Sperimentazione clinica no profit FIL-Rouge: Autorizzazione - IRCCS Crob

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Delibera n. 2018/00528 del 23/08/2018 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 1/8

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2018/00528 del 23/08/2018

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Sperimentazione clinica no profit FIL-Rouge: Autorizzazione

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

FIL_Rouge Lettera di intenti protocollata.pdf domanda di nulla osta prot. n. 20170004214.pdf Parere CEUR prot. n. 20170010859.pdf Nulla osta CEUR prot. 20180004062.pdf Errata corrige CEUR prot. Segr. T.S. CEUR n.

665.pdf Contratto per studio clinico no profit.pdf

Dichiarazione direttore f.f. U.O.prot.

20180008770.pdf

Dichiarazione P.I. variazione team studio prot. n.

20180008771.pdf

Agenas dr Pietrantuono 27 Marzo 2018.pdf Agenas Dr Musto 28 Marzo 2018.pdf Agenas dr. Migliaccio 24 luglio 2018.pdf Agenas dr. Seneca 24 luglio 2018.pdf Agenas istruttore 19.7.2018.pdf

Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Sanitaria

Direzione Scientifica Oncologia sperimentale (UOSD)

Controllo di Gestione

Destinatari dell’atto per conoscenza

Farmacia (UOSD)

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET)

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Delibera n. 2018/00528 del 23/08/2018 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 2/8 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

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IL DIRETTORE GENERALE

PREMESSO che:

La Fondazione Italiana Linfomi, con l’allegata nota Prot. n. 20170004196 del 6.4.2017, ha prodotto richiesta di parere per lo svolgimento della sperimentazione clinica FIL-Rouge dal titolo “Studio randomizzato, open-label, multicentrico, di fase III a 2 bracci di confronto dell’efficacia e della tollerabilità della variante intensificata ‘dose-dense/dose-intense ABVD’ (ABVD DD-DI) e un programma terapeutico con ABVD a dosi standard per 2 cicli e successivamente orientato in base alla risposta PET, come trattamento di prima linea di pazienti con Linfoma di Hodgkin classico (HL) in stadio avanzato” – EudraCT number 2016-002509-21 – Sperimentatore principale dott. Giuseppe Pietrantuono;

con l’allegata nota prot. n. 20170004214 del 6.4.2017, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di sperimentazione clinica” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di responsabilità e di idoneità allo studio medesimo;

è stato acquisito agli atti il certificato di assicurazione riferito alla polizza n. 390-01586193- 14360 stipulata dal Promotore con la compagnia assicuratrice HDI-GLOBAL SE, a copertura dei rischi da sperimentazione per il predetto studio clinico, con validità 1.6.2017 – 31.5.2023;

il predetto studio clinico è stato valutato con parere favorevole condizionato, da parte del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata nella seduta del 26.9.2017, parere comunicato con nota acquisita al Protocollo Generale dell’Istituto col n. 20170010859 del 29.9.2017 (all.);

con nota prot. Segreteria TS/CEUR 657 dell’11.4.2018, a seguito del riscontro fornito dal Promotore in data 20.2.2018 in merito alle osservazioni espresse dal CEUR nella seduta del 26.9.2017, è stato comunicato il Nulla Osta all’avvio dello studio;

con successiva nota Prot. Segreteria T/SCEUR n. 65 del 20.4.2018, per un refuso contenuto nella nota Prot. Segreteria T/SCEUR n. 657 dell’11.4.2018, è stata trasmessa errata-corrige alla predetta nota n. 657 dell’11.4.2018;

nella lettera di intenti a firma del Promotore prot. n. 20170004196 del 6.4.2017 viene specificato che non è prevista la fornitura gratuita dei farmaci in quanto sono provvisti di AIC e verranno utilizzati come da pratica clinica per la patologia oggetto di studio;

nella predetta nota, prot. n. 20170004196 del 6.4.2017, viene inoltre evidenziato che, in accordo a quanto stabilito dal D.M. 17 dicembre 2004, lo studio FIL-Rouge, di natura no profit promosso da un ente di ricerca senza scopo di lucro, non comporta alcun compenso per i centri partecipanti;

a seguito di richiesta da parte del CEUR, con nota mail del 9.5.2018 la Fondazione FIL ha fatto pervenire la bozza definitiva di “Convenzione per studio clinico no profit” disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la Fondazione Italiana Linfomi Onlus;

con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della

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Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

la suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit ” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;

il direttore f.f. dell’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali, proponente lo studio clinico, con nota prot. n. 20180008770 del 23.7.2018 ha dichiarato:

- che l’esecuzione dello studio clinico FIL-Rouge non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,

- che l’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali ha proposto n.2 studi clinici profit nell’anno 2016,

- che lo studio FIL-Rouge è il primo studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2017;

con nota prot. n. 20180008771 del 23.7.2018 lo sperimentatore principale ha comunicato la variazione del team dello studio;

è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 27.3.2018 dallo sperimentatore principale;

è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 28.3.2018 dal direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico;

è stata acquisita la dichiarazione resa ad Agenas il 24.7.2018, dalla dott.ssa Ilaria Migliaccio, sub-investigator del suddetto studio clinico,

è stata acquisita la dichiarazione resa ad Agenas il 24.7.2018 dalla dott.ssa Elisa Seneca, sub-investigator del suddetto studio clinico;

è stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 19.7.2017 dall’istruttore del presente provvedimento, confermata in data 23.7.2018;

pertanto la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’approvazione dello schema di “Convenzione per studio clinic no profit” disciplinante i rapporti tra il l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la Fondazione Italiana Linfomi Onlus, redatto secondo il Regolamento del CEUR;

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tra l’altro è necessario che venga comunicato a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;

VISTA la bozza del “Convenzione per studio clinico no profit” disciplinante i rapporti tra il l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la Fondazione Italiana Linfomi Onlus, allegata al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale;

PRESO ATTO del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e della sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

RITENUTO di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e di sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Scientifico f.f.

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. Di autorizzare lo studio clinico FIL-Rouge dal titolo “Studio randomizzato, open-label, multicentrico, di fase III a 2 bracci di confronto dell’efficacia e della tollerabilità della variante intensificata ‘dose-dense/dose-intense ABVD’ (ABVD DD-DI) e un programma terapeutico con ABVD a dosi standard per 2 cicli e successivamente orientato in base alla risposta PET, come trattamento di prima linea di pazienti con Linfoma di Hodgkin classico (HL) in stadio avanzato” – EudraCT number 2016-002509-21 – Sperimentatore principale dott. Giuseppe Pietrantuono;

2. Di approvare lo schema di “Convenzione per studio clinico no profit” disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la Fondazione Italiana Linfomi Onlus, allegato al presente atto quale parte integrante;

3. Di precisare che il contratto verrà sottoscritto con firma elettronica qualificata dalle parti ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. N. 82/2005;

4. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;

5. Di prendere atto che il direttore f.f. dell’unità operativa proponente, con nota Prot. n.

20180008770 del 23.7.2018, ha dichiarato:

- che l’esecuzione dello studio clinico FIL-Rouge non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,

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- che l’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali ha proposto n.2 studi clinici profit nell’anno 2016,

- che lo studio Fil-Rouge è il primo studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2017;

6. Di prendere atto della nota Prot. n. 20180008771 del 23.7.2018 con la quale il P.I. ha comunicato la variazione del team dello studio FIL-Rouge;

7. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 27.3.2018 dallo sperimentatore principale;

8. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 28.3.2018 dal direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico;

9. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 24.7.2018 dalla dott.ssa Ilaria Migliaccio, sub-investigator dello studio clinico;

10. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 24.7.2018 dalla dott.ssa Elisa Seneca, sub-investigator dello studio clinico;

11. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas il 29.9.2017 dall’istruttore del presente provvedimento, confermata il 23.7.2018;

12. Di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

13. Di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

14. Di stabilire che prima dell’avvio della sperimentazione, dovrà essere comunicato a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;

15. Di notificare la presente deliberazione al Promotore, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, alla Farmacia e al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale dell’Istituto;

16. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;

17. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;

18. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare il presente atto agli interessati;

19. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.

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Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Rocco Galasso Il Dirigente Responsabile

Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo

Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Rocco Galasso Giovanni Battista Bochicchio

Il Direttore Scientifico F.F. Il Direttore Generale

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 23/08/2018