E- HEALTH 2.0 NUOVE RETI DI INTERAZIONE E COMUNICAZIONE: EVOLUZIONE
7.4 Sistemi sanitari e interoperabilità
Delicata e complessa è la questione dell'interoperabilità, tra i sistemi sanitari e i protocolli informatici e tecnologici, legata all'utilizzo del FSE in un'ottica di assistenza sanitaria transfrontaliera.
La necessità di affrontare tale tema a livello comunitario nasce soprattutto dalla considerazione che in ambito internazionale, viste le diverse soluzioni tecnologiche, per
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arrivare alla definizione di standard condivisi, omogenei ed efficaci serve la collaborazione e la condivisione di tutti gli attori.
Quindi è evidente che le politiche e i sistemi sanitari transfrontalieri stanno diventando sempre più interdipendenti per vari motivi:
– i pazienti possono ricevere cure mediche ovunque;
– gli Stati emanano norme e istituiscono protocolli di collaborazione in ambito assistenziale;
– gli operatori sanitari spesso lavorano in paesi diversi da quelli di origine; – i pazienti si aspettano di più dall'assistenza medica e ricercano il meglio; – le tecnologie mediche sono in continua evoluzione.
Questi pochi, ma sostanziali, elementi ci mettono di fronte a condizioni che devono essere affrontate e risolte in breve tempo.
Il documento eHealth Action Plan 2012-2020 – Una sanità innovativa per il 21esimo secolo riporta una dichiarazione, del presidente della task force112 estone Toomas Hendrik Ilves “Sappiamo che in tema di assistenza sanitaria siamo in ritardo di almeno 10
anni rispetto a quasi tutti gli altri ambiti di applicazione delle soluzioni informatiche", che
mette in evidenza come l’applicazione delle tecnologie dell’informazione e della comunicazione (ICT) alla sanità e ai sistemi di assistenza sanitaria che può aumentarne l’efficienza, migliorare la qualità della vita e dare un impulso innovativo ai mercati sanitari, nonostante la sola Commissione Europea abbia investito negli ultimi 20 anni circa 1,8 miliardi di euro in progetti pilota sia un obiettivo ancora lontano da raggiungere.
La strategia delineata nel piano si basa sull’utilizzo e lo sviluppo della sanità elettronica per affrontare le sfide più urgenti poiché anche attraverso sistemi che permettano la tutela della salute ovunque si compie un’azione concreta a favore della libera circolazione dei cittadini dell’UE all’interno dell’Unione.113
Il piano d’azione pur consapevole degli ostacoli pone i seguenti obiettivi operativi: – attuare piani che favoriscano una maggiore interoperabilità dei servizi di sanità
elettronica (FSE, Cartella Clinica Elettronica, Dossier Sanitario);
112 Istituita dalla Commissione nel 2011 e composta da personalità di punta nel campo della politica, della
sanità e delle ICT, con l’obiettivo di analizzare il ruolo che svolge la tecnologia nelle trasformazioni volte ad affrontare le principali sfide del settore sanitario pan-europeo.
113Relazione 2010 sulla cittadinanza dell’Unione – Eliminare gli ostacoli all’esercizio dei diritti dei cittadini
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– sostenere la ricerca, lo sviluppo e l’innovazione nella sanità elettronica e del benessere al fine di contrastare la scarsa disponibilità di strumenti e servizi orientati al cittadino/paziente;
– agevolare la diffusione e promuovere un’ampia espansione della sanità elettronica;
– promuovere il dialogo politico e la cooperazione internazionale a livello globale.
La commissione attraverso il Piano, pur riconoscendo le azioni svolte dai paesi dell'Unione, da una sferzata alquanto consistente, invitando le autorità nazionali e regionali, gli operatori sanitari e sociali, l’industria, i pazienti, i fornitori di servizi, i ricercatori e le istituzioni dell’UE a collaborare strettamente.
In particolare si sollecita la rete della sanità elettronica, istituita dalla Direttiva 2011/24/UE, principale organo strategico e di governance a livello di Unione Europea, ad impegnarsi a favore dell’interoperabilità dei servizi di sanità elettronica transfrontalieri e a promuovere lo sviluppo del FSE.
La visione futura del FSE non è quella di considerarlo come un "contenitore" di informazioni ma come Moruzzi114 dice "un strumento nel quale le informazioni vengono
generate dai nodi-persone in rete, che le depositano in contenitori digitali, come i server, i pc, ovvero nei nodi digitali della rete".
Far si che i sistemi producano dati e informazioni è compito dell'uomo o non delle macchine, che "si limitano a conservare, rielaborare e trasmettere questi dati su input
delle persone in rete".
Purtroppo affrontare la problematica di interoperabilità in linea con i quattro livelli: giuridico, organizzativo, semantico e tecnico, promuovendo l’introduzione di standard a livello europeo nonché il controllo e la certificazione dell’operatività, a parere di chi scrive, non è operazione semplice, ma costituisce la premessa per un migliore coordinamento e una migliore integrazione dell'assistenza sanitaria e costituisce uno stimolo per il mercato unico e-Health nell’UE.
Il ricorso a standard europei e internazionali è un modo per garantire l’interoperabilità generale delle soluzioni basate sulle ICT, oltre agli standard e le specifiche a livello europeo e internazionale, sono fondamentali le prove di interoperabilità
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nonché i processi di etichettatura e certificazione e i risultati ottenuti da parecchi progetti europei 115.
Vanno inoltre forniti orientamenti sui dati contenuti nei FSE dei pazienti e destinati allo scambio tra paesi nonché su misure comuni per l’identificazione e l’autenticazione elettronica transfrontaliera e questo contribuirà a migliorare il livello di sicurezza delle informazioni sullo stato di salute, dei servizi e-Health e dell’interoperabilità tra le banche dati.
Di non poco conto sarà affrontare la questione relativa alle differenze istituzionali ed organizzative, mettere in pratica una interoperabilità organizzativa prevede l’integrazione dei processi e del relativo scambio di dati nonché l’individuazione di strumenti (protocolli d'intesa, convenzioni, ecc..) che diano una veste formale all’assistenza reciproca, alle azioni comuni e ai processi interconnessi correlati alla prestazione di servizi transfrontalieri.
Anche rimuovere gli ostacoli giuridici è di importanza cruciale per la diffusione della sanità elettronica in Europa.
A questo ha certo contribuito la Direttiva 2011/24/UE sull’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera, che definisce quali diritti inerenti a tale assistenza spettano oltre frontiera, estendendo il diritto anche alle cure prestate a distanza tramite la telemedicina.
Al fine di un allineamento giuridico tra i paesi UE, la Commissione ha avviato uno studio volto a valutare la legislazione degli Stati membri in relazione ai dati sulla salute in formato elettronico, verranno quindi formulare raccomandazioni rivolte alla rete della sanità elettronica riguardo agli aspetti giuridici dell’interoperabilità anche al fine della revisione delle norme interne sulla protezione dei dati e inottemperanza del nuovo Regolamento della UE per la protezione dei dati personali116. Una efficace protezione dei dati è fondamentale per creare fiducia nella sanità elettronica oltre ad essere un forte stimolo per la sua diffusione a livello transfrontaliero, per cui è essenziale che le norme siano armonizzate.
Ancora più importante è stabilire garanzie che consentano ai cittadini di usufruire in piena sicurezza delle applicazioni relative alla sanità e al benessere, rendendo possibile
115 Si veda ad esempio www.epsos.eu e www.semantichealthnet.eu.
116 REGOLAMENTO (UE) 2016/679 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 27 aprile
2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati).
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l’integrazione di dati generati dagli utenti con dati medici ufficiali in modo tale che possano essere maggiormente correlati, personalizzati e utili sia ai pazienti sia al personale sanitario.
Altro elemento da tenere in considerazione è la formazione e la conoscenza dei sistemi e-Health transfrontalieri da parte di tutti gli operatori sanitari, sarà opportuno agire in tal senso investendo risorse finalizzate alla formazione continua, alla condivisione di best practice cliniche e alla promozione della diffusione delle informazioni.
Anche far nascere nel cittadino/paziente il senso di autoresponsabilità, le potenzialità che i sistemi di sanità digitale offrono, sono elementi essenziali per un’adeguata diffusione della sanità elettronica e quest’ultima sarà in grado di avere accesso a dati e informazioni che potranno aiutare i governi a gestire e programmare misure di prevenzione e campagne di informazioni mirate117.
Considerando che tutti i sistemi sanitari dell’UE sono esposti a forti pressioni di bilancio e devono al contempo fare fronte a sfide come l’invecchiamento demografico, maggiori aspettative dei cittadini e la mobilità dei pazienti e degli operatori sanitari vi è la necessità comune di diffondere uno spirito innovativo nella sanità elettronica in Europa.
In una recente intervista, il Ministro per la Salute, Beatrice Lorenzin, ha affermato che:
اIl Fascicolo sanitario elettronico può rappresentare un elemento chiave per la messa in atto di nuove modalità di erogazione dei servizi sanitari e che l’interoperabilità rappresenta il "tessuto connettivo” grazie al quale i soggetti che erogano prestazioni sanitarie al cittadino possono operare in modo integrato ed univoco e che è fondamentale che le Regioni tengano conto del significativo lavoro svolto in questo ambito sia a livello europeo che a livello nazionale, in quanto, perseguire l’interoperabilità dei sistemi informativi degli attori del comparto sa-nitario che operano sul territorio, oltre a consentire di ottimizzare sforzi e investimenti progettuali, può consentire di incrementare il livello di attrattività del nostro servizio sanitario nel contesto europeoب .
Quello che indubbiamente è necessario, a parere di chi scrive, è continuare a sviluppare un investimento c.d. “intelligente” nel settore dell'e-Health che ha già dato prova dei benefici “collettivi”, derivanti dall'utilizzo di tecnologie innovative, (sia in termini di medical devices sia di processi), nel settore medico e assistenziale, in particolare
117 Si vedano i risultati riportati nello Studio dell’UE sulle esigenze politiche specifiche per la normazione
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per quanto riguarda cure continue, scambio di informazioni e aumento della responsabilizzazione nel rapporto medico/paziente118.
Ma ancora una volta non si può pensare che le sole tecnologie soddisfino la complessità dei moderni sistemi sanitari; c'è bisogno di reingegnirazzare la governance del settore tramite la compartecipazione di diversi soggetti coinvolti (amministrazione del sistema sanitario, operatori sanitari, università, ricerca, volontariato, pazienti, ecc.) nella programmazione e definizione di strategie di lungo periodo, è questa la chiave per garantire uno stato di salute migliore e un’assistenza sanitaria più efficace, efficiente e più sicura per i cittadini dell’UE, più trasparenza e una maggiore autoresponsabilità, sistemi sanitari e di assistenza più efficienti e sostenibili, amministrazioni pubbliche migliori e più attente alle esigenze dei cittadini, un’economia europea più competitiva che sappia trarre vantaggio anche dal commercio internazionale nell’ambito della sanità elettronica.
118 Sul punto si veda Commissione, “Social investment package – Investing in Health” –SWD(2013) 43
definitivo, che accompagna la Comunicazione della Commissione COM(2013) 83 definitivo, 20.02.2013. Quest'ultima è consultabile all'indirizzo:
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CAPITOLO VIII
IL FASCICOLO SANITARIO ELETTRONICO TRA
REALIZZAZIONE E CLINICAL GOVERNANCE
Sommario: 8.1 Il paradigma della Clinical Governace e il concetto di qualità dei sistemi sanitari -