MIAS (Minimally Invasive Arthroscopic Surgery) e la pinzetta PICO (oggi denominato ECLIPSE) rappresentano due tecnologie biomediche sviluppate presso i laboratori della Scuola Superiore Sant'Anna la cui genesi e i cui sviluppi sono emblematici di due differenti approcci alla ricerca e alla innovazione nel settore biomedicale.
MIAS è un sistema per il trattamento artroscopico del ginocchio sviluppato nel 2000 presso il laboratorio CRIM con l’obiettivo di migliorare le prestazioni degli interventi artroscopici.
L’artroscopia del ginocchio è una tecnica chirurgica innovativa i cui vantaggi principali sono ravvisabili nella riduzione dei tempi di ospedalizzazione e delle conseguenze post-traumatiche. Essa presenta però anche notevoli limiti quali:
• difficoltà durante la fase di navigazione
• intenso training per l’adattamento del chirurgo alla visuale dell’artroscopio • presenza di aree anatomiche inaccessibili a causa della rigidità degli strumenti
• limitato feedback tattile che può causare involontari e pericolosi contatti L’artroscopia è abitualmente eseguita dal chirurgo utilizzando due differenti strumenti: l’artoscopio, un cilindro rigido che incorpora lenti ottiche ad alta risoluzione ed un ulteriore strumento utilizzato dal chirurgo per inserire gli strumenti miniaturizzati necessari per l’intervento.
Il sistema MIAS è costituita da un artroscopio meccatronico e da un sistema di navigazione. L’innovativo artroscopio meccatronico possiede una punta orientabile, sensori per la misurazione dell’angolo di curvatura della punta e della forza di contatto applicata ai tessuti e un servocomando. Esso costituisce parte integrante di un sistema di “realtà aumentata” per artroscopia assistita da calcolatore.
Motor Clutch Mechanism Motor Control Lever Camera
Manual Control Lever Position and Contact Sensors Light Source 4 LEDs Frame Steerable Tip Control Switches
Features of the Mechatronic Arthroscope
Il sistema di realtà aumentata comprende dei moduli intercomunicanti, alcuni necessari per processare le immagini preoperatorie altri utilizzati invece per integrare, durante l’intervento, le varie informazioni provenienti dai sensori collocati nell’artoscopio meccatronica e dal sistema di rilevamento (tracking system).
Le specifiche del nuovo artroscopio sono state definite con l’assistenza di un gruppo di chirurghi ortopedici nell’ambito di un progetto di ricerca finanziato dalla Commissione Europea.
Il prototipo dell’artroscopio meccatronico e del sistema di realtà aumentata è stato successivamente progettato, sviluppato e testato.
MIAS rappresenta tuttavia un “sogno irrealizzato” poiché non è mai stato utilizzato nella pratica chirurgica. Molte ragioni potrebbero essere apportate per spiegare il mancato sfruttamento della tecnologia MIAS e il metodo seguito per la progettazione e lo sviluppo di esso costituisce probabilmente la causa principale del suo mancato utilizzo. Numerosi punti di debolezza, infatti, possono essere identificati nel processo di sviluppo di MIAS:
- i tecnici (ingegneri biomedici) hanno condotto le loro ricerche in laboratorio mentre i clinici hanno continuato ad utilizzare l’artroscopio tradizionale;
- nessuna integrazione in progress è stata ritenuta necessaria tra gli sviluppatori e gli utilizzatori della tecnologia;
- nessuna analisi sull’usabilità e sull’accettabilità dello strumento è stata realizzata;
- nessun piano per lo sfruttamento delle nuova tecnologia è stato implementato.
Tutto ciò ha esitato nel fatto che MIAS risultasse una tecnologia eccessivamente complessa e avanzata a cui i chirurghi si sono sentiti completamente estranei e quasi intimoriti dal suo utilizzo. Ciò ne ha inibito definitivamente la diffusione.
ECLIPSE è uno strumento biomedico, minipinza monouso, sviluppato appositamente per ovviare ad alcuni limiti della chirurgia laparoscopica hand
assisted (HALS). La tecnica chirurgica HALS costituisce un compromesso tra la
chirurgia open e quella laparoscopica poiché prevede l’introduzione della mano del chirurgo nell’addome del paziente durante l’intervento.
ECLIPSE rappresenta uno strumento molto utile per migliorare l’operatività e i risultati degli interventi chirurgici hand assisted, poiché:
• consente di: aprire il quadro operatorio per eliminare eventuali aderenze di tessuti o piccole porzioni di tessuto;
• può agire come “needle holder”(“ sostegno per l’ago”)
• accresce, in generale, le prestazioni della mano.
La pinza ECLIPSE in particolare facilita la prensione e la dissezione dei tessuti in quelle situazioni in cui la mano intraoperatoria durante un intervento Hand
Assisted non offre altrettanta precisione.
DESCRIZIONE DEI COMPONENTI
A) impugnatura C) anello di sicurezza
B) chela D) filo di sicurezza
E) corsoio di sicurezza
La pinza ECLIPSE è stata progettata per l’utilizzo nei seguenti principali trattamenti chirurgici:
Nefrectomia, Spelectomia Pancreatomia distale Chirurgia aorto-iliaca Colectomia Sigmoidectomia Gastrectomia Epatectomia Esofagectomia
ECLIPSE rispetta tutti i requisiti necessari per uno strumento chirurgico:
o non rappresentare un pericolo, o non rappresentare un “impiccio”,
o essere utilizzabile solo quando serve e rimanere in condizione di “riposo” per il resto del tempo.
The PICO clinical tests (nearly 40) have been carried out in collaboration with Division of General and Transplantation Surgery Dept. of Oncology, Transplantation and Advanced Technologies in Medicine University of Pisa, Italy and other 5 Surgical Centres in Europe
Il processo di sviluppo dello strumento, al tempo denominato PICO, un processo integrato e multiprospettico, rappresenta sicuramente uno dei fattori a supporto del buon esito che l’implementazione e, successivamente, la commercializzazione del prodotto ha ottenuto.
Di seguito le fasi fondamentali del processo di sviluppo di PICO.
Fase 1: R&D
1. acquisizione delle indicazioni del chirurgo,
2. traduzione in progetto meccanico,
3. realizzazione del 1° prototipo,
4. test in vitro.
Fase 2a: Ottimizzazione
PICO positioning within the hand before the insertion inside the body
PICO “in
5. ri-definizione dei punti 1 – 4 di “Fase 1” per quattro successive iterazioni fino al prototipo definitivo pre-industriale
Fase 2b: Analisi economica
6. valutazione del mercato,
7. valutazione dei costi diretti di produzione
Fase 3: Definizione di una linea di prodotti
Fase 4: Definizione del Business Plan
Fase 5: reperimento dei fondi per lo start-up della Società
PICO development process
Phase 1 R&D Phase 2a optimization Phase 2b Economic analysis Phase 3
Definition of a line of product
Phase 4
Definition of a BP
Phase 5
Finding funds for start-up
2 years
1 years
1 years
Si ritiene di definire PICO/ECLIPSE come un “sogno realizzato” poiché esso è stato completamente sviluppato ed introdotto, con successo, sul mercato.
Tra le numerose ragioni del successo della tecnologia ECLIPSE meritano sicuramente menzione le seguenti:
− l’attenzione prestata all’usabilità e all’accettabilità della tecnologia sin dalle prime fasi del processo di sviluppo;
− la definizione di un piano di sfruttamento industriale (tramite la creazione di una impresa spin-off – MicroTech)
− la definizione di percorsi formativi per chirurghi, utilizzatori della tecnologia. Le modalità individuate per lo sfruttamento industriale della tecnologia PICO/ECLIPSE hanno previsto la costituzione di una impresa spin-off, MicroTech s.r.l., che sta gradualmente ampliando la sua offerta ad una gamma di prodotti biomedicali per la chirurgia laparoscopica in via principale.
Si ritiene che l’approccio metodologico e operativo seguito per la progettazione, lo sviluppo e lo sfruttamento industriale della pinza ECLIPSE rappresenta, e lo sviluppo dell’azienda MicroTech conferma tale ipotesi, una via di successo per l’introduzione e e la gestione delle inovazioni nel settore sanitario.
8. I concetti di rischio e incertezza e la risposta regolatoria: il principio di