan costs will Costi delle scansioni TC/PET: i costi delle La seguente voce di riga è aggiunta al bilancio:

La scansione TC/PET viene rimossa per costo visita (screening, C2D20, EoT and PFSFUP 01-12) e I nUOVI corrispettivi figurano nell'Appendice 2.

1. L'Appendice 2 del Contratto viene eliminata e sostituita con una nuova Appendice 2 acclusa come Allegato 1, comprendente le seguenti modifiche:

CIO PREMESSO, IN CONSIDERAZIONE

DELLE STRUTTURE E DELLE

RECIPROCHE PROMESSE NONCHÉ

DEGLI IMPEGNI CONTENUTI NEL

PRESENTE DOCUMENTO, LE PARTI

CONCORDANO QUANTO SEGUE:

emendare il contratto al fine di apportare le modifiche al budget per le CT scano Nell'accordo, le CT Scan sono state incluse nel costo visita (VI, V9, V99 e FU VlOl-116). Le Parti desiderano rimuovere i costi delle CT scan dal costo per visita e lo hanno riportato separatamente nell' appendice 3, è stato inoltre indicato il budget di studio corretto tenendo conto delle visite di Overall Survival Follow up e la valutazione telefonica

The following line item is added to the budget:

CTIPET scan is removed per visit cost (screening, C2D20, EoT and PFSFUP 01-12) and the new fees are set out in Appendix 2.

1. Appendix 2 of the Agreement is deleted and replaced with a new Appendix 2 attached hereto as Annex 1 with the following changes included:

NOW, THEREFORE, IN

CONSIDERATION OF THE PREMISES

AND MUTUAL PROMISES AND

UNDERTAKINGS HEREIN

CONTAINED, THE PARTIES HERETO AGREE AS FOLLOWS:

Agreement to provide for changes to the budget for CT scanso In the Agreement, CT scans were included in the visit cost (VI, V9, V99 and FU VlOl-116). The Parties wish to remove the CT scan costs from the per visit cost and have it as a stand-alone line item in Appendix 3, moreover the corrected study budget has been indicated, taking into account the Overall Survival Follow Up visits and the telephone assessment

3 di 7 C25003_CTA amended_Musto_03Mar2017

II Firmai_---

Signature/ _

Datai Date/

Director Clinical Operations Dott.ssa Petra Bartolini Director Clinical Operations

Dr. Petra Bartolini

ICON Clinical Research Limited ICON Clinical Research Limited

Firmai_---

Signature/ _

Datai Date/

SPERIMENTATORE PRINCIPALE Dott. Pellegrino Musto

PRINCIPAL INVESTIGATOR:

Dr. Pellegrino Musto

Firmai_---

Signature/ _

Datai Date/

Dott. Giuseppe Nicolò Cugno Dr. Giuseppe Nicolò Cugno

Direttore Generale General Director

ISTITUZIONE INSTITUTION

IN FEDE, le Parti, mediante 1 propri rappresentanti, hanno debitamente autorizzato, siglato e firmato questa Modifica in 3 copie originali alla prima delle date indicate di seguito. Ciascuna Parte dovrà conservarne una copia.

IN WITNESS WHEREOF, the Parties have, by their duly empowered representatives, initialled and signed this Amendment in 3 original copies on the first of the dates mentioned hereafter. Each Party shall keep a copy thereof.

Amendment, all the other terms and conditions in questa Modifica, tutti gli altri termini e of the Agreement shall remain in full force and condizioni del Contratto rimarranno in vigore a

effect. tutti gli effetti.

4di 7 C25003_CTA amended_Musto_03Mar2017

5

·EORTC OLO-C30:

Collected at ali patient visits (as outlìned in the SOE table), including visits during the PTFU, until the final visit by the patient.

During the OSFU period, for patients who have progressivedisease and are no longer required to come into the clinic for follow up visits, one of the following two methods should be used to collect the EORTC OLO-C30

o Preferredmethod: If patients who have progressivedisease continue to visit the same cliniclhospital for follow-up standard care, investigatorsand study coordinators should attempt to meet with the patients during those visits to get the questionnairescomplete.

o Alternativemethod: For any patients who cannot be met in person during their visits for their alternativetherapy, site staff should maiI the questionnaire to the patient with a pre-stamped return envelope and request that the patient mail it back in.

IEORTC OLO-C30· - 1 15.001 Unlt Involceable Fees Costa ICOmPleted Patlent- -,

Coat 1,095.04

Per Patient Patient Costa Cost

OSFU - YINlr 1(Q3 Months) OSFU - Year 2 (Q3 Montha) OSFU - Year 3 (Q3 Months) OSFU-Year OSFU- Year5 4Q6 (Q6Months)

Non-procedures UnitCost Vi V2 V3 V4 Vi V2 V3 V4 Vi V2 V3 V4 Vi V2 Vi V2

EORTC OLO-C30· 15.00 x x x x x x x x x x x x x x x x

Telephone assessment 34.00 34.00 34.00 34.00 34.00 34.00 34.00 34.00 34.00 34.00 34.00 34.00 34.00 34.00 34.00 34.00 34.00 Data Entrv Fee 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 Subtotal 59.00 59.00 59.00 59.00 59.00 59.00 59.00 59.00 59.00 59.00 59.00 59.00 59.00 59.00 59.00 59.00 Overhead 160/0 9.44 9.44 9.44 9.44 9.44 9.44 9.44 9.44 9.44 9.44 9.44 9.44 9.44 9.44 9.44 9.44 VisitTotal 68.44 68.44 68.44 68.44 68.44 68.44 68.44 68.44 68.44 68.44 68.44 68.44 68.44 68.44 68.44 68.44 Sponsor: Millennium

Protocol: C25003 Indication: Advanced Hodgkin Lymphoma Phase: III

Arm: Overall Survival FollowUp

Country: ltaly Currency: EUR

Overall Survival follow up /visite di controllo per la sopravvivenza complessiva Annexl/ Allegato 1

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~.M-D~lrir;gtheneatrnent phase PE'rscaus \Vili 00 personnecal'

•Scrt."cfling

• AtrerCycle2:On C2025(+/-1day} nJl.~ccnespcros te 1UJays('t-Hday}aht:r tho 4thdose (atter C2D1S)01study drugednurusnation

•Alter test dose ottrontrìnetherapy(usueuy Cyc!e 6): between3 and;'weeks101Iowir~i:lIé:lsldose cllrontlme tnesapy. in addrtlOn,patientswho switch therapyprior tocomplelion ofrandQmizeUtreatment ntust naveaScafIporforruoo prior lu tht.1irstdose ofalternative tJ6atntent

...Responsetotreatrnem 3M diseesestatue essesements will be evetueted accordinglotne RevisedReeponseCritersatcrlv\ail9nllnt t.vmpncmee(Cheecn 2007} andccnnrrnecbyAnindependeot re..iewfacility.

OtJringtbe treetment pbese CTscanswill be pertcrrned at:

·Screening:

•AfterCycle2.On CZfj~5p/-1day) Ttuscorrescoofs IOH)C1rlj5(1·1-1day)artertbe·lIhdoselaftel'C:?015}ofst1idi dfU9eommetrancn

• Aft.(:!t·lastdoseoffronthnethewpy (u:iuedl)'Cvcle d).tx.1W(.'f~·n3and lweeksfollt..wingtastdese orfronthne thE.:·rapy.in addition,patienlswhoswitGh tl\efapy prcr10coausetcnothGftbinetneracv mustnave ascauperfconedmorre tne Iirstdoseor urteetunivetruatment.

-Includes: IPFP, Medicai ResourceUtilization and SunlÌvaUdiseasestatus, adYef'$eevents andoonoomitant medicationslprocedures.

-mciudes: Soluble COlO,TARe, eTACKand IL-B, Immuf'lO!:lenicity,GennlineDNA(OPtional)

"'Should tOOstandard of care procedureslisted abovebe denied by insurance,MiUenniumwill reimburse Institution for the directcosts o, thcse standard of careprocedures proW:iecl to Clinical Trialsubjects enrolledinto theClinica! Trialthat are identified irlthebudget and forwhich Millenniumdoes not provide

PIlY""',t tO,~h• .l.nst~l.,Itio,..under:thisAQreement. Millenrlit,Jm,,"V~1,reqlJ!r~pft)()f Clfirlsurance derUl!linordertoprovç~,reimburseJlT'l~t.

P.tIent Co.. Pw P.tienteo.t

IConpIo!!d P_ eo. 1 10.312.401

810.00 410.00 _.00 105.10 111.10 1a.4O 115.10 558.10 588.40 410.00

18.80 558.10 410.00 880.00 410.00 880.00

18.10 105.10 18.10 105.10 558.10 185.10 551.10 185.10 880.00 410.00 215.00 510.00 185.00 185.00

105.10 78.10 42.40 105.10 28.40 21.40 785.80 551.10 307.40 185.10 111.40 181.40

Subtotlll 835.00 880.00 115.00 165.00 480.00

0v0tI1Nd1 11%1 101.80 105.10 2UD 21.40 7UD

VioliTo'" 731.10 785.80 111.40 181.40 551.10

rsc...nln CV. I CV.Z C,.3 ev. ..4 .5 cv.... _EOT

ProceduNa UnhCo. a Pl DZ P) Pl$ DI DII D20 DI P2 D3 Pl5 Pl P15 Pl D15 Pl P15

Informed consent 25.00 25.00

Inclusionlexclusioncriteria 25.00 25.00

Demooraphics 50.00 50.00

Volaisians Hoiahl Woiahl 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00

focusad IymphomaasS85Sment,

BSvmDtomassessment 80.00 80.00 80.00 80.00 80.00 80.00 80.00 80.00 80.00

ECOG perfonnance.... us 10.00 10.00 10.00 10.00 10.00 10.00 10.00 10.00 10.00

HemaloIoov 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00

SerumCha'l'listrv 30.00 30.00 30.00 30.00 30.00 30.00 30.00 30.00 30.00 30.00 30.00 30.00 30.00 30.00 30.00

12-_ECG 45.00 45.00

EORTC OlQ-C30 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00

FAcrr-Ovo""",, 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00

EO-SO 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00

FACT-Ntx 10.00 10.00 10.00 10.00 10.00 10.00 10.00 10.00

S~y DruaadminisCration 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00

PKSamDle 2000 40.00 20.00 20.00 40.00 40.00 40.00 40.00 20.00 20.00 40.00 40.00 40.00 40.00 40.00 40.00 40.00

Centrailabs· 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00

-

^•

110... __

Un"Co« a DI P2 P3 D15 Pl D15 D20 Pl D2 P3 Pl5 PI PII Pl PII Pl P15

PrinciPallnvestinator Fee 170.00 170.00 170.00 86.00 86.00 170.00 170.00 170.00 170.00 170.00 86.00 86.00 170.00 170.00 170.00 170.00 170.00 170.00 170.00 170.00

Studv Coordi\atorFee" 70.00 70.00 70.00 35.00 35.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 35.00 35.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00

Pharmac: PrfIC 35.00 35.00 35.00 35.00 35.00 35.00 35.00 35.00 35.00 35.00 35.00 35.00 35.00

Data Entri Fee 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00

Sponsor.MIU.nnium Protocol,C25003

Indiclltion:AdvancadHodgkin Lymphoma Ph.. :MI

Ann:A+AVOTxt Country:HaI)' Currency:EUR

nN U1o oUJ I~

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3t1) :::Jc..

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k""Ourin~] tne treatrnent pnasePETscans wiil be perforrned at.

• Screeninq

• After Cvcte 2: On C2D25 ("+/·1 day). This ccrresponds to IO days (+f..1 day) atter the 4th dose (efter C2015) cf study drug admmistraticn

• Afrer lest dose of tronttlne tnerapy (usually Cvcle 6): berween 3 sud 7 weexs foHowing 18..,,:;tdose of Ircnthne ti"lmauy_ In additkm. pauents ...110swìtcn tnerapv prior to compretìon of randornlzed treatment must n ave-3scsn performen pror to the Iirst dose of alternative lreatment

M'Response to treatment anddiseasestatus assessrneots wiH be e\.'aiuated accordinq to the Revsed Response Cntena for Mallqnant Lymohomas (Cheson 2007}

ano ccnflrmed byanmdenenoentreVl€W lacility.

During the lreatment pnase CT scans wiH bel performed at

• Screening

• After Cycle 2: 00 C2D25 (+i~1 day). This corresponds to lO oeys {+1-1 day) after tne 4th dose (after C2015) of study drug admirustratlon

• Alter test dose of wontnne therapv (usuaìtv Cyei€: 6): between 3 and 7 weeks fcttowinq last dose of frontltne ttteràpy tn aourton. patlents ...,.110switch tl1erapy pnor to completon of frontHne therepv must hav€: a scan pertormed prior to the first dose of alternative treatrnent

"lncludes: lPFP, Medica Resource Utilization and Sul"\lival/disease status, adverse events and concomitanl medications/procedures.

·Includes: Soluble COlO. TARC. CTACK and IL-<ì. ImmunogeniciIV. Genmline DNA (optional)

"Should tha standard of care procedures listed abava be denied by insurance, Millenniurn will reimburse Institution for the direct costs of those standard af care procedures provided to Clinical Trial subjects enrolled into the Clinica! Trial

that are ldentitled in the budget and for which Millennium does not pro\lk:te payment to the Institution under this Agreement. Millennium will require proof of insurance denial in order lo provide reimbursement.

"'r Plllent Cost

1 8.990.001 p_Costa

IComp_ Plllent Coli

440.00 620.00 440.00 490.00 70.40 99.20 70.40 78.40 510.40 719.20 510.40 568.40 620.00 440.00 620.00

99.20 70.40 99.20 719.20 510.40 719.20 620.00 440.00

99.20 70.40 719.20 510.40 440.00 265.00

70.40 42.40 510.40 307.40 440.00 620.00

70.40 99.20 510.40 719.20 635.00 620.00

101.60 99.20 736.60 719.20 Subtotat

Ov.rhead~

Visii Total

$_nlno Cyc'-l Cycl.2 Cyc'- 3 Cycl,,, Cy 1.5 Cy 1e8 _EOT

Pl'OClIdu .... UnltColl 01 015 01 015 020 01 015 DI 015 01 015 01 015

In ormed consent 25. 25.00

Inclusion/exclusion cnterìa 25.00 25.00 Medicai historv and Demooraohics 50.00 50.00

Vital sians Heiaht Weiaht 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00

Physical examination including

focused lylJ1phomaassessment B 80.00 80.00 80.00 80.00 80.00 80.00 80.00 80.00 80.00

ECOG perfonmance status 10.00 10.00 10.00 10.00 10.00 10.00 10.00 10.00 10.001

Hematoloov 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00

Serum Chemistrv 30.00 30.00 30.00 30.00 30.00 30.00 30.00 30.00 30.00 30.00 30.00 30.00 30.00 30.00 30.00

12-lead ECG 45.00 45.00

EORTC QLO-C30 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00

FACIT-Dyspnea 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00

EQ-5O 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00

Studv Drua administration 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00

Centrallabs· 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00

ScnIenlno CVC., CVcl.2 cvcle 3 cvcl_" cles C

.,

Non-Drocedu ... UnltColI 01 015 01 DII 020 DI DII 01 015 01 D15 01 D15

PrinciDallnvestiaator Fe. 170.00 170.00 170.00 170.00 170.00 170.00 170.00 170.00 170.00 170.00 170.00 170.00 170.00 170.00 170.00 170.00

Studv Coordinator Fee" 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00

Phanmacv Prep 35.00 35.00 35.00 35.00 35.00 35.00 35.00 35.00 35.00 35.00 35.00 35.00 35.00

Data Entrv Fee 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00

Sponsor:Millennium Protocol: C25OO3

Indlcatlon: Advanced Hodgkln Lymphoma Ph .. :1I1

Arm: ABVO Txt Country: Ilaly Currency: EUR

b) Budget pts ABVD

C25003_CTA amended_Musto_03Mar2017

7 di 7 C2S003_CTA amended_Musto_03Mar2017

Day:;023dayo Day393:t·rdays

vear1 Day484'7 davs

Day575{7days Day 757±14days

Year2 Day 9:~9::14days

Day1121,.,14days

Year3

Day1303±14 days

D3y 1485,,14 days

vear e

io Day1667±14days

11 Day 1849,;,14days

YearS

12 Day2031!:14days

eT Se.. Timo PoInts Correspondlng (Callndlf doya) Y•• r

··Indudes: IPFP, Medicai ResourceUtiizationand SUr-Avalldisease status.adverse events and concomitant medicationslprocedures.

PTFU Sctn Numbtr

·Includes:Soluble C030, TARC,CTACKand IL-S,Immunogenicity,GenmlineDNA(optional)

"Should the standardr:Acare procedures listed above be denied by insurance. Millennium will relmburse Institution for the direct costscfthose standardcfcare procedures provided to Clinical Triei subjects enrolled into the Clinical Triei that are identified in the budget andfarwhich Millennium does not previde payment to the Institution under this Agreement. Millennium will reQuire proofafinsurance denial in order to pf'O\lide reimbursement.

360.00 360.00 360.00 360.00 360.00 360.00 360.00 360.00 360.00 360.00 360.00 360.00 360.00 360.00 360.00 360.00 57.60 57.60 57.60 57.60 57.60 57.60 57.60 57.60 57.60 57.60: 57.60 57.60 57.60 57.60 57.60 57.60 417.60 417.60 417.60 417.60 417.60 417.60 417.60 417.60 417.60 417.60 417.60 417.60 417.60 417.60 417.60 417.60

Serum pregnancy test 20.00

Urine pregnancy test 10.00

TumarBios~ 315.00

Tumarsgeclmeo 25.00

EQ 50 25.00

os o preparescansror

ceolral reader (DO NOT 25.00

a a ces per

UnllColIII

ICompl!t!dPlllleni COIIII

P_

OVerh ••dlr---1"'6='!.l Visii TolIl

-1

Sponsor: Mllllnnium Prolocol:C25003

Indlclltlon: Adv.ncod Hodgkln Lymphomt Ph... :III

Anm:Progression Free Survival Follow Up(PFSFUP) Country:ltaly

Cunwncy:EUR

c) Budget pts follow-up

PTFU - V'" 1 Q3MonU..1 PTfU -v....2Q3MonUls' PTfU.- V_ 3Q3M_ PTFU-V •• 4 PTFU-V•• 5

Pr_ ...' Ò. UnItC. V1 V2 V3 V4 V1 V2 V3 V4 vr V2 V3 V4 V1 V2 V1 V2

Informed consent 25.00

nctusion exclusioncriteria 25.

Oemographics 50.00

VitalsiQns.HeiQhl,Weight 25.00 Physical examination

Including focused 80.00 80.00 80.00 80.00 80.00 80.00 80.00 80.00 80.00 80.00 80.00 80.00 80.00 80.00 80.00 80.00 80.00

ECOG oerformance 10.00

HematolOQV 15.00

erum ChemlStrv J(J.

12-lead ECG 45.00

EORTCQLQ-C30 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00 15.00

FACIT-Oyspnea 15.00

EQ-50 25.00

FACT-NIx 10.00

StudvOruaadministration 70.00

eo s

Non-~ ... UnItC. PTfU PTFU PTFU PTfU PTFU PTFU PTFUPTFU PTFU PTFU PTfU PTFU PTFU PTFU PTFU PTFU

PrinclpalIn'Ye5ligatorFee 170.00 170.00 170.00 170.00 170.00 170.00 170.00 170.00 170.00 170.00 170.00 170.00 170.00 170.00 170.00 170.00 170.00 Studv Coordinator Fee" 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00

Pharma Prep 35.00

Data Entry Fee 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00

... T~itlftca delClURo~

Presso U.O.MEDICINA LEGALE..~ENDA OSPEDAUEAAREGIONALE SAN CARLO - POTENZA' VIA POTnOPETRONt;, l";'TEL. 0971.611434 FAX0971.6t2576

~.CtWt'f/IOSptHY~nOJrlo.1t Pago1dl2

OGGETTO:Traspùssione di presa d'suO del Co~ Etico UniQORegionale

per

·dati SeguCllfi:"".,.,'.",'. . . :,',', . """"'.~, ", ' .. "." ' ',; ,'~ .', " ',"'"

><' ,

TRASMISSIONE ESCLUSIVAMENTE A MEUO POSTA ELETTRONICA (aisensi del DLgs n. 82 dci 7/312005. "Codice dell'AmminlstrBìione Digitale")

Ill.mo Dott. PELLEGRINO MOSTO

U.O.C. EMATOLOGIA E TRAPIANTO DICEI..LULE STAMlNALIEMOPOIETlCHE

,IRCCS CROB DJRIONERO IN VULTURE

VIA PADRE PIO, 1

8'028 RIONERO IN VULTURE (PZ) p.musto@Crob.it

jrccs.qob@çert.rypurbpsillcata.it Spett.le ICON Pie

(c.a, Dott.ssa ILARIA COLOMBO) VIA BENIGNO CRESPI, 23 20159 MILANO

lIaria.Colombo@iconplc.com jcon startYp@pec.iconplc.it

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COMITATO ETICO UNICO REGIONALE PER LA BASILICATA Segreteria Tecnico-Scientifica

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"'retertaTecn~. ^delceuaa.IIIaIta

PressoU.O.MEDIaNA LEGALE -:AZJENDAOSPEDAUERA REGIONALE SAN CARLO- POTENZA VIA POTITO PETRONE,J...TEL 09n,6124)4 FAX097l.612576

Hgreterlll.CI!uf~tIClIrIo.1t Pag.2 dl2

Si trasmette in allegato PRESAI)'A110 su delega del Comitato Etico Unico Regionale perlaBasilicata, riunitosi in data 08.11.2016, relativa a comunicazione del Promotore datata 22.09.2016, perlo studio indicato in oggetto.

COMITATO ETICO UNICO REGIONALE PER LA BASIUCATA Segreteria Tecnico-Scientifica

*****

Pag.1 di 2 CEUR Basilicata

RISULTA pervenuta la seguente ulteriore documentazione: .

1. Lettera di trasmissione iilviata dalla eROin data 22.09.2016, pervenuta alla Segreteria T- S del CEUR indata20.10.2016 relativa ad invio di addendum al contratto per le seguenti mortivazioni:

... si è ritenuto opportuno emendare il contratto al fine di apportare alcune modifiche al budget. Nel còntratto iniziale l'esame eT scan e PET sono statrinclusi nel costo della singola visita (VI^I W, V99 e FU VI01-116). Con suddetto addendum tali esami sona stati rimossi dal costo per visita e sono stati riportati separatamente nell'appendice 3dei costi.

È stato pertanto corretto Il budget totale di studio tenendo conto delle visite di Overall Surv;val Follow uped stato inserito il co"ispenivo relativo il Telephone QSsessment...

SI DÀ ATTO CHE

Per delega del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata ai propri Organi iStitUzionali, concernente lavalutazione degli emendamenti non sostanziali riguardanti studi clinicigiàapprovati,

PRESA D'ATTO PER EMENDAMENTO NON SOSTANZIALE

. . 11

.-(Prof..Dott.Rosario -inèenzo IAFF

.' --.,- -- _",1

Potenza, 08.11.2016

NULLA OSTAdal punto di vista etico al proseguimento dello studio.

-SI

DEMANDA

condizioni del contratto. -- . --- .

2. Emendamento al contratto sottoscritto in data 21.08.2013 tra l'IRCCS CROB di Rionero in Vulture e ICON Clinical Research Ltd

3. .Tabella.delle visite di controllo per la sopravvivenza complessiva, Versione del 22.09 .2016 4. Appendice 1(a, b, é)relativa alla tabella del budget,Vèrsione del 22.09.2016

C()l\n'I'A1~ (i11'ICOllNICO Il(i~OI()NAl ..l~ P(iJll lA BASU..4IC.\'I'A

V.O.Proponente Direzione Scientifica_ pago 5

t~C~:t'. "".

Delibera n.^{U ,._; '\.) .i} del ;~ '.

3 O MQR. 2017

Rionero in V.re

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell'art.ll, commall e dell'art.44 comma 8 della L.R. n.39/2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all'albo pretorio informatico dell'Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l'eventuale consultazione agli atti di ufficio.

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

D Il presente atto è trasmesso per l'imputazione dei conseguenti costi all'V.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'Ll.O. Controllo di Gestione

Pellegrino MUSTO