Delibera n. 2018/00533 del 23/08/2018 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 1/5
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2018/00533 del 23/08/2018
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Deliberazione n. 490 del 2/8/2018 “Sperimentazione clinica Profit DREAMM 2- Autorizzazione” - Rettifica errore materiale.
Unità operativa proponente Direzione Scientifica
Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Direzione Scientifica Direzione Sanitaria
Oncologia sperimentale (UOSD) Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC)
Destinatari dell’atto per conoscenza
Farmacia (UOSD) Gestione Economico Finanziaria
Controllo di Gestione Trial Office
Grant office
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
SERVIZI E STRUTTURE DI STAFF DELLA DIREZIONE SCIENTIFICA - Oncologia sperimentale (UOSD)
PdC At / Pa / Ce Importo €
CE - AA0660 - A.4.C.3) Proventi per sperimentazioni
cliniche e farmacologiche 15050
Delibera n. 2018/00533 del 23/08/2018 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 2/5 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
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IL DIRETTORE GENERALE
PREMESSO che:
- Con deliberazione n. 490 del 2.8.2018, a seguito dell’approvazione del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, è stata autorizzata la sperimentazione clinica DREAMM 2 dal titolo: “Studio di fase II, in aperto, randomizzato, a due bracci per valutare l’efficacia e la sicurezza di due dosi del coniugato farmaco-anticorpo GSK2857916 nei partecipanti con mieloma multiplo che abbiano avuto 3 o più linee di trattamenti precedenti, siano refrattari ad un inibitore del proteasoma e ad un agente immunomodulare e siano andati incontro a fallimento terapeutico con un anticorpo anti-CD38” – EudraCT number 2017-004810-25 – Sperimentatore principale dott. Pellegrino Musto – e nel contempo è stato approvato lo schema di convenzione disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società GlaxoSmithKline S.p.A. per la conduzione della stessa;
- per mero errore materiale nella suddetta deliberazione n. 490/2018 è stato erroneamente indicato, come compenso previsto dal Promotore in favore dell’Istituto, l’importo stimato per partecipante di € 13.310,00 (Euro tredicimilatrecentodieci/00);
- l’importo complessivo, previsto dal Promotore per ogni paziente che abbia completato tutti i cicli di terapia previsti dal protocollo di studio, riportato nell’art. 10 della bozza di contratto approvata con la citata deliberazione n. 490/20 è pari ad € 15.050,00 (Euro quindicimilacinquanta/00);
RITENUTO di dover procedere alla rettifica dell’errore materiale della deliberazione n.
490/2018 confermando il restante contenuto;
RITENUTO di imputare l’esatto importo presunto di € 15.050,00 (Euro quindicimilacinquanta/00) per competenza periodale nei bilanci di esercizio dell’Istituto alla voce: “A.4.C.3) Proventi per sperimentazioni cliniche e farmacologiche”, Codice CE.VA.PRO.RIPRE.03.03;
SENTITO il parere favorevole del Direttore Scientifico f.f.
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di rettificare la deliberazione n. 490 del 2/8/2018 nelle parti in cui l’importo stimato per partecipante viene indicato in € 13.310,00 (Euro tredicimilatrecentodieci/00);
2. Di confermare il restante contenuto della citata deliberazione n. 490/2018;
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3. Di precisare che l’esatto importo, previsto dal Promotore in favore dell’Istituto per la conduzione dello studio clinico DREAMM 2, è pari a € 15.050,00 (Euro quindicimilacinquanta/00) per ogni paziente che abbia completato tutti i cicli di terapia previsti dal protocollo di studio;
4. Di imputare la somma presunta di € 15.050,00 (Euro quindicimilacinquanta/00), per competenza periodale, nei bilanci di esercizio dell’Istituto alla voce: “A.4.C.3) Proventi per sperimentazioni cliniche e farmacologiche”, Codice CE.VA.PRO.RIPRE.03.03;
5. Di notificare la presente deliberazione alla società GlaxoSMithKline S.p.A, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, alla Farmacia, all’U.O. Economico-Finanziaria, all’Ingegneria Clinica e al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale dell’Istituto;
6. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;
7. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
8. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare la presente deliberazione agli interessati;
9. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
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Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Rocco Galasso Il Dirigente Responsabile Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario
Rocco Galasso Giovanni Battista Bochicchio Il Direttore Scientifico F.F. Il Direttore Generale
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì,
