DIREZIONE GENERALE PER LA TUTELA DELLA SALUTE
E COORDINAMENTO SSR
Linea Progettuale 2
Modelli avanzati di gestione delle malattie croniche
Referenti operativi e amministrativi: CENTRO DI FARMACOVIGILANZA E
FARMACOEPIDEMIOLOGIA – AOU Seconda Università degli Studi di Napoli
Importo assegnato: 100.000,00 Durata del progetto: 1 anno
Titolo del progetto: Implementazione di percorsi diagnostico terapeutici sull’uso appropriato delle
statine
1. Inquadramento della patologia cronica cardiovascolare indotta da dislipidemia e del trattamento farmacologico correlato
La patologia cardiovascolare risulta tra le più importanti cause di morte nella popolazione dei paesi sviluppati (1). In molti casi all’origine della patologia si trova un’alterazione dei livelli dei lipidi in generale e del colesterolo in particolare (2).
La malattia cardiovascolare riconosce un’eziologia tipicamente multifattoriale. L’entità del rischio individuale di incorrere in un evento cardiovascolare dipende dalla combinazione dei livelli dei vari fattori di rischio di una persona: tra i più importanti vi è l’età (3).
La promozione di un appropriato stile di vita (essenzialmente una corretta alimentazione, un’adeguata attività fisica e la sospensione del fumo di sigaretta se presente) rappresenta, in questo contesto, il primo provvedimento da attuare nel controllo del rischio cardiovascolare. Per quanto riguarda la colesterolemia LDL, l’obiettivo della terapia (secondo le più recenti linee guida internazionali) è di ottenere livelli plasmatici di C-LDL quanto più vicini ai valori limite considerati accettabili definendo, in tal modo, il “target terapeutico” (TT) (4).
Il trattamento farmacologico ipolipemizzante, in genere, va intrapreso quando tre mesi di un’adeguata dieta ipolipidica (o ipoglicidica nei pazienti con prevalente ipertrigliceridemia) non abbiano permesso di raggiungere il TT appropriato, e dopo aver escluso di trovarsi in presenza di dislipidemie secondarie ad altre patologie o iatrogene. In questi casi particolari, infatti, è necessario individuare ed eliminare la causa della dislipidemia.
Le statine costituiscono una classe di farmaci tra le più utilizzate nel trattamento delle dislipidemie (5). Sono, inoltre, supportate da numerose evidenze scientifiche ed incidono fortemente sulla spesa farmaceutica (9% della spesa convenzionata della Regione Campania). Le statine sono farmaci che inibiscono l’Idrossi-Metil-Glutaril Coenzima A reduttasi (HMG CoA-reduttasi), enzima deputato alla conversione del 3-idrossi-3-metil-glutaril Coenzima A ad acido mevalonico (precursore degli steroli, incluso il colesterolo), riducono i livelli di LDL, aumentano quelli di HDL e riducono i lipidi.
Numerosi studi hanno dimostrato che le statine posseggono, oltre all’azione
ipocolesterolemizzante, anche altri effetti, denominati “effetti pleiotropici” (6,7). Si tratta di effetti cioè, che coinvolgono le cellule endoteliali e muscolari lisce, i monociti-macrofagi e i linfociti T, ed interferiscono così, notevolmente, nella fisiopatologia della placca aterosclerotica e nell’evoluzione della placca stessa. Si determinerebbe in questo modo un effetto terapeutico ben più ampio e complesso di quello semplicemente ipocolesterolemizzante, che coinvolge numerosi aspetti della malattia aterosclerotica.
2. Attivazione di un percorso diagnostico terapeutico assistenziale (PDTA) per l’utilizzo appropriato delle statine
La razionalizzazione dei percorsi prescrittivi con nuovi modelli assistenziali basati sulla gestione integrata è un obiettivo profondamente sentito, su tutto il territorio nazionale, per contrastare la cronicità delle malattie, in particolare quelle di natura cardiovascolare. Il modello assistenziale che prevede l’attivazione di Percorsi Diagnostico Terapeutici Assistenziali (PDTA) condivisi e incentrati sui bisogni della persona permette l’individuazione dei nodi critici del percorso assistenziale e l’attuazione di interventi orientati a superare tali criticità (es. prescrizioni inappropriate) (8).
1. Il diretto ed integrato coinvolgimento dei medici nel processo di “cambiamento”, con l’analisi a monte del contesto e la sintesi di percorsi concordati ed accettati dai medici stessi, è una delle vie percorribili maggiormente efficaci per ottenere una riduzione di prescrizioni inappropriate (8). Il PDTA mediante audit prevede un coinvolgimento a monte degli attori implicati nel processo prescrittivo ed un’analisi attenta dei determinanti la prescrizione. Pertanto, il progetto prevederà la
pianificazione di audit clinici che, confrontando l’assistenza erogata (es. tipologie e quantità di
statine prescritte e loro indicazioni d’uso, ecc.) con gli standard definiti (evidence-based, condivisi tra i professionisti e adattati al contesto locale), permetterà di identificare le inappropriatezze, sia in eccesso che in difetto e di verificare i risultati conseguenti al cambiamento sia in termini di processo che, se possibile, di esito.
2. In generale, un medico modifica il proprio atteggiamento prescrittivo quando riesce ad individuare gli ambiti di scarsa appropriatezza della propria attività. Affinché questo avvenga è quindi necessario partire dalle analisi di contesto. Il medico partecipante, confrontando direttamente il proprio operare con quanto suggerito dalle linee guida più accreditate, acquisisce consapevolezza dell’eventuale comportamento inappropriato e, con gli altri colleghi, insieme agli
opinion leader del settore di volta in volta coinvolti nel processo “educativo”, analizza gli eventuali
ostacoli all’adozione di procedure più appropriate. Vengono definiti, quindi, PDTA condivisi, applicabili nella realtà territoriale in cui si opera.
3. Il percorso condiviso prevede almeno altre due fasi principali: a) la “messa in pratica”, ovvero l’implementazione nella pratica clinica dei suddetti percorsi clinici così come definiti; b) la
valutazione dell’impatto del cambiamento proposto sulla qualità dell’assistenza; ciò
attraverso un’analisi comparativa sia longitudinale (rispetto a quanto verificato prima della implementazione del PDTA) che trasversale (rispetto a cluster di colleghi non coinvolti, almeno inizialmente, nel processo educativo) dei risultati acquisiti.
4. La formazione degli operatori sanitari svolge un ruolo chiave nei processi educativi di audit che portano alla produzione condivisa del PDTA, coerente con i principi della Clinical Governance e con le risorse disponibili. Tra gli strumenti, previsti nel processo di audit, vanno annoverati:
a. processi di consenso locale, gli incontri in cui i professionisti discutono e condividono la rilevanza del problema clinico e l’approccio individuato;
b. incontri formativi, conferenze, seminari, gruppi di lavoro;
c. ausilio di opinion leader, con la collaborazione di professionisti locali riconosciuti dai colleghi come esperti e con capacità di influenzare significativamente l’andamento prescrittivo nella realtà in cui si opera;
d. diffusione di materiale educativo, ovvero la distribuzione di linee-guida, pubblicazioni elettroniche.
5. Il metodo che viene proposto richiede l’attiva partecipazione del personale sanitario. Tale personale va adeguatamente istruito e possibilmente motivato. Fra il personale sanitario ben si presta a questa metodologia partecipativa il medico di medicina generale (MMG). Il gruppo campione di medici sarà sottoposto a monitoraggio finale.
Tale modello assistenziale (PDTA) può risultare utile se applicato in un gruppo campione di medici operanti nelle Aziende Sanitarie Locali (ASL) della Regione Campania al fine di valutare l’appropriatezza prescrittiva delle statine, che tenga conto anche delle evidenze scientifiche ad oggi disponibili circa l’efficacia di questi farmaci nelle dislipidemie e nella prevenzione secondaria e/o primaria delle malattie cardiovascolari. Pertanto, la razionalizzazione delle prescrizioni di statine da parte di un gruppo campione di medici riguarderà:
a. aggiornamento continuo degli operatori sanitari
b. valutazione dell’effettiva fruibilità ed apprendimento delle informazioni c. analisi delle prescrizioni di statine
d. costituzione di una rete di operatori sanitari finalizzata alla rilevazione di risultati di processo e di esito (appropriatezza prescrittiva)
e. definizione ed implementazione del PDTA condiviso.
b) I tempi entro i quali tali obiettivi si ritengono raggiungibili.
La valutazione dell’uso appropriato o non delle statine aiuterà il medico nella scelta di una terapia farmacologica più idonea in particolari condizioni cliniche. I risultati dell’intervento, proprio perché partecipativo e non impositivo, dovranno essere valutati solo dopo un periodo non inferire ai 6
mesi dall’audit.
c) I costi connessi, fermo restando che il raggiungimento degli obiettivi non potrà comportare ulteriori oneri connessi all’acquisizione di risorse umane aggiuntive.
Costo 6 mesi
Costo Annuale
Descrizione N Costo euro N Costo euro
Borse di studio 3 30.000,00 3 60.000,00
Emolumenti opinion leader 3 6.000,00 4 8.000,00
Hardware e software 1 2.000,00 1 5.000,00
Analisi dati 1 8.000,00 1 10.000,00
Reportistica 1 2.000,00 1 5.000,00
Materiale di consumo e funzionamento 1 2.000,00 1 4.000,00
Spese Generali 6.000,00 8.000,00
Totale 56.000,00 100.000,00
d) Gli indicatori, preferibilmente numerici, che consentano di misurare la validità dell’intervento proposto.
Nel tempo, il gruppo campione di medici deve portare ad un sensibile miglioramento della qualità delle prescrizioni di statine. A tale scopo è necessario l’adozione di sistemi che coniughino a) acquisizione di dati, b) ricerca continua di evidenze scientifiche a supporto delle decisioni c) integrazione tra gli operatori del settore, d) diffusione di informazioni indipendenti.
Se si realizza il beneficio in termini di appropriatezza prescrittiva delle statine, la metodica operativa potrebbe essere estesa all’intera classe sanitaria del settore.