Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2021/00028 del 26/01/2021
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Deliberazione n. 98 del 19/02/2019 – Sperimentazione clinica “no profit” FLIBER:
Determinazioni.
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
lettera di intenti prot. 20208009.pdf doc centro specifica prot. 20200008038.pdf Parere Emendamento sost. EMN 02 FLIBER
prot. 2020-0009401. pdf invio bozza definitiva emendamento.pdf
FLIBER - Addendum n.1 al contratto del 26.02.2019- P.I. Aieta_final.pdf
Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Oncologia medica (UOC) Direzione Scientifica
Direzione Sanitaria Oncologia sperimentale (UOSD)
Trial Office
Destinatari dell’atto per conoscenza
Controllo di Gestione
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
IL DIRETTORE GENERALE
Vista la deliberazione n. 456 del 3.9.2020 avente ad oggetto: “Presa d’atto DGR n. 524 del 24.7.2020 – Nomina Direttore Generale”;
Vista la deliberazione n. 356 del 13.7.2020 relativa all’individuazione del Direttore Amministrativo vicario;
Vista la deliberazione n. 103 del 19.2.2018 relativa al conferimento dell’incarico di Direttore Sanitario dell’Istituto;
PREMESSO che:
Con deliberazione n. 98 del 19.2.2019, a seguito dell’approvazione da parte del Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata, è stata autorizzata, sotto la responsabilità del dott.
Michel Aieta, la sperimentazione clinica FLIBER dal titolo “Livelli sierici di citochine come predittori di efficacia di aflibercept in combinazione con Folfiri in pazienti con cancro al colon-retto metastatico” – EudraCT number 2017-003509-16 e nel contempo è stata approvata la bozza di convenzione per la conduzione della stessa;
In data 26.2.2019 è stata sottoscritta la convenzione per la conduzione dello sperimentazione clinica FLIBER, disciplinante i rapporti tra la Fondazione Ricerca Traslazionale (FoRT) e l’IRCCS CROB di Rionero in Vulture;
Con nota del 31.8.2020, acquisita al protocollo generale dell’Istituto in data 4.9.2020 al n.
20200008009, la Fondazione Ricerca Traslazionale (FoRT) ha prodotto richiesta di valutazione dell’Emendamento EMN02 al protocollo di studio FLIBER che prevede, tra l’altro, l’aggiornamento del periodo di arruolamento e della durata totale del trial;
Con nota prot. n. 20200008038 del 7.9.2020, da parte dello Sperimentatore Principale è stata prodotta al CEUR richiesta per l’approvazione dell’Emendamento sostanziale EMN02 allo studio FLIBER;
In data 20.10.2020 il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata ha espresso parere favorevole in merito all’Emendamento di che trattasi, parere trasmesso con nota prot.
Segreteria TS/CEUR n. 20200040403 del 23.10.2020, acquisita in pari data al Protocollo generale col n. 2020-0009401;
L’Emendamento EMN02 al Protocollo di studio FLIBER ha comportato la modifica dell’art.
5 del contratto sottoscritto tra le parti il 26.2.2019, riguardante la durata dello studio;
Con nota mail dell’11.12.2020 è pervenuta la bozza definitiva dell’Addendum n. 1 al Contratto per la sperimentazione clinica FLIBER, disciplinante i rapporti tra Fondazione Ricerca Traslazionale (FoRT) e IRCCS CROB;
Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle
disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla data di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
La Direzione Scientifica ha inteso proporre al Direttore generale la sottoscrizione della Modifica contrattuale di che trattasi in quanto non in contrasto con la disciplina regionale in tema di conduzione di studi clinici nelle strutture delle Aziende Sanitarie Regionali di cui alla DGR n. 1239/2016;
Vista la bozza di Addendum n. 1 al Contratto per la sperimentazione clinica FLIBER, disciplinante i rapporti tra Fondazione Ricerca Traslazionale (FoRT) e IRCCS CROB, allegata al presente provvedimento;
Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa e della conseguente proposta di sottoscrizione dell’Addendum n. 1 al Contratto per la sperimentazione clinica FLIBER, formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto di poter accogliere la proposta di sottoscrizione dell’Addendum di che trattasi, formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto, altresì, di conferire e formalizzare, con il presente atto deliberativo, delega alla sottoscrizione dell’Addendum n. 1 al Contratto per la sperimentazione clinica FLIBER disciplinante i rapporti tra Fondazione Ricerca Traslazionale (FoRT) e IRCCS CROB , al Prof. Alessandro Sgambato, direttore scientifico dell’Istituto;
Sentito il parere favorevole del Direttore Scientifico;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di approvare l’allegata bozza di Addendum n. 1 al Contratto per la sperimentazione clinica FLIBER, disciplinante i rapporti tra Fondazione Ricerca Traslazionale (FoRT) e IRCCS CROB;
2. Di autorizzare la sottoscrizione dell’Addendum n. 1 al Contratto per la sperimentazione clinica FLIBER, allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;
3. Di conferire e formalizzare con il presente atto deliberativo, delega alla sottoscrizione dell’Addendum n. 1 al Contratto per la sperimentazione clinica FLIBER, al Prof. Alessandro Sgambato, direttore scientifico dell’Istituto;
4. Di precisare che l’Addendum di che trattasi verrà sottoscritto con firma autografa;
5. Di notificare il presente atto alla società Clinical Research Technology, che agisce per conto del Promotore, e allo Sperimentatore principale;
6. Di notificare la presente deliberazione alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, al Responsabile dell’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;
7. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
8. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare la presente deliberazione agli interessati;
9. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile
Gianvito Amendola Antonio Prospero Colasurdo
Il Direttore Amministrativo F.F. Il Direttore Sanitario
Alessandro Sgambato Alessandro Sgambato
Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale Vicario
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 26/01/2021
