alla commercializzazione sono regolati da tre direttive comunitarie, specificamente riferite ai medical devices. Questi ultimi sono definiti dalla Direttiva Europea 93/42/EC (EU Medical Device Directive) all’articolo 1, come qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:
- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di un trauma o di un handicap;
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
- intervento sul concepimento
la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi 21.
In base al Nomenclatore Globale dei Dispositivi Medici22 (Global Medical
Device Nomenclature – GMDN) i dispositivi biomedici si riferiscono alle seguenti
principali categorie di prodotti:
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“Medical device means any instrument, apparatus, appliance, materials or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
• diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease
• diagnosis, monitoring, treatment, or alleviation of or compensation for an injury or handicap • investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process • control of conception
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means” (COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices - OJ L 169, 12.7.1993, p. 1).
22
Il GMDN è un sistema di classificazione sviluppato dal CEN – l’ente regolatore europeo - al fine di
catalogare tutti i dispositivi medici immessi sul mercato in base a quanto previsto dalle tre Direttive Comunitarie di riferimento (www.gmdn.org).
ausili per disabili (es. sedie a rotelle, stampelle, letti azionabili elettronicamente, apparecchi acustici)
dispositivi impiantabili, attivi o non attivi (es. stent, pacemaker cardiaci, neurostimolatori, pompe per insulina)
attrezzature per anestesia e respirazione (es. maschere ad ossigeno, macchine erogatrici di gas)
dispositivi ortopedici (es. protesi per ginocchia, calzature ortopediche, corsetti spinali)
dispositivi dentali (es. strumentazione per dentisti, resine e leghe)
attrezzature elettromedicali e per imaging (es. macchine a raggi-x, scanner, elettrocardiografi, monitor, laser, microscopi)
diagnostica in-vitro (es. dispositivi per test chimici, microbiologici, immunologici e genetici)
dispositivi oftalmici (es. lenti a contatto, optometri, lenti ottiche, oftalmoscopi)
strumentazione chirurgica (es. scalpelli, trapani, forcipi, sonde, drenaggi, suture, maschere)
prodotti biotecnologici (es. ossa, cartilagini, pelle e tessuti artificiali)
forniture mediche (es. garze, siringhe, camici)
La Comunità Europea ha regolato la messa in servizio (putting into service23) e l’accesso al mercato dei dispositivi medici tramite le tre seguenti direttive:
1) Direttiva 90/385/EEC – OJ L189/ 20.7.90, Active Implantable Medical
Devices (AIMDD) del 1990;
2) Direttiva 93/42/EEC - OJ 169/ 12.7.93, Medical Devices Directive (MDD)
del 1992;
23'Putting into service' means the stage at which a device is ready for use on the Community market
3) Direttiva 98/79/EC – OJ 331/7.12.98, In Vitro Diagnostic Directive (IVDD) del 1998.
Per i dispositivi medici che incorporano sostanze emoderivate sono state introdotte nel 2000 specifiche disposizioni (Council Directive 2000/70/EC del 16 Novembre 2000, OJEC L 313 del 13 Dicembre 2000, modificata dalla Direttiva 2001/104/EC del 7 Dicembre 2001, OJEC L 6 del 10 Gennaio 2002).
In particolare, le tre direttive riferite ai dispositivi medici sono state tradotte in leggi nazionali negli Stati Membri e nei Paesi aderenti alla Convenzione EFTA (European Free Trade Association) e possono essere integrate da altre misure esecutive, in vista della libera circolazione dei dispositivi medici recanti la marcatura CE all’interno del mercato europeo.
Esse definiscono i requisiti essenziali che i dispositivi devono soddisfare prima di essere collocati sul mercato, stabiliscono le procedure di valutazione della loro conformità e predispongono i meccanismi in base a cui le autorità competenti, a livello di singolo Stato Membro, possano gestirne l’implementazione ed eventuali interventi successivi all’introduzione sul mercato (safeguard clause, art. 8, comma 124). In particolare la Direttiva IVDD del 1998, recepita in Italia nel settembre 2000 (Decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332 recante “Attuazione della Direttiva 98/79/CE), ha apportato numerose modifiche alla Direttiva generale sui dispositivi medici (Direttiva MDD) del 1992 soprattutto in riferimento alla creazione di un data
base europeo dei dispositivi medici (art.1225
) e all’introduzione di un meccanismo che permette ai singoli Stati Membri di agire in base al principio di precauzione.
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“Uno Stato membro, qualora constati che un dispositivo di cui all’articolo 4, paragrafo 1, installato
e utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione regolare, può compromettere la salute e/o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o, eventualmente, di terzi, nonché la sicurezza delle cose, prende le misure provvisorie necessarie per ritirare tale dispositivo dal mercato, vietarne o ridurne l’immissione in commercio o la messa in servizio”.
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Art 12 comma 1: I dati regolamentari conformi alla presente direttiva sono memorizzati in una
banca dati europea accessibile alle autorità competenti per consentire loro di svolgere, disponendo di informazioni esaurienti, il proprio compito relativamente alla presente direttiva. La banca dati contiene i seguenti elementi: a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi ai sensi dell’articolo 10; b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati da III a VII; c) i dati ottenuti secondo la procedura di vigilanza definita all’articolo 11.
E’ prevista altresì dalla direttiva del 1998 una procedura26 di registrazione e valutazione degli incidenti (guasti, difetti, lacune) relativi ai dispositivi medici che hanno apportato danni a persone (utilizzatori, pazienti o terzi).
Le tre direttive di riferimento per i dispositivi medici, che regolano il conseguimento della marcatura CE, definiscono i requisiti essenziali che tali dispositivi devono soddisfare per la messa in servizio e la commercializzazione (caratteristiche di progettazione e fabbricazione, proprietà chimiche, fisiche e biologiche, sicurezza), ma non specificano le soluzioni tecnologiche che il fabbricante deve adottare, così da non limitare il progresso in campo tecnologico. Ciò che invece è esplicitamente previsto, al fine della messa in servizio e della commercializzazione dei prodotti biomedici è un puntuale processo di valutazione e gestione del rischio e una accurata analisi rischi/benefici.
I dispositivi biomedici possono essere introdotti nel mercato a condizione che i rischi associati al loro utilizzo risultino accettabili se confrontati con i benefici che essi apportano al paziente e che rispettino standard elevati di tutela della salute e della sicurezza.
Pertanto, le soluzioni adottate dal produttore per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi medici devono conformarsi ai principi di sicurezza definiti in base allo stato dell’arte riconosciuto. Nella selezione delle appropriate soluzioni tecnologiche il fabbricante deve applicare i seguenti principi (Allegato I alla Direttiva 98/79/EC):
• eliminare o ridurre i rischi per quanto possibile;
• introdurre adeguate misure di protezione, inclusi allarmi, se necessario, in relazione ai rischi che non possono essere eliminati;
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Articolo 11 Procedura di vigilanza:
1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché i dati loro comunicati secondo le disposizioni della presente direttiva e riguardanti gli incidenti menzionati qui di seguito, che abbiano coinvolto dispositivi muniti di marcatura CE, siano registrati e valutati a livello centrale:
a) qualsiasi disfunzione, guasto o alterazione delle caratteristiche e/o delle prestazioni di un dispositivo, nonché ogni eventuale lacuna nell'etichetta o nelle istruzioni per l'uso che, direttamente o indirettamente, possa causare o avere causato il decesso o un peggioramento grave dello stato di salute di un paziente, di un utilizzatore o di altre persone;
b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o sanitario connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo, che abbia causato, per i motivi di cui alla lettera a), il ritiro sistematico dal mercato, da
• informare gli utilizzatori dei rischi residui derivanti da imperfezioni delle misure adottate.
Al fine di facilitare il rispetto dei suddetti requisiti, ritenuti essenziali, le direttive europee prevedono il riscorso a standard armonizzati a livello europeo; il rispetto di tali standard fornisce presunzione di conformità con i principali requisiti. Tuttavia, mentre il rispetto dei requisiti essenziali è da ritenersi obbligatorio, la conformità a tali standard rimane un aspetto discrezionale.
Le direttive contengono, inoltre, la previsione di alcune procedure di valutazione della conformità dei dispositivi, che variano, con grado crescente di complessità, in base alla tipologia dei prodotti e dal tipo di rischio che essi implicano.
Tali procedure prevedono, ad eccezione dei casi di dispositivi a basso rischio, il coinvolgimento di organismi indipendenti (Notified Bodies) designati e controllati dalle autorità nazionali. In Italia tali organismi fanno capo al Ministero della Salute (Dipartimento dell’Innovazione, Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici).
Figura 8. Il processo di valutazione della conformità dei dispositivi medici.
Classe I –rischio basso Dispositivi non invasivi con alcune eccezioni (es. dispositivi per canalizzazione di sangue e liquidi)
Classe IIA - rischio medio Dispositivi attivi per diagnosi diretta o controllo dei processi vitali Classe IIB - rischio medio
Dispositivi attivi per diagnosi diretta ove la natura delle variazioni può costituire pericolo diretto per il paziente (es.variazioni cardiache, respiratorie,..) Classe III - rischio alto
Dispositivi impiantibili o invasivi a lungo termine *autorizzazione di conformità preliminare
Autodichiarazione del produttore Controllo da parte di organismo notificato nella fase di fabbricazione
Controllo da parte di organismo notificato nelle fasi di progettazione
e fabbricazione Controllo da parte di organismo notificato nelle fasi di progettazione e fabbricazione*
I dispositivi che soddisfano i requisiti essenziali, dopo essere stati sottoposti alla opportuna procedura di valutazione di conformità, acquisiscono il marchio CE. La marcatura CE rappresenta, pertanto, una dichiarazione formale di conformità ai requisiti previsti dalle direttive europee in materia di tecnologia sanitaria.
Dal rapporto27 conclusivo circa il funzionamento delle Direttive Comunitarie emanate in materia di dispositivi medici, presentato dalla Commissione Europea al Consiglio e al Parlamento Europeo nel 2003, risulta che nonostante la regolamentazione definita a livello europeo fornisca un opportuno quadro normativo di riferimento, con particolare attenzione agli aspetti di sicurezza e evoluzione tecnologica, si presenta necessario apportare miglioramenti alla implementazione delle previsioni normative. In particolare, risulta necessario incrementare il coinvolgimento di tutti gli attori interessati - la Commissione Europea, le autorità nazionali, gli Organismo Notificati, gli Enti Unificatori e i produttori - al fine di:
dare implementazione alle misure previste a livello nazionale (e finora scarsamente realizzate) tramite la previsione di risorse adeguate per la sorveglianza del mercato e la nomina degli organismi notificati;
incrementare il ricorso agli strumenti predisposti quali la riclassificazione, il principio precauzionale, la clausola di garanzia;
incrementare il consenso tra gli stakeholder;
chiarire o modificare alcuni aspetti delle normative (ad esempio, i requisiti previsti per i nuovi dispositivi);
implementare altre misure quali studi del settore, costituzione di gruppi di esperti, pubblicazione dei dati, standardizzazione.
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