Delibera n. 2019/00084 del 11/02/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 1/7
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2019/00084 del 11/02/2019
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Deliberazioni 490 del 2/8/2018 e 533 del 23/8/2018- Sperimentazione clinica Profit DREAMM 2: Determinazioni
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
GSK205678 EM. D2018-0744-A01-IT LETTERA DI INTENTI PROTOCOLLATA.pdf
GSK205678 EM. D2018-0744-A01-IT DOC CENTRO SPECIFICA.pdf
205678 Integrazione x emend. 17dec18
CROB.pdf Parere CEUR prot. 20180014301.pdf
Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Scientifica
Direzione Sanitaria Oncologia sperimentale (UOSD)
Destinatari dell’atto per conoscenza
Controllo di Gestione Gestione Economico Finanziaria
Trial Office
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
Delibera n. 2019/00084 del 11/02/2019 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 2/7 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
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IL DIRETTORE GENERALE
PREMESSO che l’istruttore del provvedimento, dr.ssa M.R. Curto, relaziona quanto segue:
Con deliberazione n. 490 del 2.8.2018, a seguito dell’approvazione da parte del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, è stata autorizzata la sperimentazione clinica DREAMM 2 dal titolo: “Studio di fase II, in aperto, randomizzato, a due bracci per valutare l’efficacia e la sicurezza di due dosi del coniugato farmaco-anticorpo GSK2857916 nei partecipanti con mieloma multiplo che abbiano avuto 3 o più linee di trattamenti precedenti, siano refrattari ad un inibitore del proteasoma e ad un agente immunomodulare e siano andati incontro a fallimento terapeutico con un anticorpo anti - CD38” – EudraCT number 2017-004810-25 – Sperimentatore principale dott. Pellegrino Musto – e nel contempo è stata approvata la bozza di convenzione per la conduzione della stessa;
Con deliberazione n. 533 del 23.8.2018 è stato rettificato l’errore materiale della deliberazione n. 490/2018 relativo all’importo stimato per partecipante, previsto dal Promotore;
In data 27 agosto 2018 è stata sottoscritta digitalmente la convenzione per la conduzione della sperimentazione clinica DREAMM 2, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società GlaxoSmithKline S.p.A.;
Con nota dell’8.11.2018, acquisita in pari data al Protocollo generale al n. 20180012789, il Promotore dello studio clinico ha prodotto richiesta di approvazione dell’Emendamento sostanziale D2018-0744-A01-IT n.02 per la sperimentazione clinica DREAMM 2;
Con nota prot. n. 20180012977 del 12.11.2018 da parte dello sperimentatore principale è stato inviato al CEUR il “Modulo di richiesta per approvazione di Emendamento sostanziale” come da Regolamento del CEUR medesimo;
Nella seduta del 12.12.2018 il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata ha sottoposto a valutazione l’Emendamento Sostanziale D2018-0744-A01-IT n.02 per la sperimentazione clinica DREAMM 2 esprimendo parere favorevole, parere comunicato con nota prot. Segreteria TS/CEUR n. 20180053561 del 12.12.2018, acquisita al Protocollo Generale in data 14.12.2018 col n. 20180014301;
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L’Emendamento 02 al Protocollo di studio prevede visite aggiuntive per l’esecuzione di attività di laboratorio e strumentali per le quali il Promotore si impegna ad integrare il corrispettivo economico previsto dalla convezione sottoscritta il 27 agosto 2018;
Da parte del Promotore è pervenuta l’Integrazione al contratto per lo svolgimento della sperimentazione DREAMM 2 con l’art. 10 modificato sulla base delle attività aggiuntive determinate dal Protocollo di studio modificato dall’Emendamento 02;
Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
La Direzione Scientifica ha inteso proporre al Direttore generale la sottoscrizione dell’Integrazione al contratto per lo svolgimento della sperimentazione clinica di che trattasi in quanto non in contrasto con la disciplina regionale in tema di conduzione di studi clinici nelle strutture delle Aziende Sanitarie Regionali di cui alla DGR n. 1239/2016;
VISTA l’Integrazione al contratto per lo svolgimento di sperimentazione clinica, disciplinante i rapporti tra la l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società GlaxoSmithKline S.p.A., allegata al presente provvedimento;
PRESO ATTO del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di sottoscrizione dell’Integrazione al contratto per lo svolgimento di sperimentazione clinica, formulata dalla Direzione Scientifica;
RITENUTO di poter accogliere la proposta di sottoscrizione dell’Integrazione al contratto per lo svolgimento di sperimentazione clinica, disciplinante i rapporti tra la l’IRCCS CROB
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di Rionero in Vulture e la società GlaxoSmithKline S.p.A., formulata dalla Direzione Scientifica;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di approvare l’Integrazione al contratto per lo svolgimento di sperimentazione clinica, disciplinante i rapporti tra la l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società GlaxoSmithKline S.p.A.;
2. Di autorizzare la sottoscrizione di Integrazione al contratto per lo svolgimento di sperimentazione clinica, disciplinante i rapporti tra la l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società GlaxoSmithKline S.p.A., allegata al presente atto quale parte integrante e sostanziale;
3. Di precisare che la suddetta Integrazione al contratto per lo svolgimento di sperimentazione clinica” verrà sottoscritta con firma elettronica qualificata dalle parti ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. N. 82/2005;
4. Di precisare che i compensi dell’attività di sperimentazione verranno incassati dall’Istituto e successivamente ripartiti come previsto dalla DGR 1239/2016 recepita dall’Istituto con deliberazione n. 38/2017;
5. Di notificare la presente deliberazione alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, all’unità operativa Economico-Finanziaria e al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale dell’Istituto;
6. Di notificare il presente atto alla società GlaxoSmithKline S.p.A. e allo Sperimentatore principale;
7. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
8. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare la presente deliberazione agli interessati;
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9. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
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Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Rocco Galasso Il Dirigente Responsabile
Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo
Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario
Rocco Galasso Giovanni Battista Bochicchio
Il Direttore Scientifico F.F. Il Direttore Generale
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 11/02/2019
