L’approccio globale: l’esempio di EndoCAS

Come già considerato nelle sezioni precedenti del presente lavoro, sebbene l’HTA sia nato con l’obiettivo di proporre una valutazione globale dell’impatto delle tecnologie sanitarie, nella pratica si sono affermati approcci parziali focalizzati su singoli aspetti della tecnologia oggetto di studio, a seconda della prospettiva di indagine e dello scopo dell’analisi. E tuttavia, se l’introduzione di nuove soluzioni tecnologiche rappresenta un processo complesso in qualsiasi settore industriale, l’innovazione, e la gestione e la valutazione di essa, nel settore biomedicale è ulteriormente complicata dai seguenti principali fattori:

1. multidimensionalità dei problemi

2. conflitti di interesse e resistenze (inerzia, dipendenza dalla traiettoria del paradigma tecnologico di riferimento, rendite di posizione)

3. differenti motivazioni e orizzonti temporali degli attori chiave e degli

stakeholder (ricercatori, aziende, finanziatori, utilizzatori).

Il processo di sviluppo di nuove tecnologie biomediche, come per la maggior parte degli altri prodotti industriali, è costituito da numerose fasi:

Ideas Generation Screening Preliminary Market Analysis Preliminary Technical Analysis Preliminary Production Analysis Preliminary Financial Analysis Market Study Product Development In-House Product Testing Customer Product Testing Market Testing Precommercializzation Financial Analysis Commercializzation

Stages in Product Development process

Differenti stakeholders sono coinvolti in ciascuna fase del processo di sviluppo di nuove tecnologie biomediche, quali i produttori, legislatori/regolatori, medici, pazienti, dirigenti ospedalieri, finanziatori, decisori politici, assicuratori.

La presenza di tali differenti interessi e prospettive, la necessità di integrare diversi background scientifici, l’esigenza di un forte coordinamento tra la dimensione tecnologica e quella clinica, rendono particolarmente complessa la gestione del processo di innovazione tecnologica nel settore sanitario. Non possono, inoltre, trascurarsi le implicazioni etiche e sociali delle attività mediche/sanitarie, principalmente a seguito dell’evoluzione che il concetto stesso di salute ha subito nel tempo: la salute infatti è attualmente intesa non più come semplice lotta alle patologie fisiche e psicologiche ma, soprattutto in quei Paesi dove lo Stato Sociale assume un ruolo rilevante, la salute dei cittadini rappresenta un diritto stesso della persona e un interesse sociale.

La gestione del processo di sviluppo dei prodotti biomedici, richiede, pertanto la considerazione delle seguenti principali prospettive:

– Tecnologica – Clinica – Economica – Sociale – Etica – Legale

Nuovi vincoli e/o obiettivi della tecnologia devono, di conseguenza, essere considerati nell’analisi dell’innovazione nel settore biomedicale, quali l’efficacia, l’efficienza, l’accettabilità, la sostenibilità, l’usabilità, l’accessibilità.

Si ritiene che un approccio realmente multidisciplinare e integrato, in ogni fase del processo di innovazione tecnologica nel settore sanitario, costituisca il punto di partenza per l’efficace introduzione del prodotto biomedicale sul mercato.

Biomedical product development process:

Phases

Idea Generation Preliminary Analysis (clinical, technical, market,financial) Product Development Product Testing (clinical experimentation, costumer, market) Commercialization

Use in clinical practice

ye a rs 0 - 5 6 - 12 13 - 15 Multidisciplinary Knowledges Concept Feasibility Surgery

Anatomy _{Robotics Mechatronics}

Economics Fisiology Informatics Multidisciplinary skills Trial Prototype Surgery Imaging Robotics Economics SUCCESS!!

Il progetto EndoCAS, che ha portato alla costituzione dell’omonimo Centro di Eccellenza, costituisce un efficace esempio di approccio integrato allo sviluppo di nuove tecnologie per applicazioni sanitarie.

Il Centro di Eccellenza EndoCAS sulla Chirurgia Assistita da Calcolatore (CAS) è stato creato nell’ottobre 2003 e finanziato dall’allora Ministero dell’Istruzione, Università e Ricerca (MIUR) e dall’Università di Pisa. Esso occupa una sede di circa 250 mq in cui sono dislocati due laboratori attrezzati, una riproduzione di una sala operatoria attrezzata, una sala riunione e altri locali di servizio.

La scelta, fondamentale e strategica, di localizzare un Centro di Eccellenza in ambito CAS a Pisa è motivata dalle caratteristiche del tessuto socio economico della città toscana. Pisa, infatti può considerarsi un vero e proprio research campus: su una popolazione totale di circa 97.000 abitanti esistono tre università e diversi centri di ricerca

• L’Università di Pisa, istituita nel 1343, ha attualmente in servizio 1.749 professori e 608 ricercatori per 48.070 studenti.

• La Scuola Normale Superiore, istituita nel 1812 nel settore delle scienze pure, con 133 professori e 58 ricercatori per circa 150 studenti.

• La Scuola Superiore Sant’Anna, istituita nel 1987 e operante nel campo delle scienze applicate (Economia,Ingegneria, Medicina, Scienze Agrarie, Giurisprudenza, Scienze Politiche) con circa 42 docenti e 32 ricercatori per poco più di 200 studenti.

• Il Centro Nazionale delle Ricerche, con 14 istituti di ricerca localizzati in Pisa operanti nei settori di Informatica, Biologia, Medicina, Scienze Ambientali, Fisica e Chimica.

• L’Istituto Nazionale di Fisica Nucleare che opera nei settori of Fisica delle Alte Energie, Rilevamento delle Onde Gravitazionali, Fisica del Neutrino e delle Astroparticelle, Fisica Medica.

• Altri centri di ricerca quali il Consorzio Pisa Ricerche.

Numerosi altri fattori abilitanti l’innovazione possono essere rilevati a favore della scelta della localizzazione del Centro EndoCAS:

– Pisa presenta, tra tutte le città italiane, il migliora rapporto tra investimenti in Ricerca e Sviluppo e Prodotto Interno Lordo (3,5% per Pisa contro una media europea del 1,9%)FONTE

– Pisa è la seconda città italiana (la prima è Trieste) per numero di pubblicazioni scientifiche per abitante

– Pisa è una delle dieci migliori città italiane per la diffusione di Internet nelle famiglie, nelle aziende e negli enti pubblici.

– Il 4% dei ricercatori italiani è impiegato in una struttura di ricerca pisana;

– L’Università di Pisa vanta circa il 5% dei brevetti italiani ottenuti negli Stati Uniti.

– Circa l’8% delle aziende spin off italiane sono concentrate nella provincia di Pisa.

Il consorzio EndoCAS è costituito da tre partner principali con differenti competenze e background scientifici:

1. il partner clinico: chirurghi afferenti al Dipartimento di Chirirgia e Trapianti - operanti nell’ambito dellea laparoscopia CAS, della chirugia cardio-toracica- e al Dipartimento di Radiologia Diagnostica e Interventistica dell’Università di Pisa;

2. il partner tecnologico: bioingegneri afferenti ai laboratori CRIM (Centro di Ricerca in Microingegneria) e ARTS (Sistemi e Tecnologie Robotiche Avanzate) della Scuola Superiore Sant'Anna operanti insieme a un gruppo di informatici del CNR;

3. il partner economico: economisti del Dipartimento di Economia Aziendale dell’Università di Pisa e del gruppo di economia e gestione delle aziende della Scuola Superiore Sant'Anna.

La missione finale di EndoCAS consiste nella definizione di un metodo che consenta di generare e sperimentare innovazione tecnologica che risulti accettabile e accettata dagli utilizzatori prima della sua introduzione sul mercato e nella pratica clinica. A tal fine, EndoCAS persegue i seguenti obiettivi:

− approfondire le conoscenze scientifiche, sviluppare le tecnologie e progettare sistemi che consentano il superamento degli attuali limiti dei sistemi CAS;

− promuovere il rapido trasferimento dei risultati della ricerca al mondo industriale e nella pratica clinica tramite una stretta collaborazione tra gli attori chiave del settore biomedicale nella fase di sviluppo delle tecnologie e sulla base di studi che forniscano evidenze dei benefici economici e sociali delle tecnologie sviluppate;

− fornire ai chirurghi e ai tecnologi istruzione e formazione al fine di abilitare un utilizzo sicuro ed efficace delle nuove tecnologie biomediche;

− contribuire alla formazione di nuove generazioni di ingegneri, medici, manager e ricercatori in grado di sostenere e accrescere l’innovazione nel settore biomedicale.

Le attività tecniche e le attività cliniche realizzate nell’ambito di EndoCAS riguardano la ricerca di base nel campo dell’imaging, delle simulazione chirurgica, della realtà aumentata, della robotica, della meccatronica e della bioingegneria finalizzate allo sviluppo e all’integrazione di sistemi CAS oltre che la pratica clinica di frontiera con sistemi CAS innovativi nel settore della chirurgia minimamente invasiva.

Le attività formative consistono nel training chirurgico tramite apparecchiature educative innovative e simulatori e in specifici insegnamenti nel corso di laurea in ingegneria biomedica.

Le attività svolte dagli economisti riguardano analisi dell’efficacia e delle caratteristiche di costo-beneficio delle nuove tecnologie biomediche, la validazione dei dispositivi e dei sistemi per la chirurgia assistita da calcolatore commerciali e customizzati e, in particolare la definizione di metodologie ad hoc che consentano la valutazione dell’impatto globale dei sistemi tecnologici sviluppati e sperimentati nell’ambito di EndoCAS.

Le suddette attività vengono sinergicamente realizzate nel Centro di Eccellenza EndoCAS con l’obiettivo di superare alcuni degli attuali limite dei processi di progettazione, sviluppo e valutazione delle tecnologie sanitarie, così da individuare l’opprtuno approccio metodologico che consenta di:

• identificare le esigenze dell’utilizzatore delle tecnologie biomediche (clinici) • sviluppare nuove tecnologie sanitarie (ingegneri biomedici) che rispondano alle esigenze dell’utilizzatore

• valutare l’impatto economico e sociale delle nuove tecnologie sanitarie (economisti)

• gestire i cambiamenti tecnologici e organizzativi tramite adeguata formazione • sfruttare industrialmente i risultato delle ricerca anche tramite la creazione di nuove imprese spin-off.

Se è ampiamente riconosciuta la necessità di integrare le conoscenze mediche e ingegneristiche nel settore sanitario tanto che una nuova disciplina, la Bioingegneria, ha avuto origine da tale sinergia, la sfida principale che EndoCAS si propone di affrontare è l’ampliamento del dialogo scientifico alle conoscenze e competenze economiche e gestionali.

9.3 Integrazione tra sistemi gestionali complementari: l’HTA e il Risk

Nel documento Valutazione economica e tecnologie in sanità (pagine 97-104)