Delibera n. 2018/00505 del 08/08/2018 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 1/6
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2018/00505 del 08/08/2018
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Sperimentazione clinica no profit SQUINT – FoRT 04: Autorizzazione.
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
Nota di trasmissione prot. 2017000823 Domanda di nulla osta alla conduzione di sperimentazione clinica prot 20170009159 Parere del CEUR prot 20170008895 Nulla osta CEUR prot 20180004051
Errata corrige NULLA OSTA CEUR Bozza di convenzione per sperimentazione clinica v.1.0 del 06/07/2018
Dichiarazione direttore U.O. prot. 20180008209 Dichiarazione Agenas sperimentatore e direttore UO del 09.01.2018
Dichiarazione Agenas istruttore del 19.07.2018
Dichiarazione di immediata esecutività
Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Direzione Sanitaria Direzione Scientifica
Oncologia sperimentale (UOSD) Oncologia medica (UOC)
Destinatari dell’atto per conoscenza
Farmacia (UOSD) Controllo di Gestione
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
Delibera n. 2018/00505 del 08/08/2018 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 2/6 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
Delibera n. 2018/00505 del 08/08/2018 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 3/6
IL DIRETTORE GENERALE
PREMESSO che l’istruttore del provvedimento, dr.ssa M.R. Curto, relaziona quanto segue:
Con nota Prot. n. 20170008923 del 312.7.2017, a seguito di autorizzazione da parte di AIFA e di approvazione del Comitato Etico coordinatore è stata trasmessa, per valutazione etica, la documentazione inerente alla sperimentazione clinica SQUINT – FoRT 04 dal titolo “Studio in aperto, randomizzato, di fase II su Nivolumab più Ipilimumab versus chemioterapia a base di platino in pazienti affetti da carcinoma polmonare a cellule squamose metastatico o recidivante (SqLC) non pretrattati con chemioterapia” – EudraCT number 2016-004003-31 – Sperimentatore principale dott. Michele Aieta;
FoRT – Fondazione Ricerca Traslazionale, Promotore del suddetto studio clinico, con nota del 2.12.2016 ha affidato a Clinical Research Technology S.r.l. lo svolgimento delle seguenti attività:
- Sottomissione studio e notifiche periodiche ad Autorità Competenti e Comitati Etici - Gestioni contrattuali con le amministrazioni dei centri coinvolti
- Monitoraggio
- Raccolta e gestione dati elettronici - Farmacovigilanza;
con l’allegata nota prot. n. 20170009159 del 7.8.2017, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di sperimentazione clinica” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di responsabilità e di idoneità allo studio medesimo secondo il Regolamento del CEUR;
è stato acquisito agli atti il certificato di assicurazione riferito alla polizza n. A1201743038 stipulata dal Promotore con la compagnia assicuratrice Sindacato Lloyd’s 1218 Newline., a copertura dei rischi da sperimentazione per il predetto studio clinico, con validità 12.4.2017 – 12.4.2021;
il predetto studio clinico è stato valutato dal Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata nella seduta del 25.7.2017, parere comunicato con nota acquisita al Protocollo Generale dell’Istituto col n. 20170008895 del 31.7.2017 (all.);
con nota Prot. Segreteria T/SCEUR n. 645 dell’11.4.2018, acquisita al Protocollo generale in data 17.4.2018 col n.
20180004051, a seguito del riscontro fornito dal Promotore alle prescrizioni formulate dal CEUR in sede di emissione del parere etico, è stato comunicato il nulla osta all’avvio dello studio;
con successiva nota Prot. Segreteria T/SCEUR n. 666 del 20.4.2018, per un refuso contenuto nella nota Prot.
Segreteria T/SCEUR n. 645 dell’11.4.2018, è stata trasmessa errata-corrige alla predetta nota n. 645 dell’11.4.2018;
il Promotore si impegna a fornire gratuitamente i farmaci Nivolumab e Ipilimumab per tutta la durata della sperimentazione e nella quantità preventivata in conformità al Protocollo di studio;
la conduzione della ricerca, finalizzata al miglioramento della pratica clinica, non prevede compensi per i centri partecipanti;
con nota mail del 6.7.2018 la società Clinical Research Technology ha trasmesso per conto del Promotore la bozza definitiva della “Convenzione per sperimentazione clinica” disciplinante i rapporti tra la Fondazione Ricerca Traslazionale (FoRT) e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture;
con nota mail del 19.7.2018 la predetta società Clinical Research Technology ha rappresentato che il Promotore non dispone di firma digitale per la sottoscrizione della convenzione;
Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n. 130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n.
1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
Delibera n. 2018/00505 del 08/08/2018 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 4/6 La DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit ” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;
Il direttore dell’unità operativa proponente lo studio clinico, con nota prot. n. 20180008209 del 5.7.2018 ha dichiarato:
- che l’esecuzione dello studio clinico SQUINT – FoRT 04 non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,
- che l’unità operativa di Oncologia Medica ha proposto n.4 studi clinici profit nell’anno 2016, - che lo studio SQUINT – FoRT 04 è il terzo studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2017;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 9.1.2018 dallo sperimentatore e nel contempo direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico SQUINT – FoRT 04;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 29.9.2017 dall’istruttore del presente provvedimento, confermata in data 19.7.2018;
pertanto la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’approvazione dello schema del
“Contratto di ricerca” disciplinante i rapporti tra la Fondazione Ricerca Traslazionale (FoRT) e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, anche se redatto su modulistica non conforme a quella recepita dal Regolamento del CEUR;
tra l’altro è necessario che venga comunicato a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;
VISTA la bozza della “Convenzione per sperimentazione clinica” disciplinante i rapporti tra la Fondazione Ricerca Traslazionale (FoRT) e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, allegata al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale;
PRESO ATTO del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e della sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;
RITENUTO di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e di sottoscrizione della relativa Convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica
ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Scientifico F.F.;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di autorizzare lo studio clinico SQUINT – FoRT 04 dal titolo “Studio in aperto, randomizzato, di fase II su Nivolumab più Ipilimumab versus chemioterapia a base di platino in pazienti affetti da carcinoma polmonare a cellule squamose metastatico o recidivante (SqLC) non pretrattati con chemioterapia” – EudraCT number 2016- 004003-31 – Sperimentatore principale dott. Michele Aieta;
2. Di approvare lo schema della “Convenzione per sperimentazione clinica” disciplinante i rapporti tra la Fondazione Ricerca Traslazionale (FoRT) e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture, allegato al presente atto quale parte integrante;
3. Di prendere atto della nota mail del 19.7.2018 con la quale viene rappresentato che il Promotore non dispone di firma digitale per la sottoscrizione della convenzione;
Delibera n. 2018/00505 del 08/08/2018 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 5/6 4. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;
5. Di prendere atto della nota Prot. n. 20180008209 del 5.7.2018 con la quale il direttore dell’unità operativa proponente ha dichiarato:
- che l’esecuzione dello studio clinico SQUINT – FoRT 04 non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,
- che l’unità operativa di Oncologia Medica ha proposto n.4 studi clinici profit nell’anno 2016,
- che lo studio SQUINT – FoRT 04 è il terzo studio clinico “no profit” proposto nell’anno 2017;
6. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 9.1.2018 dallo sperimentatore principale e nel contempo direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico SQUINT – FoRT 04;
7. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 29.9.2017 dall’istruttore del presente provvedimento, confermata il 19.7.2018;
8. Di dare atto che con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
9. Di precisare che la medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
10. Di stabilire che prima dell’avvio della sperimentazione, dovrà essere comunicato a questo Ente il nominativo dell’Amministratore di Sistema, preso atto che le CRF contenenti i dati clinici dei soggetti arruolati nello studio sono in formato elettronico;
11. Di notificare la presente deliberazione, al Promotore, alla società Clinical Reserarch Technology, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, alla Farmacia e al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale dell’Istituto;
12. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;
13. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
14. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare il presente atto agli interessati;
15. Di rendere immediatamente esecutiva la presente deliberazione.
Il presente atto
comporta oneri NON comporta oneri
Delibera n. 2018/00505 del 08/08/2018 Dirigente Proponente Rocco Galasso pag. 6/6
Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Rocco Galasso Il Dirigente Responsabile Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario
Rocco Galasso Giovanni Battista Bochicchio Il Direttore Scientifico F.F. Il Direttore Generale
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 08/08/2018
