Il servizio sterilizzazione e la sua organizzazione

La Sterilizzazione è considerata un esempio di “processo speciale”, come definita dalle norme della serie ISO9000, in quanto l’efficacia del processo stesso non può essere verificata per mezzo di ispezioni e di prove sul prodotto. Per questo scopo, è necessario applicare una serie di norme tecniche armonizzate ai sensi della Direttiva 93/42 “Dispositivi Medici”. E’ necessario quindi, prevedere e attuare un completo programma di controllo sui processi operativi, sulle macchine utilizzate e negli ambienti in cui si opera.

Il Servizio ha per oggetto l’installazione della Centrale di Sterilizzazione e la gestione del servizio centralizzato di sterilizzazione presso i locali dei Nuovi Ospedali e si articola nelle seguenti prestazioni:

 Accettazione dai reparti delle diverse tipologie di prodotti che dovranno essere sterilizzati

 Controllo integrità e funzionalità dei ferri

 Confezionamento dei materiali in kit secondo le diverse esigenze sanitarie e le specifiche emanate dalla Direzione sanitaria

 Sterilizzazione

 Riconsegna del materiale sterilizzato per renderlo disponibile presso la centrale di sterilizzazione. La riconsegna deve avvenire nel più breve tempo possibile, o comunque entro quattro ore dalla presa in carico per processi di sterilizzazione previsti con l’utilizzo del vapore saturo e gas plasma, in modo tale da poter garantire il normale svolgimento delle attività sanitarie comprese le urgenze.

Nel servizio in esame, la fase di standardizzazione del kit assume importanza vitale in quanto la sua ottimizzazione permette un risparmio di costi.

100 Ge.Sat infatti, durante il tavolo tecnico della sterilizzazione per l’Ospedale di Prato in dato 24 Gennaio 2013, ha avanzato una proposta di equiparazione tra un imbustato con più di un ferro ad un kit. Purtroppo questa proposta non è stata considerata realistica, dato che un kit può contenere un numero molto elevato di ferri (fino a 100 per es) e proprio per questo motivo è stata sottolineata la nuova proposta da sottoporre al concessionario elaborata dal Tavolo Tecnico, quella cioè di considerare una busta da 0-3 ferri; oltre il terzo ferro si considera una busta in più per ogni gruppo di tre ferri.

Allo stesso Tavolo è stato inoltre deciso di proporre la parametrazione del costo dell’imbustato rispetto al costo del container e della busta rispetto al numero di ferri in essa contenuta. A questo scopo si deve tener presente che:

 La maggior parte dei container in uso ha un numero di pezzi compreso tra 15 e 45  Le tipologie di container più frequenti variano da container “leggero” ( che contiene

15 ferri) e container “pesante” (che contiene 45 ferri)  Le buste contengono un numero variabile di ferri tra 1 e 15

 Il rapporto tra il numero di ferri contenuto nel container “pesante” e la busta con il massimo numero di ferri è di 1:3

 Il rapporto tra il numero di ferri contenuto nel container “leggero” e la busta con il numero minimo di ferri è 1:3

Per queste motivazioni, la proposta si occupa di:

 Portare il rapporto tra il costo della busta e il costo del container 1:15  Considerare ogni gruppo di 3 ferri come singola busta

Così facendo, il prezzo di ciascun gruppo di tre ferri, quindi di una busta, corrisponde a 1:15 del container, potendo equiparare allo stesso prezzo le tipologie più frequenti di raggruppamento di ferri.

E’ da evidenziare che nonostante la sterilizzazione dell’imbustato abbia un costo aggiuntivo dovuto alle buste, questo costo è equiparabile a quello aggiuntivo dei container dovuto all’usura, agli indicatori di viraggio, la carta interna dei container e i sigilli. Stimando infatti una durata media di 5000 cicli per container del valore di 600€ circa, si avrebbe così un costo aggiuntivo per ciclo di circa 8,3€ (a cui si devono aggiungere i costi del materiale monouso), superiore al costo di 15 buste, che corrispondono al valore di un container.

101 Il concessionario deve provvedere con propri mezzi e proprio personale a tutte le attività per la gestione della centrale di sterilizzazione; per tali attività il concessionario dovrà fornire nell’ambito del programma operativo di intervento, dettagliati protocolli di lavorazione. Le aree di lavoro devono essere organizzate in modo tale che i diversi processi e percorsi non abbiano zone di lavoro sovrapposte. I prodotti da sterilizzare devono quindi accedere alla centrale da porte separate, essere immagazzinati in aree distinte e separate sia prima sia dopo la sterilizzazione e dovranno avere un’uscita separata. I requisiti minimi strutturali e tecnologici del Servizio di Sterilizzazione sono normati dal D.P.R 14 gennaio 1997 n 37 e comprendono spazi articolati in zone nettamente separate con un percorso progressivo dalla zona sporca a quella pulita.

Per assicurare la regolare conduzione della centrale, sono individuate le seguenti figure professionali:

 GESTORE, soggetto che su incarico del concessionario ha la responsabilità finale di tutte le operazioni condotte nei locali della centrale. Deve rappresentare il concessionario nei confronti dei vari organi sanitari, tecnici, amministrativi della Direzione Sanitaria

 UTILIZZATORE, quella persona designata dal concessionario incaricata di tutto il processo produttivo svolto all’interno della centrale

Il concessionario dovrà dotare la centrale di sterilizzazione di un sistema informatico (hardware + software dedicato) che permetta un controllo sinergico delle attrezzature e della forza lavoro, il controllo di tutta la movimentazione dei materiali e il controllo e la rilevazione dei consumi per singolo reparto. Ogni giorno deve essere redatto un report del materiale sterilizzato da consegnare alla Direzione Sanitaria. Tale sistema informatico dovrà garantire l’accesso e l’utilizzazione di tutte le informazioni utili al controllo del processo produttivo anche da parte della Direzione Sanitaria.

I report che sono affiancati al servizio in oggetto per monitorarne l’andamento all’interno del SdG seguono i seguenti passaggi:

1. Visiona stato sterilizzazione ferri, visualizza la totalità dei cicli di sterilizzazione ferri gestiti sul SdG. Per ogni ciclo si possono visualizzare i dettagli relativi a: tipo di kit, stato reparto di assegnazione, legenda semaforica per scadenza validità.

102 2. Riepilogo cicli sterilizzazione ferri, visualizza un riepilogo in forma tabellare dei cicli

di sterilizzazione ferri per reparto e stato.

3. Dettaglio quantità sterilizzate per stato e reparto, visualizza un riepilogo in forma tabellare del kit di sterilizzazione ferri per reparto e stato. Nel dettaglio si possono visualizzare le informazioni relative a ciascun kit.

4. Verifica kit in scadenza, visualizza la scadenza validità per i kit non imbustati in modo così da tener sotto controllo le date di scadenza di ciascun kit sterilizzato

Le imprese che vogliano inserirsi in un contesto come quello qui oggetto di studio, nel quale la qualità ricopre un ruolo fondamentale, devono tenere in considerazione che questo richiede un grande dispendio di energie e risorse da parte del soggetto che ricopre il ruolo di concessionario, soprattutto in conseguenza dell’evoluzione degli standard qualitativi predisposti.

Per questo motivo è stato organizzato un apposito Sistema Qualità all’interno della struttura organizzativa e un Servizio Qualità al fianco del Responsabile di Commessa di tutte le problematiche inerenti la qualità. E’ il Sistema di Qualità che assicura in ogni istante entrambe le parti della concessione riguardo al mantenimento della qualità inizialmente stabilita e durante tutte le fasi del progetto. Il controllo dell’andamento generale dei risultati è una parte importante per il buon conseguimento dei risultati, e oltre ai singoli parametri e indicatori scelti quello che realmente conta è un’analisi di sistematicità condotta con professionalità e in grado di far emergere nel più breve tempo possibile eventuali misure correttive in caso di situazioni critiche.

Il controllo dei servizi erogati è quindi organizzato in modo da coinvolgere l’intera organizzazione del concessionario con metodologie e analisi differenti a secondo del caso da fronteggiare. L’obiettivo delle procedure di controllo è quello di verificare la corretta applicazione delle istruzioni operative e accertare eventuali necessità di aggiornamento. Il Programma di controllo è suddiviso in due parti: una prima parte stilata dal concessionario per verificare in modo tempestivo l’effettiva esecuzione delle prestazioni e monitorare la qualità erogata ed una seconda parte nella quale è predisposto un piano di visite ispettive interne redatto secondo quanto stabilito nei documenti di gara ai fini del controllo del rispetto delle modalità operative. Le visite di cui sopra sono correlate all’analisi dei provvedimenti migliorativi da adottare per prevenire o evitare il verificarsi di non conformità rispetto ai requisiti contrattuali.

103 L’attuazione dei programmi di controllo sarà coordinata dai vari Responsabili di area ed effettuata dai relativi Responsabili di servizio. Le metodologie di controllo possono essere suddivise in tre tipologie:

 Verifiche sull’esecuzione, nelle quali si verificano le prestazioni da parte del personale che deve essere in grado di rispettare i tempi contrattuali e avere le caratteristiche idonee all’esecuzione

 Verifiche sulle conformità, è verificato che il servizio erogato rispetti anche le procedure prefissate e i programmi di manutenzione

 Verifiche sull’efficacia e sui livelli di servizio assicurati, si esamina l’efficacia delle procedure e dei programmi provvedendo ad eventuali aggiornamenti nel caso in cui non venissero raggiunti i risultati attesi

Dall’analisi poi delle non conformità, i responsabili della qualità predisporranno la messa in atto di azioni correttive secondo le procedure e le metodologie predefinite e convalidate.

La struttura è articolata su quattro livelli di controllo: al vertice si trova un Responsabile Unico del Procedimento (RUP) che deve vigilare ogni aspetto della fase di gestione secondo quanto prescritto nell’art 10 del D.lgs. n 163/2006.

Il RUP ha la responsabilità di fornire informazioni ed elementi utili anche ai fini di una corretta applicazione delle penali, della risoluzione dei contratti del ricorso agli strumenti per la risoluzione delle controversie; autorizza inoltre la liquidazione delle fatture del Concessionario, richiede le note di credito e partecipa alle riunioni del SIOR.

Per lo svolgimento delle sue mansioni il RUP è affiancato da due direttori dell’esecuzione del contratto (DEC), che si trovano quindi ad un livello subordinato di controllo. I DEC sono di due tipi: uno per i servizi sanitari e gestionali e l’altro per i servizi tecnici e di manutenzione; sono previsti inoltre alcuni collaboratori del DEC che si occupano di alcune specifiche attività relative alla gestione di ogni singolo servizio.

Il DEC con la collaborazione degli assistenti, svolge le funzioni di coordinamento e supervisione dei contratti in modo da garantirne un’applicazione corretta e uniforme a livello aziendale. Uno dei compiti principali è quello di monitorare l’esecuzione del contratto evidenziando i tratti principali riguardo alla liquidazione delle prestazioni effettuate, all’applicazione delle penali e alla valutazione dei fornitori, riportando quindi al RUP l’andamento delle attività e le modalità di svolgimento del concessionario e dei suoi provider. Il DEC quindi riferisce mensilmente a RUP in merito ai servizi resi e alla loro conformità al fine di procedere con la liquidazione delle relative fatture; nel caso vengano evidenziate

104 eventuali non conformità nello svolgimento dei servizi, il DEC deve comunicarle tempestivamente al RUP.

Nel livello successivo di controllo si trovano gli assistenti del DEC e il loro coordinatore per i servizi economici e di gestione. Ciascun assistente collabora con il DEC riguardo a :

 Accertamento quotidiano che il servizio risponda a quanto previsto nel CTP39

e PTO40 in termini di qualità, quindi che il servizio venga svolto in collaborazione con i vari coordinatori e sotto la direzione organizzativa del DEC di riferimento tecnico o scientifico e in termini di quantità, ovvero che la prestazione sia regolarmente svolta mediante il SdG

 Redazione mensile puntuale da presentare al DEC in riferimento allo svolgimento del servizio per l’adozione dei procedimenti di liquidazione delle fatture, rispettando sempre la rigorosa scadenza entro il quindicesimo giorno del mese successivo a quello di riferimento

 Controllo che le prestazioni avvengano a regola d’arte, rispettando quindi le norme di sicurezza e salute sui luoghi del lavoro

 Proposte di eventuali misure di razionalizzazione al DEC per mantenere i costi

 Effettuare verifiche di conformità per mezzo della modalità a campione p altrimenti secondo i programmi concordati e inseriti nel PTO secondo quanto stabilito dal DEC, riferendogli poi i risultati

 Segnalazione tempestiva di eventuali disservizi o inadempienze  Effettuare sopralluoghi per verificare lo stato d’uso di impianti e locali

 Gestione delle attività dirette per monitorare i tempi di svolgimento delle varie fasi che compongono la procedura del servizio con lo scopo di realizzare le migliori condizioni per un corretto svolgimento della procedura segnalando eventuali disfunzioni, impedimenti o ritardi

 Aggiornamento del PTO qualora venga ritenuto necessario per esigenze o perché risultante carente

 Partecipazione alle riunioni del SIOR secondo quanto stabilito dal DEC e dal RUP L’ultimo livello del controllo è occupato dai coordinatori infermieristici individuati per i diversi comparti ospedalieri. Questo livello è il principale elemento di collegamento tra i

39 _{Capitolato Tecnico Prestazionale} 40 _{Piano Tecnico Operativo}

105 livelli di controllo superiori precedentemente descritti e tutti gli altri operatori sanitari come medici, infermieri e O.S.S.

Nonostante sia all’ultimo posto della scala del controllo, questo livello riveste un ruolo importante dato che il modo di operare di questi operatori coordinatori influenza direttamente lo svolgimento dei servizi e contribuisce ad individuare irregolarità e non conformità allo stesso tempo. E’ importante quindi che venga assicurato questo canale di comunicazione, in modo che sia attivo e funzioni sempre adeguatamente per permettere un efficace scambio di feedback tra gli operatori che hanno un contatto diretto con i servizi erogati e i livelli di controllo superiori.

L’attività di controllo messa in atto può portare a due situazioni: può non essere rilevata alcuna anomalia, e questo significa che sono stati rispettati tutti i parametri e gli standard di riferimento per i servizi in concessione quindi i DEC e gli A.DEC possono usare i dati raccolti per continuare a monitorare i servizi; oppure può essere rilevata la presenza di un disservizio dall’altro lato, che potrebbe a sua volta ripiegarsi sullo svolgimento delle attività ospedaliere. I disservizi possono tradursi in non conformità e arrivando alla forma più grave possono bloccare il processo produttivo e abbassare il livello di qualità percepito dagli utenti. La non conformità deve essere tempestivamente segnalata e inoltrata al DEC o all’A.DEC compilando l’apposito modulo cartaceo di “rilevazione non conformità” nel quale è espressa una breve descrizione della non conformità in oggetto.

Ancora oggi è utilizzato questo modello cartaceo e poi successivamente trasmesso via mail, ma la prospettiva futura è quella che per rendere il processo più snello si utilizzi una segnalazione che venga effettuata direttamente dal SdG.

Dal momento che le non conformità rilevate si capisce che possano creare delle inadempienze o delle inefficienza a livello di esecuzione delle attività ospedaliere, viene messo in atto il sistema delle penali; questo sistema non vale per tutte le non conformità perché alcuni casi possono essere risolti per mezzo di una sola segnalazione al Concessionario che provvederà direttamente a contattare il provider delegato del servizio.

Le non conformità sono poi raccolte in un riepilogo che tratta dello stato dei servizi, redatto dal DEC e che propone la tipologia di penale adeguata da applicare ad ogni non conformità rilevata. Il RUP successivamente procede alla contestazione dei disservizi rilevati e li notifica al Concessionario, il quale può a sua volta contestare esplicitando le sue dovute motivazioni.

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