Delibera n. 2020/00349 del 07/07/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/6
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2020/00349 del 07/07/2020
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Deliberazione n. 591 del 12.9.2018 - sperimentazione clinica “profit” C16029:
Determinazioni.
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
lettera di intenti prot. 20200004882.pdf doc centro specifica prot. 20200004907.pdf Parere CEUR emen. sost. P.I._C16029 prot.
2020-0005273.pdf
invio bozza definitiva emend. 1 contratto_23.6.2020.pdf
IT_C16029_Italy_AMD 1_PI Pierantuono (ex Musto)_FINAL_04Jun20_(F).pdf
Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Scientifica
Direzione Sanitaria Gestione Economico Finanziaria
Oncologia sperimentale (UOSD)
Destinatari dell’atto per conoscenza
Controllo di Gestione Trial Office
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
Delibera n. 2020/00349 del 07/07/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/6 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
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IL DIRETTORE GENERALE
PREMESSO che:
Con deliberazione n. 591 del 12.9.2018, a seguito dell’approvazione da parte del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, è stato autorizzato, sotto la responsabilità del dott.
Pellegrino Musto, lo studio clinico C16029 dal titolo: “Studio di fase 2/3, randomizzato, in aperto per confrontare Ixazomib/Desametasone per via orale e Pomalidomide/Desametasone per via orale nel mieloma multiplo recidivante e/o refrattario” – EudraCT number 2016-004742-28 e nel contempo è stata approvata la bozza di convenzione per la conduzione dello studio medesimo;
In data 19.9.2018 è stata sottoscritta la convenzione per la conduzione dello studio clinico C16029 disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società PPD Italy S.r.l.;
In data 26.12.2019 il dott. Pellegrino Musto ha cessato la sua attività in questo Istituto;
Con nota prot. n. 20200004882 del 15.5.2020 la società PPD Italy S.r.l. ha prodotto richiesta di approvazione di Emendamento sostanziale al protocollo di studio C16029 per cambio di sperimentatore principale;
Con nota prot. n. 20200004907 del 15.5.2020, da parte del nuovo sperimentatore principale è stata prodotta al CEUR richiesta per approvazione di Emendamento sostanziale allo studio C16029;
In data 19.5.2020 il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata ha espresso parere favorevole in merito all’Emendamento di che trattasi, parere trasmesso con nota prot.
Segreteria TS/CEUR n. 20200020158 del 27.5.2020, acquisita in pari data al Protocollo generale dell’Istituto col n. 2020-0005273;
Con nota mail del 23.6.2020 è pervenuta la bozza definitiva di Emendamento n. 1 al Contratto per sperimentazione clinica C16029;
Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
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La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
La Direzione Scientifica ha inteso proporre al Direttore generale la sottoscrizione della modifica contrattuale di che trattasi in quanto non in contrasto con la disciplina regionale in tema di conduzione di studi clinici nelle strutture delle Aziende Sanitarie Regionali di cui alla DGR n. 1239/2016;
Vista la bozza di Emendamento n. 1 al Contratto per sperimentazione clinica C16029, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società PPD Italy S.r.l., allegata al presente provvedimento;
Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di sottoscrizione dell’Emendamento n. 1 al Contratto per sperimentazione clinica C16029, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società PPD Italy S.r.l., formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto di poter accogliere la proposta di sottoscrizione dell’Emendamento n. 1 al Contratto per sperimentazione clinica C16029, formulata dalla Direzione Scientifica;
Sentito il parere favorevole del Direttore Scientifico;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
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1. Di approvare l’allegata bozza di Emendamento n. 1 al Contratto per sperimentazione clinica C16029, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società PPD Italy S.r.l.;
2. Di autorizzare la sottoscrizione dell’Emendamento n. 1 al Contratto per sperimentazione clinica C16029, disciplinante i rapporti tra l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture e la società PPD Italy S.r.l., in allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;
3. Di precisare che il suddetto Emendamento n. 1 al Contratto per sperimentazione clinica C16029, verrà sottoscritto con firma elettronica qualificata dalle parti ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. N. 82/2005;
4. Di notificare il presente atto alla società PPD Italy S.r.l. e allo sperimentatore principale;
5. Di notificare la presente deliberazione alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, all’unità operativa Economico-Finanziaria, al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;
6. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
7. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare la presente deliberazione agli interessati;
8. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
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Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile
Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo
Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario
Alessandro Sgambato Cristiana Mecca
Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale F.F.
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sens i dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 07/07/2020
