DIREZIONE GENERALE PER LA TUTELA DELLA SALUTE
E COORDINAMENTO SSR
Linea Progettuale 9
Interventi per l'implementazione della Rete per le Malattie
Rare e per la promozione della rete dei tumori rari
Referenti Operativi
ed amministrativi Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Linea progettuale Interventi per l'implementazione della Rete per le Malattie Rare e per la promozione della rete dei tumori rari
Titolo del Progetto Rete Tumori Rari Campania
Azione 9.3 Attivare procedure di coordinamento tra presidi e centri interregionali Durata del
Progetto Biennale
Costo complessivo
del progetto € 1.100.000,00 (550.000,00 per anno) Descrizione del Progetto
Contesto
La Rete Tumori Rari Campania nasce nel Maggio 2014 come intento volto a una collaborazione permanente tra centri oncologici su tutto il territorio regionale, finalizzata al miglioramento dell'assistenza ai pazienti con tumori rari, attraverso la condivisione a distanza di casi clinici, l'assimilazione della diagnosi e del trattamento secondo criteri comuni, il razionale accesso dei pazienti alle risorse di diagnosi e cura. Attraverso le fondamenta progettuali gettate con l’ausilio del PSN2012, il contesto oggi è il consolidamento delle attività di Rete già costituite, rivolto alla formulazione di linee guida e percorsi assistenziali comuni, atti alla riduzione dei “flussi migratori” extraregionali.
Fabbisogno
I tumori rari, come le malattie rare in genere, comportano difficoltà particolari. Le competenze cliniche sui tumori rari non sono reperibili con facilità dalla persona malata, in quanto i centri che ne dispongono sono pochi e dispersi geograficamente. Inoltre, il trattamento dei tumori rari richiede spesso approcci multidisciplinari, e dunque la dispersione geografica delle competenze risulta ancora più frequente. Di fatto, i tumori rari sottendono un elevato grado di migrazione sanitaria, all'interno e verso l'esterno del Paese. In questo senso, i costi sociali dei tumori rari sono impressionanti, se appunto si considera la migrazione sanitaria. La migrazione sanitaria all'interno del Paese, a talora verso l'esterno, è notoriamente un problema maggiore dell'ambito oncologico italiano e regionale, ma naturalmente essa diventa ancora più importante se si considerano i tumori rari. Anche i costi sanitari vengono impattati dai tumori rari. Infatti, sono frequenti delle prestazioni improprie al di fuori dei centri di riferimento. Esse possono incidere sfavorevolmente sulla prognosi dei Pazienti, e questo costituisce il principale problema etico. Ma, anche qualora la prognosi possa essere mantenuta invariata attraverso successivi interventi "di salvataggio", rimane una moltiplicazione dei costi. Per esempio, un intervento chirurgico inappropriato in caso di sarcoma si tradurrà facilmente in una recidiva locale: anche se quest'ultima viene "recuperata" da una chirurgia di salvataggio, il numero di chirurgie effettuate sarà stato almeno doppio del necessario, e conseguentemente i costi aumenteranno. In pratica, i tumori rari comportano un eccesso di costi sanitari, da prestazione impropria, e di costi sociali, da migrazione sanitaria.
Dunque, la collaborazione è vitale nell'assistenza ai pazienti con tumore raro. Ovviamente, anche la ricerca clinica trae beneficio dalla collaborazione, perché solo dalla collaborazione possono originare casistiche di sufficiente numerosità. Queste sono essenziali, per esempio, per lo sviluppo di nuovi farmaci. Lo sviluppo dei nuovi farmaci nei tumori rari è tutelato dalle normative sui farmaci "orfani", che prevedono incentivi economici per le aziende che ne ottengano la registrazione. Perché questo avvenga, è però necessario effettuare studi clinici, e
dunque raccogliere casistiche di sufficiente numerosità da avviare a studi clinici formalizzati. Obiettivi qualitativi e quantitativi che si intendono conseguire
Indicare qual è la risposta che si intende perseguire rispetto al fabbisogno evidenziato:
La Rete Tumori Rari Campania, come costola della già rodata Rete Tumori Rari Nazionale, è dunque una collaborazione permanente tra strutture sanitarie con lo scopo di migliorare la qualità di cura ai pazienti con "tumore raro". Per migliorare la qualità di cura nell'ambito dei tumori rari, sono obiettivi primari della Rete:
• Assimilare la diagnosi e il trattamento nei centri partecipanti secondo criteri comuni (si definisce "Soggetto di Rete" il paziente il cui caso viene affrontato nell'ambito della Rete secondo criteri condivisi);
• Realizzare la condivisione a distanza di casi clinici fra i centri partecipanti (si definisce "Gruppo di Rete" il paziente il cui caso sia condiviso a distanza nell'ambito della Rete);
• Promuovere un razionale accesso alle risorse di diagnosi e cura, limitando se e quanto possibile la migrazione del paziente (si definisce "Interazione di Rete" il paziente che sia trattato in più centri della Rete).
• Implementare percorsi di TELECONSULTO al fine di azzerare le distanze di accesso geografico al Counselling OncoGenetico per i tumori Eredo-Familiari.
Attraverso il perseguimento dei suoi obiettivi primari, la Rete intende anche:
• Contribuire alla ricerca clinica sui tumori rari;
• Contribuire alla diffusione della conoscenza sui tumori rari;
• Fungere da modello metodologico e tecnologico per la collaborazione in rete geografica nell'ambito oncologico e delle malattie rare.
• Attivare, nell’ambito dell’alta formazione specialistica universitaria il Master di II Livello in “Diagnosi e trattamento dei tumori rari ed eredo-familiari dell’adulto”
• Attivare percorsi di formazione per “operatore di RETE” in ogni centro afferente
Descrizione attività previste
Indicare e descrivere brevemente le azioni previste tra quelle elencate (cancellare quelle non previste e aggiungerne se non presenti) e metterle nell’ordine di attuazione.
Sulla scorta dell’esperienza nazionale la Rete si occuperà di alcuni tumori rari nell'ambito dei tumori solidi dell'adulto. Non si occuperà quindi dei tumori rari ematologici e dei tumori pediatrici, per i quali sono del resto già in atto collaborazioni significative sul piano della ricerca clinica e dell'assistenza. In effetti, i tumori rari solidi dell'adulto costituiscono la maggioranza dei tumori rari, e tuttavia difettano di collaborazioni strutturate.
Saranno particolarmente seguiti dalla Rete Regionale: 1. Sarcomi
2. Tumori rari della testa e collo 3. Mesotelioma e timoma 4. Tumori delle vie biliari 5. Tumori neuroendocrini
6. Tumori delle ghiandole endocrine 7. Tumori germinali
8. Tumori rari urologici 9. Tumori rari ginecologici 10.Tumori degli annessi cutanei 11.Melanoma delle mucose ed uveali 12.Tumori eredo-familiari solidi
13.i tumori eccezionali (cioè gli istotipi molto rari o le presentazioni in sede eccezionale di istotipi frequenti).
aggiungeranno con l'obiettivo di coprire tutti i tumori rari solidi dell'adulto. Se attualmente in campo nazionale la Rete annovera circa 200 centri aderenti, di cui circa cento collaboranti in maniera attiva e sistematica, è previsto in ambito regionale la prosecuzione delle attività presso i centri aderenti, dislocati in forma omogenea a copertura del territorio campano e con i quali il CRTR (Centro riferimento tumori rari) ha sottoscritto una convenzione.
I centri aderenti potranno continuare a condividere casi clinici a distanza e fungeranno essi stessi da centri di riferimento per i Pazienti ed eventualmente da centri di consultazione su neoplasie specifiche, in rapporto al loro expertise. Per ogni caso clinico ogni centro partecipante potrà liberamente "scegliere" il centro di consultazione, tra quelli accreditati per la specifica neoplasia all'interno della Rete.
Tale sistema è realizzato attraverso una infrastruttura Hardware e Software allocata su cloud server e aderente alle vigenti normative internazionali circa la gestione e registrazione di dati clinici su supporti elettronici (CFR - Code of Federal Regulations Title 21) e gestito attraverso i kit notebook forniti ai centri coinvolti e per mezzo degli “operatori di rete” formati.
Accanto alla necessità di condividere informazione testuale sui casi clinici, eventualmente corredata di immagini a scopo essenzialmente di documentazione, vi è anche l'esigenza di condividere informazioni cliniche a scopo di teleconsultazione.
Nell'ambito oncologico, questa esigenza riguarda fondamentalmente immagini istopatologiche e immagini radiologiche (soprattutto relative a TAC e RM). Sono previste e saranno operative nell'ambito del nuovo progetto applicazioni dedicate di teleradiologia e telepatologia.
D'altra parte, è in atto da anni un sistema di consultazione patologica nell'ambito della Rete Nazionale, con trasferimento fisico dei preparati istopatologici, che sta contribuendo sensibilmente a migliorare la qualità della diagnosi dei Pazienti condivisi. Infatti, la diagnosi patologica è un momento critico dell'iter diagnostico-terapeutico del paziente con tumore raro. La scarsa consuetudine del Patologo con le neoplasie rare condiziona un'incidenza non trascurabile di errori diagnostici, che si ripercuotono drammaticamente su tutta la programmazione clinico-oncologica, in quanto quest'ultima, in oncologia, si fonda esclusivamente sulla diagnostica patologica.
Da non trascurare in ultimo è il ruolo della Biologia cellulare e molecolare considerato che la conoscenza approfondita dei processi che stanno alla base dello sviluppo della malattia tumorale e soprattutto delle metastasi lontano dalla sede in cui è insorto il tumore, prime cause di possibili fallimenti dei trattamenti oncologici, sarà sempre più importante per costruire in futuro una terapia personalizzata sulle caratteristiche del singolo paziente. A tal fine il Centro di Riferimento aggiornerà gli strumenti esistenti e si doterà di apparecchiature di fondamentale importanza per l’analisi e la conoscenza dei cosiddetti biomarkers tumorali. Strumenti come la Digital PCR e i sistemi di Next Generation Sequencing sono oggi infatti fondamentali nei moderni laboratori di caratterizzazione molecolare, nell’ottica di un immediato ausilio “from bench to bedside” volto ad una definizione sempre più fine delle Targeted Cancer Therapies e dello screening molecolare dei geni di suscettibilità coinvolti nelle sindromi eredofamiliari.
Anche i casi non condivisi (né "virtualmente", né "fisicamente"), ma trattati secondo criteri comuni, possono essere registrati nel data base della Rete. Questo comporta la registrazione di numerosi casi di tumore raro in un unico data base, da cui retrospettivamente sarà possibile nel tempo estrarre informazioni utili alla ricerca clinica e traslazionale sui tumori rari. Questo è vitale per quanto riguarda i tumori molto rari (tumori "eccezionali"), in cui anche l'informazione sul singolo caso può essere utile alla comunità medica internazionale. L'informazione contenuta nel data base della Rete è un'informazione clinica di buon livello, in quanto inserita da centri clinici ad elevata specializzazione, e comprensiva del follow-up completo del paziente. Questo rappresenta un enorme valore aggiunto per la ricerca.
La Rete si propone come una collaborazione stabile all'interno del Sistema Sanitario Regionale e Nazionale. Sarà prioritario per la Rete interfacciarsi con le Reti Oncologiche Nazionali razionalizzando ulteriormente la copertura dei tumori rari solidi dell'adulto nel territorio nazionale.
attuazione (cronoprogramma )
entro i quali tali obiettivi si ritengono raggiungibili
link con la rete nazionale tumori rari attività
formulazione e approvazione progetto a 6 mesi implementazione
portale a 6 mesi implementazione server e
CRF di RETE a 6 mesi
manifestazione di interesse ai centri di rete e
loro feedback a 6 mesi
costituzione rete a 6 mesi attivazione/formazione centri di rete a 6 mesi report indicatori operazioni di rete a 12 mesi Tipologia di
referente
aziendale e Target beneficiari
Centro di Riferimento Regionale per la Cura e la Diagnosi dei Tumori Rari
A.O.U. Federico II -Napoli Indicatori preferibilmente numerici, che consentano di misurare la validità dell'investimento di realizzazione
in termini di riduzione / incremento, con cifre o percentuali
di processo Incontri / Moduli formativi / implementazione software e/o hardware / acquisto tecnologie
di risultato
E’ prevista l’adozione di protocolli operativi Aziendali o interaziendali
E’ prevista la modellizzazione di un protocollo operativo da diffondere a tutte le aziende Indicare se l’intervento è collegato al POCS/ piani attuativi / LEA Non applicabile Indicare se l’impatto dell’intervento è correlabile ad azioni FSE o FESR
Non applicabile
Percentuale di Costo per annualità (ove il progetto sia a carattere pluriennale) TIPOLOGIA SPESA SOMMA DA IMPEGNARE DESCRIZIONE Personale a contratto (indicare nominativi, estremi bandi, tipologie contratti, attività svolte…)
€ 60.000,00 Isorisorse, cantierabilità risorse umane
Missioni (indicare estremi
autorizzazione, destinazione, motivazione)
€ 10.000,00
formazione "on site", avviamento all start up dei centri periferici
Attrezzature indicare
tipologie attrezzature, estremi fatture, utilizzo per il progetto-
€ 330.000,00 software digitalizzazione e gestione di laboratorio. upgrade e nuove acquisizioni strumenti di laboratorio. Cloud serve + dominio. PCs kit centri. PCs. Monitors. Tablets. Stampanti.
Pubblicazioni/Conv gni, etc.
€ 50.000,00 Formazione degli “operatari di rete”, Master, riuni ni plenarie, F D, pubblicazione della reportistica e dei risultati
Elaborazione dati € 50.000,00 software di gestione dei dati clinici, analisi statistica, manutenzione e gestion dei dati, collegamento alla Rete Tumori Rari Nazionale.
Spese generali (verhead)
€ 50.00000
spese generali adeguamento infrastrutturale
TOTALE x anno € 550.000,00
Sostenibilità
Indicare come l’intervento può rendersi sostenibile al termine del progetto Valutare se prevedere una quota per eventuali analisi costi-benefici anche tramite il coinvolgimento di tirocini/dottorandi universitari
Attuabilità Indicare se il progetto è stato redatto con il contributo/condivisione di tavoli/reti/gruppi di lavoro di competenza
Terzo Settore Indicare se il progetto è stato redatto tenendo conto di indicazioni pervenute dai CCA e/o dal Terzo settore (es.: audit cittadinanzattiva, scuola, etc.)