Sveikatos vadybos katedra
LINA VALINČĖ
N Ligoninės gydytojų nuomonės, apie klinikinius vaistinių preparatų
tyrimus, įvertinimas
MAGISTRO DIPLOMINIS DARBAS
(Visuomenės sveikatos vadyba)
Mokslinio darbo vadovas:
Doc. Dr. Mindaugas Stankūnas
KAUNAS
2014
PREPARATŲ TYRIMUS ĮVERTINIMAS Lina Valinčė
Mokslinis vadovas doc. Dr. Mindaugas Stankūnas
Lietuvos sveikatos mokslų universitetas, Visuomenės sveikatos fakultetas, Sveikatos vadybos katedra, Kaunas; 2014. p.63
Darbo tikslas. Įvertinti N ligoninės gydytojų nuomonę apie klinikinius vaistinių preparatų tyrimus.
Darbo uždaviniai. Įvertinti veiksnius veikiančius, gydytojų motyvaciją vykdyti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus bei veiksnius, kurie kliudo gydytojams įsitraukti į juos Įvertinti gydytojų požiūrį į klinikinius vaistinių preparatų tyrimus. Palyginti dalyvavusių ir nedalyvavusių klinikiniuose vaistinių preparatų tyrimuose gydytojų požiūrį į juos.
Tyrimo metodika. Buvo atlikta vienos iš Lietuvos ligoninės gydytojų anoniminė anketinė apklausa (n=133, atsako dažnis - 78 proc.). Duomenys buvo analizuojami naudojant SPSS statistinį duomenų analizės paketą bei Excel duomenų analizės paketą. Atskirų kokybinių rodiklių tarpusavio ryšys buvo vertinamas naudojant duomenų Chi kvadrato (χ2) testą. Ryšys buvo laikomas statistiškai reikšmingu, jei paklaidos tikimybė buvo p<0,05.
Rezultatai. Pagal atliktą apklausą, klinikinius tyrimus vykdė 61, nevykdė 72 gydytojai. Beveik 46 proc. gydytojų, tiek vykdžiusių tiek nevykdžiusių klinikinius tyrimus, užteko turimų žinių apie juos, tačiau norėtų žinoti daugiau. Vidutiniškai su įstatymine klinikinių tyrimų baze buvo susipažinę 45,9 proc gydytojų kurie vykdė klinikinius tyrimus ir šiek tiek susipažinę 47,2 proc. gydytojų, kurie jų nevykdė. Reikalingumą mokyti studentus atskiros disciplinos apie klinikinius tyrimus jautė 59 proc. vykdžiusių ir 63,9 proc. nevykdžiusių klinikinių tyrimų gydytojų. Kad klinikiniai tyrimai duoda profesinės naudos manė 57,4 proc. vykdžiusių 48,6 proc. nevykdžiusių klinikinių tyrimų gydytojų. Gydyti pacientą čia ir dabar buvo linkę 83,6 proc. gydytojų, kurie vykdė klinikinius tyrimus, o 74,6 proc. gydytojų, kurie jų nevykdė buvo labiau linkę į mokslinius tyrimus dėl naudos ateities pacientams. Gydytojų, kurie vykdė klinikinius tyrimus nuomonė ir motyvai: kad tyrimų kokybė pagerėjo manė 55,7 proc. respondentų, 50,8 proc. manė, kad pagerėjo saugumas, 42,6 proc. manė, kad pagerėjo pacientų nuomonė apie klinikinius tyrimus. Per didelis darbo krūvis buvo labiausiai nepatinkantis veiksnys 42,6 proc. respondentų, 27,9 proc. – pacientų įtraukimas. Sunkiausiais darbais buvo duomenų pildymas ir pacientų įtraukimas – po 36,1 procentų respondentų. Profesinė nauda buvo motyvu vykdyti klinikinius tyrimus 39,3 proc. gydytojų, o 76,4 proc. gavo finansinę naudą. 49,2 proc. gydytojų skyrė po 1-2 val. vienam tyrimui per savaitę. 82 proc. gydytojų jautė labai didelį pasitenkinimą, kai tyrimas davė naudos jų pacientams. Daugiausiai respondentų, nevykdžiusių klinikinių tyrimų – 81,9 proc., teigė, kad jie negavo pasiūlymų ir 29,2 proc. sutiktų vykdyti, jei tenkintų sąlygos. Geras finansinis atlygis būtų pagrindinis motyvas vykdyti klinikinius tyrimus – 33,3 proc. respondentų.
Išvados. Gydytojų, kurie vykdė klinikinius tyrimus ir kurie jų nevykdė, nuomonė buvo labai panaši. Gydytojų nuomone, klinikiniai tyrimai Lietuvoje tapo kokybiškesni ir saugesni. Pagrindiniai gydytojų motyvai vykdyti klinikinius tyrimus buvo nauda profesinėje srityje bei finansinė. Iš altruistinių paskatų klinikinius tyrimus vykdyti ėmėsi tik nedaugelis gydytojų. Sunkiausia klinikiniuose tyrimuose gydytojams buvo pacientų įtraukimas, per didelis darbo krūvis bei daug popierizmo ir darbas su įvairiomis elektroninėmis sistemomis.
Raktiniai žodžiai. Klinikiniai tyrimai, gydytojų nuomonė apie klinikinius tyrimus, gydytojų dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose motyvai.
EVALUATION OF THE PHYSICIANS‘ OF N HOSPITAL OPINION ON CLINICAL TRIALS OF MEDICINAL PRODUCTS
Lina Valinčė
Scientific supervisor Dr. Mindaugas Stankūnas
Lithuanian University of Health Sciences, Faculty of Public Health, Department of Health Management, Kaunas; 2014. p.63
Aim of the research. To evaluate the physicians‘ of N Hospital opinion on clinical trials of medicinal products.
Objectives. To evaluate the factors affecting physicians' motivation to perform clinical trials of medicinal products as well as those that prevent the physicians getting involved in the trials. To assess physicians' attitude towards clinical trials of medicinal products. To compare the opinions of physicians who have and have’nt participated in clinical trials.
Methods of research. An anonymous questionnaire survey of the physicians of one Lithuanian Hospital has been carried out (n = 133, response rate - 78%). The data were analyzed using SPSS statistical package and Excel data analysis package. Relations between qualitative indicators were assessed using the chi-squared (χ2) test. The association was considered to be statistically significant if p <0.05.
Results. According to the survey, 61 physicians have conducted clinical trials and 72 physicians haven’t. Almost 46% of all physicians had sufficient knowledge about them, but would have liked to know more. On the average, 45.9% of those, who have conducted clinical trials, were familiar with their statutory basis and 47.2% of physicians, who haven’t conducted them, were somewhat familiar. The need to teach students about clinical trials as an individual discipline was implied by 59% of physicians who have conducted clinical trials and 63.9% of those who haven’t. Professional benefit from clinical trials was felt by 57.4% of physicians who have and 48.6% of physicians who haven’t conducted any. Physicians, who have conducted clinical trials (83.6%), were inclined to treat the patient here and now whereas 74.6% of those, who haven’t conducted any, were more willing to engage in research for the benefit of the future patients. Opinion and motives of physicians who have conducted clinical trials: 55.7% thought that the quality of the research had been improved, 50.8% believed that the security had increased, 42.6% thought that patients had better opinion about clinical trials. Excessive workload was the most displeasing factor for 42.6% of respondents, whereas 27.9% found it to be the inclusion of patients. Filling in the data and inclusion of patients were pointed out as the hardest task by 36.1% of respondents each. Professional benefit came as a motive to conduct clinical trials for 39.3% of physicians and 76.4% of them received financial benefits. Almost half – 49.2% of physicians spared 1–2 hours a trial per week. 82% of physicians felt great satisfaction when the study benefited their patients. Most of the respondents, who haven‘t conducted clinical trials – 81.9%, claimed they hadn‘t received any offers and 29.2% would be willing to participate if the conditions were met. A good financial award would be a motive to conduct clinical trials for 33.3% of respondents.
Conclusions. Physicians who have conducted clinical trials and who have’nt, had very similar opinions. According to them , clinical trials in Lithuania became safer and of better quality. The major physicians’ motive was professional and financial benefit. Only a few physicians undertook clinical trials out of an altruistic drive. Inclusion of patients, excessive workload, a lot of paperwork and work with a variety of electronic systems was named as the hardest part of clinical trials.
Keywords. Clinical trials, physicians‘ opinion on clinical trials, physicians’ motives to participate in clinical trials.
ĮVADAS ... 6
DARBO TIKSLAS IR UŽDAVINIAI ... 7
1. LITERATŪROS APŽVALGA ... 8
1.1 Mokslinių straipsnių, nagrinėjančių gydytojų motyvaciją veikiančius veiksnius, apžvalga ... 8
1.2 Klinikinių tyrimų samprata, tipai, eiga ... 9
1.3 Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų vykdymas Lietuvoje. Teisinis reglamentavimas. Statistiniai duomenys. ... 10
1.4 Gydytojų dalyvavimas klinikiniuose tyrimuose: problemos ir iššūkiai ... 14
2. TYRIMO METODIKA ... 25
2.1 Tyrimo metodikos pagrindimas ... 25
2.2 Tyrimo anketa ir organizavimas ... 25
2.3 Statistinė analizė ... 26
3. REZULTATAI ... 27
3.1 Tiriamųjų demografinė ir socialinė apžvalga ... 27
3.2 Tiriamųjų žinių bei nuomonės apie klinikinius tyrimus palyginimas ... 29
3.3 Gydytojų, vykdžiusių klinikinius tyrimus nuomonė ir veiksniai, kurie lemia pasirinkimą vykdyti klinikinius tyrimus ... 36
3.4. Gydytojų, nevykdžiusių klinikinių tyrimų, nuomonės įvertinimas ... 49
IŠVADOS ... 52
REKOMENDACIJOS ... 54
LITERATŪROS SĄRAŠAS ... 55
SANTRUMPOS GKP – Gera klinikinė praktika
KT – Klinikinis tyrimas
LBEK – Lietuvos Bioetikos komitetas Lent. – lentelė
lls – laisvės laipsnių skaičius n – tiriamųjų skaičius
NRV – nepageidaujamos reakcijos į vaistą p – reikšmingumo lygmuo
Pav. – paveiksliukas
PI – pasikliautinas intervalas proc. – procentai
SMTO – sutartinių mokslinių tyrimų organizacija SN – Standartinis nuokrypis
VHP – Voluntary Harmonization Process VVKT – Valstybinė Vaistų kontrolės tarnyba χ2 - Chi kvadrato kriterijus
ĮVADAS
Viena iš pagrindinių Helsinkio deklaracijos principų yra tai, kad „medicininiuose tyrimuose dalyvaujančio gydytojo pareiga yra saugoti paciento gyvybę, sveikatą, privatumą ir orumą“. (Helsinkio deklaracija, 1964). Akivaizdu, kad šiandien klinikiniai tyrimai smarkiai skiriasi nuo ankstesnių, yra griežtai reglamentuoti, saugomos pacientų teisės.
Klinikiniuose vaistinio preparato tyrimuose svarbų vaidmenį vaidina gydytojai. Gydytojas privalo ne tik atlikti savo tiesioginį darbą – gydyti, bet ir papildomai atlikti klinikiniams tyrimams reikalingas procedūras, suteikti pacientams informaciją, kviesti pacientus į vizitus, konsultuoti bei bendradarbiauti su klinikinių tyrimų koordinatoriais ar užsakovais. Kartais gydytojai susiduria net ir su interesų konfliktu, ar elgtis kaip gydytojui, ar kaip mokslininkui – tyrėjui, žinodami, kad viena tiriamųjų grupių gaus placebą, o ne aktyvųjį preparatą (A. Čekanauskaitė, 2012). Rahman S. (2011) išskiria laiko stoką, organizacinius barjerus, dėl kurių gydytojai nesutinka vykdyti klinikinių tyrimų. Nepaisant to, klinikinių tyrimų populiarumas pastaraisiais metais labai išaugo. Taigi, natūraliai kyla klausimas, kodėl gydytojai apsiima atlikti klinikinius tyrimus – siekdami asmeninės naudos, ar norėdami padėti žmonėms, iš altruistinių paskatų. Įvairūs užsienio autorių moksliniai tyrimai susipriešina į dvi stovyklas: E. Ford (2011) bei S.Joffe (2002) teigia, kad gydytojų įsitraukimo į klinikinius tyrimus pagrindinė priežastis buvo pagalba pacientams, tuo tarpu McAlearney (2012) bei Keinonen (2003) teigia, kad tai buvo finansinis atlygis.
Lietuvoje klinikinių vaistinių preparatų srityje atliekami tyrimai dažniausiai yra susiję su pacientų motyvais dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, pacientų informatyvumu – A. Čekanauskaitė savo disertacijoje tyrė pacientų, kurie dalyvavo placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, informuotumą. Tačiau sunku rasti lietuvių autorių medžiagos, kurioje butų kalbama apie gydytojus ir jų darbą su klinikiniais tyrimais bei motyvus juos vykdyti. Vienas iš tokių darbų jau minėtos A. Čekanauskaitės ir E. Gefeno įvairios mokslinės literatūros apžvalga straipsnyje „Gydymo ir mokslinio tyrimo painiavos problema klinikiniuose tyrimuose”.
Šio mokslinio darbo nauda bus sužinoti gydytojų nuomonę bei požiūrį į klinikinius vaistinių preparatų tyrimus. Surinkus apklausos duomenis bus analizuojami gydytojų motyvus apsprendžiantys veiksniai. Išanalizavus veiksnius, tikimasi palengvinti pacientų, gydytojų bei užsakovų bendradarbiavimą klinikiniuose tyrimuose.
DARBO TIKSLAS IR UŽDAVINIAI
Darbo tikslas: Įvertinti N ligoninės gydytojų nuomonę apie klinikinius vaistinių
preparatų tyrimus.
Darbo uždaviniai:
1) Įvertinti veiksnius veikiančius, gydytojų motyvaciją vykdyti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus bei veiksnius, kurie kliudo gydytojams įsitraukti į juos.
2) Įvertinti gydytojų požiūrį į klinikinius vaistinių preparatų tyrimus.
3) Palyginti gydytojų, vykdžiusių klinikinius vaistinių preparatų tyrimus ir gydytojų, nevykdžiusių klinikinių tyrimų, požiūrį į juos.
1. LITERATŪROS APŽVALGA
1.1 Mokslinių straipsnių, nagrinėjančių gydytojų motyvaciją veikiančius veiksnius, apžvalga
Išaugęs susidomėjimas klinikiniais vaistinių preparatų tyrimais skatina jais domėtis ir mokslininkus. Tačiau, apžvelgiant mokslininkų straipsnius prieinamoje literatūroje, galima pastebėti, kad dauguma mokslinių straipsnių susiję su pacientų motyvais dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, su jų informuotumu ir kitomis temomis, tačiau tyrimų, susijusių su gydytojų motyvacija dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, nėra labai daug. Keletas studijų atlikta JAV, Jungtinėje Karalystėje. Žemiau pateikiama 1.1.1 lentelė, kurioje pateikiama santrauka tų mokslinių straipsnių, kuriuose nagrinėjami gydytojų motyvaciją skatinantys veiksniai bei gydytojų elgesys ir strategijos įtraukiant pacientus į klinikinius tyrimus.
1.1.1. Lent. Moksliniai straipsniai apie gydytojų pasirinkimą dalyvauti klinikiniuose tyrimuose
Autorius, metai Nagrinėjama tema Šalis Respondentų sk.
James Raftery, 2009
Pagrindiniai motyvai, paskatinę dalyvauti KT* Jungtinė Karalystė Nenurodoma Ann Scheck McAlearney, 2012
Kodėl gydytojai dalyvavo onkologiniuose KT
JAV 41 pagrindinis informatorius Jurg Bernhard,
2011
Gydytojų įgūdžių mokymas kaip etiškai pateikti informaciją ir dalintis sprendimų priėmimu su
pacientais Australija, N.Zelandija, Šveicarija, Vokietija, Austrija 44 gydytojai ir kiekvieno gydytojo 5-10 pacientų
E. Ford, 2011 Gydytojų požiūris į KT Jungtinė Karalystė
111 S.R Jacobs, 2012 Personalo, politikos ir procedūrų
įtraukiant pacientus į KT analizė
JAV ir Puerto Rikas
37 centrai, kurie įtraukė daug pacientų (>108) ir 17 centrų, kurie įtraukė mažai pacientų (<37) C.P Somkin,
2005
Organizaciniai barjerai gydytojams dalyvauti KT
JAV 221 gydytojas, turintis mažiausiai 1 metus
patirties ir iš jų 0,5 metų KT patirties A.Čekanauskaitė,
2012
Gydymo ir mokslinio tyrimo painiavos problema KT
Lietuva Nėra (Literatūros straipsnių apžvalga) S. Joffe, 2002 JAV onkologų tikslai dalyvauti
KT
JAV 547
* KT – Klinikiniai tyrimai
Moksliniai tyrimai, apibendrinti lentelėje, buvo rengiami įtraukiant tiek nedidelį skaičių respondentų, tiek atliekami nacionaliniu lygiu. Buvo nagrinėjami klinikiniai tyrimai,
atlikti komercinių bendrovių bei vyriausybių užsakymu. Atlikus literatūros apžvalgą padaryta išvada, kad daugiausiai klinikinių tyrimų pastaraisiais metais atliekama su onkologinėmis ligomis sergančiais pacientais. Apklausose buvo tiriama kokie veiksniai paskatino gydytojus įsitraukti į klinikinius tyrimus, kaip jiems sekėsi įtraukti pacientus ir su kokiais sunkumais buvo susiduriama. Šiais moksliniais straipsniais buvo remiamasi atliekant ir šį mokslinį darbą.
1.2 Klinikinių tyrimų samprata, tipai, eiga
Kad vaistas būtų registruotas ir parduodamas plačiajai visuomenei, jis turi būti ištirtas, išbandytas su žmonėmis, palygintas su kitais vaistais, palygintas su placebu. Tiriamasis preparatas – tai farmacinė aktyvios sudedamosios medžiagos arba placebo forma, kuri bus tiriama arba vartojama klinikiniame bandyme kaip vaisto arba kontrolės atitikmuo, įskaitant ir registruotą preparatą, vartojamą arba gaminamą (vaisto forma arba fasuotą), kitaip negu jis registruotas, arba kai jis tiriamas nepatvirtintai indikacijai arba norint gauti išsamesnių duomenų apie pripažinto vaisto vartojimą. (Geros klinikinės praktikos taisyklės, 1998) Klinikinis vaistinio preparato tyrimas – kiekvienas su žmonėmis atliekamas biomedicininis tyrimas, skirtas nustatyti, patikrinti ir patvirtinti vieno arba kelių tiriamųjų vaistinių preparatų klinikinį, farmakologinį ir (arba) kitokį farmakodinaminį poveikį ir (arba) nustatyti nepageidaujamas reakcijas į vieną ar kelis tiriamuosius vaistinius preparatus, ir (arba) ištirti vieno ar kelių tiriamųjų preparatų rezorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir išsiskyrimą, siekiant nustatyti tiriamojo vaistinio preparato saugumą ir (arba) veiksmingumą. (Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas, 2000). Pagrindinis klinikinio vaistinio preparato tyrimo tikslas yra gauti naujų medicinos mokslo žinių, kurios ateityje gali pasitarnauti kitų šia liga sergančių pacientų sveikatai.
Lietuvoje klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai atsirado ganėtinai neseniai. Pirmieji tyrimai buvo pradėti 1992 m. Kauno medicinos universitete ir Onkologijos institute Vilniuje. Tačiau tik 1994 metais tyrimai buvo reglamentuoti teisiniu aktu. Šiuo metu galime tik spėlioti ar nebuvo pridaryta žalos pacientams ir ar nebuvo pažeistos jų teisės. Šiandien klinikiniai tyrimai yra griežtai reglamentuoti teisės aktais, kurie turi neprieštarauti Helsinkio deklaracijai, priimtai 1964m. Klinikinių tyrimų eigą prižiūri Lietuvos bioetikos komitetas ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Kiekvienas tyrėjas turi dirbti pagal geros klinikinės praktikos standartus ir principus.
Atliekant klinikinius vaistinio preparato tyrimus laikomasi nuoseklumo, todėl išskiriamos 4 klinikinių tyrimų fazės (etapai). Kiekvienoje klinikinių tyrimų fazėje siekiama atsakyti į skirtingus mokslinius klausimus.
I tyrimų fazėje tyrimai dažniausiai atliekami su sveikais žmonėmis. Jų tikslas – nustatyti vaistinės medžiagos saugumą, dozavimą, jo kitimą organizme, pasiskirstymą audiniuose ir pasišalinimą iš organizmo. Jei kuriamas psichiką veikiantis ar onkologinei ligai gydyti skirtas vaistinis preparatas, klinikiniai tyrimai su sveikais žmonėmis neatliekami.
II tyrimų fazėje vaistinis preparatas pirmą kartą skiriamas pacientų, sergančių tik tam tikra liga, grupei. Stebimas vaistinio preparato galimas teigiamas poveikis ir nepageidaujami reiškiniai. Tuomet tyrimuose paprastai dalyvauja keli šimtai pacientų, tyrimai atliekami keliose klinikose vienu metu. II fazės tyrimo trukmė - nuo kelių savaičių iki kelių mėnesių.
III tyrimų fazėje tikrinamas gydomasis vaistinio preparato veikimas, ilgalaikis veiksmingumas ir vartojimo saugumas, todėl tyrimuose paprastai dalyvauja iki kelių tūkstančių pacientų, kurie serga tam tikra liga, tačiau gali turėti ir gretutinių susirgimų. Šioje stadijoje ypač didelis dėmesys skiriamas galimam tiriamo vaistinio preparato šalutiniam poveikiui. Tyrimo trukmė – nuo kelių savaičių iki kelerių metų.
Po visų privalomų klinikinių tyrimų naujus vaistinius preparatus registruoja arba nacionalinės tarnybos, arba dvi didžiausios pasaulio vaistų registracijos agentūros – FDA (JAV Maisto ir vaistų administracija) bei EMA (Europos vaistų agentūra). Pastarosios institucijos registracija galioja visoje Europoje.
IV tyrimų fazėje toliau tiriamas jau įregistruotas vaistinis preparatas, t. y. vaistinis preparatas, kurio veiksmingumas ir saugumas jau pakankamai ištirti ir kompetentingos institucijos jau leido juo prekiauti. IV fazės tyrimų metu stebimas ilgalaikis naudingas ir nepageidaujamas vaistinio preparato poveikis, kokia jo sąveika su kitais vartojamais vaistais ir pan. (LBEK, 2012)
1.3 Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų vykdymas Lietuvoje. Teisinis reglamentavimas. Statistiniai duomenys.
Klinikinis vaistinio preparato tyrimas – tai griežtai organizuota ir suplanuota veikla. Tyrimo planas, procedūros, tyrimo metodai, saugumo priemonės, statistiniai metodai, tiriamųjų teisių apsauga ir visa kita informacija išsamiai aptariama dokumente, kuris vadinamas tyrimo protokolu. Protokole taip pat pagrindžiamas tyrimo reikalingumas
(kiekvienas tyrimas turi būti moksliškai pagrįstas, atitikti mokslinės kokybės kriterijus), nurodomi tyrimo tikslai, aprašomi asmenys, galintys dalyvauti planuojamame tyrime, tyrimo trukmė, metodologija ir kita svarbi informacija. (LBEK, 2012)
Lietuva, kaip Europos Sąjungos narė, turi visus teisės aktus adaptuoti ir priimti, kad jie neprieštarautų ES direktyvai, dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, nr. 2001/20/EB. (European Medicine Agency, Žiūrėta 2013 11 28 )
Klinikiniai tyrimai turi būti atliekami vadovaujantis principu – paciento interesai visada svarbesni už visuomenės ir mokslo interesus, užtikrinant, kad bus apsaugotos tiriamojo asmens teisės, saugumas ir gerovė, ir kad klinikinių tyrimų rezultatai bus patikimi. Dėl medicininių tyrimų, kurių subjektais yra pacientai, etikos principų Pasaulinės medikų asociacijos yra priimta vadinamoji Helsinkio deklaracija. Šią deklaraciją yra pasirašiusios 35 valstybės, tačiau šis aktas yra specifinis tuo, kad formaliai jis nėra tarptautinė sutartis, t. y. šis aktas jį pasirašiusių valstybių teisiškai neįpareigoja. Pasirašančiosios valstybės šiuo aktu prisiėmė moralinio ir politinio pobūdžio įsipareigojimus, kurių nepaisymas galėjo sukelti atitinkamas pasekmes. Helsinkio deklaracijoje yra išdėstyti etiniai principai, kuriais privalo remtis gydytojai, vykdydami klinikinius tyrimus.
Kitas labai svarbus dokumentas yra Geros klinikinės praktikos taisyklės, kurios sukurtos remiantis Helsinkio deklaracijos principais. Lietuvoje GKP taisyklės patvirtintos LR Sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. birželio 12d. GKP taisyklių tikslas - pateikti unifikuotą standartą Europos Sąjungos, Japonijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų valstybinėms tarnyboms, siekiant, kad klinikinius duomenis šių tarnybų reguliuojamoje srityje būtų lengviau tarpusavyje derinti ir patvirtinti. (LR SAM Įsakymas „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“ 1998)
Neišklausę GKP taisyklių mokymo nė vienas gydytojas negali būti tyrėju. Gera Klinikinė Praktika - klinikinių bandymų ruošimo, vykdymo, atlikimo, monitoringo, audito, užrašymo, analizės ir skelbimo standartas, užtikrinantis, kad duomenys ir paskelbti rezultatai yra tikslūs ir patikimi, o bandyme dalyvaujančių teisės, neliečiamybė ir konfidencialumas - apsaugoti. Šiame taisyklių rinkinyje aprašytos tyrėjo, nepriklausomo etikos komiteto (Lietuvoje tai Lietuvos Bioetikos komitetas), užsakovo pareigos ir atsakomybės. Dokumente smulkiai išdėstoma kokie yra pagrindiniai klinikinių tyrimų dokumentai. Gydytojams nurodoma, kaip teisingai informuoti pacientus, ypač tuos, kurie yra įtraukti į labiausiai pažeidžiamų grupę (vaikai, psichinių sutrikimų turintys ligoniai).
2000 metais buvo priimtas Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas, kuris nustato tyrimų etikos reikalavimus ir principus, leidimų atlikti klinikinius tyrimus išdavimo tvarką, jų atlikimo kontrolės tvarką bei atsakomybę už šio įstatymo reikalavimų pažeidimus. Įstatyme apibrėžtas biomedicininių (tame tarpe ir klinikinių tyrimų) atlikimo pagrindinis principas – žmogaus interesai svarbesni už visuomenės ir mokslo interesus. Tai yra vienas svarbiausių klinikinių tyrimų reglamentavimo įstatymas.
Kiti svarbūs teisės aktai, reglamentuojantys klinikinių tyrimų vykdymą Lietuvoje:
LR Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas „Dėl leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“, patvirtintas 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435, kuris reglamentuoja Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Geros klinikinės praktikos taisyklių įgyvendinimą, nustato leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo tvarką, kada galima pradėti klinikinius tyrimus bei šių tyrimų atlikimo, sustabdymo ir nutraukimo sąlygas, tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos, importo iš trečiųjų šalių ir pakuotės ženklinimo reikalavimus, tyrimų atitikties GKP vertinimo, pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius ar nepageidaujamas reakcijas teikimo, GKP inspekcijų ir jas atliekančių inspektorių kvalifikacinius reikalavimus.
LR Farmacijos įstatymas, priimtas 2006 m. birželio 22 d. Nr. X-709. Šiame įstatyme labai plačiai apimama visa farmacinė veikla, įskaitant ir klinikinius vaistinių preparatų tyrimus (4 skirsnis 18 str. Klinikinių vaistinio preparato tyrimų reikalavimai).
VVKT prie LR Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas „Dėl klinikinių vaistinių preparatų tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų reiškinių ir nepageidaujamų reakcijų į tiriamuosius vaistinius preparatus pranešimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, patvirtintas 2006 m. spalio 30 d. Nr. 1A-633, kurio paskirtis yra nustatyti klinikinių vaistinių preparatų tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų reiškinių ir nepageidaujamų reakcijų pranešimų pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai tvarką, sunkių netikėtų nepageidaujamų reakcijų padarinių dekodavimo procedūras.
Klinikinius vaistinio preparato tyrimus galima atlikti tik turint Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos leidimą. Šios institucijos ne tik suteikia leidimus, tačiau, turint svarių priežasčių dėl klinikinio tyrimo saugumo, galį jį
nutraukti. Kad būtų užtikrinta pacientų duomenų apsauga, klinikinių tyrimų centras turi gauti leidimą iš Valstybinės duomenų apsaugos inspekcijos.
Lietuvos Bioetikos komitetas turi užtikrinti, kad dalyvaujančių bandyme asmenų teisės, saugumas ir gerovė bus tinkamai apsaugoti. LBEK pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą išduoda gavęs regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų išvadas, kai klinikinį vaistinio preparato tyrimą planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose atitinkamo regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje. Klinikinių tyrimų užsakovas, jo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti leidimą, Lietuvos bioetikos komitetui ar regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui pateikia dokumentus, kurių sąrašą tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Dokumentai turi būti išnagrinėti ir leidimas išduotas arba leidimą išduoti motyvuotai atsisakyta ne vėliau kaip per 45 kalendorines dienas nuo visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos.
Bioetikos komitete turi būti sudaryta taryba, kuri sprendžia, ar pritarti klinikiniams tyrimams, ar ne. Pagal Geros klinikinės praktikos taisykles tarybą turi sudaryti tam tikras skaičius narių, kurių visuminė kvalifikacija ir patirtis leidžia jiems peržiūrėti ir įvertinti mokslinius, medicininius bei etinius siūlomo bandymo aspektus. Rekomenduojama, kad taryboje būtų ne mažiau nei penki nariai, bent vienas narys, kurio interesų sfera yra nemokslinė, ir bent vienas narys, nepriklausomas nuo medicinos įstaigos/tyrimų centro.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba – vertina klinikinių vaistinių preparatų tyrimų protokolus, išduoda leidimus klinikiniams tyrimams atlikti ir įtraukti į juos pacientus; kaupia ir registruoja nepageidaujamų reiškinių pranešimus. Registruoja ir analizuoja nepageidaujamas reakcijas į vaistą; skatina sveikatos priežiūros specialistų ir vartotojų farmakologinį budrumą; teikia nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) pranešimus Pasaulio sveikatos organizacijos NRV stebėsenos centrui. Įgalioti darbuotojai atlieka klinikinių vaistinių preparatų tyrimų inspekcijas: dokumentų, patalpų, įrašų, tyrimo kokybės užtikrinimo planų bei visų kitų šaltinių, VVKT manymu susijusių su klinikiniu tyrimu ir galinčių būti tyrimo vietoje, klinikinio tyrimo užsakovo ar sutartinių mokslinių tyrimų organizacijoje, ar kitose su tyrimu susijusiose įstaigose, vertinimus. VVKT taip pat atlieka GKP inspekcijas. Jų metu įgalioti darbuotojai gali tikrinti klinikinio tyrimo centrus, tiriamojo vaistinio preparato gamybos vietą, visas laboratorijas, kuriose atliekamas klinikinis tyrimas, klinikinio tyrimo užsakovo ar sutartinių mokslinių tyrimų organizacijos, ar kitas su tyrimu susijusias įstaigas. GKP inspekcijos gali būti planinės arba tikslinės. Bet kuri valstybė narė
gali prašyti kitos valstybės narės pagalbos atlikti inspekciją. Prašyti atlikti inspekciją ir ją koordinuoti gali ir Europos vaistų agentūra, kaip nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente. Apie GKP inspekcijas VVKT informuoja Europos vaistų agentūrą, įvesdama atitinkamą informaciją į EudraCT duomenų bazę. VVKT taip pat siunčia ir kitus duomenis, susijusius su Lietuvoje vykstančiais klinikiniais vaistinių preparatų tyrimais. Gavus pagrįstą bet kurios valstybės narės, Europos vaistų agentūros arba Europos Komisijos prašymą, VVKT turi pateikti visą reikiamą informaciją apie klinikinį tyrimą.
Nuo 2013 metų Lietuva prisijungė prie Europos VHP (Voluntary Harmonisation Process) programos. Šia programa siekiama suvienodinti ir suderinti svarbiausių dokumentų svarstymą nacionalinėse institucijose, taip pagreitinant visą klinikinių tyrimų pradžią. Tačiau esminis ir pagrindinis šios programos tikslas lieka užtikrinti klinikinių tyrimų kokybę ir pacientų saugumą.
Valstybinė duomenų apsaugos inspekcija – šios institucijos leidimą reikia gauti norint teikti informaciją apie asmenis trečiosioms šalims. Kadangi beveik visi klinikinių vaistinių preparatų tyrimų užsakovai yra užsienio valstybių juridiniai asmenys, yra būtina gauti valstybinės duomenų apsaugos inspekcijos leidimą. Leidimu rūpinasi institucija, kurioje bus vykdomas klinikinis vaistinio preparato tyrimas.
2012 m. lapkričio 29 d. buvo įsteigta Lietuvos geros klinikinės ir reguliavimo praktikos asociacija. Jos tikslas yra prisidėti kuriant palankias sąlygas vykdyti klinikinius tyrimus ir taikyti gerą reguliavimo praktiką vaistų registravimo procese Lietuvos Respublikoje, vadovaujantis etiškumo, sąžiningumo, moksliškumo principais ir Geros klinikinės praktikos taisyklėmis.
1.4 Gydytojų dalyvavimas klinikiniuose tyrimuose: problemos ir iššūkiai Analizuojant mokslinę literatūrą buvo padaryta išvada, kad šiuo metu daugiausiai klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atliekama onkologijoje. Pagal VVKT pateiktus duomenis, 2013 metais Lietuvoje, daugiausiai buvo svarstyta tyrimų paraiškų atlikti klinikinius tyrimus kardiologijos, hematologijos ir endokrinologijos srityse. (Žr. 1.4.1 Lentelę) Tokius rezultatus paprastai lemia ne gydytojų pasirinkimas ar atsisakymas vykdyti klinikinius tyrimus, o pacientų populiacija ir sergamumas.
1.4.1 Lent. 2013 m. svarstytų paraiškų išduoti leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą skaičius pagal ligų sritis.
Tyrėjų specialybė KT skaičius
Alergologija 1 Chirurgija 7 Dermatologija 3 Endokrinologija 9 Gastroenterologija 5 Hematologija 10 Infektologija 2 Kardiologija 11 Nefrologija 2 Neurologija 8 Oftalmologija 2 Onkologija 6 Pediatrija 2
* Šaltinis: Valstybinė Vaistų kontrolės tarnyba http://www.vvkt.lt/Metines-suvestines Žiūrėta 2014 01 14
Yuval (2000) savo tyrime teigia, kad JAV iš apklaustų tyrimuose dalyvavusių pacientų, sergančių kardiologinėmis ligomis, 76 proc. teigė, kad jų sveikatos būklė pagerėjo, o būsimuose tyrimuose dalyvautų 88 proc. Sawka (2001) apklausa Kanadoje parodė, kad onkologiniuose tyrimuose sutinka dalyvauti apie 77 proc. žmonių, kuriems pasiūloma. Žmonės, sergantys sunkesnėmis ligomis, labiau linkę sutikti dalyvauti klinikiniuose tyrimuose tikėdamiesi geresnio bei naujesnio gydymo. Tuo tarpu Jacobs (2013) savo tyrimais prieštarauja šiems skaičiams ir teigia, kad Jungtinėse Amerikos Valstijose tik 3-5 proc. sergančiųjų vėžiu pacientų dalyvauja klinikiniuose tyrimuose.
Pagal VVKT pateiktus duomenis, galima pastebėti, kad per dešimtmetį Lietuvoje klinikinių tyrimų centrų tai sumažėja, tai padaugėja (1.4.2 lentelė). Klinikinių tyrimų centrų daugiausiai buvo sudaryta 2006 metais, vėliau mažėjo ir praeitais metais žymiai padaugėjo. Todėl kyla klausimas, kodėl mažėja Lietuvoje sudaromų centrų, kokie gydytojų motyvai lemia sutikimą vykdyti klinikinį tyrimą ir kokios priežastys nulemia atsisakymą.
1.4.2 Lent. Duomenys apie klinikinius tyrimus Lietuvoje 2004 – 2013 m.
* Šaltinis: Valstybinė Vaistų kontrolės tarnyba http://www.vvkt.lt/Metines-suvestines Žiūrėta 2014 01 14
Duomenys apie KT 2004 m. 2005 m. 2006 m. 2007 m. 2008 m. 2009 m. 2010 m. 2011 m. 2012 m. 2013 m. KT paraiškų skaičius 84 85 109 110 123 86 87 96 93 94 KT užsakovų skaičius 43 50 50 58 63 42 38 42 52 51 Tyrimų centrų skaičius 297 315 375 354 361 280 278 278 301 342
Motyvacija, anot Stoner (2006), tai psichologinė savybė, lemianti asmens įsipareigojimo laipsnį. Į ją įeina veiksniai, sukeliantys, nukreipiantys ir palaikantys žmogaus elgesį tam tikra įsipareigojimo kryptimi. Motyvavimas – valdymo proceso dalis, pasireiškianti poveikio žmonių elgesio darymui. Motyvacija – tai vienas iš keleto veiksnių, sąlygojančių asmens veiklos rezultatus. Taip pat motyvacija apibrėžiama kaip nepastovi būsena, kurią reikia periodiškai papildyti. Motyvaciją galima nagrinėti pagal kelias teorijas:
Poreikių teorija – motyvacijos teorija pagrįsta žmonių poreikiais (ypač
susijusiais su darbu), kad gyvenimas būtų pilnavertis. Remiantis poreikių teorija, asmuo motyvuotas tada, kai jis ar ji gyvenime dar nepasiekė tam tikro pasitenkinimo lygio. Patenkintas poreikis nebe motyvuoja.
Dviejų veiksnių teorija – Herzbergo teorija, kad pasitenkinimą ar
nepasitenkinimą darbu lemia dvi skirtingos veiksnių grupės. T.y: nepasitenkinimo veiksniai - darbo užmokestis, darbo sąlygos ir kompanijos vykdoma politika - visa tai, kas lemia darbo aplinką (kontekstą) ir pasitenkinimo veiksniai (motyvavimo veiksniai) - laimėjimas, pripaži-nimas, atsakomybė ir paaukštinimo galimybės - visa, kas susiję su darbo turiniu ir atsilyginimu už darbo rezultatus.
Teisingumo teorija – remiasi nuostata, kad labai svarbus darbo motyvacijos
veiksnys yra tai, kaip pats individas vertina gautą atlygį, ar laiko jį teisingu ir pakankamu, ar ne. Teisingumą galėtume apibūdinti kaip santykį tarp individo įdėtų išteklių (pastangų ir sugebėjimų) ir gauto atlygio už darbą (atlyginimo ir paaukštinimo).
Gydytojų motyvus dalyvauti klinikiniuose tyrimuose galima suskirstyti į dvi grupes – naudą sau bei naudą pacientams. Naudą sau būtų galima nagrinėti pagal poreikių teoriją. Gydytojas, siekdamas mokslininko karjeros, siekdamas piniginės vertės, tenkina savo poreikius. Naudą pacientams, tiek dabartiniams, tiek ateities kartoms, galima būtų vertinti pagal teisingumo teoriją – įdėjus daug pastangų, gydytojui geriausias atlygis – pacientų gerovė ir išgijimas. Taip pat ir E. Fordas (2011) teigia, kad daugelis gydytojų teikia pirmenybę klinikiniams tyrimams, žiūrėdami į juos kaip į galimybę suteikti pacientams aukštos kvalifikacijos priežiūrą, kaip į naudą sau, institucijai bei visuomenei. Taip pat autorius pateikia, kad dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose tikslai skiriasi pagal jų specializacijas. Pvz. terapeutai yra labiau linkę į mokslinius tyrinėjimus, nei chirurgai. Tačiau onkologai-chirurgai siekia labiau pagerinti pacientų gyvenimo kokybę, nei onkologai – terapeutai (E. Ford, 2011).
A. Scheck McAlearney (2012) savo tyrime, kuriame apklausinėjo JAV onkologus, taip pat išskiria tas pačias dvi motyvų grupes, kurios skatina gydytojus įsitraukti į klinikinius tyrimus, t.y.: altruistiniai ir savanaudiški motyvai.
Altruistiniai motyvai dažniausiai susiję su pacientais: gydytojai, siekdami geresnio ir naujesnio gydymo savo pacientams, sutinka vykdyti klinikinius tyrimus. Mažesnių arba nutolusių nuo didmiesčių ligoninių gydytojai sutikdami vykdyti klinikinius tyrimus teigia, kad rūpinasi savo pacientais, kad šiems, norintiems dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, nereikėtų toli važinėti, arba nurodo, kad jiems tai yra vienintelė priemonė pasirūpinti savo onkologiniais ligoniais.
S. Joffe (2002) teigimu, iš 547 apklaustų gydytojų, kurie dalyvavo klinikiniuose tyrimuose, 48,8 proc. nurodė, kad pacientus įtraukia į tyrimus siekdami pagerinti ateities ligonių gydymą ir ieškodami naujovių. Jis taip pat išskiria dar vieną motyvą, susijusį su pacientais – tai alternatyvaus gydymo pasiūlymas, kai gydytojai jau nebeturi ko pasiūlyti pacientams. Šis motyvas labiausiai buvo pastebimas tarp onkologų.
Savanaudiški motyvai dažnai susiję su reputacijos pagerinimu darbovietėje ir tarp pacientų. Institucijoje į gydytoją, kuris dalyvauja klinikiniuose tyrimuose žiūrima kaip į labiau patyrusį darbuotoją, jis pritraukia daugiau investicijų ir tyrimų į instituciją. Lader E. (2004) taip pat teigia, kad tyrėjai dažnai pasigerina reputaciją įstaigoje, pacientai vertina juos kaip labiau patyrusius gydytojus. Tyrėjai, įsitraukdami į klinikinį tyrimą turi galimybę susipažinti su savo srities specialistais iš įvairių pasaulio šalių, pasikeisti idėjomis, pasidalinti patirtimi.
A.Čekanauskaitė (2012) savo straipsnių apžvalgoje išskiria tokius motyvus: mokslinis susidomėjimas, akademinio prestižo ar noro bendradarbiauti su tyrimų užsakovais siekis, galimybė pacientams skirti geresnę priežiūrą, altruizmas ar atvirkščiai – finansinis suinteresuotumas. Nors sutinkama ir studijų, liudijančių, kad tik nedidelė dalis šeimos gydytojų (apie 15 proc.) finansinį skatinimą (kurį reikia skirti nuo kompensacijos už sugaištą laiką) laiko svarbiu motyvu, taip pat Vakarų šalyse atlikti tyrimai rodo, kad tyrėjai teikia reikšmę galimybei gauti papildomą atlygį ar, kad finansinis atlygis gali lemti tyrėjų aktyvumą, kviečiant asmenis dalyvauti tyrime. Autorė savo straipsnyje pateikia JAV atlikto tyrimo duomenis, kad tik 28 tyrėjai iš 61 (46 proc.) patvirtino teiginį, kad pagrindinis klinikinio tyrimo motyvas yra nauda ateities pacientams. Kita gydytojų onkologų studija atskleidė, kad 13-38 proc. onkologų įsitikinę, jog geriausio žinomo gydymo suteikimas, o ne ateities pacientų gydymo gerinimas, yra pagrindinis tyrimų tikslas (A. Čekanauskaitė, 2012).
Piniginis atlygis už klinikinius tyrimus yra skiriamas visuose komerciniuose tyrimuose. Tai gali būti tiek motyvuojantis veiksnys, tiek atstumiantis. Vieni J. Raftery (2009) apklausti tyrėjai tai vertina kaip jų darbo ir laiko įvertinimą. Taip pat teigiama, kad užmokestis už įtrauktą pacientą pagerina tyrimo kokybę bei tampa atpildu už įdėtas pastangas. Kitiems apklaustiems tyrėjams būtų labiau priimtina, kad užmokestį gautų tik institucija, o ne tyrėjai individualiai. Jie argumentuoja, jog tuomet nebūtų įtraukinėjama per daug pacientų į studiją, taip būtų pasiekta daugiau skaidrumo, sumažinama blogos klinikinės praktikos.
Keinonen T. (2003) taip pat teigia, kad finansinis atlygis yra labiausiai motyvuojantis faktorius įsitraukiant į klinikinius tyrimus. Kitas labai svarbus motyvas yra tobulėjimas profesinėje srityje, galimybė tapti bendraautoriumi moksliniuose straipsniuose, patirties įgijimas.
Nepaisant to, ar gydytojai nori naudos ateities kartoms, ar nori naujo gydymo pacientams čia ir dabar, linija tarp mokslo ir gydymo tėra labai neaiški. Pacientai, įtraukti į klinikinį tyrimą, niekada negali būti tikri, ar jie labiau tarnauja mokslui (gaudami placebą vietoj veikliosios medžiagos), ar gauna geresnį/naujesnį gydymą (t.y. gaudami naują preparatą su veikliąja medžiaga). Dėl to ir gydytojui, kurio motyvai yra gydyti pacientą čia ir dabar, kartais gali būti labai sunku matant rezultatus, kad paciento gerovė nedidėja.
Japonijoje Rahman M. (2005) atlikto tyrimo metu, gydytojai išskyrė tokias priežastis, dėl kurių jie įsitraukė į klinikinį tyrimą: aiškūs tikslai, paprastas protokolas, moksliškai pagrįstas tyrimas, gerai veikianti pagalbos sistema, kitų gydytojų rekomendacijos ir patarimai. Šio atlikto tyrimo metu nebuvo paminėta, nei finansinis atlygis, nei profesinė nauda gydytojams. Motyvai vykdyti klinikinius tyrimus gali skirtis ir dėl etninių skirtumų.
Apibendrinant gydytojų apklausų apie klinikinius tyrimus duomenis, motyvai sutikti vykdyti klinikinius tyrimus gali būti grupuojami į „naudos sau“ ir „naudos pacientams“ kategorijas. Trumpa ir apibendrinanti dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose iliustracija pateikiama 1.4.3 lentelėje.
1.4.3 Lent. Gydytojų motyvų kategorijos dalyvauti klinikiniuose vaistinių preparatų tyrimuose, remiantis E. Ford (2011), A. Čekanauskaitė (2012), S. Joffe (2002), A. Scheck McAlearney (2012)
Nauda sau
Mokslinių straipsnių bendra autorystė, publikavimas pasaulinio lygio moksliniuose žurnaluosePrestižas tarp kolegų, pacientų
Galimybė bendradarbiauti su kolegomis iš viso pasaulio Finansinis atlygis
Nauda pacientams,
altruizmas
Nauda dabartiniams ligoniams suteikiant naujesnį gydymą Alternatyvus gydymas, neveikiant standartiniam
Nauda ateities pacientams
Institucija, kurioje vykdomi klinikiniai tyrimai taip pat gauna naudą. Nauda gali būti finansinė ir gydytojų kvalifikacijos kėlimas, neinvestuojant savų lėšų. Jau aptarėme, jog gydytojai, vykdydami klinikinius tyrimus, gauna profesinės naudos, kelia savo kvalifikaciją. Todėl institucija siekdama pritraukti pacientus, gali naudotis gydytojų pavardėmis. Tokią institucijos naudą įžvelgia ir Salto-Tellez M. (2007) teigdamas, jog institucija bus patraukli pacientui dėl gydytojų-mokslininkų, dėl naujų technologijų bei naujausių gydymų taikymo. Dėl šių priežasčių institucija taip pat turi būti suinteresuota pritraukti kuo daugiau klinikinių tyrimų ir suteikti gydytojams daugiau pagalbos bei mažinti administracines kliūtis pradėti naujus tyrimus.
LBEK 2012 metinėje ataskaitoje teigiama, kad 2012 metais išduota mažiau pritarimo atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimų liudijimų ir leidimų nei planuota dėl sumažėjusio pateiktų paraiškų skaičiaus. Tačiau reikia pažymėti, kad atliekamų klinikinių tyrimų skaičiaus sumažėjimas per pastaruosius keletą metų būdingas ne tik Lietuvai, bet ir kitoms Europos valstybėms. (2012 metų LBEK veiklos ataskaita) Mažėjančios klinikinių tyrimų apimtys verčia analizuoti priežastis, kurios lemia mažėjimą.
Ford E. (2011) nurodo, kad į mokslinius klinikinius tyrimus yra labiau orientuoti tie gydytojai, kurie dirba universitetinėse ligoninėse. Tą patį teiginį patvirtina ir Lloyd T. (2004) bei jo atlikto tyrimo metu pastebėta, kad į klinikinius tyrimus įsitraukia daugiau vyrų gydytojų, nei moterų. Remiantis E. Ford ir Lloyd T. pastebėjimais, galima daryti prielaidą, kad klinikinių tyrimų dažnumas mūsų šalyje priklauso nuo geografinės padėties, jie atliekami didžiosiose šalies ligoninėse, kurios turi tiek personalo išteklių, tiek medicininę įrangą atlikti klinikinį tyrimą. Atlikus Lietuvos Bioetikos komiteto išduotų leidimų klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams analizę, matome, kad prielaida pasitvirtina. Daugiausiai centrų per 2012 ir
2013 metus buvo suformuota Vilniaus Universitetinėje ligoninėje Santariškių klinikose – 46 ir 43 centrai, t.y. ~70 proc. visų Lietuvoje atliekamų tyrimų. Antroje vietoje – Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinikos – 45 ir 42 centrai. Žemiau pateikiamos lentelės ligoninių, kuriose buvo sudaryta daugiausiai naujų centrų klinikiniams tyrimams atlikti per 2012 ir 2013 metus. (1.4.4 ir 1.4.5 lentelės)
1.4.4. Lent. Ligoninės, kuriose buvo suformuota daugiausiai centrų klinikiniams tyrimams atlikti per 2012 metus
Ligoninė Centrų skaičius
per 2012 metus Vilniaus Universiteto Ligoninė Santariškių klinikos 46
Lietuvos Sveikatos mokslų Universiteto ligoninė Kauno klinikos 45
Klaipėdos Universitetinė ligoninė 15
Kauno klinikinė ligoninė 13
UAB „Saulės šeimos medicinos centras“ 11
UAB „Center for Clinical and basic research“ 9
Respublikinė Šiaulių ligoninė 8
Respublikinė Klaipėdos ligoninė 8
* Šaltinis: Lietuvos Bioetikos komitetas http://bioetika.sam.lt/index.php?927285911 Žiūrėta 2013 05 26
1.4.5. Lent. Ligoninės, kuriose buvo suformuota daugiausiai centrų klinikiniams tyrimams atlikti per 2013 metus
Ligoninė Centrų skaičius
per 2013 metus Vilniaus Universiteto Ligoninė Santariškių klinikos 43
Lietuvos Sveikatos mokslų Universiteto ligoninė Kauno klinikos 42
Klaipėdos Universitetinė ligoninė 27
Respublikinė Šiaulių ligoninė 12
Kauno klinikinė ligoninė 7
Klaipėdos Jūrininkų ligoninė 7
Dr. Kildos Klinika 7
* Šaltinis: Lietuvos Bioetikos komitetas http://bioetika.sam.lt/index.php?927285911 Žiūrėta 2014 01 14
Rahman S. (2011) barjerus gydytojams vykdyti klinikinius tyrimus skirsto į organizacinius ir asmeninius. Organizaciniai barjerai – tai, kuomet institucija neparemia/neleidžia vykdyti tyrimo, reikalingi įvairūs mokymai, netinkamas tyrimo dizainas
ir metodologija. Asmeniniai barjerai, dėl kurių gydytojai nesutinka vykdyti klinikinių tyrimų, yra laiko stoka, interesų konfliktas tarp gydytojo ir mokslininko, tinkamo atpildo ir įvertinimo nebuvimas. James Raftery (2009) bei Ross S. (1999) savo tyrimuose išskiria labai panašias priežastis, dėl kurių gydytojai nesutinka dalyvauti klinikiniuose tyrimuose: laiko trūkumas, personalo ir apmokymų stoka, susirūpinimas dėl santykių su pacientais, profesinės autonomijos praradimas gydyme, atpildo ir pripažinimo nebuvimas.
J. Raftery (2009) apklausti tyrėjai nurodo laiko stoką, dėl kurio nesutinka dalyvauti klinikiniuose tyrimuose. „Kas bus, jei aš prisijungsiu prie tyrėjų komandos ir tik tada pamatysiu, kad man trūksta laiko.“ Dažnai gydytojams sunku įvertinti kiek reikės skirti laiko prie tam tikro tyrimo, todėl vėliau susiduriama su jo trūkumu. Gydytojai dažnai akcentuoja, kad jų pagrindinis darbas yra gydyti ir dažnai klinikinius tyrimus nustumia į antrą planą.
Laiko trūkumą dažnai būtų galima pašalinti suteikus gydytojams daugiau pagalbos atliekant koordinavimo darbus. Sellors J. (2002) atlikto tyrimo metu gydytojai išskiria problemą, kad nėra pagalbos iš personalo vykdant klinikinius tyrimus. Sulaukus daugiau pagalbos, gydytojams „susitaupytų“ laiko ir jo trūkumas nebūtų viena iš dažniausiai minimų atsisakymo, vykdyti klinikinius tyrimus, priežasčių.
Pasak James Raftery (2009), Didžiojoje Britanijoje mažiau negu pusė klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių gydytojų pasiekia įtraukimo į tyrimą tikslus. Taigi natūralu, kad tie tyrimai, kurie nepasiekė įtraukimo tikslų, negali būti moksliškai patikimi, be to, susiduriama su etine problema, nes savanoriai jau įtraukti į naują tyrimą, o nutraukus jį, nepasiekiama norimo rezultato, sugriaunami pacientų lūkesčiai. Į pacientų įtraukimo problemą dėmesį atkreipia ir E. Ford (2011). Jis teigia, kad tai yra viena iš pagrindinių problemų vėžinių preparatų studijose. E. Ford teigimu, dažnai gydytojai įtraukia į tyrimus sveikesnius pacientus, taip iškreipdami galutinius rezultatus. Dažnai gydytojai tiesiog nesiūlo dalyvauti klinikiniame tyrime tiems pacientams, kuriems yra sudėtinga išdėstyti informaciją ir gauti sutikimą, todėl dažnai imtis būna mažesnė, nei galėtų būti iš tiesų. Kaas R. (2005) taip pat išskiria pacientų įtraukimo problemą, kaip vieną iš esminių, dėl kurios gydytojai dažnai atsisako vykdyti klinikinius tyrimus.
Gydytojui sutikus atlikinėti klinikinį tyrimą tenka prisiimti didelę atsakomybę už tiriamojo sveikatos priežiūrą ir priimamus jo atžvilgiu medicininius sprendimus. Reikia pažymėti, kad tyrėjai kartais apskritai nesiūlo pacientams dalyvauti tyrimuose dėl interesų konflikto, su kuriuo susiduriama gydytojui prisiėmus ir mokslininko – tyrėjo vaidmenį.
Kartais gydytojai mano, kad randomizacijos tema yra per sudėtinga pacientams ir jie tiesiog jautėsi nepatogiai siūlydami pacientams ne patį geriausią žinomą gydymo būdą. (A. Čekanauskaitė, 2012). Tokią pačią įžvalgą daro ir S. Joffe (2002) savo tyrime. Jis teigia, kad viena vertus, gydytojas prisiima tyrėjo vaidmenį ir turi vykdyti pilnaverti mokslinį tyrimą, kita vertus, turi atsižvelgti į paciento teises, gerovę ir orumą. Nors ir teigiama, kad klinikinio tyrimo metu pacientai gauna kur kas geresnį gydymą bei priežiūrą, tačiau kyla etiškumo klausimas ką daryti su tais pacientais, kurie gauna placebą.
Gydytojo kaip mokslininko ir gydytojo, užsiimančio tik gydymo praktika, konfliktą įžvelgia ir Yanos P. (2006). Ji teigia, kad gydytojui sunku paskirstyti laiką tarp gydymo ir tarp mokslinės veiklos. Dėl laiko trūkumo dažnai kažkuri veikla tam tikrą laiką būna apleista, o tai gali nepatikti tiek pacientams, tiek institucijai. Taip pat mokslininkė teigia, kad norint išvengti vidinio konflikto tyrėjams reiktų vengti į klinikinius tyrimus įtraukti pacientus, su kuriais sieja terapinė veikla. Taip būtų išspręstas pasitikėjimo gydytoju klausimas.
Crosson K. (2001) mano, kad apie galimybę įsitraukti į klinikinius tyrimus, pacientus reikia pradėti informuoti jau tada, kai jie ateina pas bendrosios praktikos gydytoją, kuris paprastai nukreipia juos pas specialistą. Paprastai pacientai sužino apie klinikinius tyrimus tik atvykę pas specialistą. Manoma, kad informavimas nuo žemiausios grandies padėtų gydytojams įtraukti daugiau pacientų, taip pagerinant tyrimų kokybę ir imtį.
Rosemann T. (2004) atliktos apklausos metu bendrosios praktikos gydytojai išskyrė dar vieną priežastį dėl kurios jie nesutiko vykdyti klinikinius tyrimus, t.y. netikėjimas galutiniais rezultatais. Jeigu gydytojas į klinikinį tyrimą įsitraukia dėl altruistinių paskatų ir matydamas, kad vaistas neduos naudos, arba duos labai menką naudą pacientams, tokie gydytojai dažniausiai tyrimų atsisakys.
Keinonen T. (2003) išskiria tris didžiausias kliūtis gydytojams vykdyti klinikinius tyrimus: nepakankamas finansinis atlygis, su tyrimo dizainu susijusios priežastys bei biurokratija. Kitos mažesnės priežastys gali būti: pacientų įtraukimas, klinikinis darbas, tiriamojo vaistinio preparato logistikos problemos, bendravimas su valstybinėmis institucijomis. Lietuvoje tyrėjams taip pat tenka bendrauti su valstybinėmis institucijomis, tačiau jiems tarpininkauja ir daug padeda sutartinių mokslinių tyrimų organizacijų atstovai, kurie koordinuoja tyrimus, todėl dažnai problemų nekyla. Tuo tarpu, Ellis P.M. (2000) skiria dvi dideles grupes dėl kurių gydytojai atsisako vykdyti klinikinius tyrimus. Pirma grupė būtų logistiniai sunkumai. Į šią grupę įeina – laiko trūkumas, resursų stoka, finansiniai klausimai,
galimų pacientų identifikavimas, sunkumai su etiniais reikalavimais. Antrąją grupę sudaro asmeniniai sunkumai, t.y. gydytojo – paciento santykiai, sunkumai su informacijos suteikimu pacientams, pripažinimo nebuvimas, konkretaus gydymo parinkimas, kitų gydytojų nuomonė. Vienas iš barjerų pradėti klinikinius tyrimus – kuomet jie skiriami pažeidžiamiausioms visuomenės grupėms, t.y. vaikams bei psichikos negalią turintiems asmenims. Vaikų onkologinių ligų gydymas labai skiriasi nuo suaugusiųjų, todėl atliekami klinikiniai tyrimai su suaugusiais yra netinkami vaikams. Dėl šios priežasties, išauga būtinybė atlikti klinikinius tyrimus ir su vaikais. De Vries M. (2011), teigia, kad gydytojo ir tėvų, kurių vaikai serga vėžiu, bendravimas ir informacijos keitimasis yra esminis ir labai svarbus. Kuomet tėvams pasiūloma vaiką įtraukti į klinikinį tyrimą, jiems užkraunama didžiulė atsakomybė kaip nuspręsti, kas geriausia jų vaikui, apsvarstant visus pliusus bei minusus. Ir gydytojui, kaip mokslininkui, tenka didžiulė atsakomybė, tiek prieš vaiką, kaip pacientą, tiek prieš tėvus.
Dar vienas barjeras atlikti klinikinius tyrimus yra bloga reputacija ir buvusių tyrėjų machinacijos. Pvz. Panevėžio ligoninė, turinti tiek personalo išteklius, tiek medicininę įrangą, per 2012 metus sudarė tik 1 naują tyrimo centrą. Dėl gręsiančių auditų, griežtesnės priežiūros, įstaigos vadovybė labai nenori vėl leisti vykdyti klinikinius tyrimus šioje ligoninėje. Blogi atsiliepimai žiniasklaidoje daro įtaką ne tik konkrečiai ligoninei; pacientai tampa nepatiklūs, juos sunkiau įtraukti į tyrimus visoje šalyje.
Jameson S. (2006) nurodo penkis svarbiausius punktus, kuriuos gydytojas privalo atitikti bei pasitikrinti prieš pradedant vykdyti klinikinį tyrimą: 1) visi gydytojai turi vadovautis loginiais moksliniais pagrindais; 2) turi turėti pakankamą pacientų bazę; 3) gebėti atlikti reikalaujamas procedūras; 4) turėti pakankamą personalo pagalbą; 5) suprasti savo pacientus, pvz. ar jiems bus priimtini I ar II fazės klinikiniai tyrimai. Autorė taip pat nurodo penkias didžiausias klaidas, kurias daro gydytojai klinikinių tyrimų metu: 1) Pacientų neinformavimas apie klinikinius tyrimus; 2) duomenų falsifikavimas; 3) netinkamas pacientų duomenų dokumentavimas; 4) neatitikimas protokolui; 5) Netikslus duomenų teikimas.
Apibendrinant E. Ford (2011), A. Čekanauskaitės (2012), S. Joffe (2002), Keinonen T. (2003), Jameson S. (2006), Ellis P.M. (2000) išskiriamas kliūtis, dėl kurių gydytojai atsisako vykdyti klinikinius tyrimus, galima matyti besikartojančias tas pačias priežastis ir sudaryti dvi dideles kategorijas: asmeninės ir organizacinės. Asmeninės priežastys būtų skirstomos į: laiko trūkumas, santykiai su pacientais, interesų konfliktas, nepakankamas finansinis atlygis bei žinių stoka. Organizacinės priežastys būtų šios: sunku
įtraukti pacientus į tyrimą/nepakankama duomenų bazė, pagalbos stoka, įvertinimo nebuvimas bei biurokratija.
2. TYRIMO METODIKA
2.1 Tyrimo metodikos pagrindimas
Tyrimui atlikti pasirinkta viena iš didžiausių šalies ligoninių. Ši ligoninė pasirinkta dėl kelių priežasčių.
Ligoninėje dirba pakankamas tyrimo imčiai gydytojų skaičius. Pagal įstaigos kadrų registrą dirba 307 specialistai, turintys gydytojo išsilavinimą.
Antra, šioje ligoninėje atliekama pakankamai nemažai tyrimų. Praeitais metais pagal naujų klinikinių tyrimų skaičių ši ligoninė buvo ketvirtoje vietoje iš visų Lietuvos ligoninių.
2.2 Tyrimo anketa ir organizavimas
Remiantis James Raftery (2009), E. Ford (2011), C.P Somkin (2005) šiam tyrimui buvo sukurta anoniminė anketa (žr. prieduose), kurią sudaro trys skyriai. Klausimų grupavimas pateiktas 2.2.1 lentelėje.
2.2.1 Lent. Anketos klausimų sugrupavimas
Klausimų grupės Klausimo numeris
1. Demografiniai duomenys (lytis, mokslinis laipsnis, kt.) A1; A2; A3; A4; 2. Visų gydytojų žinios apie klinikinius tyrimus A5; A6; A7; A8; A9;
A10;
3. Visų gydytojų nuomonė apie klinikinius tyrimus A11; A12; A13; A14; A15;
4. Vykdžiusių KT gydytojų nuomonė apie KT B1 – B12; B17 – B23; 5. Vykdžiusių KT gydytojų nuomonė apie pacientų
įtraukimą
B13; B14; B15; B16; 6. Nevykdžiusių KT gydytojų nuomonė KT C1 – C7;
Pirmame skyriuje yra bendri klausimai, į kuriuos turėjo atsakyti gydytojai, tiek dalyvavę, tiek nedalyvavę klinikiniuose tyrimuose. Skyrių sudaro 15 klausimų. Visi klausimai yra uždaro tipo. Buvo siekiama išsiaiškinti gydytojų turimą mokslinį laipsnį, amžių, darbo stažą, jų žinias bei nuomonę apie klinikinius tyrimus.
Skyrius B yra skirtas gydytojams, dalyvavusiems klinikiniuose tyrimuose. Šį skyrių sudaro 23 klausimai. Šio skyriaus klausimai taip pat yra uždaro tipo. Jis sudaro didžiausią anketos dalį, nes visas tyrimas yra skirtas išsiaiškinti gydytojų nuomonę apie klinikinius tyrimus. Taigi, šio skyriaus klausimais buvo siekiama sužinoti, kodėl gydytojai sutiko vykdyti klinikinius tyrimus, kokia jų nuomonė apie Lietuvoje vykstančius klinikinius
tyrimus, kas gydytojams buvo sunkiausia juos atliekant. Taip pat įdomu buvo sužinoti ar patys gydytojai jaučia pasitenkinimą vykdydami klinikinius tyrimus. Kadangi nemaža gydytojų dalis dalyvauja klinikiniuose tyrimuose ne pirmus metus siekiama sužinoti koks pokytis įvykęs šioje srityje – ar kokybė pagerėjo/ sumažėjo, ar saugumas pagerėjo/ sumažėjo ir pan. Taip pat siekiama išsiaiškinti ar sunku įtraukti pacientus į klinikinius tyrimus, kaip, gydytojų nuomone, būtų galima pagerinti pacientų įtraukimą, ko jie siekia pacientams, įtraukiamiems į klinikinius tyrimus.
Skyrius C skirtas gydytojams, nedalyvavusiems klinikiniuose tyrimuose. Jis sudaro mažiausią anketos dalį, kurioje tėra 7 klausimai – visi uždaro tipo. Ji skirta sužinoti kodėl gydytojai atsisako dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, palyginti, kaip gydytojai įsivaizduoja, kiek laiko jie turėtų skirti vienam klinikiniam tyrimui per savaitę ir kiek iš tiesų jo yra skiriama (lyginama su gydytojais, vykdžiusiais klinikinius tyrimus). Taip pat bus lyginama nauda, gaunama iš klinikinio tyrimo – kaip gydytojai mano, kokią naudą jie gautų iš klinikinio tyrimo ir kokią naudą gavo tie, kurie jau vykdė klinikinius tyrimus.
Apklausa buvo atliekama sausio mėnesio pabaigoje – vasario mėnesio pradžioje. Tyrimui reikalinga imtis buvo neformuojama. Anketos buvo dalinamos visiems gydytojams. Šią funkciją atliko vyresniosios medicinos seserys.
Sudalyvauti šiame tyrime viso buvo pasiūlyta 307 gydytojams (t.y. visiems, dirbantiems N ligoninėje). Iš jų 136 gydytojai atsisakė pildyti anketas. 171 gydytojas sutiko dalyvauti tyrime, tačiau tik 135 gydytojai grąžino užpildytas anketas.
Peržiūrėjus anketas buvo nustatyta, kad dvi anketos atsakytos nepilnai, dauguma klausimų neužpildyta, todėl šios anketos nėra įtrauktos į statistinius skaičiavimus. Todėl galutinis anketų, kurios buvo naudotos tolimesnėje analizėje, skaičius yra 133 (atsako dažnis 43,3 proc.).
2.3 Statistinė analizė
Apklausos rezultatai analizuoti naudojant SPSS (Statistical Package for Social Sciences) versija 16.0 statistinį duomenų analizės paketą bei MS Excel duomenų analizės paketą.
Atskirų kokybinių rodiklių tarpusavio ryšys buvo vertinamas naudojant duomenų chi kvadrato (χ2) testą. Ryšys buvo laikomas statistiškai reikšmingu, jei paklaidos tikimybė buvo p<0,05.
3. REZULTATAI
3.1 Tiriamųjų demografinė ir socialinė apžvalga
Šiame skyriuje bus pateikiami gydytojų demografiniai duomenys, lytis, amžius bei darbo stažas.
Iš visų atsakiusiųjų, klinikinius tyrimus yra vykdę 61 gydytojas, t.y. 45,8 proc. visų respondentų, nevykdę 72 gydytojai, t.y. 54,2 proc.
Vertinant gydytojus, vykdžiusius ir nevykdžiusius klinikinius tyrimus, pagal lytį, nustatyta, kad dalyvavimas klinikiniuose tyrimuose nebuvo reikšmingai susijęs su lytimi pasiskirstymas nėra statistiškai reikšmingas (χ2=0,7412; p=0,224). Iš klinikinius tyrimus vykdžiusių respondentų buvo 47,8 proc. vyrų ir 44,8 proc. moterų, tai yra 22 vyrai ir 39 moterys. (3.1.1 pav.)
3.1.1. pav. Respondentų, vykdžiusių ir nevykdžiusių klinikinius tyrimus pasiskirstymas pagal lytį.
Analizė pagal amžių atskleidė, kad daugiausiai klinikinius tyrimus N ligoninėje vykdo gydytojai, esantys 41-50 metų amžiaus grupėje ir 51-60 metų amžiaus grupėje – atitinkamai 57,6 proc. ir 41,8 proc. Tarp klinikinių tyrimų nevykdžiusių respondentų, galima pastebėti, kad tai yra vyresni asmenys – amžiaus grupė 51-60 metų bei 61 ir vyresni – abiejose grupėse procentinė išraiška yra 58,1 proc. (51-60 amžiaus grupėje n=25, 61 ir vyresni n=18) (3.1.1 lentelė) Tačiau esminio ryšio tarp respondentų amžiaus ir dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose nebuvo nustatyta. (χ2=2,426; lls=3; p=0,489). Vykdžiusių klinikinį tyrimą amžiaus vidurkis tarp visų respondentų yra 51,5 metai, tarp vykdžiusių klinikinius
tyrimus gydytojų - 51,2 metai, tarp nevykdžiusių klinikinius tyrimus gydytojų amžiaus vidurkis yra 51,8 metai. (3.1.2 lentelė)
3.1.1 lentelė. Vykdžiusių ir nevykdžiusių klinikinių tyrimų respondentų pasiskirstymas pagal amžiaus grupes.
Amžiaus grupės Iš viso 40 ir jaunesni 41-50 51-60 61 ir vyresni Vykdę KT Skaičius 11 19 18 13 61 Proc. 42,3% 57,6% 41,9% 41,9% 45,9% Nevykdę KT Skaičius 15 14 25 18 72 Proc. 57,7% 42,4% 58,1% 58,1% 54,1%
Iš viso: Skaičius 26 33 43 31 133
Proc. 100,0% 100,0% 100,0% 100,0% 100,0%
3.1.2 lentelė. Vykdžiusių ir nevykdžiusių klinikinių tyrimų gydytojų amžiaus ir darbo stažo vidurkis, standartinis nuokrypis. Bendras gydytojų amžiaus ir darbo stažo vidurkis ir standartinis nuokrypis.
Rodiklis Klinikinių tyrimų vykdymas Bendrai
Vykdę KT Nevykdę KT vidurkis Std. nuokrypis vidurkis Std. nuokrypis vidurkis Std. nuokrypis Amžius (m.) 51,2 10,8 51,8 13,5 51,5 12,3 Stažas (m.) 25,7 11,5 25,5 14,3 25,6 13,0
Tyrimas parodė, kad daugiausiai respondentų vykdžiusių klinikinius tyrimus buvo tarp tų gydytojų, kurių darbo stažas yra 16-30 metų – 57,6 proc. Mažiausiai klinikinius tyrimus vykdė gydytojai, kurių darbo stažas yra 31 ir daugiau metų – 39,2 proc. (3.1.2 lentelė). Tačiau esminio ryšio tarp respondentų darbo stažo ir dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose nebuvo nustatyta (χ2=2,298; lls=2; p=0,317). Mažiausiai klinikinius tyrimus vykdė gydytojai, kurių darbo stažas yra 31 ir daugiau metų – 39,2 proc. Respondentų atsakymai tarp nevykdžiusių klinikinių tyrimų buvo pasiskirstę tokia tvarka: daugiausiai respondentų, kurių darbo stažas buvo 31 ir daugiau metų – 60,8 proc nevykdė klinikinių tyrimų. Darbo stažo vidurkis gydytojų, vykdžiusių klinikinius tyrimus yra 25,7 metai, o tarp nevykdžiusių klinikinių tyrimų gydytojų darbo stažo vidurkis sumažėja daugiau nei dešimt metų iki 14,3 metų (3.1.2 lentelė)
3.2 Tiriamųjų žinių bei nuomonės apie klinikinius tyrimus palyginimas Tiek vykdžiusiems, tiek nevykdžiusiems klinikinių tyrimų gydytojams buvo užduodami tie patys klausimai siekiant įvertinti kaip skiriasi jų žinios bei nuomonė apie klinikinius tyrimus.
N ligoninės gydytojų, vykdžiusių klinikinius tyrimus, žinių vidurkis yra 7,16 balo (3.2.1 lentelė). Žinių vertinimui buvo pateikta dešimties balų skalė ir gydytojai turėjo pažymėti, kaip jie vertina savo žinias. Nevykdžiusių klinikinių tyrimų gydytojų žinios labai skyrėsi nuo vykdžiusių - 4,99 balo (p=0,001)
3.2.1 lentelė. Vykdžiusių ir nevykdžiusių klinikinių tyrimų gydytojų savo žinių apie klinikinius tyrimus įvertinimas
Vertinimas
Klinikinių tyrimų vykdymas
Vykdė KT Nevykdė KT Bendrai
Vidurkis St.nuokr. Vidurkis St.nuokr. Vidurkis St.nuokr. Savo žinių
apie tyrimus vertinimas
7,6 1,84 4,99 2,39 5,98 2,41
Nors įvertinę savo žinias nevienodai, tačiau tiek vykdę klinikinius tyrimus, tiek nevykdę gydytojai, teigia, kad žinių užtenka, tačiau norėtų žinoti daugiau, atitinkamai 45,9 proc. ir 45,8 proc. (p=0,993). (3.2.1 pav.)
3.2.1 pav. Vykdžiusių ir nevykdžiusių klinikinių tyrimų respondentų pasiskirstymas pagal turimas žinias.
Gera klinikinė praktika (toliau – GKP) turi būti žinoma kiekvienam gydytojui, kuris vykdo klinikinius tyrimus, privaloma turėti sertifikatą apie išklausytus mokymus. Todėl nestebina, kad 73,8 proc. gydytojų, kurie vykdė klinikinius tyrimus atsakė, jog žino, kas yra gera klinikinė praktika ir turi sertifikatą, ir tik 12,5 proc. gydytojų, nevykdžiusių klinikinių tyrimų žino ir turi GKP sertifikatą. (3.2.2 pav.) 4,9 proc. tiriamųjų, vykdžiusių klinikinius tyrimus iš vis nežino apie GKP, nevykdžiusių klinikinius tyrimus respondentų grupėje 26,4 proc. Ryšys tarp dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose ir žinių apie gerąją klinikinę praktiką buvo statistiškai reikšmingas (χ2=51,942; lls=2; p=0,001).
3.2.2 pav. Vykdžiusių ir nevykdžiusių klinikinių tyrimų respondentų pasiskirstymas pagal žinias apie GKP
Kiekviename darbe svarbu turėti bent minimalų teisinį dalyko išmanymo pagrindą. Beveik pusė gydytojų, vykdžiusių klinikinius tyrimus, savo teisines žinias įvertino vidutiniškai, t.y 45,9 proc., o 47,2 proc., t.y. beveik pusė gydytojų, nevykdžiusių klinikinių tyrimų teigia esą tik šiek tiek susipažinę su teisine baze. Ryšys tarp dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose ir teisinių žinių buvo statistiškai reikšmingas (χ2=35,798; lls=3; p=0). (3.2.3 pav).
3.2.3 pav. Vykdžiusių ir nevykdžiusių klinikinių tyrimų respondentų pasiskirstymas pagal klinikinių tyrimų įstatyminę bazę
Rosenberg L.E. (1999) iškelia problemą, kad per pastaruosius dešimtmečius sumažėjo medikų mokslininkų. Kad medicinos universitetuose studentams dažniausiai pateikiamas atsakymas į klausimą, neskatinant jų klausti ir domėtis. Todėl ji siūlo daugiau įtraukti studentų į klinikinius tyrimus, skatinti juos domėtis ir tyrinėti.
Lietuvos Sveikatos mokslų universitete medicinos mokslų studentams IV kurse yra dėstoma modulis „Visuomenės sveikata“. Šio dalyko programoje įtrauktos kelios paskaitos apie klinikinius tyrimus, supažindinama su klinikinių tyrimų fazėmis, imtimi, pagrindiniais teoriniais dalykais. Tačiau praktika rodo, kad to neužtenka, kad gydytojai tik pradėję vykdyti klinikinius tyrimus pradeda „mokytis“ apie juos. Todėl buvo įdomu sužinoti pačių gydytojų nuomone, ar verta mokyti studentus atskiros disciplinos apie klinikinius tyrimus.
Tiriamųjų nuomonė, ar verta medicinos mokslų studentams dėstyti atskirą discipliną, pasiskirstė tolygiai. Daugiausiai respondentų, tiek vykdžiusių klinikinius tyrimus, tiek nevykdžiusių, mano, kad tokią discipliną verta dėstyti, atitinkamai 59,0 proc. ir 63,9 proc. (3.2.4 pav.) 13,1 proc. vykdžiusių klinikinius tyrimus respondentų ir 11,1 proc. nevykdžiusių mano, kad universitetuose neverta sudarinėti atskiros disciplinos apie klinikinius tyrimus. Atitinkamai 27,9 proc. ir 25,0 proc. respondentų neturi nuomonės. Visgi, vyraujanti nuomonė būtų, kad tokio dalyko studentus verta mokyti. Ryšys tarp dalyvavimo klinikiniuose tyrimuose ir nuomonės ar verta mokyti studentus klinikinių tyrimų disciplinos nėra statistiškai reikšmingas (χ2=0,341; lls=2; p=0,843)
Hunskaar S. (2009) teigia, kad studentus reikia kuo daugiau įtraukti į įvairius klinikinius tyrimus. Jo atlikto tyrimo metu, paaiškėjo, kad studentai, kurie dalyvavo
