Delibera n. 2019/00656 del 14/10/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/7
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2019/00656 del 14/10/2019
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Deliberazione n. 390 del 24.7.2015 - Sperimentazione clinica Profit 54767414MMY3007: Determinazioni..
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
richiesta approvazione emend. 4 prot.
20170002492.pdf Parere CEUR emend. 4 prot. 201700105900.pdf
richiesta approvazione emend. 5 prot.
20180008862.pdf Parere CEUR emend. 5 prot. 2018-0012097.pdf
Notifica emend. contratto prot. 20190006302.pdf presa atto CEUR_emend. contratto prot.
20190007151.pdf 219129 ITA 390008 INST CSA Amendment 1
20190225 Musto Italian 1.0 CLEAN.pdf Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Scientifica
Direzione Sanitaria Oncologia sperimentale (UOSD)
Gestione Economico Finanziaria
Destinatari dell’atto per conoscenza
Controllo di Gestione Trial Office
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
Delibera n. 2019/00656 del 14/10/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/7 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipolo gia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
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IL DIRETTORE GENERALE
Premesso che:
Con deliberazione n. 390 del 24.7.2015, a seguito dell’approvazione da parte del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, è stata autorizzata la sperimentazione clinica 54767414MMY3007 dal titolo “Studio d fase 3, randomizzato, controllato, in aperto su Velcade (Bortezomib) Melfalan-Prednisone (VMP) vs. Daratumumab in combinazione con VMP (D-VMP) in soggetti con mieloma multiplo non trattato in precedenza e non idonei alla terapia ad alte dosi” – EudraCT number 2015-002272-88 ¬ Sperimentatore principale dott. Pellegrino Musto – e nel contempo è stata approvata la bozza di convenzione per la conduzione della stessa;
In data 30 luglio 2015 è stata sottoscritta la convenzione per la conduzione della sperimentazione clinica 54767414MMY3007, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Parexel International;
Con nota del 23.2.2017, acquisita al Protocollo generale dell’Istituto in data 27.2.2017 col n. 20170002492, la società Parexel International ha sottoposto a valutazione etica l’Emendamento n. 4 allo studio 54767414MMY3007;
In data 16.5.2017 il CEUR ha espresso Parere favorevole in merito all’Emendamento sostanziale n. 4 al protocollo di studio 54767414MMY3007, parere comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR n. 458 del 18.5.2017, acquisita in pari data al Protocollo generale dell’Istituto col n. 20170005900;
Con nota del 19.7.2018, acquisita al Protocollo generale dell’Istituto in data 25.7.2018 col n. 20180008862, la società Parexel International s.r.l. ha sottomesso per valutazione etica l’Emendamento n. 5 allo studio 54767414MMY3007;
In data 9.10.2018 il CEUR ha espresso Parere favorevole in merito all’Emendamento sostanziale n. 5 al protocollo di studio 54767414MMY3007, parere comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR n. 20180045720 del 18.10.2018, acquisita in pari data al Protocollo generale col n. 2018-0012097;
L’Emendamento n. 4 al protocollo 54767414MMY3007 ha determinato un cambiamento dei time points per la raccolta del midollo osseo per la valutazione della malattia minima residua;
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L’Emendamento n. 5 al protocollo 54767414MMY3007 ha consentito ai soggetti arruolati nel braccio A (solo VMP) di accedere, dopo la conferma da parte del Promotore di progressione di malattia, al trattamento con Daratumumab in accordo ai criteri dell’International Myeloma Working Group;
I suddetti Emendamenti 4 e 5 hanno determinato modifiche nella frequenza di esecuzione delle procedure dello studio con un incremento al budget per paziente, approvato con la convenzione sottoscritta in data 30 luglio 2015;
Con nota del 20.6.2016, acquisita al Protocollo generale dell’Istituto in data 24.6.2019 col n. 20190006302, la società Parexel ha notificato al CEUR l’Emendamento n. 1 al contratto per lo studio 54767414MMY3007;
Con nota prot. Segreteria TS/CEUR n. 20190028426 del 12.7.2019, acqui sita al Protocollo generale dell’Istituto in data 16.7.2019 col n. 20190007151 è stata trasmessa la presa d’atto, rilasciata dal CEUR nei lavori della seduta del 10.7.2019, relativa all’Emendamento n. 1 al contratto per lo studio 54767414MMY3007;
Con nota mail del 10.10.2019 la società Parexel ha trasmesso la bozza definitiva dell’Emendamento n. 1 alla Convenzione per sperimentazione clinica disciplinante i rapporti tra Parexel International e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture;
Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
La Direzione Scientifica ha inteso proporre al Direttore generale la sottoscrizione della Modifica contrattuale di che trattasi in quanto non in contrasto con la disciplina regionale in
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tema di conduzione di studi clinici nelle strutture delle Aziende Sanitarie Regionali di cui alla DGR n. 1239/2016;
Vista la bozza di Emendamento n. 1 alla Convenzione per sperimentazione clinica disciplinante i rapporti tra Parexel International e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, allegata al presente provvedimento;
Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di sottoscrizione dell’Emendamento n. 1 alla Convenzione per sperimentazione clinica, formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto di poter accogliere la proposta di sottoscrizione dell’Emendamento n. 1 alla Convenzione per sperimentazione clinica, disciplinante i rapporti tra Parexel International e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, formulata dalla Direzione Scientifica;
Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di approvare l’allegata bozza dell’Emendamento n. 1 alla Convenzione per sperimentazione clinica, disciplinante i rapporti tra Parexel International e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture;
2. Di autorizzare la sottoscrizione dell’Emendamento n. 1 alla Convenzione per sperimentazione clinica, disciplinante i rapporti tra Parexel International e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;
3. Di precisare che il suddetto Emendamento n. 1 alla Convenzione per sperimentazione clinica verrà sottoscritto con firma autografa;
4. Di dare atto che i compensi dell’attività di sperimentazione verranno incassati dall’Istituto e successivamente ripartiti come previsto dalla DGR n. 1239/2016, recepita dall’Istituto con deliberazione n. 38/2017;
5. Di notificare il presente atto alla società Parexel International e allo Sperimentatore principale;
6. Di notificare la presente deliberazione alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, all’unità operativa Economico-Finanziaria, al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;
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7. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
8. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare la presente deliberazione agli interessati;
9. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
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Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile
Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario
Alessandro Sgambato Cristiana Mecca
Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale F.F.
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 14/10/2019
