Delibera n. 2019/00783 del 06/12/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/6
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2019/00783 del 06/12/2019
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Deliberazione n. 637 del 28.9.2018 - Sperimentazione clinica “profit” AbbVie M13- 494: Determinazioni.
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
lettera intenti prot. 20190008277.pdf doc centro specifica prot. 20190009082.pdf Parere CEUR Emend. 7 M13-494 prot. 2019-
0010822.pdf
43. M13-494_Dichiarazione di assicurazione_2 luglio 19.pdf
trasmissione bozza addendun
definitiva_27.11. 2019.pdf
M13-494_MUSTO_Final Addendum n.1
(amd7)_25Nov19 clean.pdf
Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Scientifica
Direzione Sanitaria Oncologia sperimentale (UOSD)
Destinatari dell’atto per conoscenza
Gestione Economico Finanziaria Trial Office
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
Delibera n. 2019/00783 del 06/12/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/6 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
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IL DIRETTORE GENERALE
PREMESSO che:
Con deliberazione n. 637 del 28.9.2018, a seguito dell’approvazione da parte del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, è stata autorizzata la sperimentazione clinica M13-494 dal titolo: “Studio clinico multicentrico di fase 3, randomizzato ed in aperto per valutare Venetoclax e Desametasone rispetto a Pomalidomide e Desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivante o refrattario positivo per t(11;14)” – EudraCT number 2017-003838-88 – Sperimentatore principale dott. Pellegrino Musto – e nel contempo è stata approvata la bozza di contratto per la conduzione della stessa;
In data 2.10.2018 è stato sottoscritto il contratto per la conduzione della sperimentazione clinica M13-494, disciplinante i rapporti tra la società AbbVie s.r.l. e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture;
Con nota prot. n. 20190008277del 4.9.2019, la società AbbVie s.r.l. ha sottoposto a valutazione etica l’Emendamento sostanziale n. 7 allo studio clinico M13-494;
Con nota prot. n. 20190009082 dell’1.10.2019 lo sperimentatore principale ha prodotto Richiesta per approvazione di Emendamento sostanziale secondo i dettami del CEUR;
In data 13.11.2019 il CEUR ha espresso Parere favorevole in merito all’Emendamento sostanziale n. 7 al protocollo di studio M13-494, parere comunicato con nota Prot.
Segreteria TS/CEUR n. 20190045186 del 14.11.2019, acquisita al Protocollo generale i n data 15.11.2019 col n. 2019-0010822;
L’Emendamento n. 7 al protocollo M13-494, per mantenere l’integrità dei dati di sopravvivenza globale e consentire la cessazione anticipata della sperimentazione qualora venissero a mancare le prove sull’attività del trattamento, ha rimosso l’opzione di crossover, ossia la possibilità di cura dei pazienti in entrambi i bracci di trattamento;
Il suddetto Emendamento ha determinato variazioni delle procedure diagnostiche inizialmente previste dal protocollo di studio e di conseguenza ha comportato modifiche al budget stabilito con la convenzione sottoscritta il 2.10.2018;
E’ stato acquisito agli atti il certificato assicurativo aggiornato, datato 2.7.2019, riferito alla polizza n. ITLSCQ37127 stipulata dal Promotore con la compagnia assicuratrice Chubb European Group Limited, a copertura dei rischi da sperimentazione per lo studio clinico M13-494 con validità 1.8.2018 – 30.11.2021;
Con nota mail del 27.11.2019 è pervenuta la bozza definitiva dell’Addendum n. 1 al Contratto per sperimentazione clinica disciplinante i rapporti tra AbbVie s.r.l. e IRCCS CROB di Rionero in Vulture;
Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle
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disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
La Direzione Scientifica ha inteso proporre al Direttore generale la sottoscrizione della Modifica contrattuale di che trattasi in quanto non in contrasto con la disciplina regionale in tema di conduzione di studi clinici nelle strutture delle Aziende Sanitarie Regionali di cui alla DGR n. 1239/2016;
Vista la bozza di Addendum n. 1 al Contratto per sperimentazione clinica disciplinante i rapporti tra la società AbbVie s.r.l. e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, allegata al presente provvedimento;
Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di sottoscrizione Addendum n. 1 al Contratto per sperimentazione clinica, formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto di poter accogliere la proposta di sottoscrizione dell’Addendum n. 1 al Contratto per sperimentazione clinica, disciplinante i rapporti tra AbbVie e IRCCS CROB di Rionero in Vulture, formulata dalla Direzione Scientifica;
Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di approvare l’allegata bozza di Addendum n. 1 al Contratto per sperimentazione clinica, disciplinante i rapporti tra AbbVie s.r.l. e IRCCS CROB di Rionero in Vulture;
2. Di autorizzare la sottoscrizione dell’Addendum n. 1 al Contratto per sperimentazione clinica, disciplinante i rapporti tra AbbVie s.r.l. e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;
3. Di prendere atto della nota mail del 20.11.2019 con la quale AbbVie ha comunicato che il direttore medico deputato alla sottoscrizione non dispone di firma digitale e che pertanto il suddetto Addendum n. 1 al Contratto per sperimentazione clinica verrà sottoscritto con firma autografa;
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4. Di precisare che i compensi dell’attività di sperimentazione verranno incassati dall’Istituto e successivamente ripartiti come previsto dalla DGR n. 1239/2016, recepita dall’Istituto con deliberazione n. 38/2017;
5. Di notificare il presente atto alla società AbbVie s.r.l. e allo Sperimentatore principale;
6. Di notificare la presente deliberazione alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, all’unità operativa Economico-Finanziaria, al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;
7. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
8. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare la presente deliberazione agli interessati;
9. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
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Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile
Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo
Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario
Alessandro Sgambato Cristiana Mecca
Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale F.F.
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 06/12/2019
