LIETUVOS SVEIKATOS MOKSLŲ UNIVERSITETAS VETERINARIJOS AKADEMIJA
Veterinarijos fakultetas
Lina Misiūnaitė
Vitaminų, mineralinių medžiagų ir augalinių maisto
papildų vartojimo analizė
Analysis of vitamin, mineral and botanical food
supplements consumption
Veterinarinės maisto saugos ištęstinių studijų
MAGISTRO BAIGIAMASIS DARBASDarbo vadovas: doc. dr. Marija Stankevičienė
2
DARBAS ATLIKTAS VETERINARINĖS PATOBIOLOGIJOS KATEDROJE PATVIRTINIMAS APIE ATLIKTO DARBO SAVARANKIŠKUMĄ
Patvirtinu, kad įteikiamas magistro baigiamasis darbas „Vitaminų, mineralinių medžiagų ir augalinių maisto papildų vartojimo analizė“.
1. Yra atliktas mano pačios;
2. Nebuvo naudotas kitame universitete Lietuvoje ir užsienyje;
3. Nenaudojau šaltinių, kurie nėra nurodyti darbe, ir pateikiu visą panaudotos literatūros sąrašą. Lina Misiūnaitė
(data) (autoriaus vardas, pavardė) (parašas)
PATVIRTINIMAS APIE ATSAKOMYBĘ UŽ LIETUVIŲ KALBOS TAISYKLINGUMĄ ATLIKTAME DARBE
Patvirtinu lietuvių kalbos taisyklingumą atliktame darbe. Lina Misiūnaitė
(data) (autoriaus vardas, pavardė) (parašas)
MAGISTRO BAIGIAMOJO DARBO VADOVO IŠVADOS DĖL DARBO GYNIMO
Doc. dr. Marija Stankevičienė
(data) (darbo vadovo vardas, pavardė) (parašas)
MAGISTRO BAIGIAMASIS DARBAS APROBUOTAS KATEDROJE/KLINIKOJE prof. habil. dr. Saulius Petkevičius
(aprobacijos data) (katedros/instituto vedėjo/jos vardas, pavardė)
(parašas)
Magistro baigiamojo darbo recenzentas
(vardas, pavardė) (parašas)
Magistro baigiamasis darbas yra įdėtas į ETD IS
3 TURINYS Santrauka ... 5 Summary ... 7 Įvadas ... 8 1. Literatūros apžvalga ... 10
1.1. Mitybos reikšmė žmonių sveikatai ... 10
1.2. Maisto papildų charakteristika ... 11
1.3. Maisto papildų reglamentavimas ... 13
1.3.1. Maisto papildų sudėties reglamentavimas ... 14
1.3.2. Maisto papildų ženklinimo ir reklamos reglamentavimas ... 16
1.3.3. Maisto papildų valstybinės kontrolės reglamentavimas ... 18
1.4. Maisto papildų notifikavimas ... 18
1.5. Augalinės kilmės maisto papildai ... 21
1.6. Vitaminų bei mineralinių medžiagų ir augalinės kilmės maisto papildų palyginimas ... 23
1.7. Augalinės kilmės maisto papildų ir augalinės kilmės vaistinių preparatų palyginimas ... 25
2. Tyrimo metodai ir medžiaga ... 30
3. Tyrimo rezultatai ... 32
3.1. Lietuvoje notifikuotų augalinių maisto papildų pasiūlos analizė ... 32
3.2. Maisto papildų valstybinė kontrolė ... 35
4
SANTRUMPOS
VMVT – Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba
NMVRVI – Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas
VVKT – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
PSO – Pasaulio sveikatos organizacija EMST – Europos maisto saugos tarnyba ES – Europos Sąjunga
5
SANTRAUKA Autorė: Lina Misiūnaitė
Pavadinimas: Vitaminų, mineralinių medžiagų ir augalinių maisto papildų vartojimo analizė Raktažodžiai: maisto papildai, vitaminai, mineralinės medžiagos, augalinės medžiagos. Vadovas: Doc. dr. Marija Stankevičienė.
Mokslo įstaiga: Lietuvos sveikatos mokslų universitetas Veterinarijos akademija. Data: 2014 – 2017 m.
Darbo apimtis: 77 lapai, 6 lentelės, 37 paveikslai, 2 priedai.
Tyrimų problema: Pastaruoju metu Lietuvos Respublikoje daugėja notifikuotų maisto papildų kiekis bei jų suvartojimas. Vitaminų ir mineralinių medžiagų naudojimas maisto papilduose aiškiai reglamentuotas, yra patvirtinti teiginiai apie vitaminų ir mineralinių medžiagų sveikumą. Tuo tarpu augalinių medžiagų naudojimas maisto papilduose ES nėra harmonizuotas, o teiginiai apie augalinių medžiagų sveikumą nėra patvirtinti dėl mokslinių duomenų pagrįstumo stokos.
Darbo tikslas: Išanalizuoti maisto papildų teisinį reglamentavimą ir ištirti veiksnius, kurie lemia Lietuvos Respublikos vartotojų augalinių ir vitaminų bei mineralinių medžiagų maisto papildų pasirinkimą.
Uždaviniai:
1. Išanalizuoti maisto papildų teisinį reglamentavimą ir valstybinės maisto papildų kontrolės duomenis.
2. Nustatyti kokie veiksniai lemia Lietuvos gyventojų augalinių ir vitaminų bei mineralinių medžiagų maisto papildų pasirinkimą.
3. Palyginti Lietuvos gyventojų augalinių bei vitaminų ir mineralinių medžiagų maisto papildų pasirinkimą.
4. Palyginti Lietuvos vartotojų augalinių maisto papildų pasirinkimą su Europos Sąjungos vartotojų pasirinkimu.
Tyrimo metodika: Tyrimo metodas – anoniminė anketinė apklausa.
Baigiamajame darbe analizuotas maisto papildų sąrašas, kuriame buvo 14090 maisto papildų, iš kurių 43 proc. vitaminų ir mineralinių medžiagų 39 proc. augaliniai ir likusi dalis maisto papildų su kitokiomis sudėtinėmis medžiagomis.
Sugriežtinti maisto papildų notifikavimo reikalavimai davė teigiamą naudą: valstybinės kontrolės metu pažeidimų dėl maisto papildų nustatoma mažiau kiekvienais metais (neatitinkančių reikalavimų maisto papildų sumažėjo nuo 57 atvejų 2013 m. iki 33 atvejų 2015 m.).
6
Vidutiniškai vienas asmuo vartoja 1,9 skirtingus maisto papildus, o pusė respondentų vienu metu vartoja du ir daugiau skirtingų maisto papildų. Rinkdamiesi maisto papildus, vartotojai dažniausiai apsisprendžia patys. Iš visų reklamos rūšių, maisto papildų pasirinkimą labiausiai įtakoja reklama televizijoje bei internete.
7
SUMMARY Author: Lina Misiūnaitė
Theme: Analysis of vitamin, mineral and botanical food supplements consumption Keywords: food supplements, vitamins, minerals, botanicals.
Supervisor: ass. prof. dr. Marija Stankevičienė.
University: Lithuanian University of Health Sciences Veterinary academy. Date: 2014 – 2017 m.
Volume of the paper: the total volume of the work comprises 73 pages, 6 tables, 37 pictures, 1 annex.
The issue of investigation: Recently, the number of notified food supplemets and their consumption in Lithuania are growing. The vitamins and minerals in food supplements are clearly regulated, there are approved health claims about vitamins and minerals.Meanwhile, the botanicals in food supplements in EU are not harmonized, and health claims about botanicals are not approved becouse of the lack of scientific data validity.
The tasks of the work:
1. Analyze the regulation of food supplements and data of food supplemenst state control. 2. Identify habits of botanical and vitamin and mineral food supplements consumption of
Lithuanian consumers.
3. Compare habits of botanical and vitamin and mineral food supplements consumption of Lithuanian consumers.
4. Compare habits of Lithuanian and other Europian Union consumers botanicals food supplements consumption.
The most important conclusions: Thesis analyzes list of food supplements which in invetigation period consisted from 14090 food supplements from which 43 per. was vitamins and minerals and 38 per. – botanicals food supplemenst and other part – food supplements with other composition.
8
ĮVADAS
Maisto technologijų pažanga įtakoja vitaminais, mineralinėmis medžiagomis, bakterijomis, amino rūgštimis, augalinėmis ir kitomis aktyviomis medžiagomis praturtintų produktų gausą rinkoje. Didžioji dalis tokių produktų vartotojams yra pristatomi kaip maisto papildai (1). Į Lietuvos Respublikos rinkai teikiamų maisto papildų sąrašą yra įtraukta beveik pusantro tūkstančio maisto papildų, kurių sudėtyje yra tiek vitaminai ir mineralinės medžiagos, tiek augalinės ir kitos medžiagos (2).
Vitaminų ir mineralinių medžiagų naudojimas maisto papilduose yra aiškiai reglamentuojamas: nustatyta kokie vitaminai ir mineralinės medžiagos ir kokiomis formomis gali būti naudojami maisto papildų gamybai. Patvirtinti moksliškai pagrįsti teiginiai apie vitaminų bei mineralinių medžiagų sveikumą, kurie gali būti vartojami ženklinant ir pristatant maisto produktus vartotojams. Visi šie reikalavimai yra vienodai taikomi visose ES šalyse (3). Tuo tarpu augalinių medžiagų naudojimas maisto papilduose ES šalyse nėra harmonizuotas, tik kai kurios šalys nacionaliniais teisės aktais reguliuoja šių medžiagų naudojimą maisto papildų gamyboje. Dėl mokslinių duomenų pagrįstumo stokos visi pateikti teiginiai apie augalinių medžiagų sveikumą, kuriais būtu galima ženklinti maisto produktus, EK dar nepatvirtinti (4, 3).
Lietuvos gyventojų, nuolat vartojančių maisto papildus, kiekvienais metais daugėja (5). Esant gausiai maisto papildų pasiūlai ir didėjančiai paklausai, svarbu nustatyti, kokie veiksniai lemia Lietuvos vartotojų vitaminų ir mineralinių medžiagų maisto papildų pasirinkimą.
Europos komisija, įvertinusi moksliškai pagrįstus duomenis, patvirtino tik 269 teiginius apie sveikumą. EK teigimu, dėl moksliškai pagrįstų duomenų stokos apie augalinių medžiagų naudingumą, nėra patvirtintas nei vienas teiginys apie sveikumą
Darbo tikslas: Išanalizuoti maisto papildų teisinį reglamentavimą ir ištirti veiksnius, kurie lemia Lietuvos Respublikos vartotojų augalinių ir vitaminų bei mineralinių medžiagų maisto papildų pasirinkimą.
Uždaviniai:
1. Išanalizuoti maisto papildų teisinį reglamentavimą ir valstybinės maisto papildų kontrolės duomenis.
2. Nustatyti kokie veiksniai lemia Lietuvos gyventojų augalinių ir vitaminų bei mineralinių medžiagų maisto papildų pasirinkimą.
9
10
1. LITERATŪROS APŽVALGA
1.1 Mitybos reikšmė žmonių sveikataiMokslininkų duomenimis, mitybos įpročiai turi net 25–30 proc. įtakos sveikatai (6). Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) duomenimis, žmogaus sveikata tik 8 –10 proc. priklauso nuo sveikatos apsaugos, 10 – 15 proc. – nuo paveldėjimo, 30 – 40 proc. – nuo aplinkos ir net 40 – 60 proc. nuo gyvensenos (7). Sveika mityba – vienas pagrindinių sveikatą lemiančių gyvensenos veiksnių ir ligų riziką mažinančių veiksnių (8).
Maistas žmogaus organizmą aprūpina ne tik gyvybiškai reikalingomis maistinėmis medžiagomis, bet taip pat ir kitais biologiškai aktyviais komponentais, kurie svarbūs sveikatos palaikymui bei ligų profilaktikai. Nuolatos atliekami epidemiologiniai tyrimai parodė, kad mityba turi labai didelį poveikį lėtinių žmogaus ligų prevencijai (9, 10).
Šiuolaikinėje visuomenėje, kai pasyvus gyvenimo būdas vis populiarėja keisdamas daugelį žmonių gyvensenos įpročių, subalansuotos mitybos problema tampa labai aktuali (11). Šiandien yra moksliškai įrodyta, kad nesveika ir neteisinga mityba daro įtaką lėtinių ligų vystymuisi ir vis dažniau pripažįstama kraujotakos sistemos bei onkologinių ligų rizikos veiksniu (12,13).
Lietuvos gyventojų mityba nėra palanki sveikatai ir neatitinka sveikos mitybos rekomendacijų, tai rodo atlikti Lietuvos gyventojų faktiškos mitybos tyrimai (14). Šie tyrimai parodė, kad Lietuvos gyventojai su maistu suvartoja per daug riebalų, sočiųjų riebalų rūgščių, cukraus bei cholesterolio. Tyrimai parodė, kad Lietuvos gyventojai nepakankamai vartoja šviežių daržovių ir vaisių, nors jų rekomenduojama valgyti 5 ir daugiau kartų per dieną. Taip pat Lietuvos gyventojų dienos racione nepakankamai yra grūdinių produktų, žuvies ir jų produktų, skaidulinių medžiagų, kai kurių vitaminų (A, C, B2, B12, niacino, pantoteno r.) ir mineralinių medžiagų (magnio, geležies, cinko, seleno, jodo). Pernelyg daug su maistu vartojama valgomosios druskos ir gaunama mineralinės medžiagos natrio. Tyrimai parodė, kad savo mitybą kaip tinkamą vertina tik 40,2 proc. respondentų. Kitų Lietuvos vartotojų tyrimų duomenys rodo, kad per dešimtmetį nuo 1997 m. iki 2007 m. padaugėjo gyventojų, vartojančių maisto papildus: 2007 m. 37,8 proc. apklaustųjų nurodė, kad niekada nėra vartoję maisto papildų, o kad juos vartoja kasdien – 8,5 proc., 1997 m. rezultatai buvo pasiskirstę atitinkamai 57,3 proc. ir 4,4 proc. (5). 2014 m. atliktas suaugusių Lietuvos žmonių gyvensenos tyrimas parodė, kad maisto papildų nevartojo 39,5 proc., vieną mėnesį per metus vartojo 21,7 proc., 2–3 mėnesius per metus vartojo 22,9 proc., 4–5 mėnesius per metus vartojo 22,9 proc., o pusę metų ir ilgiau – 9,5 proc. apklaustųjų (15).
11
mitybos įpročiai neatitinka oficialių sveikos mitybos rekomendacijų ir mityba yra palanki lėtinėms netinkamos mitybos sąlygotoms ligoms plisti (16).
Mitybos įpročių įtaką protiniam, fiziniam vystymuisi, darbingumui ir ilgaamžiškumui išskiria daugelis mokslininkų (17,18,19). Mitybos įpročiai yra apibūdinami kaip kultūros, tradicijų bei šeimos istorijos dalis (17). Kadangi mitybos įpročius lemia tiek kultūriniai, tiek socialiniai veiksniai (20), daugelis mokslininkų pažymi, kad skirtingiems pasaulio regionams tipiškus mitybos įpročius sunku keisti (18,19).
1.2. Maisto papildų charakteristika
Kasdien žmogus turi gauti apie 40 skirtingų maisto medžiagų: baltymų, riebalų, angliavandenių, vitaminų, mineralinių ir kitų medžiagų. Nė vienas maisto produktas neturi reikiamo visų medžiagų kiekio, išskyrus motinos pieną pirmų mėnesių kūdikiui. Kaip pavyzdžiui, grūduose nėra vitamino C, bet gausu geležies, o bulvės turi vitamino C, bet jose nėra geležies. Tik valgant įvairų maistą, yra tikėtina, kad visi organizmo poreikiai bus patenkinti (21).
Ryšys tarp kai kurių antioksidacinėmis savybėmis pasižyminčių vitaminų (E, C, β-karotenų) trūkumo maiste ir padidėjusios rizikos susirgti onkologinėmis bei kraujotakos sistemos ligomis nustatytas moksliniais tyrimais (22,23). Jodo trūkumas maiste gali įtakoti skydliaukės padidėjimą, protinių sugebėjimų bei darbingumo sumažėjimą. Jodo trūkumas ypač pavojingas vaikams ir nėščiosioms moterims (21).
Maisto papildai aiškiai apibrėžiami 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo: „maisto papildai — tai maisto produktai, kurie yra skirti papildyti įprastą racioną ir kurie, vieni arba derinyje su kitomis medžiagomis, yra koncentruotas maistinių ar kitų medžiagų šaltinis, turintys mitybinį arba fiziologinį poveikį, ir kuriais prekiaujama dozuota forma, t. y. tokiomis formomis kaip kapsulės, pastilės, piliulės, tabletės ir kitos panašios formos, miltelių maišeliai, ampulės su skysčiu, buteliukai su lašų dozatoriumi bei kitos panašios skysčių ir miltelių, skirtų vartoti mažais dozuotais kiekiais, formos“ (24). Šis maisto papildo apibrėžimas, įgyvendinant direktyvą 2002/46/EB, yra perkeltas ir į Lietuvos higienos normą HN 17:2010 „Maisto papildai“, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 13 d. įsakymu Nr. V-432 „Dėl Lietuvos higienos normos HN 17:2010 „Maisto papildai“ patvirtinimo“ (25).
Direktyva 2002/46/EB nustato, kad maisto papildo apibrėžime nurodomos maistinės medžiagos tai vitaminai ir mineralinės medžiagos (24).
12
27). Mažas natūralaus maisto kiekis bei pakitęs jo maistingumas (produkto maistinė vertė, nepakeičiamų bei biologiškai aktyvių medžiagų kiekis produkte) neleidžia aprūpinti žmogaus organizmo visomis būtinomis medžiagomis net teoriškai (28).
Mineralinės medžiagos sudaro apie 4 – 5 proc. kūno svorio. Jos organizme panaudojamos kaip statybinė medžiaga, vandens druskų pusiausvyrai palaikyti (29).
Vitaminai – tai nedidelės molekulinės masės biologiškai aktyvūs organiniai junginiai, kurie yra būtini organizmo normaliai apykaitai bei gyvybinei veiklai (30). Šiuo metu yra žinoma 17 vitaminų, kurie yra būtini normaliam organizmo vystymuisi ir augimui (31).
Vitaminai yra gaminami augaluose, juos veikiant šviesai. Jie yra gaunami su maistu arba juos pasigamina pats organizmas iš provitaminų. Organizmo funkcijų sutrikimus sukelia tiek vitaminų trūkumas, tiek perteklius (32). Vitaminų trūkumas maiste arba nepakankamas jų pasisavinimas organizme gali sukelti hipovitaminozę, o jų perteklius – hipervitaminozę (31).
Vitaminų ir mineralinių medžiagų kiekius, gaunamus iš maisto esant įprastai mitybai, galima padidinti vartojant maisto papildus (33, 34).
Pastebėta, kad pastaruoju metu žmonės yra linkę vartoti kaloringesnį, neturtingą maistinėmis medžiagomis maistą. Pastebimas mažesnis pilno grūdo produktų, liesos mėsos, žuvies, pieno produktų bei šviežių vaisių ir daržovių vartojimas (35). Kai kurie mokslininkai tokiems asmenims, kurių mityba nesubalansuota, siūlo vartoti maisto papildus ir nurodo, kad toks mitybos papildymo vitaminais bei mineralinėmis medžiagomis būdas yra pigesnis nei nuolatinis vartojimas šviežių vaisių, daržovių bei pieno produktų (36).
Pagal maisto papildų apibrėžimą, maisto papildai yra koncentruotas maistinių (vitaminų ir mineralinių medžiagų) ar kitų medžiagų šaltinis (24). Toks maisto papildo apibrėžimas leidžia daryti išvada, kad kitos (ne vitaminai ir mineralinės medžiagos) medžiagos, kuriomis papildomas įprastas racionas, gali būti labai įvairios.
Vadovaujantis sveikos mitybos rekomendacijomis, riebalai turi sudaryti iki 30 proc. maisto raciono kaloringumo, angliavandeniai – nuo 50 iki 60 proc., baltymai – 15 proc., o skaidulinės medžiagos – iki 30 g per dieną (21).
13
Maisto papildų sudėtyje gali būti ir maistinės skaidulos. Joms priskiriamos medžiagos, kurių neskaldo virškinimo fermentai – ligninas ir polisacharidai. Įprastos mitybos papildymas maistinėmis skaidulomis yra naudingas, nes per mažas skaidulinių medžiagų vartojimas gali sutrikdyti žarnyno veiklą, o dėl to gali prasidėti piktybiniai procesai organizme. Skaidulinės medžiagos pasižymi ne viena organizmui naudinga savybe – įtakoja organizmo lipidų apykaitą, mažina padidėjusią cholesterolio koncentraciją kraujyje, didina riebalinių medžiagų ekskreciją iš organizmo, mažina angliavandenių rezorbciją bei insulino sekreciją (38).
Dažnai maisto papildų sudėtinėmis medžiagomis būna augalinės kilmės medžiagos. Augaliniai produktai plačiai vartojami siekiant papildyti mitybą, pagerinti gyvenimo kokybę bei užkirsti kelią žmonių ligoms. Mokslininkai bei visuomenė pripažįsta augalinių medžiagų vertę, teigdami, kad tai yra naujas arba papildomas gydomųjų produktų šaltinis (39).
1.3. Maisto papildų reglamentavimas
Pagrindiniai Europos Sąjungos maisto teisės tikslai – vartotojų ir visuomenės sveikatos apsauga bei laisvo prekių judėjimo užtikrinimas (40).
Pagrindinis teisės aktas, nustatantis bendrus reikalavimus maisto papildams visose ES šalyse yra 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo. Ši direktyva nustato reikalavimus maisto papildų ženklinimui, pateikimui ir reklamavimui, sudėčiai bei valstybinei kontrolei (24). Įgyvendinant Direktyvą, visi šie reikalavimai yra perkelti į pagrindinį nacionalinį teisės aktą, reglamentuojantį maisto papildus – Lietuvos higienos normą HN 17:2010 „Maisto papildai“, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 13 d. įsakymu Nr. V-432 „Dėl Lietuvos higienos normos HN 17:2010 „Maisto papildai“ patvirtinimo“ (25).
14
1.3.1. Maisto papildų sudėties reglamentavimas
Reikalavimus maisto papildų sudėčiai nustato 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1170/2009 iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/46/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1925/2006 dėl vitaminų ir mineralinių medžiagų bei jų formų, kurių galima pridėti į maisto produktus, įskaitant maisto papildus, sąrašų. Maisto papildus galima papildyti tik tais vitaminais ir mineralinėmis medžiagomis, kurios yra pateiktos reglamento (EB) Nr. 1170/2009 I priede, o vitaminai ir mineralinės medžiagos gali būti pridedamos tik tokiomis formomis, kurios yra pateiktos reglamento (EB) Nr. 1170/2009 II priede (42).
Direktyvos 2002/46/EB 5 straipsnis nurodo, kad didžiausius ir mažiausius leistinus maisto papilduose esančių vitaminų ir mineralinių medžiagų kiekius nustato Europos Komisija. Tačiau šie dydžiai iki šiol Europos Komisijos nėra nustatyti, todėl kai kuriose ES valstybėse narėse šie dydžiai yra nustatyti nacionaliniuose teisės aktuose. Vadovaujantis direktyvos 2002/46/EB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktais, šie dydžiai nustatomi atsižvelgiant į didžiausią leistiną saugią vitaminų ir mineralinių medžiagų koncentraciją, kuri nustatyta vadovaujantis mokslinės rizikos įvertinimu, pagrįstu visuotinai priimtais mokslo duomenimis, atitinkamai atsižvelgiant į įvairius skirtingų vartotojų grupių jautrumo laipsnius, ir vitaminų ir mineralinių medžiagų įsisavinimą iš kitų maisto šaltinių (24).
Nacionalinių teisės aktų, reguliuojančių vitaminų ir mineralinių medžiagų didžiausius ir mažiausius leistinus kiekius, neturi 12 šalių narių iš 28 (1 lentelė). Tačiau Estijoje, Lenkijoje, Ispanijoje, Suomijoje maisto papildus į rinką tiekiantis maisto verslo operatorius privalo pats kreiptis arba yra nukreipiamas į įstaigas, atliekančias maisto papildų vertinimą, dėl papildomo produkto įvertinimo, jei notifikuojant maisto papildus kyla įtarimų, kad produktas nėra saugus arba nėra priskiriamas maisto papildams (43).
Europos maisto saugos tarnyba (EMST) ir jos pirmtakas Nuolatinis maisto komitetas yra nustatęs toleruotinus didžiausius vitaminų ir mineralinių medžiagų lygius ir apie tai parengęs nuomonę. Šioje nuomonėje yra išnagrinėtos 34 žmogaus organizmui svarbios medžiagos ir nustatyti jų didžiausi kiekiai, kurie gali turėti neigiamą poveikį žmogaus organizmui (44). Tačiau šis dokumentas nėra patvirtintas Europos Komisijos, todėl negali būti taikomos oficialioje maisto kontrolėje.
15
medžiagų naudojimo sąlygas, tokias kaip didžiausi tam tikrų augalinių sudedamųjų dalių kiekiai ir/ar privalomi perspėjimo teiginiai vartotojams apie teisingą tokių produktų vartojimą. Dar kitose šalyse galioja mažiau konkretūs reikalavimai. Daugelyje šalių augaliniams maisto papildams yra taikomas notifikavimo reikalavimas. Kai kuriais atvejais notifikavimo metu privaloma pateikti duomenis, patvirtinančius maisto papildo sudėtį ir pobūdį.
Lietuvoje nuo 2017 m. sausio 1d. įsigaliojo Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. lapkričio 8 d. įsakymu Nr. V-1237 „ Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 13 d. įsakymo Nr. V-432 „Dėl Lietuvos higienos normos HN 17:2010 „Maisto papildai“ patvirtinimo“ pakeitimo“ patvirtintas maisto papilduose draudžiamų naudoti augalinės kilmės sudedamųjų dalių sąrašas. Šiame sąraše pateikiami 166 augalai, nurodomos konkrečios jų dalys, kurios yra draudžiamos maisto papildų sudėtyje (45).
1 lentelė. Vitaminų, mineralinių ir augalinių medžiagų reguliavimas maisto papilduose
nacionaliniu lygiu.
Šalis Vitaminų ir mineralinių
medžiagų reguliavimas dalių reguliavimas Augalinių sudedamųjų
Austrija Nėra/rekomendacijos Nėra/rekomendacijos
Belgija Yra Yra
Bulgarija Yra Yra
Kroatija Yra Yra
Kipras Yra Nėra²
Čekija Nėra Yra
Danija Yra Nėra/rekomendacijos
Estija Nėra¹ Nėra²
Suomija Nėra/rekomendacijos¹ Nėra/rekomendacijos
Prancūzija Yra Yra
Vokietija Nėra Yra
Graikija Nėra Nėra
Vengrija Nėra/rekomendacijos Nėra/rekomendacijos
Airija Yra Nėra
Italija Yra Yra
Latvija Nėra Nėra
Lietuva Nėra Yra
Liuksemburgas Yra Nėra
Malta Yra Nėra
Nyderlandai Yra Yra
Lenkija Nėra¹ Nėra²
Portugalija Nėra Nėra
Rumunija Nėra¹ Yra
Slovakija Nėra Nėra
Slovėnija Yra Yra
16
Švedija Nėra Nėra/rekomendacijos
Jungtinė Karalystė Nėra/rekomendacijos Nėra/rekomendacijos
¹ - nustatytų min/max verčių nėra, tačiau vitamino ar mineralinės medžiagos kiekiui viršijant 100 % RMV atliekamas papildomas vertinimas;
² - sudėtyje esant augalinių medžiagų, gali būti atliekamas individualus produkto vertinimas.
Šaltinis (AESGP, 2012; Maisto papildų duomenų banko informacija).
Maisto papildų sudėčiai taikomas ir 2008 m. gruodžio 19 d. Komisijos Reglamentas (EB) Nr. 1881/2006, nustatantis didžiausias leistinas tam tikrų teršalų maisto produktuose koncentracijas. Šis reglamentas nustato, kad maisto papilduose, kurių pagrindinė sudedamoji dalis yra raudonosiomis mielėmis Monascuspurpureus fermentuoti ryžiai, teršalo citrinino gali būti ne daugiau kaip 2000 μg/kg. Teršalo kadmio maisto papilduose vien tik arba daugiausia iš džiovintų jūros dumblių, jūros dumblių antrinių produktų arba džiovintų dvigeldžių moliuskų gali būti ne daugiau kaip 3,0 mg/kg drėgno produkto svorio, o kituose maisto papilduose – ne daugiau kaip 1,0 mg/kg. Didžiausia leistina teršalo gyvsidabrio koncentracija maisto papilduose yra 0,10 mg/kg drėgno produkto svorio, o švino – 3 mg/kg produkto svorio. Maisto papildai, kurių sudėtyje nustatomos didesnės teršalų koncentracijos už nustatytas didžiausias leistinas, yra laikomi nesaugias ir negali būti tiekiami į rinką (46).
Maisto papildų sudėtyje naudojamus maisto priedus reglamentuoja 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos Reglamentas (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų. Šiame reglamente maisto papildai yra išskirti į kietuosius (įskaitant kapsulių, tablečių ir panašių pavidalų, išskyrus kramtomąjį), skystuosius bei sirupus ir kramtomuosius maisto papildus bei nurodyti tie maisto priedai, kurie gali būti naudojami šių maisto papildų gamybai (47).
Maisto, įskaitant ir maisto papildų, mikrobiologinius kriterijus reglamentuoja 2007 m. gruodžio 5 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1441/2007 iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 2073/2005 dėl maisto produktų mikrobiologinių kriterijų. (48).
2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001, nustato reikalavimus maisto papildų sudėtyje naudojamiems naujiems maisto ingredientams (49).
17
90/496/EEB, Komisijos direktyva 1999/10/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/13/EB, Komisijos direktyvos 2002/67/EB ir 2008/5/EB bei Komisijos reglamentas (EB) Nr. 608/2004 (51).
Specialieji maisto papildų ženklinimo reikalavimai yra pateikti Lietuvos higienos normoje HN 17:2010 „Maisto papildai“, patvirtintoje Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 13 d. įsakymu Nr. V-432 „Dėl Lietuvos higienos normos HN 17:2010 „Maisto papildai“ patvirtinimo“. Maisto papildų ženklinimo etiketėje privaloma nurodyti šią informaciją: pavadinimą „maisto papildas“, maistinių ar kitų produktą apibūdinančių medžiagų kategorijų pavadinimus arba nuorodą apie maistinių ar kitų medžiagų pobūdį, maisto papildo kiekį, kurį rekomenduojama suvartoti per parą, perspėjimą neviršyti nustatytos rekomenduojamos dozės, paaiškinimą apie tai, kad maisto papildas neturėtų būti vartojamas kaip maisto pakaitalas, perspėjimą, kad maisto papildas turi būti laikomas vaikams nepasiekiamoje vietoje (25).
Vis daugiau maisto produktų ženklinama ir reklamuojama pateikiant teiginius apie maistingumą ir sveikumą. Siekiant užtikrinti aukštą vartotojų apsaugos lygį ir palengvinti jiems pasirinkimą, buvo patvirtintas 2006 m. gruodžio 20 d. Europos parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikumą. Pagal šį reglamentą gali būti vartojami tik tie teiginiai apie maistingumą, kurie yra įtraukti į jo priedą ir naudojami jiems taikomomis sąlygomis. Teiginiai apie sveikumą yra draudžiami, išskyrus atvejus, kai jie atitinka Reglamento Nr. 1924/2006 II skyriaus bendruosius ir IV skyriaus konkrečius reikalavimus bei yra leidžiami pagal šį reglamentą ir yra įtraukti į leidžiamų teiginių sąrašus, numatytus 13 ir 14 straipsniuose. Vartoti į Reglamento Nr. 1924/2006 13 ir 14 straipsniuose numatytus sąrašus įtrauktus teiginius apie sveikumą, laikydamasis jiems taikomų sąlygų, jei jų vartojimas nėra apribotas, gali bet kuris maisto papildų gamintojas ar platintojas (52).
18
1.3.3. Maisto papildų valstybinės kontrolės reglamentavimas
Pagrindinis teisės aktas, reglamentuojantis maisto saugą bei kokybę, yra 2002 m. sausio22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr.178/2002, nustatantis maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras. Jis draudžia pateikti į rinką sveikatai žalingus ar netinkamus žmonėms vartoti produktus, nustato maisto sektoriaus operatorių atsakomybę už produktų atitikimą teisės aktų reikalavimams bei jų pareigas pašalinant iš rinkos teisės aktų reikalavimų neatitinkančius produktus (55).Reikalavimus valstybinei maisto produktų kontrolei nustato 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr.882/2004 dėl oficialios kontrolės, kuri atliekama siekiant užtikrinti, kad būtų įvertinama, ar laikomasi pašarus ir maistą reglamentuojančių teisės aktų, gyvūnų sveikatos ir gerovės taisyklių (56) OL 2004 m. specialusis leidimas, 3 skyrius, 45 tomas, p. 200).
2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 852/2004 dėl maisto produktų higienos, nustato reikalavimus maisto, įskaitant ir maisto papildus, higienai (57).
1.4. Maisto papildų notifikavimas
Pagal Direktyvos 2002/46/EB 10 straipsnį, tam, kad būtų lengviau vykdyti veiksmingą maisto papildų monitoringą, valstybės narės gali reikalauti, kad gamintojas arba asmuo, teikiantis produktą į rinką savo teritorijoje, kompetentingai institucijai apie jo pateikimą į rinką praneštų nusiųsdamas jai tam produktui naudojamos etiketės pavyzdį (24) EB 2002). Ši procedūra yra vadinama maisto papildų notifikavimu (pranešimu apie tiekimą rinkai) ir yra privaloma 23 iš 28 ES šalių (2 lentelė). Prieš pateikiant maisto papildus į rinką jo notifikuoti nereikalaujama tik Austrijoje, Nyderlanduose, Slovėnijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje (58, 43).
2 lentelė. Maisto papildų notifikavimo ES apžvalga.
Šalis Notifika
vimas
Kaina Viešai skelbiamas
sąrašas
Austrija Nėra – -
Belgija Yra 200 € Nėra
Bulgarija Yra Nemokama Nėra
Kroatija Yra 65 € (ES)/260 €
(ne ES)
Nėra
Kipras Yra 50 € Nėra
Čekija Yra Nemokama Yra
Danija Yra 134 € Yra
Estija Yra Nemokama Yra
Suomija Yra 42 €/85 € Nėra
Prancūzija Yra Nenurodyta Nėra
Vokietija Yra Nemokama Nėra
19
Vengrija Yra Nenurodyta Yra
Airija Yra Nemokama Yra
Italija Yra 120,60 € Nėra
Latvija Yra 99,6 €/426,86 € Yra
Lietuva Yra 51 € (ES)/81 €
(ne ES)
Yra Liuksemburga
s
Yra Nenurodyta Yra
Malta Yra Nenurodyta Yra
Nyderlandai Nėra – –
Lenkija Yra Nemokama Yra
Portugalija Yra Nemokama Nėra
Rumunija Yra 70 € Yra
Slovakija Yra 50 € Nėra
Slovėnija Nėra – –
Ispanija Yra 908,73 € Nėra
Švedija Nėra – –
Jungtinė Karalystė
Nėra – –
Šaltinis (AESGP, 2012; Maisto papildų duomenų banko informacija)
Įgyvendinant Direktyvos 2002/46/EB 10 straipsnį, Lietuvos Respublikoje yra vykdomas maisto papildų notifikavimas. Tai reiškia, kad tiekti maisto papildus Lietuvos Respublikos rinkai galima tada, kai atliekamas pranešimas (notifikavimas) apie juos.
20
vasario 22 d. įsakymo Nr. V-161 „dėl pranešimo (notifikavimo) apie į Lietuvos Respublikos rinką pateikiamus maisto papildus tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“, maisto papildus notifikuojanti institucija pasikeitė į Vilniaus visuomenės sveikatos centrą (62) 2012). Maisto papildų notifikavimas dar kartą keitėsi 2014 m., kai vadovaujantis 2014 m. sausio 16 d. Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus įsakymas Nr. B1-22 „Dėl Pranešimo (notifikavimo) apie Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamus maisto papildus tvarkos aprašo patvirtinimo“, maisto papildus notifikavo Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas (63).
Šiuo metu galiojančioje maisto papildų notifikavimo tvarkoje, pakeistoje 2016 m. balandžio 1 d. Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus įsakymu Nr. B1-275 „Dėl Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2014 m. sausio 16 d. įsakymo Nr. B1-22 „Dėl pranešimo (notifikavimo) apie Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamus maisto papildus tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“, išskiriamos dvi maisto papildų notifikavimo procedūros: viena taikoma Lietuvos Respublikoje gaminant ir pirmą kartą Lietuvos Respublikos rinkai patiekiant maisto papildus, taip pat pirmą kartą į Lietuvos Respubliką įvežant maisto papildus iš ES valstybių narių, Islandijos Respublikos, Lichtenšteino Kunigaikštystės ir Norvegijos Karalystės (toliau – iš ES įvežami maisto papildai) kita, išsamesnė, taikoma importuojant maisto papildus iš valstybių ne ES narių, išskyrus Islandijos Respubliką, Lichtenšteino Kunigaikštystę ir Norvegijos Karalystę (toliau – importuojami maisto papildai).
21
maisto papildo ženklinimo etiketėje deklaruojamą kiekį iki to maisto papildo minimalaus tinkamumo vartoti termino pabaigos. Taip pat, siekiant įsitikinti, kad ketinamus tiekti Lietuvos Respublikos rinkai maisto papildus gamina teisėtai veikiantys ūkio subjektai, pranešant apie importuojamus maisto papildus yra reikalaujama pateikti šalies, iš kurios maisto papildai importuojami, kompetentingos institucijos išduotą dokumentą, kuriuo patvirtinama, kad maisto papildai pagaminti toje šalyje teisėtai veikiančio ir kompetentingos institucijos kontroliuojamo ūkio subjekto (63).
1.5. Augalinės kilmės maisto papildai
Augaliniai preparatai tradiciškai buvo naudojami siekiant išlaikyti arba optimizuoti sveikatą, taip pat ligų prevencijai ir gydymui. Žinios, kokius augalus ir kokiomis sąlygomis naudoti, sukauptos per dešimtmečius įvairiose pasaulio šalyse ir yra perduodamos iš vienos kartos kitai. Daugelio augalų veiksmingumas buvo nustatytas bandymų ir klaidų metodu ir patirtis lėmė platų produktų naudojimą (64).
Plumb J. ir kiti (4) pažymi, kad maisto papildai, kurių sudėtyje yra augalinių sudėtinių medžiagų, yra naudingi žmonių sveikatai dėl augalinių medžiagų bioaktyvumo, tačiau jie gali būti susiję ir su neigiamu biologiniu poveikiu žmonių sveikatai.
ES lygmeniu tikėtinas tradicinių augalinių produktų veiksmingumas buvo pripažintas remiantis senu naudojimu bei patirtimi ir priėmus Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/24/EB iš dalies keičiančią, tradiciškai vartojamų žolinių vaistų srityje, Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, atsirado galimybė tradicinius augalinius vaistus įregistruoti pagal specialią, supaprastintą registravimo procedūrą, be būtinybės pateikti veiksmingumo įrodymus, atlikus klinikinius tyrimus. ES Vaistai, kurių sudėtyje yra augalinių veikliųjų medžiagų, gali būti įregistruoti kaip tradiciniai augaliniai vaistai, jei turima bibliografinių arba ekspertų įrodymų, kad produktas buvo naudojamas kaip vaistas naudoti ne mažiau kaip 30 metų (65).
22
EMST paskelbė viešai prieinamą santrauką dėl maiste ar maisto papilduose naudojamų augalinių medžiagų sudėtyje esančių natūralių medžiagų galimai keliamos grėsmės žmonių sveikatai (66). Šioje santraukoje abėcėlės tvarka pateikiamos augalinės medžiagos, jų cheminė sudėtis, kuri kelia susirūpinimą bei galimas pašalinis/toksinis poveikis. Santraukoje pateikiamas augalų, kurių sudėtyje esančios medžiagos turi toksinį, psichotropinį, sukeliantį priklausomybę ar kitą žalingą žmogaus sveikatai poveikį, sąrašas. Tačiau šis sąrašas nėra patvirtintas Europos Komisijos ir juo remtis atliekant valstybinę kontrolę šalys narės negali.
Larranaga-Guetaria A., nagrinėjanti augalinių maisto papildų reglamentavimą ES šalyse, nurodo, kad maisto papildų Direktyvoje 2002/46/EB nėra išsamių nuostatų dėl augalinės kilmės maisto papildų (3). Dėl šios priežasties, šiems produktams reglamentuoti yra reikalingos nacionalinės taisyklės. 12 iš 28 ES šalių turi nacionalinį augalinių sudedamųjų dalių maisto papilduose reguliavimą (1 lentelė). Įvairiose šalyse šios nacionalinės taisyklės skiriasi. Kai kurios šalys narės augalų naudojimą sureguliavo išsamiai, nustatydamos sąrašus augalų, kurių naudojimas yra draudžiamas ir/ar sąrašus tik tų augalų, kurių vartojimas yra leidžiamas maisto papilduose. Kitos šalys nustatė specialias augalinių medžiagų naudojimo sąlygas, tokias kaip didžiausi tam tikrų augalinių sudedamųjų dalių kiekiai ir/ar privalomi perspėjimo teiginiai vartotojams apie teisingą tokių produktų vartojimą. Dar kitose šalyse galioja mažiau konkretūs reikalavimai. Daugelyje šalių augaliniams maisto papildams yra taikomas notifikavimo reikalavimas. Kai kuriais atvejais notifikavimo metu privaloma pateikti duomenis, patvirtinančius maisto papildo sudėtį ir pobūdį.
23
1.6. Vitaminų bei mineralinių medžiagų ir augalinės kilmės maisto papildų
palyginimas
Augaliniais maisto papildais plačiai ir laisvai prekiaujama vaistinėse, sveiko maisto parduotuvėse, prekybos centruose, internetinėse parduotuvėse (67). Be galimo augalinių maisto papildų vartojimo teigiamo poveikio žmonių organizmui, daugelis mokslininkų pažymi galimą toksinį šių produktų poveikį, kuris, dėl neribojamo maisto papildų įsigijimo, kelia rimtą susirūpinimą (64, 67, 4). Mokslinio augalinių maisto papildų naudos pagrindimo trūkumas – dar viena priežastis dėl kurios sutinka dauguma mokslininkų (3, 45).
Nuo 2007 metų, kaip ir visiems maisto papildams, taip ir augaliniams maisto papildams yra taikomas teiginių apie maistingumą ir sveikumą reglamentas. Tai reiškia, kad prieš vartojant maisto papildo ženklinimo etiketėje teiginį apie sveikumą, jis turi būti patvirtintas. Patvirtinimas gali būti gaunamas teikiant paraišką dėl sveikumo teiginių bendrąja procedūra (3). 2008 m. balandžio 18 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 353/2008, kuriuo nustatomos paraiškų gauti leidimą vartoti teiginius apie sveikumą, kaip nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1924/2006 15 straipsnyje, nustato konkrečias paraiškų teikimo taisykles (68).
Paraiškų struktūra turi būti tokia, kaip nurodyta toliau. Kai kurių gali nebūti, jei pareiškėjas tai pagrindžia.
Paraiškų struktūra:
1 dalis. Administraciniai ir techniniai duomenys 1.1 Turinys;
1.2 Paraiškos forma; 1.3 Bendroji informacija;
1.4 Teiginio apie sveikumą išsamus aprašymas; 1.5 Paraiškos santrauka;
1.6 Nuorodos.
2 dalis. Maisto produkto ir (arba) jo sudėtinių dalių savybės 2.1. Maisto produkto sudedamoji dalis;
2.2. Maisto produktas arba maisto produktų kategorija; 2.3. Nuorodos.
24
4 dalis. Pagrindiniai nustatyti susiję duomenys 4.1. Susijusių mokslinių duomenų nustatymas; 4.2. Nustatyti susiję duomenys.
5 dalis. Paraiškos priedai
5.1. Žodynas ir (arba) santrumpos;
5.2. Leidinių, kuriuose paskelbti svarbūs moksliniai duomenys, ir (arba) jų ištraukų kopijos;
5.3. Visos svarbių nepaskelbtų duomenų tiriamosios ataskaitos; 5.4. Kita.
Maisto verslo operatorius, norintis gauti leidimą vartoti teiginį apie sveikumą, pateikia paraišką valstybės narės kompetentingai institucijai, kuri per 14 dienų gavimą patvirtina raštu, informuoja Tarnybą ir pasirūpina, kad paraiška ir visa pareiškėjo pateikta papildoma informacija būtų prieinama Tarnybai (52). Tarnyba nedelsdama praneša kitoms valstybėms narėms ir Komisijai apie paraišką bei pasirūpina, kad paraiška ir visa pareiškėjo pateikta papildoma informacija būtų joms prieinama ir viešai paskelbia paraiškos santrauką. Rengdama savo nuomonę Tarnyba patikrina ar teiginys apie sveikumą yra pagrįstas moksliniais įrodymais ir ar teiginio apie sveikumą formuluotė atitinka teiginių apie sveikumą kriterijus. Jei manoma, jog teiginį apie sveikumą galima leisti, tokioje nuomonėje pateikiama ši išsami informacija: pareiškėjo pavadinimas ir adresas, maistinė ar kita medžiaga, arba maisto produktai ar jų kategorijos, dėl kurių ketinama pateikti teiginį, ir jiems būdingos savybės, pasiūlymas dėl teiginio apie sveikumą formuluotės, įskaitant, jei reikia, konkrečias vartojimo sąlyga, kai taikoma, maisto produkto vartojimo sąlygos arba vartojimo apribojimai ir (arba) papildomas teiginys arba įspėjimas, kuris ženklinime ir reklamoje turėtų būti pateikiamas kartu su teiginiu apie sveikumą. Tarnyba savo nuomonę, įskaitant ataskaitą, kurioje apibūdinamas jos atliktas teiginio apie sveikumą įvertinimas ir nurodomos priežastys, kuriomis grindžiama jos nuomonė, perduoda EK, valstybėms narėms ir pareiškėjui (68).
Iki 2008 m. buvo gauta apie 40 000 paraiškų dėl teiginių apie sveikumą vartojimo. Šiuo metu EK yra patvirtinti 269 teiginiai apie produktų sveikumą, kuriuos galima vartoti maisto produktų, įskaitant ir maisto papildų, ženklinime (69, 70, 71, 72, 73, 74). 157 iš visų patvirtintų teiginių yra apie vitaminus ir mineralines medžiagas (73).
25
2012 m. EK paskelbė dokumentą ES valstybių narių diskusijai ir paprašė pateikti savo nuomonę dėl dviejų galimų sprendimo variantų:
1 variantas – paraiškos, gautos dėl augalinių medžiagų nagrinėjamos vadovaujantis tokias pačiais aukštais EMST reikalavimais, kurie buvo taikomi visiems teiginiams apie sveikumą.
2 variantas – suteikti pripažinimą teiginiams apie augalines medžiagas vadovaujantis tradiciniu augalinių medžiagų naudojimu.
Nei viena ES valstybė narė nepateikė savo oficialios pozicijos, nes pritrūko laiko suderinti su suinteresuotais subjektais (3).
Vykdant PlantLIBRA projektą, 2011–2012 m. buvo atliktas pirmas ES vartotojų tyrimas apie augalinių maisto papildų vartojimą. Tyrimas buvo atliekamas 6 ES šalyse: Suomijoje, Vokietijoje, Italijoje, Rumunijoje, Ispanijoje bei Jungtinėje Karalystėje. Apklausoje dalyvavo 2359 augalinių maisto papildų vartotojų. Tyrimas parodė, kad yra sudėtinga išmatuoti tokių produktų vartojimą, ypač visos Europos lygiu. Tyrėjai pažymėjo, kad tyrimas leido aiškiau suprasti vartotojų elgseną renkantis augalinius maisto papildus, o tai padės įvertinti augalinių maisto papildų vartojimo riziką bei naudą ir palengvins sprendimų priėmimą reguliuojančioms institucijoms bei maisto papildų pramonei. Tyrimo išvadose buvo pažymėta, kad reikalingi tolimesni tyrimai, ES šalys nacionaliniu mastu turėtų rinkti duomenis apie augalinių maisto papildų suvartojimą (75).
Šaltiniai, iš kurių žmonės gauna informaciją apie mitybą, yra labai svarbūs, nes sveika mityba yra mūsų sveikatos pagrindas (76). Žmonių mityba glaudžiai susijusi su masinės žiniasklaidos priemonėmis, kaip vienu iš plačiai visuomenei prieinamų informacijos šaltinių (77).
2012 m. Philips ir kiti mokslininkai analizavo internetinėje, atviros prieigos enciklopedijoje Vikipedija skelbiamos informacijos apie augalinius maisto papildus skaitomumą ir tikslumą. Išanalizavę straipsnius apie 19 populiariausių maisto papildų augalinių sudėtinių medžiagų, mokslininkai pateikė išvadą, kad informacija šiuose straipsniuose dažnai buvo neišsami, nekokybiška ir dažnai nesutampanti su oficialių, patikimų šaltinių informacija. Mokslininkai pabrėžia, kad dėl šios plačiausiai vartotojams prieinamos informacijos nepatikimumo, vartotojams kyla rizika dėl augalinių maisto papildų, kurie yra įsigyjami laisvai, be specialistų konsultacijos (79).
1.7. Augalinės kilmės maisto papildų ir augalinės kilmės vaistinių preparatų
palyginimas
26
ar modifikuoti žmogaus fiziologines funkcijas arba diagnozuoti žmogaus ligas. LR Farmacijos įstatyme tai pat apibrėžiama, kad augalinis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, kurio veiklioji(-iosios) medžiaga(-os) yra arba augalinė(-ės) medžiaga(-os), arba augalinis(-iai) ruošinys (-iai), arba tokios(-ių) augalinės(-ių) medžiagos(-ų) ir tokio(-ių) augalinio(-ių) ruošinio(-ių) mišinys, o tradicinis augalinis vaistinis preparatas – augalinis vaistinis preparatas, kuris atitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytus kriterijus ir jam gali būti taikoma supaprastinta tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūra (80).
I. Špokienė (1) išskiria 3 pagrindines savybes, pagal kurias vaistas gali būti atskiriamas nuo maisto papildų: turi būti pagamintas ir skirtas gydymui ar ligų profilaktikai, gali kelti rimtą pavojų sveikatai ar turėti sveikatai žalingą šalutinį poveikį arba labai stipriai veikti organizmo funkcijas.
Vaistiniai augaliniai preparatai gali būti registruojami kaip vaistinis preparatas arba tradicinis augalinis vaistinis preparatas. Tradiciniams augaliniams preparatams, atitinkantiems sveikatos apsaugos ministro nustatytus kriterijus, taikoma supaprastinta tradicinių augalinių preparatų registravimo procedūra.
Vadovaujantis 2007 m. liepos 10 d. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. V-596 „Dėl vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių, supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, vaistinio preparato rinkodaros teisės perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“ asmuo, norėdamas gauti tradicinio augalinio vaistinio preparato rinkodaros teisę LR, turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai (toliau – VVKT) paraišką bei šiuos dokumentus ir informaciją:
27
spalvotos vidinės ir išorinės pakuočių išklotinės, identiški pateiktiems vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo byloje;
2. informacija apie derinius, esančius tradicinio augalinio vaistinio preparato sudėtyje; 3. dokumentų, patvirtinančių tradicinio augalinio vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimą kitoje Europos ekonominės erdvės (EEE) valstybėje ar trečiojoje šalyje, bei informacija apie šių šalių sprendimus nesuteikti preparato rinkodaros teisės ir tokių sprendimų priežastis;
4. klinikinė apžvalga, kurioje būtų pateikti bibliografiniai įrodymai ar ekspertų išvados, patvirtinantys, kad teikiamas registruoti iki paraiškos gauti jo rinkodaros teisę teikimo vartotas medicinoje ne trumpiau kaip 30 metų, iš kurių bent 15 metų – Europos Bendrijoje;
5. bibliografinių vaistinio preparato saugumo duomenų apžvalga.
Kai augalinis preparatas atitinka tradicinio augalinio vaistinio preparato kriterijus, ir jei VVKT priima paraišką su reikiamais dokumentais ir juos patvirtina, tuomet preparatas registruojamas į vaistų registrą kaip tradicinis augalinis preparatas. Augaliniam vaistiniam preparatui neatitinkant tradicinio augalinio preparato kriterijų, jis yra registruojamas vadovaujantis vaistinio preparato kriterijais.
Asmuo, norėdamas gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę LR, turi pateikti VVKT paraišką bei šiuos dokumentus ir informaciją:
1. informaciją apie pareiškėją;
2. informaciją apie vaistinį preparatą;
3. vaistinio preparato keliamo potencialaus pavojaus aplinkai įvertinimą ir numatomas priemones šiam pavojui sumažinti;
4. gamybos metodo aprašymą;
5. terapines indikacijas, kontraindikacijas ir nepageidaujamas reakcijas;
6. dozavimą, farmacinę formą, vartojimo metodą ir būdą, numatomą tinkamumo laiką; 7. priežastis, dėl kurių reikia imtis atsargumo ir saugos priemonių, laikant vaistinį preparatą, jį vartojant ir apdorojant atliekas, kartu nurodant potencialų pavojų aplinkai;
8. gamintojo taikytų kontrolės metodų aprašymą;
9. farmacinių (fizikinių-cheminių, biologinių ar mikrobiologinių), ikiklinikinių (toksikologinių ir farmakologinių) ir klinikinių tyrimų rezultatus;
10. ekspertų paruoštą bendrą kokybės santrauką, ikiklinikinę apžvalgą ir santrauką, klinikinę apžvalgą ir santrauką;
11. išsamų pareiškėjo numatomos turėti farmakologinio budrumo ir, jei būtina, rizikos valdymo sistemos aprašymą;
12. pareiškimą, kad už ES ribų atlikti klinikiniai tyrimai atitinka etikos reikalavimus; 13. siūlomą preparato charakteristikų santrauką;
28
15. siūlomus vidinės ir išorinės (jei yra) pakuočių ženklinimo tekstus ir spalvotus maketus arba išklotines;
16. siūlomą pakuotės lapelį (jei yra);
17. konsultacijų su atitinkamomis pacientų grupėmis rezultatus, įrodančius, kad pakuotės lapelis yra suprantamas, aiškus ir paprastai naudojamas;
18. EEE valstybės įgaliotos institucijos išduotą dokumentą, liudijantį, kad gamintojui leidžiama gaminti ir (ar) importuoti iš trečiosios šalies vaistinį preparatą;
19. vaistinio preparato rinkodaros teisę patvirtinančių dokumentų, išduotų kitose EEE valstybėse ar trečiosiose šalyse, kopijas;
20. informaciją apie kitų EEE valstybių ir trečiųjų šalių sprendimus nesuteikti vaistinio preparato rinkodaros teisės, sustabdyti ar panaikinti vaistinio preparato rinkodaros teisės galiojimą ir tokių sprendimų priežastis;
21. įrodymą, kad pareiškėjas turi kvalifikuotą asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą, ir priemones, būtinas norint pranešti apie nepageidaujamas reakcijas;
22. sutarties, reglamentuojančios tarpusavio įsipareigojimus ir atsakomybę tarp pareiškėjo ir už serijų išleidimą atsakingo vaistinio preparato gamintojo, kopiją, jei pareiškėjas nėra vaistinio preparato gamintojas;
23. dokumento, patvirtinančio, kad sumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava, kopiją;
24. kitus dokumentus (priklausomai nuo paraiškos tipo), nurodytus VVKT patvirtintoje paraiškos formoje ir būtini patvirtinti teikiamą informaciją (duomenis) apie vaistinį preparatą (81).
Kaip pažymi I. Špokienė (1), maisto papildai, tai produktai, kuriems taikomos maisto saugą reguliuojančios teisės normos ir jie teisiniu požiūriu vertinami visiškai kitaip nei produktai, kuriems taikytinos vaistinius preparatus reglamentuojančios teisės nuostatos. Mokslininkė, nagrinėjanti vaistų ir maisto papildų teisinio apribojimo teorinius ypatumus ir praktines problemas, nurodo, kad į rinką vaistai gali būti pateikti tik gavus išankstinį leidimą, o maisto papildams yra taikomas laisvo prekių judėjimo principas. Praktikoje atribojant šiuos produktus pasitaiko atitinkamų teisės aktų taikymo problemų. To pasekmės: laisvo prekių judėjimo kliūtys Bendrijoje tuo atveju, jei maisto papilde yra didelės tam tikros vaistinės medžiagos arba kito komponento (pvz., alkoholio, vitaminų ir kt.) dozės.
Lyginant produktų, įtrauktų į Maisto papildų sąrašą ir Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą, matyti, kad yra tiek maisto papildų, tiek vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tų pačių augalinių medžiagų: čiobrelio, valerijono, mėlynės, ginkmedžio, melisos ir kt. (2, 82).
29
nustatyta, jog didžiąją rinkos dalį sudaro maisto papildai. Jie sudarė 65 proc. visų analizuotų preparatų, o likusią dalį 35 proc. sudarė vaistai. Vertinat produktų sudėtį, nustatyta, kad visų registruotų vaistų sudėtyje buvo standartizuotas dviskiaučių ginkmedžių lapų sausasis ekstraktas, o maisto papildų sudėtyje buvo ir standartizuoto ir nestandartizuoto ginkmedžių ekstrakto. Pasak K. Mackonytės (83), „vartojant preparatus, kurių sudėtyje yra nestandartizuoti ekstraktai, tikslus aktyviųjų medžiagų kiekis nėra žinomas ir jo gali nepakakti norimam poveikiui pasiekti“. Dauguma vaistų buvo vienkomponenčiai (86 proc.), o vienakomponenčių maisto papildų buvo tik 38 proc.
Lyginant standartizuotų ir nestandartizuotų dviskiaučių ginkmedžių lapų ekstraktų pasiskirstymą, nustatyta, kad visi registruoti vaistai savo sudėtyje turėjo standartizuotą dviskiaučių ginkmedžių lapų sausąjį ekstraktą. Net 42 proc. maisto papildų sudėtyse buvo nestandartizuoto ginkmedžių ekstrakto (82). Tai rodiklis, kuris tiesiogiai įtakoja produkto veiksmingumą ir saugumą. Produktuose, kuriuose yra nestandartizuoti ekstraktai, nėra žinomas tikslus aktyviųjų medžiagų kiekis, todėl jo gali nepakakti norimam poveikiui pasiekti. Šalutinio poveikio pasireiškimą įtakoja glikolinės rūgšties kiekis produkte, kuris negali viršyti 5 ppm (mg/kg). Produktuose, kurių sudėtyje yra nestandartizuotų dviskiaučių ginkmedžių lapų ekstraktų, šis rodiklis dažnai viršija 5 ppm (mg/kg), todėl yra rekomenduojama vartoti tik produktus, kurių sudėtyje yra standartizuotas dviskiaučio ginkmedžio ekstraktas, nes iš jų sudėties yra pašalintos medžiagos (ginkolinė ir anakardinė rūgštys), kurios gali sukelti alergines reakcijas (83).
30
1. TYRIMO METODAI IR MEDŽIAGA
Darbas atliktas Lietuvos sveikatos mokslų universiteto Veterinarijos akademijos Veterinarinės patobiologijos katedroje. Atliekant šį darbą atlikta teisės aktų analizė, aptarti tyrimo metu gauti rezultatai. Analizuotas Lietuvos Respublikoje notifikuotų maisto papildų sąrašas bei valstybinės maisto papildų kontrolės duomenys. Tyrimui reikalingiems duomenims surinkti naudota anketinė apklausa. Duomenims apdoroti ir įvertinti panaudota statistinė duomenų analizė.
Tyrimo metodika: Anketavimas (informacija gaunama raštu, anonimiškai). Siekiant kuo giliau išanalizuoti mums rūpimą problemą, tyrimui pasirinktas kiekybinis metodas – maisto papildus vartojančių asmenų anketavimas.
Tyrimo metu pasirenkant kiekybinį metodą siekiama atskleisti vyraujančias bendresnes nuostatas bei tendencijas.
Sukaupti duomenys buvo nagrinėjami ir klasifikuojami pagal atskirus tyrimų uždavinius, nuo bendresnių temų prie konkretesnių.
Anketa pasirinkta anoniminė, siekiant didesnio respondentų atvirumo. Taikant anketavimą, kaip sociologinės informacijos rinkimo būdą, respondentai raštu atsakinėjo į pateiktus anketos klausimus. Anketą respondentas užpildė pagal nurodytus reikalavimus.
Duomenys apskaičiuoti naudojantis SPSS (Statistical Package for Social Sciences) programinę įrangą, kuri yra patogi apdorojant surinktą informaciją, pritaikyta darbui su duomenimis, jų analizei, ryšių nustatymui. Apklausos metu gauti duomenys apdoroti SPSS 17 versijos paketu ir Microsoft Office Excel 2007 programa.
Duomenų analizės pateikimas: Analizė atlikta raštiškai. Naudotas surinktų duomenų vaizdavimo būdas – diagramos, lentelės. Intervaline skale išreikštiems duomenims apskaičiuojami vidurkiai, o rangine ar nominaline skale išreikštiems kriterijams – dažniai (proc.). Siekiant palyginti, kaip gauti rezultatai skiriasi skirtingose respondentų grupėse, buvo naudojami šie statistiniai kriterijai:
a) Hipotezei apie kintamojo skirstinių skirtumą dvejose ar daugiau populiacijų tikrinti
taikomas χ2 kriterijus (angl. Chi-square). χ2 kriterijus remiasi dviejų kintamųjų dažnių lentelėmis, vadinamomis porinėmis, dvimatėmis arba kryžminėmis dažnių lentelėmis (angl. Crosstabulation
Tables, Crosstabs). Dviejų kintamųjų dažnių lentelė vaizduoja dvimatį dažnių skirstinį. Tikrinant
hipotezę apie kintamojo skirstinių skirtumą dviejose ar daugiau populiacijų, χ2
kriterijus suras bet kokį lyginamų skirstinių skirtumą, jei imtys yra pakankamai didelės. Tikrinant hipotezę apie dviejų kintamųjų nepriklausomumą, tiriami dviejų nominalinių arba ranginių kintamųjų ryšiai, vadinamosios asociacijos. Šio kriterijaus statistika naudojama ryšio statistiniam reikšmingumui nustatyti.
b) Mano-Vitnio-Vilkoksono kriterijus (angl.Mann-Whitney-Wilcoxontest) – naudojamas
31
intervalinis, kai netenkinamos parametrinio kriterijaus naudojimo sąlygos (šis kriterijus yra nepriklausomų imčių t-kriterijaus analogas). Šio kriterijaus prielaida – reikšmių skirstinys abejose populiacijose yra vienodas, tačiau vienoje populiacijoje skirstinys galbūt pasislinkęs kitos populiacijos skirstinio atžvilgiu, imtyse lyginamas kintamasis turi būti ne žemesnio matavimo lygio kaip ranginis, taip pat reikia, kad nebūtų daug jungtinių rangų, t.y. kad ranginis kintamasis turėtų pakankamai daug skirtingų reikšmių (dažniausiai užtenka septynių skirtingų reikšmių).
c) Ryšio tarp kiekybinių ar ranginių kintamųjų nustatyti naudojamas Spirmano koreliacijos
koeficientas. Spirmeno koeficiento privalumas − koeficiento reikšmė paprastai būna gana artima Pirsono koreliacijos koeficiento reikšmei, todėl lengviau suprasti ryšio stiprumą.
Visais atvejais statistiškai reikšmingu laikytas skirtumas, kurio patikimumas buvo didesnis nei 95 proc., t.y. kai p<0,05.
Tyrimo metu buvo apklausti 183 respondentai, iš kurių dauguma (82 proc.) buvo moterys, tuo tarpu pagal amžių dominavo 18–30 m. respondentai (46 proc.). Matyti ir tai, kad pagal išsilavinimą dauguma respondentų (74 proc.) turėjo aukštąjį išsilavinimą bei gyveno miestuose (90 proc.), tuo tarpu pagal vidutines mėnesio pajamas daugumos respondentų mėnesio pajamos sudarė 601–900 eur (41 proc.) (3 lentelė).
3 lentelė. Respondentų socialinės–demografinės charakteristikos.
N Proc. Lytis Vyrai 33 18,3% Moterys 147 81,7% Amžius 18-30 m. 82 45,6% 31-40 m. 49 27,2% 41-50 m. 29 16,1% 51-60 m. 19 10,6% 61 ir daugiau 1 0,6% Išsilavinimas Nebaigtas vidurinis 1 0,6%
32
2. TYRIMO REZULTATAI
3.1. Lietuvoje notifikuotų augalinių maisto papildų pasiūlos analizė
Tyrimas atliktas analizuojant Lietuvos Respublikos rinkoje esantį augalinių maisto papildų asortimentą 2016 metų gegužės 1 dienos duomenimis. VMVT duomenimis, į notifikuotų maisto papildų sąrašą įtraukti 14090 maisto papildų, iš kurių: 6059 vitaminų ir mineralinių medžiagų maisto papildai, 5495 augaliniai maisto papildai, 1972 maisto papildai, kurių sudėtyje yra vitaminų, mineralinių medžiagų ir augalinių sudedamųjų dalių derinys, 564 kitos sudėties maisto papildai (1 pav.) 6059 1972 564 5495 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 Vitaminų ir mineralinių medžiagų maisto papildai
Augaliniai maisto papildai Maisto papildai, kurių sudėtyje yra vitaminų, mineralinių medžiagų ir augalinių sudedamųjų dalių
derinys
Kitos sudėties maisto papildai Sk ai či u s, v n t. Iš viso 14090
1 pav. Lietuvoje notifikuota augalinių maisto papildų.
Atlikus Lietuvoje notifikuotų maisto papildų analizę, nustatyta, jog didžiąją rinkos dalį sudaro vitaminų ir mineralinių medžiagų maisto papildai, kurie sudaro 43 proc. notifikuotų maisto papildų. Augaliniai maisto papildai sudaro 39 proc. visų notifikuotų maisto papildų. Taip pat maisto papildų sąraše yra maisto papildų, kurių sudėtyje yra augalinės kilmės medžiagų ir vitaminų bei mineralinių medžiagų derinys (14 %) ir kitos sudėties maisto papildų (4 %).
33 3283 2212 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500
Augaliniai maisto papildai iš ES šalių Augaliniai maisto papildai iš trečiųjų šalių
S ka ič ius , vnt . Iš viso 5495
2 pav. Augalinių maisto papildų pasiskirstymas pagal kilmę.
Lietuvoje notifikuoti augaliniai maisto papildai iš ES šalių sudaro 60 proc., o iš trečiųjų šalių 40 proc. Į augalinių maisto papildų sąrašą yra įtraukta 3512 augalinių maisto papildų, kurių sudėtyje yra tradicinės augalinės sudedamosios medžiagos (pvz.: čiobrelis, mėlynės uoga, alavijas, valerijonas ir kt.) ir 1983 augaliniai maisto papildai, kurių sudėtyje yra egzotinių, ES valstybėse narėse neauginamų, augalinių sudedamųjų dalių (pvz.: goji uogos, acai uogos, garcinia cambogia).
Atlikus Lietuvoje notifikuotų maisto papildų analizę, nustatyta, kad į maisto papildų sąrašą yra įtraukti 64 proc. augalinių maisto papildų, kurių sudėtyje yra tradicinės augalinės medžiagos ir 36 proc. augalinių maisto papildų, kurių sudėtyje yra egzotinės augalinės kilmės medžiagos.
34 10% 6% 6% 6% 6% 4% 8% 2% 1% 1% 6% 1% 2% 2% 2% 1% 2% 3% 1% 6% 12% 5% 5% 2%
Ginkmedis Alavijas Imbieras Valerijonas Mėlynė Čiobrelis Margainis Melisa
Jonažolė Pipirmėtė Šalavijas Ramunė Liepžiedžiai Avietė Žalia kava Goji uoga
Acai uoga Braiunotoji garcinija Ašvaganda Peruvinė pipirnė (maca) Spanguolė Nakvišų aliejus Resveratrolis Kt.
3 pav. Augalinių maisto papildų pagrindinės augalinės sudedamosios medžiagos.
Pagal vartojimo formą 3020 augalinių maisto papildų notifikuotų Lietuvoje yra tabletės, 930 – kapsulės, 1003 – milteliai ir 542 – skysčiai.
Nustatyta, kad 55 proc. į maisto papildų sąrašą įtrauktų augalinių maisto papildų į rinką yra tiekiama tablečių, 18 proc. – miltelių, 17 proc. – kapsulių ir 10 proc. – skysčių dozuota forma (4 pav.).
35
4 pav. Augalinių maisto papildų pasiskirstymas pagal jų dozuotą formą.
3.2. Maisto papildų valstybinė kontrolė
Pagal ES teisės aktus maisto papildai priskiriami maisto produktams, kurie skirti papildyti įprastam racionui (21) , todėl Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba atlieka maisto papildų gamybos ir prekybos įmonių valstybinę kontrolę. Lietuvoje 2013 metais buvo 1537 maisto papildų kontrolės subjektų, o 2015 metais buvo 1533 maisto papildų kontrolės subjektai t. y 3,2 proc. daugiau nei 2014 metais (4 lentelė). Įmonių, užsiimančių didmenine maisto papildų prekyba skaičius išaugo nuo 166 2014 metais iki 196 – 2015 metais. Taip pat registruotos 3 naujos maisto papildus gaminančio įmonės.
4 lentelė. Maisto papildų kontrolės subjektai 2013 – 2015 metai. Subjekto
pavadinimas
2013 metai 2014 metai 2015 metai
Didmeninės prekybos įmonės 166 176 196 Maisto papildų gamybos įmonės 16 16 19 Vaistinės 1355 1292 1318 Iš viso 1537 1484 1533
2015 m. VMVT atlikto 531 patikrinimą (16 maisto papildų gamybos įmonėse, 101 maisto papildų didmeninės prekybos įmonėse ir 414 vaistinėse). Nustatyti 8 (50 %) patikrinimai be pažeidimų maisto papildų gamybos įmonėse, 52 (52 %) maisto papildų didmeninės prekybos įmonėse ir 391 (94%) vaistinėse. 2014 m. buvo atlikti 526 patikrinimai (23 maisto papildų gamybos įmonėse, 135 maisto papildų didmeninės prekybos įmonėse ir 368 vaistinėse). Vertinant patikrinimai be pažeidimų, jų maisto papildų gamybos įmonėse buvo 18 (78 %), maisto papildų didmeninės prekybos įmonėse – 80 (59 %), o vaistinėse – 307 (83%). 2013 m. atlikti 532 patikrinimai (13 maisto papildų gamybos įmonių, 111 maisto papildų didmeninės prekybos įmonių ir 408 vaistinių). Patikrinimai be pažeidimų maisto papildų gamybos įmonėse buvo 7 (54 %), maisto papildų didmeninės prekybos įmonėse 54 (49 %) ir 326 (80%) vaistinėse.
36
5 pav. Patikrinimų be pažeidimų skaičiaus kitimas.
Lyginat su 2014 m., 2015m. atlikta 1 proc. daugiau patikrinimų. Vertinat patikrinimus skirtingose maisto papildų kontrolės srityse, 2015 m. pažeidimų 28 proc. padaugėjo maisto papildų gamybos įmonėse, taip pat maisto papildų didmeninės prekybos įmonėse – 7 proc., o vaistinėse pažeidimų sumažėjo 11 proc.
VMVT veiklos metinių ataskaitų duomenimis, 2015 m. gauti 53 vartotojų skundai dėl maisto papildų, iš kurių, atlikus patikrinimus, 16 pasitvirtino, 2014 m. dėl maisto papildų skundėsi 68 vartotojai (28 skundai pasitvirtino), o 2013 m. užregistruotas ir inspektorių nagrinėjimui perduotas 41 vartotojų skundas dėl maisto papildų, iš kurių 15 pasitvirtino.
Pagal VMVT veiklos metinių ataskaitų duomenis vertinant Lietuvos Respublikos reklamos įstatymo pažeidimus, matyti, kad šie pažeidimai dažniausiai nustatomi reklamuojant maisto papildus, o ne kitus maisto produktus. 2015 m. 85 proc. surašytų Lietuvos Respublikos reklamos įstatymo pažeidimo protokolų sudarė protokolai dėl klaidingos maisto papildų reklamos, 2014 m. maisto papildų reklama sudarė 83 proc. nustatytų maisto reklamos pažeidimų, o 2013 m. – 72 proc.
Kiekvienais metais mažėja atvejų, kai nustatoma teisės aktų reikalavimų neatitinkančių maisto papildų. 2015 m. nustatyti 33 maisto papildų, neatitikusių teisės aktų reikalavimų atvejai, 2014 m. – 50, o 2013 m. – 57 atvejai.
2015 m. daugiausiai nustatyta maisto papildų ženklinimo pažeidimu – 15, nustatyti maisto papildų saugos – 8 atvejai, atsekamumo – 3 ir po 1 laikymo sąlygų ir tinkamumo vartoti terminų neatitikimų. 2014 m. – 38 atvejais nustatyti maisto papildų ženklinimo, 8 – saugos, 2 – atsekamumo ir 2 – tinkamumo vartoti terminų neatitikimai, 2013 m. taip pat daigiausiai buvo pažeidžiami maisto papildų ženklinimo reikalavimai – 49 atvejai, 4 atvejais nustatyti maisto papildų saugo ir 4 – tinkamumo vartoti terminų neatitikimai. Vertinat visus 2015 m teisės aktų pažeidimus, maisto papildai sudarė 0,2 proc.
37
maisto papilduose sąnariams, bei omega-3 riebalų rūgščių tyrimai skystuose žuvų taukuose. Visuose atrinktuose maisto papildų mėginiuose omega-3 riebalų rūgščių kiekis atitiko gamintojo deklaruojamą kiekį. O atlikus gliukozamino bei chondroitino tyrimus, 10 iš 12 maisto papildų mėginių nustatytas gamintojo deklaruojamos sudėties neatitikimas.
Nuo 2014 m. notifikuojami visi į Lietuvos Respublikos rinką tiekiami maisto papildai. Maisto papildų notifikavimo duomenys apibendrinami VMVT veiklos metinėse ataskaitose. 2014 m. buvo notifikuoti 6892, o 2015 m. – 10819 maisto papildai, 2212 iš jų nagrinėjimas baigtas. 2015 m. iš Maisto papildų sąrašo išbraukti 1208 maisto papildai, iš jų 108 per Nacionalinę maisto papildų vertinimo komisiją.(84, 85, 86).
3.3. Apklausos rezultatai
Respondentų buvo prašoma nurodyti, kokius maisto papildus jie dažniausiai vartoja. Kaip matome iš žemiau esančiame paveiksle (6 pav.) pateiktų duomenų, dauguma (81 proc.) asmenų vartoja vitaminus ir mineralines medžiagas, tuo tarpu augalinės kilmės maisto papildus vartoja mažiau nei kas dešimtas asmuo.
6 pav. Respondentų pasiskirstymas pagal dažniausiai vartojamus maisto papildus.
