Sperimentazione clinica no profit MERCY: Autorizzazione. - IRCCS Crob

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Delibera n. 2019/00446 del 02/07/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/8

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2019/00446 del 02/07/2019

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Sperimentazione clinica no profit MERCY: Autorizzazione.

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

lettera intenti prot. 20180008410.pdf domanda nulla osta al CEUR prot.

20180008411.pdf

Parere CEUR 31.7.2018 prot. 20180009131.pdf richiesta appr. emend. sost. prot.

20190003746.pdf

Parere CEUR 12.6.2019 prot. 20190005985.pdf Nulla osta CEUR 13.6.2019 prot.

20190006038.pdf dichiarazione direttore U.O. prot.

20190006392.pdf

Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Anestesia e Rianimazione (UOC) Direzione Scientifica

Direzione Sanitaria Farmacia (UOSD)

Oncologia sperimentale (UOSD)

Destinatari dell’atto per conoscenza

Controllo di Gestione Trial Office

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

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Delibera n. 2019/00446 del 02/07/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/8 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

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IL DIRETTORE GENERALE

Premesso che:

L’unità operativa di Anestesia e Terapia Intensiva dell’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano, con nota prot. n. 20180008410 dell’11.7.2018, previa approvazione del Comitato Etico, ha invitato il nostro Centro a partecipare allo studio clinico MERCY dal titolo

“Meropenem in infusione continua o a boli nel paziente ricoverato in terapia intensiva. Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco” – EudraCT number 2016-002052-24 – Sperimentatore principale dott. Pasquale De Negri;

con nota prot. n. 20180008411 dell’11.7.2018, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di sperimentazione clinica” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di responsabilità e di idoneità allo studio medesimo, secondo il Regolamento del CEUR;

è stato acquisito agli atti il certificato di assicurazione riferito alla polizza n. 390-01576846- 30016 stipulata dal Promotore con la compagnia assicuratrice HDI-GLOBAL SE, a copertura dei rischi da sperimentazione per il predetto studio clinico, con validità 1.1.2018 – 1.1.2021;

lo studio clinico MERCY è stato valutato con parere favorevole condizionato, dal Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata nella seduta del 31.7.2018, parere comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR 819 del 31.7.2018, acquisita al Protocollo Generale dell’Istituto col n. 20180009131 del 2.8.2018;

con nota dell’1.4.2019 l’unità operativa di Anestesia e Terapia Intensiva dell’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano ha sottomesso al Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata l’Emendamento sostanziale n. 2 al Protocollo di studio MERCY per il cambio di sperimentatore principale nel nostro centro (dott. Pasquale De Negri sostituito dalla dott.ssa Pasqualina Modano);

con nota prot. n. 20190003746 del 4.4.2019 è stata prodotta richiesta per approvazione di emendamento sostanziale come previsto dal Regolamento del CEUR;

con nota Prot. Segreteria TS/CEUR 2019024168 del 13.6.2019, acquisita al Protocollo Generale dell’Istituto in data 14.6.2019 col n. 2019-0005985, è stato trasmesso il parere favorevole del CEUR relativo all’emendamento sostanziale per il cambio PI nel nostro centro, emesso in data 12.6.2019;

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con nota Prot. Segreteria TS/CEUR n. 20190024514 del 13.6.2019, acquisita al Protocollo generale dell’Istituto il 17.6.2019 col n. 2019-0006038, a seguito del riscontro fornito dal Promotore in data 4.6.2019 in merito alle osservazioni espresse dal CEUR nella seduta del 31.7.2018, è stato comunicato il Nulla Osta all’avvio dello studio;

il Promotore nella lettera di intenti prot. n. 20180008410 dell’11.7.2018, specifica che il dosaggio del farmaco Meropenem sarà identico a quello previsto da pratica clinica e che lo studio si prefigge di confrontare due modalità di somministrazione;

con nota mail del 28.6.2019 la società CRO ALEPH s.r.l. delegata dal Promotore, dichiara che lo studio di natura no profit, senza finanziamenti, non prevede alcun compenso per i centri partecipanti;

con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

la suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Di rettore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit ” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;

il direttore f.f. dell’unità operativa di Anestesia e Rianimazione, con nota prot. n.

20190006392 del 25.6.2019 ha dichiarato:

- che l’esecuzione dello studio clinico MERCY non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,

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- che l’unità operativa di Anestesia e Rianimazione non ha proposto studi clinici nel corso dell’anno 2017,

- che lo studio MERCY è il primo studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2018;

è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 27.12.2018 dallo sperimentatore principale, non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;

è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento, non allegata ma integralmente richiamata;

Preso atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi, formulata dalla Direzione Scientifica;

Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di cui è parola, formulata dalla Direzione Scientifica;

Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. Di autorizzare lo studio clinico MERCY dal titolo “Meropenem in infusione continua o a boli nel paziente ricoverato in terapia intensiva. Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco” – EudraCT number 2016-002052-24 sotto la responsabilità della dott.ssa Pasqualina Modano;

2. di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;

3. di prendere atto che il direttore f.f. dell’unità operativa proponente, con nota prot. n.

20190006392 del 25.6.2019, ha dichiarato:

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- che l’esecuzione dello studio clinico MERCY non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,

- che l’unità operativa di Anestesia e Rianimazione non ha proposto studi clinici nel corso dell’anno 2017,

- che lo studio MERCY è il primo studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2018;

4. di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 27.12.2018 dallo sperimentatore principale;

5. di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas il 10.10.2018 dall’istruttore del presente provvedimento;

6. di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

7. di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

8. di stabilire che prima dell’avvio della sperimentazione, dovrà essere comunicato a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;

9. di notificare la presente deliberazione al Promotore, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, alla Farmacia e al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale dell’Istituto;

10. di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;

11. di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;

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12. di dare atto che è cura dell’istruttore notificare il presente atto agli interessati;

13. di rendere la presente deliberazione immediatamente esecutiva.

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile

Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo

Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Alessandro Sgambato Giovanni Battista Bochicchio Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 02/07/2019