Sperimentazione clinica profit EPIK-B3 – CBY719H12301: Autorizzazione. - IRCCS Crob

(1)

Delibera n. 2020/00527 del 23/10/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/7

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2020/00527 del 23/10/2020

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

Sperimentazione clinica profit EPIK-B3 – CBY719H12301: Autorizzazione.

Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

lettera intenti prot. 20200004541.pdf doc. centro specifica prot. 20200004643.pdf 7.1 CBYL719H12301_certificat o assicurativo.pdf Parere CEUR prot. 2020-0005167.pdf

Nulla Osta CEUR prot. 2020-0006280.pdf invio bozza definitiva contratto_13.10.2020.pdf Final Version CBYL719H12301_Contratto

nazionale_Ardito_08.10.2020.pdf

dichiarazione direttore U.O. CBYL719H12301 prot. 20200007421.pdf

Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Oncologia medica (UOC) Direzione Sanitaria

Direzione Scientifica Farmacia (UOSD)

Gestione Economico Finanziaria Oncologia sperimentale (UOSD) Trial Office

Destinatari dell’atto per conoscenza

Controllo di Gestione

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

(2)

Delibera n. 2020/00527 del 23/10/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/7 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tip ologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

(3)

IL DIRETTORE GENERALE

Vista la deliberazione n. 456 del 3.9.2020 avente ad oggetto: “Presa d’atto DGR n. 524 del 24.7.2020 – Nomina Direttore Generale”;

Vista la deliberazione n. 356 del 13.7.2020 relativa all’individuazione del Direttore Amministrativo vicario;

Vista la deliberazione n. 103 del 19.2.2018 relativa al conferimento dell’incarico di Direttore Sanitario dell’Istituto;

Premesso che:

La società Novartis Farma S.p..A., con nota del 4.3.2020, acquista al Protocollo Generale in data 4.5.2020 col n. 20200004541, ha sottomesso a valutazione etica lo studio clinico EPIK-B3 – CBYL719H12301 dal titolo: “Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di alpelisib (BYL719) in associazione con nab-paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato con mutazione della subunità alfa catalitica della fosfoinositina-3- chinasi (PIK3CA) o perdita della proteina omologa fosfatasi e tensina (PTEN) senza mutazione di PIK3CA” – EudraCT number 2019-002637-11 – sotto la responsabilità del dott. Raffaele Ardito;

Con nota prot. n. 20200004643 del 6.5.2020, da parte dello sperimentatore e del direttore dell’unità operativa, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di sperimentazione clinica” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di responsabilità e di idoneità allo studio medesimo secondo il Regolamento del CEUR;

E’ stato acquisito agli atti il certificato di assicurazione riferito alla polizza n. 390-01579150- 14037 stipulata dal Promotore con la compagnia assicuratrice HDI Global a copertura dei rischi da sperimentazione per il predetto studio clinico, con validità 28.2.2020 – 28.1.2025;

Il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, nella seduta del 19.5.2020, ha espresso parere favorevole condizionato in merito al predetto studio clinico, parere comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR n. 20200019666 del 25.5.2020 acquisita al Protocollo generale dell’Istituto in pari data col n. 2020-0005167;

Con nota prot. Segreteria TS/CEUR n. 20200024479 del 29.6.2020, acquisita in pari data al Protocollo generale col n. 2020-0006280, a seguito del riscontro fornito dal Promotore alle prescrizioni espresse dal CEUR nella seduta del 19.5.2020, è stato comunicato il nulla osta all’avvio dello studio;

Con nota prot. n. 20200007421 del 5.8.2020 il direttore dell’unità operativa di Oncologia Medica ha dichiarato che l’esecuzione dello studio clinico EPIK-B3 – CBYL719H12301 non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo;

(4)

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas l’8.9.2020, dal Principal Investigator della sperimentazione clinica EPIK-B3 – CBYL719H12301, non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;

E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 17.12.2019 dal direttore dell’unità operativa coinvolta nel predetto studio clinico, non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;

E’ stata acquisita la dichiarazione resa ad Agenas il 3.1.2020 dall’istruttore del presente provvedimento, non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;

In data 13.10.2020 è pervenuta la bozza definitiva di “Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali EPIK-B3”, disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB e Novartis Farma S.p.A;

Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente, per tutta la durata dello studio e nelle quantità necessarie e sufficienti all’esecuzione della ricerca, i prodotti farmaceutici oggetto della sperimentazione, gli altri farmaci previsti dal protocollo in ottemperanza al D.M.21 dicembre 2007 inclusi i medicinali da utilizzarsi in associazione o combinazione tra loro, e ogni altro materiale necessario all’esecuzione della sperimentazione;

Viene concesso in comodato d’uso gratuito un tablet per la compilazione dei questionari da parte dei pazienti, descritto nell’art. 5 della bozza di contratto;

Vengono riconosciuti all’Istituto i corrispettivi economici per paziente e i rimborsi delle indagini aggiuntive previste dal protocollo di studio secondo quanto riportato nell’Allegato A della bozza definitiva di Contratto, pervenuta in data 13.10.2020;

Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.

130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;

La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

Pertanto la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’approvazione dello schema di Contratto, disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB e Novartis Farma S.p.A. per la conduzione della sperimentazione clinica EPIK-B3 – CBYL719H12301;

Vista la bozza di “Contratto per sperimentazione clinica sui medicinali EPIK-B3”, disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB e Novartis Farma S.p.A., allegata al presente atto quale parte integrante e sostanziale;

(5)

Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico EPIK-B3 – CBYL719H12301 e della sottoscrizione della relativa convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e di sottoscrizione della relativa convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;

Ritenuto di conferire e formalizzare, con il presente atto deliberativo, delega alla sottoscrizione della convenzione disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB e Novartis Farma S.p.A., al Prof. Alessandro Sgambato, direttore scientifico dell’Istituto;

Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. Di autorizzare la sperimentazione clinica EPIK-B3 – CBYL719H12301 dal titolo:

“Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di alpelisib (BYL719) in associazione con nab- paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato con mutazione della subunità alfa catalitica della fosfoinositina-3-chinasi (PIK3CA) o perdita della proteina omologa fosfatasi e tensina (PTEN) senza mutazione di PIK3CA” – EudraCT number 2019-002637-11 – sotto la responsabilità del dott. Raffaele Ardito;

2. Di approvare lo schema di “Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali EPIK-B3”, disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB e Novartis Farma S.p.A., allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;

3. Di conferire e formalizzare, con il presente atto deliberativo, delega alla sottoscrizione della convenzione disciplinante i rapporti tra IRCCS CROB e Novartis Farma S.p.A., al Prof. Alessandro Sgambato, direttore scientifico dell’Istituto;

4. Di precisare che la convenzione di che trattasi verrà sottoscritta con firma digitale;

5. Di precisare che i compensi dell’attività di sperimentazione verranno incassati dall’Istituto e successivamente ripartiti come previsto dalla DGR n. 1239/2016, recepita dall’Istituto con deliberazione n. 38/2017;

6. Di prendere atto della nota del direttore dell’unità operativa di Oncologia Medica prot.

n. 20200007421 del 5.8.2020, con la quale viene dichiarato che l’esecuzione dello studio clinico EPIK-B3 – CBYL719H12301 non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo;

(6)

7. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas l’8.9.2020 dallo sperimentatore principale dello studio clinico EPIK-B3 – CBYL719H12301;

8. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi resa ad Agenas il 17.12.2019, dal direttore dell’unità operativa coinvolta nel suddetto studio clinico;

9. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 3.1.2020 dall’istruttore del presente provvedimento;

10. Di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;

11. Di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;

12. Di notificare la presente deliberazione alla società Novartis Farma S.p.A., allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, alla Farmacia, all’U.O. Economico-Finanziaria, al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;

13. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;

14. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;

15. Di rendere immediatamente esecutiva la presente deliberazione.

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

(7)

Maria Rosaria Curto

L’Istruttore Il Dirigente

Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile

Gianvito Amendola Antonio Prospero Colasurdo

Il Direttore Amministrativo F.F. Il Direttore Sanitario

Alessandro Sgambato Gerardo di Martino

Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al contro llo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 23/10/2020