Acquisto farmaco "LIDOCAINA/PRILOCAINA" CIG: Z251E3A9AF - IRCCS Crob

Dirigente Proponente ...,Af-f--f.J.. ~...".../::__ pago1

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Delibera n.

La presente deliberazione. tenuto conto dellefonti relative alla disciplinadellaprivacy ovvero dellatipologia degli atti allegati èassoggettata a:

lRIpubblicazione integrale

Dpubblicazione della sola deliberazione D pubblicazione del solo frontespizio

Destinatari dell' atto per conoscenza

Iu.o. Economico- Finanziaria Destinatari dell'atto per l'esecuzione Unita' operativa proponente

Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato pago Descrizione Allegato

pago

Nota del 17.03.2017

Trattativa Diretta n.144154 del 04.04.2017 Trattativa Diretta n.144117 del 04.04.2017 Trattativa Diretta n.144168 del 04.04.2017 Riepilogo Offerta economica su MEPA Copia GURIn. 101 del 04.05.2015

IRIDichiarazione di immediata esecutività Dal Collegio Sindacale

Dalla Giunta Regionale OGGETTO

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

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23

4~1 2 1 RPR.2017

C. R. O. B.

REGIONE BASILICATA

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Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

I.R.C. C.5.

Acquisto farmaco "LIDOCAINA / PRILOCAINA".

CIG: Z251E3A9AF

ANESDERM sono inseriti nel PTR-B (Prontuario sottoposti a monitoraggio AIF A;

i farmaci EMILA, LlDOINA/PRILOCAINA, Terapeutico Regionale Basilicata);

23

Delibera n. del

DATOATTO CHEcome da dichiarazione acquisita successivamente dalla dott.ssa Papa:

i farmaci EMILA,LlDOINA/PRILOCAINAe ANESDERMnon sono compresi nell'elenco dei farmaci VISTO l'art. 36 comma 2 lett. a) del D.Lvo 50/2016 e le linee guida ANAC n. 4 recante "Procedura per l'affidamento dei contratti pubblici di importo inferiore alla soglia comunitaria, indagini di mercato e formazione e gestione degli elenchi degli operatori economici" ed in particolare il punto 3.1.3;

VISTEle autorizzazioni al trattamento di cui alle dette richieste da parte del Direttore Sanitario, come da schede di sintesi, redatte con il supporto della U.O. di Farmacia, conformemente alle linee guida di cui alla richiamata delibera W 279/2014;

DATO ATTO CHE, come riferito dal richiedente, le specialità medicinali presenti in commercio che assolvono a tali indicazioni sono i farmaci:

EMILAtitolare AIC ditta Astrazeneca, concessionario di vendita è la ditta Aspen Pharma Ireland Limited;

LlDOINA/PRILOCAINAtitolare di AIC e concessionario di vendita ditta Teva Italia S.r.l.;

ANESDERMtitolare di AICe concessionario di vendita ditta Pierre Fabre Pharma S.r.l.;

ATTESOCHE,per quanto innanzi detto, il farmaco sarà inserito nel Piano delle attività delle gare per l'acquisizione di beni e servizi per le Aziende del S.S.Ranno 2017 in capo al Dipartimento Stazione Unica Appaltante - SUA RB,di cui alla Delibera del Direttore Generale n. 225 del 12.04.2017, dal quale si evince che la consegna della documentazione tecnica è prevista per il 31.05.2017, a cura dell'Azienda ASM, individuata quale capofila;

VISTA la richiesta del 10/03/2017, con cui il Dott. Pasquale DE NEGRI, responsabile dell'U.O. di Anestesia e Rianimazione dell'Istituto, l'acquisto di n. 300 tubi da 5 g del farmaco con il principio attivo lidocaina/prilocaina, per la fornitura di sei mesi, nella quale si evidenza che tale farmaco è andato deserto nelle due tornate di gara regionale SUA- RBdel 2016;

RICHIAMATA la propria deliberazione n. 279 dell'll/06/2014 avente ad oggetto "Linee guida per l'utilizzo dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo o a Registro AIF A", modello centrato sulla risposta dei pazienti, al fine di collegare il rimborso al risultato;

VISTA la deliberazione n. 246 del 07.06.2013 con la quale sono state assegnate le funzioni di vice Direttore Scientifico di questo Istituto al Dott. Rocco GALASSOin caso di impossibilità o impedimento del titolare;

VISTA la deliberazione n. 544 del 26.09.2016 con cui è stato conferito l'incarico ad interim della Struttura Organizzativa Provveditorato Economato all'ing. Maria Gelsomina LAULETIA, già Dirigente Responsabile della U.O.S.D.Gestione Tecnica-Patrimoniale, giusta Delibera n. 506 del 09/09/2016, al fine di favorire l'integrazione delle risorse umane delle strutture e di utilizzare il personale in maniera condivisa;

La dr.ssa Patrizia Aloè, Responsabile di P.O. Provveditorato/Economato, individuato quale RUP del presente procedimento, giusta disposizione n. 10384 del 03.08.2016, relaziona quanto segue:

Dirigente Proponente

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2 1 RPR.2017

IL DIRETTORE GENERALE RITENUTO

di ratificare la Trattativa Diretta n. 144154 del 04.04.2017, al fine di acquisire il prezzo per l'acquisto di n. 300 tubi da 5 g. del farmaco LlDOINA/PRILOCAINA;

di approvare l'offerta economica acquisita telematicamente sulla piattaforma MEPA di cui alla trattativa n. 144154 della ditta Teva Italia S.r.l., per la fornitura di n. 300 tubi da 5 g. del farmaco LlDOINA/PRILOCAINA,per l'importo complessivo di €. 939,00 (corrispondente a€.

3,130001tubo da 5 g), oltre IVA come per legge;

di affidare alla ditta Teva Italia S.r.l., la fornitura di n. 300 tubi da 5 g. del farmaco LlDOINA/PRILOCAINA,per l'importo complessivo di €. 939,00 (corrispondente a€. 3,130001 tubo da 5 g), oltre IVA come per legge;

CONSIDERATO CHE:

l'art. 15 ,comma 13, lettera d), della L.135/2012,così come modificato dalla L.208/2015, che prevede: "fermo restando quanto previsto dall'articolo 17, comma l, lettera a), del decreto legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale, ovvero, per essi, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, utilizzano, per l'acquisto di beni e servizi di importo pari o superiore a 1.000 euro, relativi alle categorie merceologiche presenti nella piattaforma CONSIP,gli strumenti di acquisto e negoziazione telematici messi a disposizione dalla stessa CONSIP, ovvero, se disponibili, dalle centrali di committenza regionali di riferimento costituite ai sensi dell'articolo l, comma 455, della legge 27 dicembre 2006, n. 296. I contratti stipulati in violazione di quanto disposto dalla presente lettera sono nulli, costituiscono illecito disciplinare e sono causa di responsabilità amministrativa";

l'art. 36,comma 6, del D.Lgs. n. 50/2016 che prevede: "per l'affidamento e l'esecuzione di lavori, servizi e forniture di importo inferiore alle soglie di cui al precedente articolo 35, "le stazioni appaltanti possono procedere attraverso un mercato elettronico che consenta acquisti telematici basati su un sistema che attua procedure di scelta del contraente interamente gestite per via elettronica. Il Ministero dell'economia e delle finanze, avvalendosi di CONSIP S.p.A, mette a disposizione delle stazioni appaltanti il mercato elettronico delle pubbliche amministrazioni;

il comma 421 dell'art. 1 della legge 11 dicembre 2016 n. 232 all'art. 9 del decreto- legge 24 aprile, 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, dopo il comma 3 ha inserito il seguente comma 3 bis, che testualmente recita: <d-bis. Le amministrazioni pubbliche obbligate a ricorrere a Consip S.p.A. o agli altri soggetti aggregatori ai sensi del comma 3 possono procedere, qualora non siano disponibili i relativi contratti di Consip S.p.A. o dei soggetti aggregatori di cui ai commi 1 e 2 e in caso di motivata urgenza, allo svolgimento di autonome procedure di acquisto dirette alla stipula di contratti aventi durata e misura strettamente necessaria. In tale caso l'Autorità nazionale anticorruzione rilascia il codice identificativo di gara (CIG)>>;

nell'ambito della categoria fornitori sono state inoltrate sul mercato elettronico Trattative Dirette:

1. n. 144117 del 04.04.2017 con ditta Aspen Pharma Ireland Limited al fine di acquisire il prezzo per l'acquisto di n. 300 tubi del farmaco EMILA;

2. n. 144154 del 04.04.2017 con la ditta Teva Italia S.r.l. al fine di acquisire il prezzo per l'acquisto di n. 300 tubi del farmaco LlDOINA/PRILOCAINA;

3. n. 144168 del 04.04.2017 con la ditta Pierre Fabre Pharma S.r.l. al fine di acquisire il prezzo per l'acquisto di n. 300 tubi del farmaco ANESDERM;

entro il termine previstoè pervenuta la sola offerta della ditta Teva Italia S.r.l., come risulta dai riepiloghi dell'offerta relativa alla Trattativa Diretta n. 144154 allegata;

Delib~an~_3_f~eI__

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Il Dirigente del Servizio Provveditorato/Economato

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Deliberan.

·GmiAb'lteUnico del Procedimento 'fjll~~.ALOE'

10. Di dichiarare il presente atto immediatamente esecutivo attesa l'urgenza dell'approwigionamento del farmaco di cui tratta si.

Istruttord iI~òmm.vo

ROb~:V~~~o

9. Di autorizzare ilRUPalla stipula del contratto sulla piattaforma Mepa;

8. Di notificare a cura dell'istruttore il presente prowedimento alla U.O. di Farmacia e al dotto Dott. Pasquale DENEGRI;

7. Di dare atto altresì che tutta la documentazione a cui si fa riferimento nel presente atto allegata,èagli atti del RUPpresso il Proweditorato Economato;

6. Di dare atto che la spesa complessiva pari a €. 939,00 oltre IVA come per legge, sarà imputata nelle relative voci di costo del bilancio di esercizio corrente;

5. Di affidare alla ditta Teva Italia S.r.l. la forniture di n. 300 tubi da 5 g. del farmaco LlDOINA/PRILOCAINA,per l'importo complessivo di €. 939,00 (corrispondente a €. 3,130001 tubo da 5 g), oltre IVA come per legge;

4. Di approvare l'offerta economica acquisita telematicamente sulla piattaforma MEPAdi cui alla trattativa n. 144154 della ditta Teva Italia S.r.l., per la fornitura di n. 300 tubi da 5 g. del farmaco LlDOINA/PRILOCAINA,per l'importo complessivo di €. 939,00 (corrispondente a €.

3,130001tubo da 5 g), oltre IVA come per legge;

3. DI ratificare la Trattativa Diretta n. 144154 della ditta Teva Italia S.r.l., per la fornitura di n. 300 tubi da 5 g. del farmaco LlDOINA/PRILOCAINA;

2. Di prendere atto delle richiesta del 10103/2017, con cui il Dott. Pasquale DE NEGRI, responsabile dell'U.O. di Anestesia e Rianimazione dell'Istituto, l'acquisto di n. 300 tubi da 5 g di uno dei seguenti farmaci con il principio attivo lidocaina/prilocaina, per la fornitura di sei mesi;

1. Di richiamare integralmente la narrativa quale parte integrante e sostanziale del presente prowedimento;

DELIBERA

ACQUISITOi pareri favorevoli del Direttore Amministrativo, del Direttore Sanitario e del vice Direttore Scientifico resi per quanto di rispettiva competenza;

Dirigente Proponente pago 4

Q.tà presunta per 6 mesi 300 tubi da 5 g

Importo presunto: prezzo unitario da porre a base d'asta euro 4,5 (tubo da 5 grammi) x300 tUbl-1.350z00!

Iprincipi attivi contenuti nelle specialità medicinali, sopra menzionate, saranno inseriti nella drossima tornata di gara regionale (SDAPA3) attualmente in fase di ricognizione dei fabbisogni di ciascuna Azienda, aderente all'U.R.A.

Le informazioni sopra riportate sono state desunte dalla banca dati terap interrogata con la parola chiave

"prilocaina"

Le specialità medicinali presenti in commercio che assolvono a tali indicazioni sono:

I. EMLA titolare AIC ditta Astrazeneca, concessionario di vendita ditta Aspen Pharma

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Indicazioni:

anestesia topica in caso di cute intatta in concomitanza di:

• inserzioni di aghi come per esempio cateteri endovenosi o prelievi di sangue,

• interventi chirurgici superficiali;

mucosa genitale, per esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione.

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I) principio attivo lidocaina/prilocaina;

In riferimento a quanto indicato in oggetto, si chiede l'acquisto della specialità medicinale a base di Iidocainalprilocaina 2.5+2.5% per somministrazione topica, di uso corrente presso molteplici U.U.O.O. di codesto Istituto. andato deserto nelle due tornate di gara regionale SUA-RB del 2016:

Oggetto: Acquisto di farmaco a base di Iidocaina/prilocaina per uso topico

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Alla VOProvveditorato-Economato SEDE

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CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOlOGICO DELLABASIUCATA

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Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

R~~IONE BASILICATA '\

I.R. Coc.s.

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Si allega stralcio delle schede tecniche delle 3 specialità medicinali.

Non sono presenti, nelle gare regionali in essere, farmaci che assolvano alle stesse funzioni di quello richiesto.

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85028 Rionero In Vulture (PZ) - Via Padre Plo,1 P.IVA. 01323150761 C.F.93002460769- Tel. 0972-726111 Fax 0972-723509

85028 Rionero In Vulture (PZ)- Via PadrePlo,l P.IVA. 01323150761 C.F.93002460769- Tel. 0972-726111 Fax0972-723509

Il medico richiedente per tutto l'Istituto: dott.

REGIONE BASILICATA

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOlOGICO DELLA BASIUCATA Rionero In Vulture (PZ)

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Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

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LIDOCAINA E PRILOCAINA TEVA (2,5/2,5)0/0 CREMA 01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - I\'rdl'ndlnl

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

02.0 COMPOSIZIONE OUALITATIVA E OUANTITATIV A 03.0 FORMA FARMACEUTICA

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE 04.1 Indicazioni ternpeutiche

04.2 Posologia e modo di somministrazione 04.3 Controindicazioni

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego 04.5 lnterazioni con altri medicinali e altre fonne di jnterazjone 04.6 Gravidanza ed allattamento

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 04.8 Effetti indesiderati

04.9 Sovrodosaggio

05.0 PROPRI ETA' FARMACOLOGICHE 05. I Proprieta' farmacodinamiche 05.2 Proprieta' farmacocinetiche 05.3 Dati preclinici di sicurezza 06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti 06.2 Incompatibilita' 06.3 Periodo di validita'

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 08.0NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI. DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE I}.O PER I RADJOFARMACl, ULTERJORIISTRUZI0Nl DETI AGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITA'

INDICE GENERALE

Per visualizzare l'argomento desiderato cliccare sulla relativa voce.

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TEV A ITALIA SrI NOIBB20

LIDOCAINAlPRILOCAINA 043453024

MINSAN:

SPECIALIT A':

DESCRIZIONE:

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PRINCIPIO ATTIVO:

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Posologia

Adulti e adolescenti

I dettagli delle Indicazioni o Procedure per l'impiego, con Dosaggio e Tempo di applicazione, sono fomiti nelle Tabelle l e 2.

Per ulteriori informazioni sull'uso appropriato del prodotto intali procedure, si prega di consultare ilModo di somministrazione.

Tabella l.Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

04.2 Posologia e modo di somministrazione - !Vcdllmll(tl

Lidocaina e Prilocaina Teva è indicata per:

• Anestesia topica della cute in concomitanza di:

o Inserzione di aghi, per esempio cateteri endovenosi o prelievi di sangue;

o Interventi chirurgici superficiali;

negli adulti e nella popolazione pediatrica

Anestesia topica della mucosa genitale, per esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione, negli adulti e negli adolescenti>12 anni

• Anestesia topica delle ulcere alle gambe per facilitare la detersione /10 sbrigliamento meccanico solo negli adulti

04.1 Indicazioni terapeutiche -!Vsli Indite!

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -'\"ssll'ndlsrl

Crema.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - !Vedj!nd!tt!

Lidocaina2,5% (25 mg/g).

Prilocaina2,5% (25 mg/g).

Eccipiente(i) con effetti noti

Macrogol glicerolo idrossistearato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - I\'cdllndicrl

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16/03/2017 http://crobrionero.terap.itlsk_tecnica.php?minsan=43453024

I

I

1) Dopo un tempo di applicazione più lungo, l'effetto anestetico diminuisce.

2) Sulla cute genitale femminile, Lidocaina e Prilocaina Teva applicato da solo per 60 o 90 minuti non provoca un'anestesia sufficiente per la

termocauterizzazione o la diatermia dei condilomi genitali.

3) Nei pazienti trattati con dosi> lO g non sono state determinate le concentrazioni plasmatiche (Vedere anche Sezione 5.2).

4) Negli adolescenti di peso inferiore ^ai20 kg, la dose massima di Lidocaina e Prilocaina Teva da applicare sulla mucosa genitale deve essere proporzionalmente ridotta.

5) Lidocaina e Prilocaina Teva è stata usata per iltrattamento delle ulcere alle gambe fìno a 15 volte per un periodo di 1-2 mesi senza perdita di efficacia o aumento del numero, o della severità, degli eventi avversi.

Popolazione pediatrica

Tabella 2. Pazienti pediatrici da Oa Il anni di età

IndicazionelInterventi Dose e Tempo di applicazione

Cute

Interventi minori, ad es. inserzione di aghi e 2 g (circa metà tubo da 5 g) o circa 1.5 trattamento chirurgico di lesioni localizzate. glIO cm" per 1-5 orel)

Interventi dermatologici sulla cute appena rasata di Dose massima raccomandate: 60 g. Area' massima trattata raccomandata; 600 cnf superfici corporee estese, ad es. epilazione con laser

per un minimo di 1 ora ed un massimo di (autoapplicazione da parte del paziente)

5 ore).

Interventi dermatologici su aree estese in ambito

ospedali ero, ad es. innesto cutaneo a spessore Circa 1.5-2 gltO cm' per 2-5 ore", parziale.

Cute degli organi genitali maschili

Prima dell 'iniezione di ariestetici locali". .. . ... _, 1 gllO cm::!per 15 minuti _{... _:::_}

Cute degli organi genitali femminili

Prima dell'iniezione di anestetici locali2) 1-2 gllO cm' per 60 minuti Mucosa genitale

Trattamento chirurgico di lesioni localizzate, ad es.

Circa 5-10 g di crema per 5-10 minuti))) rimozione di condìlòmi genitali (condilomi ₄₎

acuminati) e prima di iniettare un anestetico locale.

.

Prima dicurettageendocervicale lO g di crema devono essere applicati nei fornici vaginali laterali per lO minuti.

Ulcere alle gambe

Solo adulti Circa 1....2 glI Ocm' fino ad un totale di

Pulizia meccanica/sbrigliamento lO g sulle ulcere alle gambe3)S). Tempo

di'applicazione: 30-60 minuti

Pagina 3 di 20 WEBMÉDICA - SCHEDA TECNICA SPECIALIT AI

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16/03/2017 http://crobrionero.terap.itlsk_tecnica. php?minsan=4345 3024

lNei neonati a termine e nei bambini al di sotto di 3mesi d'età deve essere applicata una sola dose singola nell'arco di 24 ore. Per i bambini di età pari o superiore a3 mesi, nell' arco di 24 ore possono essere

somministrare almassimo 2 dosi, separate da un intervallo di almeno 12 ore, vedere i paragrafi 4.4 e4.8.

2)Lidocainae Prilocaina Teva non deve essere usato lattanti negli infanti fino a 12 mesi di età sottoposti a un trattamento con agenti che inducono metaemoglobinemia, per motivi di sicurezza, vedere i paragrafi 4.4 e 4.8.

3)Lidocainae Prilocaina Teva non deve essere usato al di sotto delle 37 settimane di età gestazionale, per motivi di sicurezza, vedere paragrafo

4.4. '

4)L'applicazione per periodi> 1 ora non è stata documentata.

5)Dopoun tempo di applicazione fmo a 4 ore su 16 cm", non sono stati osservati aumenti clinici significativi dei livelli di metaemoglobina.

6)Dopoun tempo di applicazione più'lungo, l'anestesia diminuisce.

La sicurezza e l'efficacia di Lidocaina e Prilocaina Teva sulla cute dei genitali e sulla mucosa genitale non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 12 anni.

I dati pediatrici disponibili non hanno dimostrato un' efficacia adeguata per la circoncisione.

Pazienti Anziani

Nei pazienti anziani non ènecessaria nessuna riduzione della dose (vedere iparagrafi 5.1 e 5.2).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione della funzione epatica non ènecessaria

Dose e Tempo di applicazione Interventi minori ad es. inserzione di aghi

Circa tg/IO cm- per t ora e trattamento chirurgico dilesioni

localizzate (vedere dettagli sotto)

Neonati e infanti da O Fino ad 1 g e lO cm" per l

a 2 mesi1)2)3) ora"

Infanti da 3 a Il Fino a 2 g e 20cm-per 1

.1) ora"

mesr'

Bambini piccoli e Fino a lO g e 100 cm" per l

bambini da l a 5 anni -50re6)

Bambini da 6 a Il Fino a 20 g e 200 cm" per l

anni -50re6)

Pazienti pediatrici con

Prima della rimozione dei molluschi Tempo di applicazione: 30

dermatiti atopiche minuti

WEBMEDICA - SCHEDA TECNICA SPECIALITA'

16/0312017 http://crobrionero.terap.it/sk_tecnica.php?minsan=43453024

Ipersensibilità alla lidocaina e/o alla prilocaina, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.3 Controindicazioni - ,,'sdi Jnd!tt'!

una riduzione della dose singola (vedere paragrafo 5.2).

Danno renale

Nei pazienti con funzionalità renale ridotta non è necessaria una riduzione della dose.

Modo di somministrazione Uso cutaneo

La membrana protettiva del tubo viene perforata utilizzando iltappo.

Un grammo di Lidocaina e Prilocaina Teva estratto da un tubo da 30 g corrisponde a circa 3,5 cm. Se sono necessari alti livelli di precisione nel dosaggio, al fine di evitare ilsovradosaggio (cioè dosi che si avvicinano alla dose massima nei neonati, oppure se sono richieste due applicazioni nell'arco di 24 ore), si può utilizzare una siringa in cui 1 mI

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Uno strato spesso di Lidocaina e Prilocaina Teva deve essere applicato sulla cute, compresa la cute genitale, sotto un bendaggio occlusivo. Per l'applicazione su areepiù ampie, come l'innesto cutaneo a spessore

parziale, deve essere applicato un bendaggio elastico sulla parte superiore del bendaggio occlusivo, al fine di ottenere una distribuzione uniforme della crema e proteggere l'area. In presenza di dermatite atopica, iltempo di applicazione deve essere ridotto.

Per interventi relativi alla mucosa genitale, non è richiesto nessun

bendaggio occlusivo. L'intervento deve essere iniziato immediatamente dopo la rimozione della crema.

Perle procedure relative alle ulcere alle gambe, uno strato spesso di Lidocaina e Prilocaina Teva deve essere applicato sottounbendaggio occlusivo, La pulizia deve iniziare immediatamente dopo la rimozione della crema.

Quando usato per le ulcere alle gambe, iltubo di Lidocaina e Prilocaina Teva è destinato per uso singolo, Il tubo con ilcontenuto rimanente deve essere eliminato dopo che ilpaziente èstato trattato.

Pagina 5 di 20 WEBMEDICA - SCHEDA TECNICA SPECIALITA'

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16/0312017 http://crobrionero.terap.it/sk_tecnica.php?minsan-43453024

I pazienti con un deficit di glucosi0-6-fosfato deidrogenasi o con

metaemoglobinemia ereditaria o idiopatica sono maggiormente sensibili ai principi attivi che inducono metaemoglobinemia. Nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, l'antidoto blu di metilene non è efficace per ridurre la metaemoglobina, ed èesso stesso in grado di

ossidare l'emoglobina, perciò la terapia a base di blu di metilene non può essere somministrata.

Poiché i dati sull'assorbimento non sono sufficienti, non si deve applicare Lidocaina e Prilocaina Teva su ferite aperte (escluse le ulcere alle gambe).

A causa dell' assorbimento potenzialmente maggiore sulla cute appena rasata, è importante rispettare ildosaggio, l'area e iltempo di applicazione raccomandati (vedere paragrafo 4.2).

Particolare attenzione va posta ai pazienti affetti da dermatite atopica ai quali viene applicata Lidocaina e Prilocaina Teva. Può essere sufficiente un tempo di applicazione più breve, circa 15 - 30 minuti (vedere paragrafo 5.1). Nei pazienti con dermatite atopica, tempi di applicazione superiori ai 30 minuti possono causare un aumento dell'incidenza delle reazioni

vascolari locali, in particolare arrossamento della zona di applicazione ed, in alcuni casi, petecchie e porpora (vedere paragrafo 4.8). Prima di

effettuare la rimozione dei molluschi nei bambini con dermatite atopica, si raccomanda di applicare la crema per 30 minuti.

Quando applicata in prossimità degli occhi, Lidocaina e Prilocaina Teva deve essere usata con particolare attenzione, inquanto può provocare irritazione corneale. Anche la perdita del riflesso protettivo oculare può portare ad un'irritazione corneale ed a potenziali abrasioni. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua o con una soluzione di cloruro di sodio e proteggere la parte fino al ripristino delle condizioni normali.

Lidocaina e Prilocaina Teva non deve essere usata nei pazienti con un danno alla membrana timpanica. Test condotti su animali da laboratorio hanno dimostrato che Lidocaina e Prilocaina Teva ha un effetto ototossico quando viene instillata nell' orecchio medio. Comunque, animali con una membrana timpanica intatta non hanno evidenziato alcuna anormalità dopo trattamento con Lidocaina e Prilocaina Teva nel canale uditivo esterno.

Pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone) devono essere sottoposti ad uno stretto monitoraggio che prenda in considerazione anche l'esecuzione di un ECG, poiché gli effetti

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -l\'ediTndlct!1

Pagina'6.di 20 WEBMEDICA - SCHEDA TECNICA SPECIALITA'

Prilocaina, a dosi elevate, può provocare un aumento dei livelli plasmatici di metaemoglobina, particolarmente quando èsomministrata in

associazione con medicinali che inducono la metaemoglobinemia (ad es.

sulfonamidi, nitrofurantoina, fenitoina, fenobarbital). L'elenco non è esaustivo.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - [Vedi Indice!

cardiaci possono essere additivi:

.. Lidocaina e prilocaina hanno proprietà battericide ed antivirali se utilizzate a concentrazioni superiori a 0,5-2%. Per tale ragione, nonostante uno studio clinico suggerisca che la risposta immunitaria, valutata tramite la formazione di pomfi a livello locale non è influenzata quando Lidocaina e Prilocaina Tevaè usato prima della somministrazione del vaccino BCG, gli effetti delle somministrazioni intracutanee dei vaccini vivi devono essere tenute sotto osservazione.

Lidocaina e Prilocaina Teva contiene macrogol glicerolo idrossistearato, che può causare reazioni cutanee.

Popolazione pediatrica

Gli studi non sono riusciti a dimostrare l'efficacia di Lidocaina e Prilocaina Teva per la puntura del tallone nei neonati.

Nei neonati/infanti di età inferiore a 3 mesi si osserva comunemente un aumento temporaneo, clinicamente non significativo, dei livelli di metaemoglobina, fino a 12 ore dopo l'applicazione di Lidocaina e Prilocaina Teva entro ildosaggio raccomandato. Se si supera la dose raccomandata il paziente deve essere monitorato per rilevare reazioni avverse sistemiche secondarie alla metemoglobinemia (vedere paragrafi 4.2;4.8 e4.9).

Lidocaina e Prilocaina Teva non deve essere usato:

- nei neonati/infanti fmo a 12 mesi di età sottoposti a trattamento concomitante con agenti che inducono metaemoglobinemia.

- nei neonati prematuri con età gestazionale inferiore a 37 settimane, poiché sono a rischio di sviluppare un aumento dei livello di

metaemoglobina.

La sicurezza e l'efficacia per l'uso di Lidocaina e Prilocaina Teva sulla cute genitale e la mucosa genitale non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 12 anni.

I dati pediatrici disponibili non hanno dimostrato un'efficacia adeguata per la circoncisione.

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Gravidanza

Sebbene l'applicazione topica sia associata solamente ad un basso livello di assorbimento sistemico, l'uso di Lidocaina e Prilocaina Teva nelle donne in gravidanza deve essere effetuato con cautela, poiché i dati disponibili sono insufficienti per quanto riguardo l'uso di Lidocaina e Prilocaina Teva nelle donne ingravidanza.

Comunque, studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. È stata dimostrata tossicità riproduttiva con la ..

somministrazione per via sottocutanea/intramuscolare di dosi elevate, superiori all'esposizione da applicazione topica, di lidocaina o prilocaina (vedere paragrafo 5.3).

Lidocaina e prilocaina attraversano la barriera placentare e possono essere assorbite dai tessuti fetali. Èragionevole ritenere che Iìdocaina e prilocaina siano state usate in molte donne in gravidanza e in

donne inetà fertile. Fino ad ora non sono state riportate alterazioni specifiche relative al processo riproduttivo quali, ad esempio, aumento dell'incidenza di malformazioni o altri effetti dannosi, diretti o indiretti, per il feto.

Allattamento

04.6 Gravidanza ed allattamento -J\'tt!IJ.dlf!!!

Qualora venissero applicate dosi elevate di Lidocaina e Prilocaina Teva, è necessario valutare ilrischio di tossicità sistemica aggiuntiva nei pazienti già in trattamento con altri anestetici locali o con farmaci strutturalmente correlati agli anestetici locali, poichè gli effetti tossici sono additivi.

N on sono stati condotti 'studi di interazione specifica con lidocaina/prilocaina e farmaci antìaritmici diclasse III (ad es.

amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere anche paragrafo 4.4).

Medicinali che riducono la clearance di lidocaina (ad es. cimetidina o betabloccanti) possono causare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando lidocaina viene applicata a dosi elevate ripetute per un lungo periodo.

Popolazione pediatrica

Non sono stati effettuati studi specifici d'interazione nei bambini. È probabile che le interazioni siano simili a quelle rilevate nella popolazione adulta.

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Classe sistemica

Comune Non comune Raro

organica

Metaernoglobinemia'

Riepilogo del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) osservate più frequentemente sono correlate alle condizioni relative alla sede di somministrazione (reazioni transitorie locali a livello del sito di applicazione), riportate come comuni.

Lista tabulata delle reazioni avverse

L'incidenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) associate alla terapia con Lidocaina e Prilocaina Teva sono tabulate di seguito.

La tabella si basa sugli eventi avversi riportati durante gli studi clinici e/o l'esperienza post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse è

elencata in base alla classe sistemica organica (SOC) ed al termine preferito (PT) di MedDRA.

All' interno di ogni classe sistemica organica, le reazioni avverse sono elencate in base alle categorie di frequenza di:

Molto comune (> 1/10), Comune (>1/100, <1110),Non comune (>

1/1.000, <11100), Raro (> 1/10.000, <1/1.000) e Molto raro

«

All' interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate inordine decrescente di gravità.

Tabella 3. Reazioni avverse

04.8 Effetti indesiderati -(Vedi Indice!

Lidocaina e Prilocaina Teva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, se utilizzato alle dosi raccomandate.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -(\'rdllndlcel

Lidocaina e, molto probabilmente, prilocaina vengono escrete nel latte ..: materno, ma in quantità così piccole che, alle dosi terapeutiche indicate,

generalmente non ci sono rischi per ilbambino.

Se clinicamente necessario, Lidocaina e Prilocaina Teva può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato compromissione della fertilità in ratti di sesso maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

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lCute

2 Mucosa genitale

3Ulcere alle gambe Popolazione pediatrica

La frequenza, iltipo e la gravità delle reazioni avverse sono simili nei gruppi di pazienti pediatrici ed adulti, ad eccezione della

metaemoglobinemia, che si osserva più frequentemente, spesso in

associazione al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9), nei neonati e negli infanti di età compresa tra Oe 12 mesi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale èimportante, in quanto permette un

monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari èrichiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa

sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.itlitlresponsabili.

Patologie del sistema

emolinfopoietico Disturbi del

Sistema Ipersensibilità 1.2. 3

immunitario Patologie

Irritazione della cornea^I dell'occhio

Porpora', Petecchia ^I

Patologie della cute (specialmente dopo un

e del tessuto tempo di applicazione più

sottocutaneo lungo nei bambini con

dermatiti atopiche o mollusco contagioso) Sensazione di

bruciore2•3 Prurito al Sensazione di sito diapplicazìone= ' ^brucioreIIrritazione Patologie Eritema al sito di al sito di

sistemiche e applicazione I, 2;3 applicazione" Prurito al sito di

condizioni del sito Edema al sito di

applicazione ^I

di applicazione 1,2. 3

Parestesia al sito di somministrazione Calore al sito di applicazione' come applicazione2•3 Pallore formicolio Calore al al sito diapplicazione': sito diapplicazione ^I

2,3

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Categoria farmacoterapeutica: anestetici locali, amidi.

Codice ^ATe: NOIBB20.

Meccanismo d'azione

Lidocaina e Prilocaina Teva provoca anestesia dermica attraverso il

05.1 Proprieta' farmacodioamiche -I\'wllnsllcel

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE -IVrdI!Ddlsr!

.. .

nammazione.

Dal momento che iltasso di assorbimento attraverso la pelle intatta è lento, un paziente che mostri segni di tossicità deve essere tenuto sotto os-servazioneper alcune ore dopo iltrattamento di emergenza.

Sono stati segnalati rari casi di rnetaemoglobinemia clinicamente significativa.

Alte dosi di prilocaina possono causare un aumento dei livelli di

metaemoglobina, in particolare negli individui sensibili (paragrafo 4.4), con un dosaggio troppo frequente nei neonati e negli infanti inferiori ai 12 mesi di età (paragrafo 4.2), e quando somministrata in associazione con medicinali che inducono metaemoglobinemia (ad esempio sulfonamidi, nitrofurantoina, fenitoina e fenobarbital). Si deve considerare ilfatto che i valori del pulsiossimetro possono sovrastimare l'effettiva saturazione dell' ossigeno in caso di aumento della frazione di metaemoglobina;

pertanto, nei casi di sospetta metaemoglobinemia, può essere più utile monitorare la saturazione dell' ossigeno mediante co--ossimetria.

La metaemoglobinemia clinicamente significativa deve essere trattata con un'iniezione endovenosa lenta di blu di metilene (vedere anche paragrafo 4.4).

Qualora dovessero presentarsi altri sintomi di tossicità sistemica, si prevede che i segni siano analoghi a quelli indotti da anestetici locali somministrati per altre vie di somministrazione. La tossicità degli anestetici locali si manifesta con sintomi di eccitazione del sistema

nervoso e, nei casi più gravi, con depressione del sistema nervoso centrale e cardiovascolare. I sintomi neurologici gravi (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati sintomaticamente con un'assistenza

respiratoria e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti; segni circolatori sono trattati in linea con le raccomandazioni per la

04.9 Sovradosaggio -'''es!llndlcd

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rilascio di lidocaina e prilocaina dalla crema agli strati epidermici e dermici della cute, ed in prossimità delle termìnazioni nervose e dei nocicettori dermici.

Lidocaina e prilocaina sono anestetici locali di tipo amidico. Entrambi i principi attivi stabilizzano le membrane neuronali inibendo il passaggio degli ioni necessari per l'inizio e la trasmissione degli impulsi, producendo così l'anestesia locale. La qualità dell'anestesia dipende dal tempo di applicazione e dalla dose.

Cute

Lidocaina e Prilocaina Teva viene applicata sulla cute intatta, coperta con un bendaggio occlusivo. Il tempo necessario per ottenere un' efficace anestesia della cute intatta è di 1--2 ore, a seconda del tipo di intervento.

L'effetto anestetico locale migliora con un tempo di applicazione più lungo, da 1 a 2 ore, nella maggior parte del corpo, ad eccezione della pelle del viso e degli organi genitali maschili. A causa dello strato sottile di pelle del viso e del flusso elevato di sangue nel tessuto, l'effetto anestetico locale massimo è ottenuto dopo 30-60 minuti sulla fronte e sulle guance.

In modo del tutto simile, l'anestesia locale dei genitali maschili viene raggiunta dopo 15 minuti. L'anestesia, in seguito ad un'applicazione di Lidocaina e Prilocaina Teva per 1 o 2 ore, dura almeno 2 ore dopo la rimozione del bendaggio, ad eccezione del viso, dove la durata è più breve. Lidocaina e Prilocaina Teva è ugualmente efficace ed ha lo stesso tempo di insorgenza dell' effetto anestetico in tutte le sfumature di

pigmentazione della pelle, da chiara a scura (Fototipo da I a IV).

Negli studi clinici condotti con Lidocaina e prilocaina crema applicata sulla cute intatta, non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia (incluso il tempo di insorgenza dell' effetto anestetico) tra pazienti geriatrici (65-96 anni) e pazienti più giovani.

Lidocaina e prilocaina crema induce una risposta vascolare bifasica che coinvolge una fase iniziale di

vasocostrizione seguita da una vasodilatazione al sito di applicazione (vedere ilpunto 4.8). Indipendentemente dalla risposta vascolare, LidocainalPrilocaina crema, rispetto alla crema placebo, facilita

l'intervento con ago. Nei pazienti con dermatiti atopiche si osserva una reazione vascolare simile, ma più breve, accompagnata da un eritema dopo 30 - 60 minuti, che indica un assorbimento più rapido attraverso la cute (vedere ilpunto 4.4). Lo spessore della cute diminuisce nel corso di una esposizione alI' aria di 15 minuti.

La profondità dell'anestesia cutanea aumenta con iltempo d'applicazione.

Nel 90% dei pazienti, l'anestesia è sufficiente per l'introduzione di un ago

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da biopsia (4 mm di diametro) ad una profondità di 2 mm dopo 60 minuti e di 3 mm dopo 120 minuti di trattamento con Lidocaina e Prilocaina Teva.

L'impiego di Lidocaina e prilocaina crema prima dei vaccini contro morbillo-parotite-rosolia o per via intramuscolare contro difterite

-pertosse-tetano-poliovirus inattivato-Haemophilus injluenzae b o epatite B non influisce sui titoli anticorpali medi, sul tasso di sieroconversione o sulla percentuale dei pazienti che ottengono titoli anticorpali protettivi o positivi dopo l'immunizzazione, in confronto ai soggetti trattati con placebo.

Mucosa genitale

L'assorbimento da parte della mucosa genitale èpiù rapido, e iltempo di insorgenza dell'effetto anestetico èpiù breve, rispetto all'applicazione del prodotto sulla cute. Dopo 5-10 minuti dall'applicazione di Iidocaina e prilocaina crema sulla mucosa genitale femminile, la durata media

dell'analgesia efficace verso lostimolo di un laser all'argon, che produce un dolore acuto e pungente, era di circa 15~20 minuti (con un intervallo di variabilità individuale compreso tra 5 e 45 minuti).

Ulcere alle gambe

Nella maggior parte dei pazienti, l'anestesia efficace per la pulizia delle ulcere.alle gambe si ottiene dopo un tempo di applicazione di 30 minuti.

Un tempo di applicazione di 60 minuti può migliorare ulteriormente l'anestesia. L'intervento di pulizia deve iniziare entro lO minuti dalla rimozione della crema. Non sono disponibili dati clinici relativi ad un periodo.d'attesa più lungo. lidocaina e prilocaina crema riduce ildolore post-operatorio fmo a 4 ore dopo lo sbrigliamento. Lidocaina e prilocaina crema, rispetto allo sbrigliamento con crema pIacebo, riduce ilnumero di sessioni di pulizia richiesti per ottenere un'ulcera pulita. Non sono stati osservati effetti negativi sulla guarigione delle ulcere o sulla flora batterica.

Popolazione pediatrica

Studi clinici hanno coinvolto oltre 2.300 pazienti pediatrici, di tutte le età,e hanno dimostrato l'efficacia per ildolore da ago (iniezione in vena,

incannulamento, vaccinazioni s.c. e i.m., puntura lombare), iltrattamento laser delle lesioni vascolari e ilcurettage delmollusco contagioso.

Lidocaina e prilocaina crema ha diminuito sia ildolore da inserimento dell'ago, sia ildolore da iniezione dei vaccini. L'efficacia analgesicaè aumentata da15 a 90 minuti incaso di applicazione sulla pelle normale, ma nel caso di lesioni vascolari i 90 minuti non hanno fornito alcun

beneficio rispetto ai 60 minuti. Non c'è statoalcun beneficio di lidocaina e

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Assorbimento. distribuzione. biotrasformazione e eliminazione

L'assorbimento sistemico di lidocaina e prilocaina contenute in Lidocaina e Prilocaina Teva crema dipende dalla dose, dall'area e dal tempo di applicazione. Fattori addizionali sono: lo spessore della cute (che varia a seconda delle parti del corpo), altre condizioni come malattie della cute e rasatura. In seguito all' applicazione su ulcere alle gambe, le caratteristiche delle ulcere possono influenzare l'assorbimento. Le concentrazioni

plasmatiche rilevate dopoiltrattamento con lidocaina e prilocaina crema sono più basse del 20-60% per prilocaina rispetto a lidocaina, a causa di un volume di distribuzione più ampio e di una clearance più rapida. La principale via di eliminazione di lidocaina e prilocaina è ilmetabolismo epatico, e i metaboliti sono escreti a livello renale. Comunque, iltasso di metabolizzazione e l'eliminazione degli anestetici locali dopo

l'applicazione topica di lidocaina prilocaina crema sono regolati dalla velocitàdi assorbimento. Pertanto, una riduzione della clearance, come avviene nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, ha effetti limitati sulle concentrazioni plasmatiche sistemiche ottenute dopo la somministrazione di una singola dose di lidocaina e prilocaina crema e

05.2Proprieta' farmacocinetiche -!"nlllndlrl!!

prilocaina crema, rispetto al placebo, per la crioterapia con azoto liquido di verruche comuni. Non può essere dimostrata un'efficaciaadeguata pe~ la circoncisione.

Undici studi clinici in neonati e negli infanti hanno mostrato che ipicchi di concentrazione di metaemoglobina si verificano dopo circa 8 ore dalla somministrazione epicutanea di lidocaina e prilocaina crema, sono clinicamente insignificanti con ildosaggio raccomandato, e tornano a valori normali dopo circa 12-13 ore. La formazione di metaemoglobina è correlata allaquantitàcumulativa di prilocaina assorbita per via percutanea e, quindi, puòaumentare con tempi di applicazione prolungati di

Lidocaina/Prilocaina crema.

L'uso di lidocaina e prilocaina crema prima della somministrazione dei vaccini contro morbillo-parotite-rosolia o prima della somministrazione intramuscolare dei vaccini contro difterite-pertosse-tetano-poliovirus inattivato-Haemophilus influenzae b o epatite B non hanno influenzato i titoli anticorpali medi, iltasso di sieroconversione, o la proporzione di pazienti che hanno ottenuto titoli anticorpali protettivi o positivi dopo l'immunizzazione, in confronto ai soggetti trattati con placebo.

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dopo dosi singole ripetute una volta al giorno per un breve periodo (fino a lO giorni).

I sintomi di tossicità dell'anestetico locale diventano sempre più

evidenticon l'aumento della concentrazione plasmatica,da 5 a lO mcg/ml, . di entrambi i principi attivi. Si può presumere che la tossicitàdi lidocaina e prilocaina sia additiva.

Cute intatta

Dopo l'applicazione sulla coscia negli adulti (60 g crema su 400 cm- per 3 ore), l'entità deII'assorbimento di lidocaina e prilocaina èstato circail 50/0.

Le massime concentrazioni plasmatiche (media 0,12 e 0,07 rncglml) sono state raggiunte circa 2-6 ore dopo l'applicazione.

L'entità dell' assorbimento sistemico è stata di circa il10% in seguito all'applicazione sul viso (lO gllOO cm' per 2 ore). Le concentrazioni

plasmatiche massime (media 0,16 e 0,6 mcg/rnl) sono state raggiunte dopo circa 1,5-3 ore.

Negli studi sulI' innesto cutaneo a spessore parziale negliadulti,

un' applicazione di duratafmo a 7 ore e 40 minuti sulla coscia o sulla parte superiore del braccio, su un'areafìno a 1.500 cm", ha prodotto

concentrazioni plasrnatiche massime non superiori a l,l mcg/ml di lidocaina e 0,2 mcg/ml di prilocaina.

Mucosa genitale

Dopo l'applicazione di lO g di lidocaina e prilocaina crema, per lO minuti, a livello della mucosa vaginale, le concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina e prilocaina (media 0,18 mcg/ml e 0,15 rncg/ml rispettivamente) sono state raggiunte dopo 20-45 minuti.

Ulcere alle gambe

Inseguito a una singola applicazione di 5-10 g di lidocaina e prilocaina crema su ulcere alle gambe, in un area fino a 64 cm', per 30 minuti, le concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina (intervallo 0,05-0,25 mcg/ml, valore individuale di 0,84 mcg/ml) e di prilocaina (0,02-0,08 mcg/ml) sono state raggiunte entro 1-2,5 ore.

Dopo un tempo di applicazione di 24 ore su ulcere alle gambe con un'area fmo a 50-100 cm", le massime concentrazioni plasmatiche di lidocaina (0,19-0,71 mcg/ml) e di prilocaina (0,06-0,28 mcg/ml) erano raggiunte, solitamente, entro 2-4 ore.

In seguito all' applicazione ripetuta di 2-10 g di lidocaina e prilocaina crema su ulcere alle gambe, con un'area fmo a 62 cm-, per 30-60 minuti, 3-7 volte a settimana, fino a 15 dosi nel corso di 1 mese, non è stato riscontrato alcun accumulo evidente, a livello plasmatico, di lidocaina e dei suoi metaboliti monoglicinexilidina e 2,6-xilidina, o di prilocaina e del

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le a pe lanca a mesi a anni le a.

Quantità di crema Tempo di applicazione della Concentrazione plasmatica

Età [ng/ml]

applicata crema sulla cute

Lidocaina Prilocaina

0-3 l g/10 cm' lora 135 107

mesi 3 -12

2 g/16 cm" 4 ore 155 131

mesi

2-3 lO g/100 cm' 2 ore 315 215

anni

6-8 10-16 g/100 _ 160 cm"

2 ore 299 110

anni (lg/IO cm')

suo metabolita orto-toluidina. Le massime concentrazioni plasmatiche osservate per lidocaina, monoglicinexilidina e 2,6-xilidina sono state, rispettivamente, 0,41, 0,03 e 0,01 mcg/ml. Le massime concentrazioni plasmatiche osservate per prilocaina e orto-toluidina sono state,

rispettivamente, 0,08 mcg/ml e 0,01 mcg/ml.

Dopo applicazione ripetuta di lO g di lidocaina e prilocaina crema su ulcere croniche alle gambe con un'area tra 62-160 cm', per 60 minuti, una volta al giorno per lO giorni consecutivi, la concentrazione plasmatica massima media della somma delle concentrazioni di lidocaina e prilocaina èstata pari a 0,6 mcg/ml. La concentrazione massima non dipende dall'età delpaziente, ma èsignificativamente(p <0.0 I) correlata alle dimensioni dell'areadell'ulcera, Aumentando l'area dell'ulcera di 1 cm", si ottiene un aumento della Cma.xperla somma delle concentrazioni di lidocaina e

prilocaina pari a 7,2 ng/mL. La somma delle concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina e prilocaina è inferiore ad un terzo di quelle

associate a reazioni tossiche, senza accumulo apparente nell' arco dei 10giorni.

Popolazioni speciali Pazienti anziani

Le concentrazioni plasmatiche di lidocaina e prilocaina, sia inpazienti geriatrici che in pazienti non geriatrici, in seguito ad applicazioni di Lidocaina e Prilocaina Teva sulla pelle intatta, sono molto basse e ben al di sotto dei livelli potenzialmente tossici.

Popolazione pediatrica

Le massime concentrazioni plasmatiche di lidocaina e di prilocaina, dopo l'applicazione di lidocaina e prilocaina crema nei pazienti pediatrici di età diverse, sono state al di sotto dei livelli potenzialmente tossici. Vedere tabella 4.

Tabella 4. Concentrazioni plasmati che di lidocaina e prilocaina in gruppo d' f d' ^t' da Omesi 8 .. d' f

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N egli studi di tossicità condotti negli animali trattati con alte dosi di

lidocaina o prilocaina, da sole o in associazione, sono stati osservati effetti a carico del sistema nervoso centrale e cardiovascolare. Quando èstata utilizzata l'associazione di lidocaina e prilocaina, si sono osservati solo effetti additivi, con nessuna indicazione di sinergismo o di effetti tossici inaspettati.

Entrambi principi attivi hanno mostrato una bassa tossicità acuta orale, fornendo un buon margine di sicurezza nel caso di ingestione accidentale di Lidocaina e Prilocaina crema. Negli studi tossicologici sulla

riproduzione, gli effetti embriotossici o fetotossici di lidocaina sono stati rilevati a dosi di 25 mg/kg s.c. nel coniglio e, per prilocaina, a partire da dosi di 100 mg/kg i.m. nel ratto. Nel ratto, a dosi inferiori all' intervallo tossico materno, la lidocaina non ha alcun effetto sullo sviluppo postnatale della prole. Non èstata osservata nessuna compromissione della fertilità inratti di sesso maschile o femminile a causa di lidocaina o prilocaina. La lidocaina attraversa la barriera placentare per diffusione semplice. La rapporto della dose fetale embrionale alla concentrazione sierica materna èO,4a 1,3.

Nessuno dei due anestetici locali ha mostrato potenziali effetti genotossici nei test di genotossicità in vitro e in vivo.

In considerazione delle indicazioni e della durata del trattamento di questi principi attivi, gli studi di carcinogenesi non sono stati condotti con . lidocaina o prilocaina, da sole o in combinazione.

Un metabolita di lidocaina, 2,6-dimetilanilina, ed un metabolita di prilocaina, e-toluidina,

hanno mostrato attività genotossica. Negli studi preclinici tossicologici sull' esposizione cronica, questi metaboliti hanno mostrato di possedere un potenziale carcinogenico. Una valutazione dei rischi, effettuata

comparando l'esposizione umana massima, calcolata dall'uso intermittente di lidocaina e prilocaina, con l'esposizione negli studi preclinici, ha

indicato un ampio margine di sicurezza per l'uso clinico.

Gli studi di tollerabilità locali, condotti utilizzando una miscela l: 1(w/w) di lidocaina e prilocaina in emulsione, crema o gel, hanno evidenziato che queste formulazioni sono ben tollerate dalla cute intatta, danneggiata e dalle membrane mucose.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - '\'edllndke)

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Conservare a temperatura inferiore a 30° C. Non refrigerare o congelare.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -1Y_lh!l!!tt!

36 mesi.

Dopo prima apertura: 6 mesi.

06.3 Periodo di validita' -,Vrdllndicrl

Non pertinente.

06.2 Incompatibilita' - !Ved!Jodlcrl

Macrogol glicerolo idrossistearato Carbomer 974P

Idrossido di sodio Acqua purificata

06.1 Eccipienti -!Vn!1Indlfe!

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - !"WI Indirei

In uno studio animale, èstata osservata un'evidente reazione irritativa a seguito di somministrazione oculare singola di 50 rng/g di emulsione di lidocaina e prilocaina 1: 1(w/w). La concentrazione adottata di anestetici locali era uguale alla formulazione di Lidocaina e Prilocaina Teva. Questa reazione oculare può essere stata influenzata dall' elevato valore di pH della formulazione in emulsione (circa 9), ma èanche probabilmente, e parzialmente, ilrisultato di un potenziale irritativo intrinseco degli anestetici locali.

Pagina 18 di 20 WEBMEDICA - SCHEDA TECNICA SPECIALITA'

16/03/2017 http://crobrionero.terap.itJsk_tecnica.php?minsan=43453024

043453012 - "2,5/2,5 ^%W/W CREMA" l TUBO IN AL DA 5 G CON 2 cerotti

"2,5/2,5 %W/W CREMA" 5 TUBI IN AL DA 5 G CON 12

cerotti

043453036 - "2,5/2,5 % W/W CREMA" l TUBO IN AL DA 30 G 08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - IVedl'ndlrr!

Teva Italia S.r.l.

Piazzale Luigi Cadoma, 4-20123 Milano Italia

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -IVedlln!llçel

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale, ... ...~,. .~'. .

Le persone che applicano o rimuovono spesso la crema devono evitare il contatto, al fine di prevenire lo sviluppo di ipersensibilità.

Ilmedicinale non utilizzato e irifiuti derivati da tale medicinale devono esseresmaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

06.6 Istruzioni per l'uso ela manlpelazlone -I\'nI!lndlce!

Tubo in alluminio verniciato internamente con una resina epossidica

fenolica, sigillato con un sigillante a base'di lattice e chiuso con^untappo a vite inpolipropilene. Ilcerotto èunfilm di poliuretano con adesivo

acrilato.

Confezioni:

1^x 30 ^gtubo

l x 5g tubo con 2 cerotti 5 x 5g tubi con 12 cerotti

Èpossibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

\.,'

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -I\'edlln!llrl!!

Pagina 19 di 20 WEHMElJlCA - SCHEDA TECNiCA SPEClALlTA'

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