Delibera n. 2020/00365 del 14/07/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 1/6
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2020/00365 del 14/07/2020
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale OGGETTO
: Deliberazioni nn. 400 del 05/08/2013, 193 del 30/03/2017, 363 del 23/06/2017 e 695 del 31.10.2019- Sperimentazione clinica “profit” C25003: Determinazioni.
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
Comunicazione Cambio PI prot.
20200003757.pdf lettera intenti prot. 20200005611.pdf
doc centro specifica prot. 20200005610.pdf Parere CEUR emen. sost. P.I._C25003 prot.
2020-0006028.pdf
invio bozza definitiva addendum 3.pdf C25003_Addendum III PI
Change_Mansueto_26May2020_Final.pdf Dichiarazione di immediata esecutività
Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Scientifica
Direzione Sanitaria Gestione Economico Finanziaria
Oncologia sperimentale (UOSD) Destinatari dell’atto per conoscenza
Controllo di Gestione Trial Office
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
Delibera n. 2020/00365 del 14/07/2020 Dirigente Proponente Alessandro Sgambato pag. 2/6 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti re lative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
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IL DIRETTORE GENERALE
PREMESSO che:
Con deliberazione n. 400 del 5.8.2013, a seguito dell’approvazione del Comitato Etico di questo Istituto, è stata autorizzata, sotto la responsabilità del dott. Pellegrino Musto, la sperimentazione clinica C25003 dal titolo: “Studio di fase 3, randomizzato in aperto su A+AVD rispetto ad ABVD come terapia di prima linea in pazienti affetti da Linfoma di Hodgkin classico in stadio avanzato” – EudraCT number 2011-005450-60 – e nel contempo è stata approvata la bozza di Accordo per la conduzione della stessa;
In data 21.8.2013 è stato sottoscritto l’Accordo con l’Istituzione clinica per la conduzione della sperimentazione clinica C25003, disciplinante i rapporti tra la società ICON Clinical Research Limited e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture;
Con deliberazione n. 193 del 30.3.2017 è stata approvata la bozza di Emendamento del Contratto, versione 03Mar2017, riguardante alcune modifiche al budget dello studio C25003;
La sottoscrizione del suddetto Emendamento del Contratto, approvato con deliberazione n. 193 del 30.3.2017, non è stata effettuata in quanto i legali della società ICON hanno ritenuto opportuno procedere ad un aggiornamento del testo;
Con nota mail del 14.6.2017 la società ICON ha fatto pervenire all’Istituto la versione 19May2017 dell'Emendamento del Contratto per la conduzione dello studio C25003;
Il suddetto Emendamento del Contratto, versione 19May2017, approvato con deliberazione n. 363 del 23.6.2017 è stato sottoscritto in data 4.7.2017;
Con deliberazione n. 695 del 31.10.2019 è stato approvato l’Emendamento 2 al contratto di studio C25003 riguardante ulteriori modifiche al budget dello studio;
L’Emendamento 2 al Contratto di studio C25003, approvato con deliberazione n. 695 del 31.10.2019, è stato sottoscritto il 6.11.2019;
In data 26.12.2019 il dott. Pellegrino Musto ha cessato la sua attività in questo Istituto;
Con nota prot. n. 20200003757 del 31.3.2020 è stato comunicato il nominativo del nuovo sperimentatore principale dello studio C25003;
Con nota del 3.6.2020, acquisita al Protocollo generale in data 9.6.2020 al n.
20200005611, la società ICON Plc ha prodotto richiesta di autorizzazione per un Emendamento sostanziale di cambio sperimentatore principale;
Con nota prot. n. 20200005610 del 9.6.2020, da parte del nuovo sperimentatore princi pale è stata prodotta al CEUR richiesta per approvazione di Emendamento sostanziale allo studio C25003;
In data 16.6.2020 il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata ha espresso parere favorevole in merito all’Emendamento di che trattasi, parere trasmesso con nota prot.
Segreteria TS/CEUR n. 20200023487 del 22.6.2020, acquisita in pari data al Protocollo generale dell’Istituto col n. 2020-0006028;
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Con nota mail del 10.7.2020 è pervenuta la bozza definitiva di Emendamento n. 3 al Contratto di studio con il centro;
Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
La Direzione Scientifica ha inteso proporre al Direttore generale la sottoscrizione d ella modifica contrattuale di che trattasi in quanto non in contrasto con la disciplina regionale in tema di conduzione di studi clinici nelle strutture delle Aziende Sanitarie Regionali di cui alla DGR n. 1239/2016;
Vista l’allegata bozza di Emendamento n. 3 al Contratto di studio con il centro, disciplinante i rapporti tra la società ICON e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture per la conduzione della sperimentazione clinica C25003;
Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di sottoscrizione dell’Emendamento n. 3 al Contratto di studio con il centro, disciplinante i rapporti tra la società ICON e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto di poter accogliere la proposta di sottoscrizione dell’Emendamento n. 3 al Contratto di studio con il centro per la conduzione della sperimentazione clinica C25003, formulata dalla Direzione Scientifica;
Sentito il parere favorevole del Direttore Scientifico;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
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1. Di approvare l’allegata bozza di Emendamento n. 3 al Contratto di studio con il centro, disciplinante i rapporti tra la società ICON e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture per la conduzione della sperimentazione clinica C25003;
2. Di autorizzare la sottoscrizione dell’Emendamento n. 3 al Contratto di studio con il centro, disciplinante i rapporti tra la società ICON e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture per la conduzione della sperimentazione clinica C25003, in allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;
3. Di precisare che il suddetto Emendamento n. 3 al Contratto di studio con il centro, verrà sottoscritto con firma elettronica qualificata dalle parti ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. N. 82/2005;
4. Di notificare il presente atto alla società ICON e allo sperimentatore principale;
5. Di notificare la presente deliberazione alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, all’unità operativa Economico-Finanziaria, al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;
6. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
7. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare la presente deliberazione agli interessati;
8. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
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Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile
Gianvito Amendola Antonio Prospero Colasurdo Il Direttore Amministrativo F.F. Il Direttore Sanitario
Alessandro Sgambato Antonio Prospero Colasurdo Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale F.F.
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 14/07/2020
