Deliberazione n. 579 dell’11.11.2015- Sperimentazione clinica Profit SOLAR-1: Determinazioni. - IRCCS Crob

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Delibera n. 2019/00719 del 08/11/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/6

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2019/00719 del 08/11/2019

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Deliberazione n. 579 dell’11.11.2015- Sperimentazione clinica Profit SOLAR-1:

Determinazioni.

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

LETTERA DI TRASMISSIONE PROT. N.

20190003108.pdf presa d'atto CEUR prot. 2019000-7147.pdf

trasmissione bozza definitiva Addendum I.pdf Bozza Addendum I_6.11.2019_finale. pdf

Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Destinatari dell’atto per conoscenza

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

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Delibera n. 2019/00719 del 08/11/2019 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/6 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

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IL DIRETTORE GENERALE

Premesso che:

Con deliberazione n. 579 dell’11.11.2015, a seguito dell’approvazione da parte del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, è stata autorizzata la sperimentazione clinica SOLAR-1/CBYL719C2301 dal titolo “Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, con Alpelisib in associazione a Fulvestrant in uomini e donne in post-menopausa con carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale, HER2-negativo, in stadio avanzato che ha manifestato progressione durante o dopo trattamento con inibitore dell'aromatasi” – EudraCT number 2015-000340-42 – Sperimentatore principale dott. Michele Aieta – e nel contempo è stata approvata la bozza di convenzione per la conduzione della stessa;

In data 24 novembre 2015 è stata sottoscritta la convenzione per la conduzione della sperimentazione clinica SOLAR-1/CBYL719C2301, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Novartis Farma S.p.A.;

L’articolo 7 del Contratto per sperimentazione clinica, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB e la società Novartis Farma S.p.A. per la conduzione della suddetta sperimentazione SOLAR-1/CBYL719C2301, prevede compensi fino al ciclo di trattamento n.26 dei pazienti in studio;

Con nota del 13.3.2019, acquisita al Protocollo generale dell’Istituto in data 18.3.2019 col n. 20190003108, la società OPIS s.r.l., in nome e per conto di Novartis Farma S.p.A., ha segnalato che alcuni pazienti in studio hanno proseguito i trattamenti oltre il ciclo n. 26 e che pertanto si rende necessario l’aggiornamento dell’importo da corrispondere al nostro Istituto;

Con nota prot. n. Segreteria TS/CEUR n. 20190028328 del 12.7.2019, acquisita al Protocollo generale in data 16.7.2019 col n. 2019-0007147 è stata trasmessa la presa d’atto rilasciata dal CEUR nella seduta del 10.7.2019 in merito all’Addendum I alla Convenzione per la conduzione della sperimentazione clinica SOLAR-1/CBYL719C2301;

Con nota mail del 6.11.2019 è pervenuta la bozza definitiva dell’Addendum I alla Convenzione per sperimentazione clinica, disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB e Novartis Farma S.p.A. per la conduzione dello studio clinico SOLAR-1/CBYL719C2301, con gli importi aggiornati per i trattamenti dei pazienti dal ciclo n. 27 al ciclo n. 40;

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Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 (sessanta) giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

La Direzione Scientifica ha inteso proporre al Direttore generale la sottoscrizione dell’Emendamento di che trattasi in quanto non in contrasto con la disciplina regionale in tema di conduzione di studi clinici nelle strutture delle Aziende Sanitarie Regionali di cui alla DGR n. 1239/2016;

Vista la bozza dell’Addendum I alla Convenzione per sperimentazione clinica, disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB e Novartis Farma S.p.A.;

Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di sottoscrizione dell’Addendum I alla Convenzione per sperimentazione clinica, formulata dalla Direzione Scientifica;

Ritenuto di poter accogliere la proposta di sottoscrizione dell’Addendum I alla Convenzione per sperimentazione clinica, disciplinante i rapporti l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Novartis Farma S.p.A., formulata dalla Direzione Scientifica;

Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

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Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1) Di approvare l’allegata bozza dell’Addendum I alla Convenzione per la conduzione della sperimentazione clinica SOLAR-1/CBYL719C2301;

2) Di autorizzare la sottoscrizione dell’Addendum I alla Convenzione per la conduzione della sperimentazione clinica SOLAR-1/CBYL719C2301, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società Novartis Farma S.p.A., allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;

3) Di precisare che il suddetto Addendum I, per la conduzione della sperimentazione clinica SOLAR-1/CBYL719C2301, verrà sottoscritto con firma autografa;

4) Di dare atto che i compensi dell’attività di sperimentazione verranno incassati dall’Istituto e successivamente ripartiti come previsto dalla DGR n. 1239/2016, recepita dall’Istituto con deliberazione n. 38/2017;

5) Di trasmettere il presente atto alla società Opis S.r.l., che agisce in nome e per conto del Promotore, e allo Sperimentatore principale;

6) Di notificare la presente deliberazione alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, all’unità operativa Economico-Finanziaria, al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;

7) Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;

8) Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare il presente atto agli interessati;

9) Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile

Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo

Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Alessandro Sgambato Cristiana Mecca

Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale F.F.

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 08/11/2019