L’ arret n 164/2005 in materia di esperimenti sugli esseri uman

Il Governo fiammingo introduce un ricorso per l’annulamento parziale della l. 7 maggio 2004 in materia di esperimenti sugli esseri umani346.

Viene denunciata la violazione degli artt. 39, 127 e 130 Cost. e degli artt. 4, 6 e 6bis della l. spec. 8 agosto 1980347. In effetti, il Governo ricorrente ritiene che la ricerca scientifica non sia un

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Sul punto si veda Sciannella L. G., La giurisprudenza della Cour d’arbitrage belga nel biennio 2004-2005.., p. 3638 Un altro settore relativamente al quale la Cour hha evocato la necessità di forme di cooperazione fra i diversi livelli di governo è stato quello della sperimentazione umana La relativa disciplina è stata approvata dal Parlamento belga il 7 maggio 2004 al fine di sviluppare e approfondire conoscienze biologiche e scientifiche. Oltre agli aspetti definitori la legge in parola precisa l’ambito di applicazione nonché la tutela da apprestare ai soggetti coinvolti. La legge definisce la sperimentazione come toute essai, étude ou investigation menée chez la personne humaine en vu du

développement de connaissance biologique ou médicales. Per essai la legge vuole intendere ogni tipo di indagine

condotta sull’uomo al fine di determinare o confermare gli effetti clinici, farmacologici o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicina sperimentale e di mettere in evidenza ogni effetto collaterale nonché studiare l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’eliminazione di una o più medicine sperimentali allo scopo di garantire la loro innoquità o efficacia Per quel che concerne lle sperimentazioni sull’uomo, la legge distingue, per un verso, le indagfini cliniche, e per altro verso, le sperimentazioni che ricadono fra gli studi o le investigazioni in vista dello sviluppo delle conoscenze biologiche o mediche Il Governo fiammingo ha chiesto l’annullamento della legge in esame per violazione delle competenze delle Comunità e delle Regioni fissate all’art 6bis l. spec.8 agosto 1980 Tale norma attribuisce la competenza in materia di ricerca scientifica alle Comunità e alle Regioni secondo il sistema detto dell’esercizio parallelo ove ciascun legislatore può in tale ambito nelle materia che rilevano della propria competenza, ferma restando la potestà del legislatore federale di assumere iniziative, di creare strutture e di sostenere economicamente la ricerca n elle materie di competenza delle Comunità e delle Regioni

settore collocabile nella sfera legislativa di un solo livello territoriale. Spetta, dunque, a ciuscun ente, tenuto conto del campo su cui va applicata la ricerca scientifica, emanare una normativa che disciplini la materia.

In secondo luogo, i neerlandesi ritengono che non sia stato rispettato il principio di proporzionalità, in quanto la legge impugnata pregiudicherebbe, rendendola impossibile, la disciplina della ricerca scientifica da parte delle Comunità e delle Regioni. Sebbene, come ritiene il Consiglio dei ministri l’atto legislativo in questione sia stato approvato per tutelare la posizione di coloro che si sottopongono a esperimenti volti all’acquisizione di maggiori conoscienze in campo biochimico e medico, i legislatori per il perseguimento del proprio obiettivo non possono intralciare l’attività normativa e regolamentare altrui348. Tutto questo viene affermato con la consapevolezza che la l. spec.8 agosto 1980 prevede delle eccezioni alla classica ripartizione delle competenze legislative fra Stato, Regioni e comunità. In effetti, la legge sancisce che sans préjudice des

347 _{Les compétences respectives de l’Etat, des communautés et des régions en matière de recherche scientifique sont}

fixées par l’article 6bis de la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles, qui énonce : § 1er. Les Communautés et les Régions sont compétentes pour la recherche scientifique, dans le cadre de leurs compétences respectives, en ce compris la recherche en exécution d'accords ou d'actes internationaux ou supranationauxL'autorité fédérale est toutefois compétente pour :

1° la recherche scientifique nécessaire à l'exercice de ses propres compétences, en ce compris la recherche scientifique en exécution d'accords ou d'actes internationaux ou supranationaux;

2° la mise en oeuvre et l'organisation de réseaux d'échange de données entre établissements scientifiques sur le plan national et international;

3° la recherche spatiale dans le cadre d'institutions, d'accords ou d'actes internationaux ou supranationaux;

4° les établissements scientifiques et culturels fédéraux, en ce compris les activités de recherche et de service public de ces derniers. Le Roi désigne ces établissements par arrêté délibéré en Conseil des ministres. L'avis conforme des Gouvernements de Communauté et de Région est requis pour toute modification ultérieure de cet arrêté;

5° les programmes et actions nécessitant une mise en oeuvre homogène sur le plan national ou international dans des domaines et suivant des modalités fixés par des accords de coopération visés à l'article 92bis, § 1er;

6° la tenue d'un inventaire permanent du potentiel scientifique du pays suivant des modalités fixées par un accord de coopération visé à l'article 92bis, § 1er;

7° la participation de la Belgique aux activités des organismes internationaux de recherche suivant des modalités fixées par des accords de coopération visés à l'article 92bis,

§ 1er.

§ 3. Sans préjudice des dispositions du § 1er, l'autorité fédérale peut prendre des initiatives, créer des structures et prévoir des moyens financiers pour la recherche scientifique dans les matières qui sont de la compétence des Communautés ou des Régions, et qui, en outre :

a) soit fait l'objet d'accords ou d'actes internationaux ou supranationaux auxquels la Belgique estpartie contractante ou considérée comme telle; b) soit se rapporte à des actions et programmes qui dépassent les intérêts d'une

Communauté ou d'une Région.

Dans ces cas, l'autorité fédérale soumet, préalablement à sa décision, une proposition de collaboration aux Communautés et/ou aux Régions, sur avis du Conseil fédéral de la politique scientifique composé conformément a l'article 92ter.

Chaque Communauté et chaque Région peut refuser toute participation en ce qui la concerne et en ce qui concerne les établissements relevant de sa compétence il testo integrale è reperibile sul sito http://www.const- court.be/public/f/2005/2005-164f.pdf, p. 5

348 _{La loi entreprise contient une réglementation concernant la mise en oeuvre d’expérimentations sur des personnes}

dans le but de développer des connaissances biologiques ou médicales et elle règle donc la recherche scientifique. Le chapitre II définit une série de notions utilisées dans la loi ainsi que le champ d’application de celle-ci. Dans les

chapitres suivants, le législateur détermine les conditions que les expérimentations doivent remplir et il règle le rôle des différents acteurs qui sont associés aux expérimentations sur des personnes, comme le participant, le promoteur, l’investigateur, les comités d’éthique et le ministre compétent. La loi prête à cet égard une attention particulière à la protection des sujets il testo integrale è reperibile sul sito http://www.const-court.be/public/f/2005/2005-164f.pdf, p. 4

dispositions du § 1er, l'autorité fédérale peut prendre des initiatives, créer des structures et prévoir des moyens financiers pour la recherche scientifique dans les matières qui sont de la compétence des Communautés ou des Régions, et qui, en outre :

b) soit fait l'objet d'accords ou d'actes internationaux ou supranationaux auxquels la Belgique est partie contractante ou considérée comme telle;

c) soit se rapporte à des actions et programmes qui dépassent les intérêts d'une Communauté ou d'une Région.

Dans ces cas, l'autorité fédérale soumet, préalablement à sa décision, une proposition de collaboration aux Communautés et/ou aux Régions, sur avis du Conseil fédéral de la politique scientifique composé conformément a l'article 92ter.

Chaque Communauté et chaque Région peut refuser toute participation en ce qui la concerne et en ce qui concerne les établissements relevant de sa compétence.

Partendo dal presupposto che la legge fa una distinzione fra le sperimentazioni cliniche previste dall’art 2, c 7, l. spec.8 agosto 1980 e quelle disciplinate dall’ 2, c 11, della stessa legge che costituiscono il modo più semplice per garantire il progresso in ambito biologico e medico, lo Stato centrale può legiferare esclusivamente su questo secondo tipo di ricerca scientifica.

La Corte dichiara dunque fondato il ricorso349 presentato dal Governo fiammingo. Essa ha infatti constatato che la legge federale eccede il suo ambito di competenza, disciplinando aspetti della ricerca che dal testo costituzionale e della legislazione speciale rientrano nella sfera legislativa degli enti territoriali.

4.6.6 L’ arret n. 121/2006 in materia di versamento di contributi e finanziamenti tramite