pag.1
del _
Deliberan.
La presente deliberazione. tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati èassoggettata a:
[8] pubblicazione integrale
O pubblicazione della sola deliberazione O pubblicazione del solo frontespizio
Destinatari dell' atto per conoscenza
I
U.O. Economico- Finanziaria Destinatari dell' atto per l'esecuzione Unita' operativa proponenteI
Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato pago Descrizione Allegato
pago
Nota prot. n. 8785 del 24.07.2017 Copia GURIn. 94 del 22.04.2016
IRI
Dichiarazione di immediata esecutività Dal Collegio SindacaleD alla Giunta Regionale OGGETTO
C.R. O.B.
REGIONE BASILICATA
@
!AOECI DI RIFERIMENTO ONCOlOGICO DELLA BASILICATA~!~r~~t:U.
Rionero in Vulture (PZ)Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
I. R.C.C.s.
Acquisto farmaco "EPIRUBICINA".
CIG: ZF31F81142
\°',147 -' ~ ~2 aGo. 2017
RITENUTO di procedere all'acquisto fuori gara con l'offerta della ditta Accord per l'acquisto del farmaco EPIRIBICINAda 50 mg al prezzo di € 39,35 a fiala oltre IVA come per legge, stante la modicità degli importi, di gran lunga inferiore alla soglia di € 40.000,00, al di sotto della quale è consentito l'affidamento diretto;
CONSIDERATOCHEcome asserito dalla Dott.ssa RosalE ROSE,il farmaco è stato aggiudicato nella gara regionale farmaci SDAPA 1, alla ditta Teva, unica ditta partecipante al lotto 562 e che essendo momentaneamente carente, la stessa ha provveduto a contattare tutti i titolari di AIC italiani per la disponibilità di specialità medicinali a base di epirubicina fl 50 mg, le cui risultanze sono:
- ditta Hikma: indisponiblle:
-ditta PFIZER:€ 70,76 a fiala, oltre IVA come per legge;
- ditta Accord: €. 39.35 a fiala, oltre IVA come per legge;
VISTA la richiesta prot. N. 8785 del 24.07.2017 con cui il Dott.ssa Rosa LEROSE,responsabile dell'esecuzione del contratto della gara regionale farmaci sDAPA 1, chiede l'acquisto di n.100 fiale del farmaco EPIRUBICINAda 50 mg;
RICHIAMATA la propria deliberazione n. 279 dell'11/06/2014 con cui sono state diramate linee guida per l'utilizzo dei farmaci sottoposti a "monitoraggio intensivo o a Registro AIF A", modello centrato sulla risposta dei pazienti, al fine di collegare il rimborso al risultato, deliberazione integrata con i contenuti della successiva delibera 390 del 28/07/2014;
VISTOl'Art. 36 del nuovo codice degli appalti del D.lvo 50/2016;
VISTA la legge Regionale del 05/03/2016 che nello statuire la fine transitoria di cui alla DGRn. 1119 del 31/08/2015 prevede l'obbligo in capo alla SUA-RBdello svolgimento di gare per l'acquisizione di beni e servizi al di sopra della soglia comunitaria;
VISTA la delibera n. 75 del 08.02.2017 "Rimodulazione articolazione interna del dipartimento amministrativo - presa d'atto nota dipartimentale n. 201700000151 del 04.01.2017. Provvedimento conseguenti". Con la quale, tra l'altro, viene ribadito che per l'efetto della nuova rimodulazione del Dipartimento Amministrativo l'ing. Maria G. lauletta, già Responsabile della UOsD Gestione tecnico Patrimoniale ed incaricata "ad interim" della Struttura Organizzativa Provveditorato Economato, viene confermata nell'incarico di dirigente responsabile della rinominata "UOSD Gestione tecnico patrimoniale e Approvvigionamenti" conferito con delibera n. 506 del 08.09.2016 e con scadenza contrattuale confermata al 13.11.2019;
VISTA la delibera n.692 del 05.12.2016 "Semplificazione del procedimento amministrativo. Ulteriori precisazioni" con la quale, tra l'altro, in attesa della nuova articolazione organizzativa, la voce "U.O.
Provveditorato/Economato deve intendersi "Servizio Provveditorato/Economato;
VISTA la deliberazione n. 544 del 26.09.2016 con cui è stato conferito l'incarico ad interim della Struttura Organizzativa Provveditorato Economato all'ing. Maria Gelsomina LAUlETTA, al fine di favorire l'integrazione delle risorse umane delle strutture e di utilizzare il personale in maniera condivisa;
la Dott.ssa Patrizia Aloè, Responsabiledi P.O.del Servizio Provveditorato/Economato, relaziona quanto segue:
Dirigente Proponente pag. 2
del _
Delibera n.
Delibera n.
. 4 7 4 ~ .:
del2 RGO. 2017
_ Dirigente Proponente---,----11,:--- M,.. "L
pago3Il ReS~:i~nico del Procedimento
#ALOE1
8. Di dichiarare il presente atto immediatamente esecutivo attesa l'urgenza dell'approvvigionamento del farmaco di cui trattasi.
7. Di notificare presente a cura dell'istruttore il presente provvedimento alla Dott.ssa Rosa LEROSE,responsabile dell'esecuzione del contratto della gara regionale farmaci SDAPA1;
6. Di dare atto che la spesa complessiva pari a (. 3.935,00 oltre IVA come per legge, sarà imputata nelle relative voci di costo del bilancio di esercizio corrente;
5. Di affidare alla ditta Accord la forniture di n. 100 fiale del farmaco EPIRUBICINAda 50 mg al prezzo di (39,35 a fiala oltre IVA come per legge;
4. Di ratificare l'offerta della ditta Accord di vendita del farmaco EPIRUBICINAda 50 mg al prezzo di ( 39,35 a fiala oltre IVA come per legge;
3. Di prendere atto della richiesta prot. N. 8785 del 24.07.2017 con cui il Dott.ssa Rosa LEROSE, responsabile dell'esecuzione del contratto della gara regionale farmaci SDAPA 1, chiede l'acquisto di n. 100 fiale del farmaco EPIRUBICINAda 50 mg;
2. Di confermare il ruolo di RUPalla dott.ssa Patrizia ALOE';
1. Di richiamare integralmente la narrativa quale parte integrante e sostanziale del presente prowedimento;
DELIBERA
ACQUISITO i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo, del Direttore Sanitario e del Direttore Scientifico resi per quanto di rispettiva competenza;
IL DIRETTOREGENERALE
Data l'urgenza, dovuta a una giacenza molto ridotta del farmaco, si chiede di autorizzare
l'acquisto immediato fuori gara, nella modalità che si ritenga più celere.
Il minor prezzo è risultato essere quello della ditta Accord. L'acquisto ammonterà a euro 3935 IVA esclusa, ovvero 4328,5 IVA inclusa.
ditta Hikma: indisponibile
ditta Accord: ha prodotto offerta di euro 39,35 a fiala
ditta Pfizer: ha prodotto offerta di offerta euro 70,76 a fiala(vedasi preventivi, allegato 2).
Con la presente si chiede di autorizzare
l'acquisto immediato
di n. 100 fiale di epirubicina 50 mg, aggiudicate nella gara regionale farmaci SDAPAl, alla ditta Teva, lotto 562, momentaneamente carente, come da allegata comunicazione della stessa ditta (allegato 1).Non ci sono altri partecipanti al lotto 562.
Si
è
provveduto a contattare tutti i titolari di AIC italiani, di specialità medicinali a base di epirubicinafl
50 mg ed è emerso quanto segue:Oggetto: richiesta
urgentissima,
acquisto di epirubicina fiale 50 mg C. Att.ne RUP SDAPA1 Dott.ssa Patrizia Aloè SEDEC. Att.ne Provveditorato Ing. Maria Lauletta SEDE
C. Att.ne Direttore Amministrativo Dott. Giovanni Chiarelli
SEDE
C. Att.ne Direttore Sanitario Dott. Sergio Molinari SEDE
URGENTISSIMO
85028 Rionero in Vulture (PZ) - via Padre Pio l Partita LV.A. 01323150761 U.O. di Farmacia te) 0972/726259 fax 0972/726251
C.R.O.B.
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
.I.R.C.C.S.
L.•..:..
REGIONE BASILICATA
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOlOGICO DElIA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
2
Rionero in Vulture, 26 luglio 2017
Cordialmente
Resta inteso che la differenza di prezzo di euro 3439,7IVA inclusa, sarà addebitata alla ditta aggiudicataria Teva, inadempiente. Saranno altresì applicate le penali previste per il ritardo nelle consegne.
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Teva Italia Srl
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della confezione al pubblico IVA inclusa: (81,18 (ottantunovirgoladiciotto) Prezzo della confezione al pubblico IVA esclusa:(73,8 (settantatrevirgolaotto) Aliquota IVA: 10% (dieci%)Prezzo per confezione ex-factory: (49,1877 (quarantanovevirgolamilleottocentosettantasette) Prezzo unitario ex-factory: (49,1877 (quarantanovevirgolamilleottocentosettantasette) Sconto sul prezzo ex-factory: 20,00032% (ventivirgolazerozerozerotrentadue%) Prezzo offerto per confezione: (39,35 (trentanovevirgolatrentacinque)
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Distinti saluti
Accord Healthcare Italia S.r.l. socio unico - Ufficio Gare Viale Monza, 265 - 20126 Milano,(MI)
TeI,02/94323720 - Fax 02/94323798 email: paola@accord-healthcare.com email: ufficiogare@accord-healthcare.com Faxinvio ordini: 800-178415
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francesca pontiroli@accord-healthcare.com www.accord-healthcare.it
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Francesca Pontiroli
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Restiamo a disposizione per eventuali ulteriori richieste e porgiamo i più cordiali saluti.
in allegato inviamo l'offerta richiesta.
Gent.ma,
Ufficiogare Accord [Ufficiogare@accord-healthcare.com]
mercoledJ26 luglio 201715.35 Lerose Rosa
Milella Maria Rita; Vincenzo De Simone
R:acquisto urgente epirubicina 50 mg fiale mancata evasione ditta teva aggiudicataria di sdapa1 DOC260717-26072017152854. pdf
Da:
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Allegati:
Lerose Rosa
2 Servizio diposta elettronica della Regione Basilicata "Powered By Microsoft Exchange 2007"'
Sito web istituzionale www.regione.basilicata.it
U.O. di Farmacia IRCCSCROB via Padre Pio 1
85028 Rionero in Vulture (PZ) tel 0972/726259
Con la presente sichiede la migliore offerta per epirubicina 50 mg fiale, preferibilmente soluzione pronta, per l'acquisto urgente di n. 100 fiale.
" prodotto deve essere prontamente disponibile.
Siprega di riscontrare la presente con la massima sollecitudine.
Cordialmente RosaLerose
Da: Lerose Rosa[mailto:rosa.lerose@crob.it]
Inviato: martedì 25 luglio 201712:00
A: Customer Service Accord Italia <custservice it@accord-healthcare.com>
Cc: Milella Maria Rita <mariarita.milella@crob.it>
Oggetto: acquisto urgente epirubicina 50 mg fiale mancata evasione ditta teva aggiudicataria di sdapal
NonCE:
TheInformatloncontained inthis e-mail messageis confidential,Intendedonly for the useof the individuaiorentity namedabove.[fyouarenot the intendedreciplent, pleasenotlfyus immediatelyby e-malianddestroy this communication.Thank you.Dueto the way of thetransmission,we do not undertakeenvlIabllities wlth respecttothesecrecyand confidentialityoftheInformation contained in thlse-malimessage.
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This message is intended solely for the addressee and may contain confidential information. If you have received this message in error, please send it back to us, and immediately and permanently delete it. Do not lise, copy or disclose the information contained in this message or in any attachment.
1 Mobile +393346459715
Tel:(+39) 06.33182552
Paolo Rozzi
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Distinti saluti Pfizer Italia Srl
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(uso osp.) (Epirubicina Cioridato)
mg Gentile Dott.ssa,
di seguito anticipiamo la quotazione a voi riservata.
Nei prossimi giorni seguirà offerta stesso mezzo.
Da: Rozzi, Paolo [mailto:paolo.rozzi@pfizer.coml Inviato: mercoledì 26 luglio 2017 13:55
A: Lerose Rosa
Oggetto:R:acquisto urgente epirubicina 50 mg fiale mancata evasione ditta teva aggiudicataria di sdapal Rozzi, Paolo
R:acquisto urgente epirubicina 50 mg fiale mancata evasione ditta teva aggiudicataria di sdapa1
A:
Oggetto:
Lerose Rosa
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U.O. di Farmacia IRCCSCROS via Padre Pio 1
85028 Rionero in Vulture (PZ) tel 0972/726259
Con la presente si chiede la migliore offerta per epirubicina 50 mg fiale, preferibilmente soluzione pronta, per l'acquisto urgente di n. 100 fiale.
Il prodotto deve essere prontamente disponibile.
Si prega di riscontrare la presente con la massima sollecitudine.
Cordialmente RosaLerose
Da: Lerose Rosa[mailto:rosa.lerose@crob.itJ Inviato: martedì 25 luglio 2017 12:04 A: Ufficio Gare
Cc: Milella Maria Rita
Oggetto: [EXTERNAL]I: acquisto urgente epirubicina 50 mg fiale mancata evasione ditta teva aggiudicataria di sdapa1
39) 06.3323178 Via Valbondione,113
·ozzi@pfizer.com 00188-Rome
gare@pfizer.com ITALY
ìzerufficiogare@legalmail.it
PFIZERItalia Srl (+39) 06 33182813
1 Disclairner:
Servizio di posta elettronica della Regione Basilicata "Powered ByMicrosoft Exchange 2007"
Sitoweb istituzionale www.regione.basilicata.it
U.O. di Farmacia IRCCSCROB via Padre Pio 1
85028 Rionero in Vulture (PZ) tel 0972/726259
Con la presente sichiede la migliore offerta per epirubicina 50 mg fiale, preferibilmente soluzione pronta, per l'acquisto urgente di n.100 fiale.
Il prodotto deve essere prontamente disponibile.
Si prega di riscontrare la presente con la massima sollecitudine.
Cordialmente RosaLerose Da: Lerose Rosa
Inviato: 25/07/2017 12:01 A:Gabriella Nicoletta Cc: Milella Maria Rita
Oggetto: I: acquisto urgente epirubicina 50 mg fiale mancata evasione ditta teva aggiudicataria di sdapa1 Inviata dal mio Windows Phone
Buongiorno, prodotto non disponibile al momento. Cordiali saluti. Gabriella Gabriella Nicoletta [gnicoletta@Hikma.com]
martedì 25 luglio 201712.49 Lerose Rosa
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Lerose Rosa
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..
an intended recipient, please notify the sender. and then please delete and destroy alicopies ofthe e-mail and attachrnents. and be advised that anyreviewordissemìnatìon of. orIhe taking ofany action inreliance on, the infonnation contained inorattached lo this e-mail is prohibited. Thise-mail is not intended for distribution lo, or lise by.any person orentity in any localion where such distribution or use would be cantrary lolawor requlatton. The transmission and content of this e-mail cannot beguaranteed tobe secure or free oferrors or viruses and the sender accepts no liability for any damage caused by anyvirustransmitted by this e-mail.
•
http://www.gazzettaufficiale.itlatto/vediMenuHTML;jsessionid=2nwBShUMZAOJsdKZ9xeviA_.ntc-as4-guri2b?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2...1/2
le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 88 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2886, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AlFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Stampati
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EPIRUBICINA AHCl e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Classificazione ai fini della fornitura
le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2812, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2812, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 18, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della rimborsabilita' Medicinale: EPIRUBICINA AHCL.
Titolare AIC: Accord Healthcare limited - Sage House, 319 Pinner Road - North Harrowj Middlesex HAl 4HF - Regno Unito.
Confezione: AIC n. 839244852 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 58 mI.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione.
Composizione: Ogni mI di soluzione contiene:
Principio attivo: 2 mg di epirubicina cloridrato.
Ciascun flaconcino da 58 mI contiene 188 mg di epirubicina cloridrato.
-Estratto determina n. 493/2816 del 6 aprile 2816 (GU n.94 del 22-4-2016)
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epirubicina AHCL». (16A83868)
COMUNICATO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
••• ATTO COMPLETO •••
27/7/2017
.,
http://www.gazzettaufficiale.itlatto/vediMenuHTML;jsessionid=2nwBShUMZAOJsdKZ9xeviA_.ntc-as4-guri2b?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2... 2/2
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURO) di cui all'art. 187-quater, par. 7) della direttiva 2818/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
••• Ano COMPLETO •••
27/7/2017
~
Dirigente Proponente pago 4
del _
Deliberan.
._ 2 riGO. 2017
F,~7 4
. ~~ 2 f.lGO. 2017
~~~
Rionero in V.re
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell'art.11, commall e dell'art.44 comma 8 della L.R.n.39/2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all'albo pretorio informatico dell'Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROSdi Rionero in Vulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l'eventuale consultazione agli atti di ufficio.
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
D Il presente atto ètrasmesso per l'imputazione dei conseguenti costi aIl'U.O.c. Gestione Economico Finanziaria e aIl'U.O.. Controllo di Gestione
CHIARELLI
IL DIRETIORE SCIENTIFICO Pellegrino MUSTO
