LIETUVOS SVEIKATOS MOKSLŲ UNIVERSITETAS

LIETUVOS SVEIKATOS MOKSLŲ UNIVERSITETAS MEDICINOS AKADEMIJA

MEDICINOS FAKULTETAS KLINIKINĖS FARMACIJOS KATEDRA

ANDRIUS PANAVAS

LIETUVOS SVEIKATOS MOKSLŲ UNIVERSITETO KAUNO KLINIKOSE BESILANKANČIŲ PACIENTŲ POŽIŪRIS Į GENERINIUS IR INOVATYVIUS VAISTUS,

PASIRINKIMĄ LEMIANTYS FAKTORIAI

Baigiamasis magistrinis darbas

Darbo vadovas: Prof. Dr. Vitalis Briedis

1

TURINYS

ETIKOS KOMITETO LEIDIMAS... 4

SANTRUMPOS ... 5

ĮVADAS ... 6

DARBO TIKSLAS ... 7

1. LITERATŪROS APŽVALGA ... 8

1.1 Inovatyvūs vaistai bei jų kūrimas ... 8

1.2 Generiniai vaistai ir jų bioekvivalentiškumas ... 9

1.3 Visuomenės (gydytojų, farmacininkų ir pacientų) požiūris į generinius ir referencinius vaistus ... 10 2. DARBO METODIKA ... 12 2.1 Tyrimo metodai ... 12 2.2 Tyrimo instrumentas ... 12 2.3 Tyrimo imtis ... 13 2.4 Tyrimo eiga ... 13

2.5 Statistiniai analizės metodai ... 14

2.6 Tiriamųjų kontingentas ... 14

3. REZULTATŲ APŽVALGA ... 16

3.1 Pacientų žinios apie generinius ir inovatyvius vaistus ... 16

3.2 Pacientų nuomonė bei požiūris į generinius vaistus ... 19

4. REZULTATŲ APTARIMAS ... 24

IŠVADOS ... 26

LITERATŪROS SĄRAŠAS ... 27

2

SANTRAUKA

Andriaus Panavo magistro baigiamasis darbas „Lietuvos sveikatos mokslų universiteto Kauno klinikose besilankančių pacientų požiūris į generinius ir inovatyvius vaistus, pasirinkimą lemiantys faktoriai“/magistrinio darbo vadovas Prof. Vitalis Briedis; Lietuvos sveikatos mokslų universiteto (LSMU) Medicinos akademija, Klinikinės farmacijos katedra - Kaunas.

Tikslas. Įvertinti Lietuvos sveikatos mokslų universiteto Kauno klinikose (LSMUL KK) besilankančių pacientų nuomonę, suvokimą ir žinias apie generinius ir inovatyvius vaistus.

Metodai. Atliekant tyrimą buvo apklausta 218 LSMUL Kauno klinikose besilankančių pacientų. Duomenys buvo renkami naudojant anketą sudarytą iš 21 klausimo, kurie buvo sudaryti siekiant išsiaiškinti pacientų žinias, suvokimą ir nuomonę apie generinius vaistus.

Rezultatai. Tyrime dalyvavo 218 įvairaus amžiaus ir išsilavinimo respondentų. Daugiausiai apie generinius vaistus jie sužinojo iš radijo ar televizijos (49,5 %), spaudos leidinių (37,0 %) bei internetinių puslapių (34,2 %). Pacientų žinios apie generinius vaistus geros - daugiau nei pusė pacientų teigė, jog pavadinimas „generinis vaistas“ jiems aiškus (56,3 %), kiek mažiau nei pusė pacientų (40,0%) žinojo, kad generinis vaistas veikia taip pat kaip inovatyvus, daugiau nei pusė (58,0 %) žinojo, kad generinio ir inovatyvaus vaisto veiklioji medžiaga yra ta pati, beveik visi pacientai (92,9 %) žinojo, kad generinis vaistas pigesnis. Tačiau išlieka gana didelis nepasitikėjimas generiniais vaistais teigiant, kad pakeitus inovatyvų vaistą generiniu jo poveikis pakistų, nebūtų toks pat geras (42,9 %). Beveik pusė respondentų (40,6 %) nesutiktų keisti inovatyvų vaistą generiniu, net jei jis būtų pigesnis. Pagrindiniai faktoriai, lemiantys nepasitikėjimą generiniais vaistais, yra nuomonė, kad inovatyvūs vaistai veikia geriau (39,0 %), nepasitikėjimas generinio vaisto veiksmingumu (32,1 %) bei manymas, kad vartodami generinius vaistus patirtų daugiau nepageidaujamų reiškinių (31,4 %). Žinios apie generinius vaistus geresnės jaunesnių, besimokančių arba turinčių aukštąjį išsilavinimą bei vaistų nevartojančių respondentų grupėje, prastesnės žinios vyrauja vyresnių, 1-2 vaistinius preparatus vartojančių, žemesnį išsilavinimą turinčių respondentų grupėje (p<0,05).

Išvados. Žinios apie generinius vaistus, jų veikliąją medžiagą yra geros, ypač gerai žinoma tai, jog generinis vaistas yra pigesnis, tačiau vis dar abejojama generinių vaistų kokybe, veiksmingumu bei saugumu. Pacientai norėtų gauti daugiau informacijos šiuo klausimu, ypač iš gydytojų ir vaistininkų.

3

SUMMARY

Master thesis of Andrius Panavas „Patients‘ perception of generic and brand-name drugs in Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics and factors influencing their opinion“ scientific supervisor PhD Vitalis Briedis, Lithuanian University of Health Sciences Medicine Academy, Clinical pharmacy department – Kaunas.

Aim. To evaluate patients` opinion, perception and knowledge of generic and brand-name drugs in Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics.

Methods. During the research 218 patients were questioned. The questionnaire consisted of 21 questions, including questions regarding patients` knowledge about generics, their perception, opinion, willingness for generic substitution and the factors behind these choices.

Results. 218 (87,2 % response rate) patients of different age and education participated in the survey. Main sources of information on generics are the radio and/or television (49,5 %), magazines (37,0 %) and internet pages (34,2 %). Knowledge about generics are good – more than half of patients claimed that they understand the name “generic drug” (53,3 %), less than half of patients knew that generic and brand-name drugs work equally (40,0 %), more than half of patients knew that brand name drugs and generics has the same active ingredient (58,0 %) and almost all of the patients were familiar with the lower price of generics (92,9 %). However patients often do not trust generics thinking that they have different and (or) worse effect compared to brand-name drugs (42,9 %). Almost half of the respondents (40,6 %) would not change their brand-name drug to the generic drug even if it was cheaper. The main factors influencing negative opinion about generic drugs are belief that brand-name drug works better than generic drug (39,0 %), distrust in generic drug efficacy (32,1 %) and belief that generic drug could cause more side effects (31,4 %). Younger patients, patients with high education and the ones who do not use any drugs tend to have better knowledge of generic drugs compared to older patients, patients with lower education or those who use from 1 to 2 drugs daily (p<0,05).

Conclusions. Although knowledge about generic drugs, their active ingredient and lower price is good, there are identified concerns regarding safety, clinical effectiveness and manufacturing quality of generic drugs. Patients are willing to get more information about generic drugs, especially

4

PADĖKA

Noriu padėkoti savo magistrinio darbo vadovui Gerb. prof. dr. Vitaliui Briedžiui, kuris visapusiškai rėmė ir padėjo rašant magistrinį darbą, bei Agnei Bubilaitei, kuri palaikė morališkai viso magistrinio darbo rašymo metu.

INTERESŲ KONFLIKTAS

ETIKOS KOMITETO LEIDIMAS

5

SANTRUMPOS

AUC – Plotas po kreive (angl. area under the curve) BVP – Bendras vidaus produktas

Cmax – koncentracijos pikas EEE – Europos ekonominė erdvė EMA – Europos vaistų agentūra

FDA – JAV vaistų ir maisto administracija JAV – Jungtinės Amerikos Valstijos

LSMUL KK – Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinikos p - Pasikliautinumo lygmuo

SPSS – Statistinių duomenų apdorojimo kompiuterinė programa VVKT – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

6

ĮVADAS

Generinis vаistinis prepаrаtаs pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymą yra preparatas, kurio veikliųjų medžiаgų kokybinė ir kiekybinė sudėtis bei fаrmаcinė formа yrа kаip referencinio vаistinio prepаrаto ir kurio bioekvivаlentiškumаs referenciniаm vаistiniаm prepаrаtui buvo įrodytаs аtitinkаmаis biologinio įsisavinаmumo tyrimаis[16].

Pasaulyje sveikatos priežiūrai skiriamos išlaidos nuolat auga [1] ir generinių vaistų vartojimo skatinimas yra vienas iš sveikatos priežiūros kaštų valdymo būdų[2]. Dunne su bendraminčiais [8] teigia, kad generiniai vaistai yra nuo 20 % iki 90 % pigesni palyginti su inovatyviais vaistais, o jų vartojimas valstybei leidžia sutaupyti lėšų[3]. Nepaisant to, šių vaistų vartojimas vis dar kvestionuojamas ne tik pacientų, bet ir gydytojų - kyla diskusijos dėl generinio vaisto kokybės ir lygiavertiškumo referenciniam vaistui. Dėl šios priežasties užsienio šalyse buvo atlikta daug tyrimų, kuriais bandyta įvertinti pacientų, gydytojų bei farmacininkų nuomonę, suvokimą ir žinias apie generinius vaistus. Kai kuriuose tyrimuose teigiama, kad tiek gydytojai[4], tiek pacientai[5] linkę turėti neigiamą nuomonę apie generinius vaistus, mano, jog generiniai vaistai skiriasi savo kokybe, saugumu ir veiksmingumu. O tai veda prie sunkesnio šių vaistų vartojimo visuomenėje įtvirtinimo net ir esant mažesnei vaisto kainai[6]. Ypač šis ekonominis aspektas svarbus Lietuvai, kadangi vaistams kasmet skiriama 1,5 % BVP, tačiau perkami brangesni tokį patį terapinį efektą turintys vaistai[13].

Taigi, norėdami sumažinti vaistams išleidžiamas lėšas, turime didinti pacientų informavimą ir supratimą apie rinkoje esančius vaistus.

Buvo atlikta ne viena metaanalizė, sisteminė apžvalga bei kitos studijos, leidžiančios statistiškai patikimai teigti, jog tiek generiniai širdį ir kraujagysles veikiantys vaistai[9], tiek antipsichotikai[10], antiepilepsiniai[11] vaistai ar antibiotikai[12] veikia taip pat kaip referenciniai - tai tik sustiprina įrodymą, jog moksliniai reguliavimo principai yra teisingi.

Lietuvoje gyventojų išlaidų kompensuojamiesiems vaistams dalies didėjimą lemia tai, kad pacientai nėra linkę rinktis tos pačios grupės vaistų, už kuriuos priemoka mažiausia. Sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistai taip pat nėra suinteresuoti siūlyti tokius vaistus įsigyti[13]. Tai tik įrodo, jog Lietuvos gyventojai yra labiau linkę įsigyti brangesnį, o ne pigesnį vaistą. Kyla klausimas, kokie faktoriai turi įtakos tokiam pacientų požiūriui bei pasirinkimui. Todėl šiuo tyrimu norime išsiaiškinti pacientų požiūrį į generinius bei inovatyvius vaistus ir pasirinkimą lemiančius faktorius.

7

DARBO TIKSLAS

Įvertinti LSMUL Kauno klinikose besilankančių pacientų nuomonę, suvokimą ir žinias apie generinius ir inovatyvius vaistus.

DARBO UŽDAVINIAI

1. Išanalizuoti mokslinę literatūrą bei teisinę sistemą, susijusią su generiniais ir inovatyviais vaistais.

2. Sukurti originalią lietuvišką anketą, skirtą nustatyti pacientų požiūrį ir žinias apie generinius ir inovatyvius vaistus.

3. Nustatyti, ar pacientai turi pakankamai žinių apie generinius ir referencinius vaistus. 4. Įvertinti skirtingų socioekonominių grupių pacientų nuomonę, suvokimą ir žinias apie generius vaistus.

5. Nustatyti faktorius, kurie pacientams galimai daro didžiausią įtaką renkantis generinį ar inovatyvų vaistą.

6. Nustatyti pagrindinius pacientų informavimo apie generinius vaistus šaltinius ir išsiaiškinti, ar šios informacijos pacientams užtenka.

8

1. LITERATŪROS APŽVALGA

1.1

Inovatyvūs vaistai bei jų kūrimas

Vaistas (vaistinis preparatas) pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymą yra vaistinė medžiaga arba jų derinys, pagaminti ir teikiami vartoti, kadangi atitinka bent vieną šių kriterijų: 1) pasižymi savybėmis, dėl kurių tinka žmogaus ligoms gydyti arba jų profilaktikai; 2) dėl farmakologinio, imuninio ar metabolinio poveikio gali būti vartojamas ar skiriamas atkurti, koreguoti ar modifikuoti žmogaus fiziologines funkcijas arba diagnozuoti žmogaus ligas[16].

Vaistų kompanijos nuolatos analizuoja tūkstančius molekulių, norėdamos atrasti jų terapinę vertę. Ikiklinikinėse studijose, kurios trunka šešerius septynerius metus, gamintojas baigia vaisto sintezę ir gryninimą ir pradeda vykdyti apibrėžtus bandymus su gyvūnais. Vidutiniškai tik 5 iš 5000 ištirtų junginių pakanka savybių, kad jie būtų giliau tiriami ir kompanija užpildytų naujo vaisto tyrimo paraišką, kuri leistų vykdyti tolimesnius tyrimus su žmonėmis. Naujo vaisto paraiškoje privalo būti informacija apie naujos medžiagos, kuri jau ištirta bandymuose su gyvūnais, farmakologiją ir toksikologiją, bei detalus protokolas, apibrėžiantis tyrimų vykdymą su žmonėmis. Jei paraiška yra patvirtinama, gamintojas gali pradėti I fazės klinikinius tyrimus. I fazės tyrimuose dalyvauja 20 – 100 sveikų savanorių arba sergančių tam tikra liga žmonių. Ši fazė trunka vienerius dvejus metus ir jos metu išsiaiškinamos pagrindinės vaisto savybės bei saugumas. II fazės klinikiniuose tyrimuose, kurių metu yra tiriama vaisto veiksmingumas bei šalutiniai reiškiniai, dalyvauja keli šimtai sergančių pacientų. Šios klinikinės fazės metu yra tiriamos tikslinės savanorių grupės. III klinikinėje fazėje dalyvauja 300 – 3000 savanorių, sergantys tam tikra liga. Vidutiniškai ši fazė trunka vienerius ketverius metus. Stebima, ar produktas turi pranašumų gydant specifinę populiaciją žmonių, detaliau ištiriami iki tol nestebėti šalutiniai reiškiniai. IV vaisto tyrimo fazė vykdoma po vaisto išleidimo į rinką – stebimas vaisto veikimas. Ši fazė gali trukti nuo vienuolikos iki keturiolikos metų.

Net ir vaistui patekus į rinką yra stebimos jo sukeliamos nepageidaujamos reakcijos, fiksuojami pacientų ar gydytojų išreikšti nusiskundimai, susiję su vaisto vartojimu, tad kilus abejonei dėl vaisto saugumo vaistas gali būti išimtas iš prekybos[24,15].

Morgan ir kiti [23] 2011m. sisteminėje apžvalgoje ištyrė, kad sukurti vaistą kainuoja nuo 92 mln. iki 883,6 mln. JAV dolerių. Vidutiniškai naują vaistą pateiktiį rinką užtrunka apie 12 metų. Toks vaistinis preparatas vadinamas inovatyviuoju. Inovatyvųjį vaistą sukūrusioms įmonėms suteikiamas išskirtinis laikotarpis, kurio metu tik jie gali parduoti vaistą ir susigrąžinti į klinikines ir ikiklinikines

9

studijas investuotus pinigus. Pasibaigus patentiniam laikotarpiui inovatyvaus preparato apsauga

pasibaigia ir kompanija, sukūrusi vaistą, praranda išskirtinę teisę prekiauti vaistu – kitos kompanijos gali gaminti generinę vaisto kopiją ir ja prekiauti, todėl vaisto prieinamumas didėja ir kaina mažėja[15].

1.2

Generiniai vaistai ir jų bioekvivalentiškumas

Generinis vаistinis prepаrаtаs pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymą yra preparatas, kurio veikliųjų medžiаgų kokybinė ir kiekybinė sudėtis bei fаrmаcinė formа yrа kаip referencinio vаistinio prepаrаto ir kurio bioekvivаlentiškumаs referenciniаm vаistiniаm prepаrаtui buvo įrodytаs аtitinkаmаis biologinio įsisavinаmumo tyrimаis[16].

Dabartiniai generiniai vaistai yra pasiekiami ir plačiai vartojami visame pasaulyje jau nuo 1962 metų. Jais yra gydomos ūminės ir lėtinės ligos. Generiniai vaistai leidžiami į rinką tik tuo atveju, jei yra bioekvivalentiški referenciniam bei tokio paties stiprumo, saugumo ir kokybės. PSO teigia, kad generinis preparatas nuo referencinio gali skirtis spalva, dydžiu, forma ir pagalbinėmis medžiagomis, tačiau privalo atitikti bioekvivalentiškumo reikalavimus[17]. Europos vaistų agentūros duomenimis, grafike plotas po kreive (angl. AUC) apibūdina vaistinių preparatų koncentracijų kitimą kraujo plazmoje per laiko vienetą. Tai naudinga nustatant, ar du vaistai, susidedantys iš tokios pat formulės, išskiria tą patį veikliosios medžiagos kiekį kraujo plazmoje[19]. Testuojamas preparatas yra bioekvivalentiškas referenciniam, jei jis farmaciškai ekvivalentus bei jo koncentracijos plazmoje profilis patenka į priimtiną svyravimo intervalą (80 % - 125 %)[19]. Tai reiškia, kad preparatas gali skirtis nuo referencinio ne daugiau kaip +-20% (80-125%), o siauro terapinio indekso vaistams šis intervalas yra siauresnis +-10% (90-111,11 %)[19]. Be to, 2010 m. atikus retrospektyvią 2070 studijų analizę buvo teigiama, kad generinio vaisto AUC (angl.) vidutiniškai skyrėsi tik - 3.56 %, o Cmax - 4.35 % [21],– tai nesudaro statistiškai reikšmingo skirtumo tarp vaistų. Taip pat buvo išanalizuota 258 antiepilepsinių vaistų bioekvivalentiškumo studijos, kuriose AUC(angl.) atitiko 99 % ir Cmax 89 % referenciniam vaistui[7]. Tai tik patvirtina, kad yra laikomasi geros gamybos praktikos taisyklių.

Lemotriginas yra siauro terapinio indekso vaistas, skirtas epilepsijai gydyti. 2017 m. Berg ir kiti [14] tyrė šio vaisto bioekvivalentiškumą tarp dviejų labiausiai diskutuotinų generinių ir referencinio produktų. Dvigubai aklame tyrime dalyvavo 50 pacientų, sergančių epilepsija. Kraujo mėginiai buvo imami prieš ir po skiriant medikamentą. Kiekvienas pacientas gavo 25mg greito atpalaidavimo keturias lamotrigino tabletes ir buvo matuojama 2 faramakokinetiniai parametrai – AUC (angl.) ir Cmax. Pagal tyrimo rezultatus 3 produktai buvo pripažinti bioekvivalentūs vienas kitam, nes

10 žemiausias ir aukščiausias Cmax parametras tarp tiriamųjų buvo 92,6 % ir 110.4 %, bei AUC (angl.) 96.6 % ir 101,9%. Taigi ši studija įrodo generinio ir referencinio vaisto bioekvivalentiškumą.

Svarbu paminėti, kad Europos Sąjungoje keliami labai griežti bioekvivalentiškumo nustatymo reikalavimai[8]. Kompanijos, norėdamos tiekti medicininius produktus, privalo pateikti paraišką Europos Vaistų Agentūrai rinkodaros teisei gauti. Europos Vaistų Agentūros Medicininių Produktų Žmonėms Komitetas tuomet atlieka mokslinį paraiškos vertinimą ir sprendžia, ar vaistu gali būti prekiaujama[8]. Paraiškoje dažniausiai nurodoma cheminė-farmacinė vaisto informacija ir bioekvivalentiškumo tyrimo rezultatai, kurie užtikrina generinio ir referencinio vaistinio preparato ekvivalentiškumą [21]. Generiniai preparatai, kurie neatitinka bioekvivalentiškumo kriterijų, negali būti tiekiami rinkai. Taigi užtikrinama, jog rinką pasiektų tik kokybiški, saugūs bei efektyvūs vaistai. Howland teigia, kad generiniai vaistai suteikia tokį pat terapinį efektą kaip ir inovatyvūs[29]. Farmacijos kompanijos, norėdamos tiekti į rinką generinį vaistinį preparatą, neprivalo atlikti preklinikinių ir klinikinių tyrimų, tačiau privalo įrodyti bioekvivalentiškumą referenciniam vaistui. Todėl generinis vaistas į rinką išleidžiamas greičiau, nėra investuojama į brangius ir ilgai trunkančius ikiklinikinius ir klinikinius tyrimus, ir būtent dėl to generiniai preparatai yra 20 – 90 % pigesni nei inovatyvūs[8].

1.3

Visuomenės (gydytojų, farmacininkų ir pacientų) požiūris į

generinius ir referencinius vaistus

Jau nuo pat generinių vaistų atsiradimo pradžios yra bandoma išsaiškinti gydytojų, farmacininkų ir pacientų požiūrį į generinius vaistus. 2011 m Malaizijoje buvo atliktas nacionalinis tyrimas, kuriame buvo apklausta 219 farmacininkų. Tik 50,2 % apklaustų farmacininkų sutiko, kad visi produktai, kurie patvirtinti kaip generiniai, yra lygūs inovatyviems vaistams. 76% respondentų nurodė, kad generiniai siauro terapinio indekso vaistai yra netinkami vartoti[22].

Tuo tarpu Shrank ir kiti[4] 2011 m. klinikinėje studijoje tyrė gydytojų požiūrį į generinius vaistus. Nustatė, kad daugiau nei 23 % gydytojų turi neigiamą požiūrį į generinių vaistų veiksmingumą, beveik 50% respondentų išreiškė neigiamą požiūrį į generinių vaistų kokybę bei ketvirtadalis gydytojų neskirtų generinių vaistų sau ar savo artimiesiems. Vyresni nei 55 metų gydytojai 7,5 karto daugiau teigė, kad nerekomenduotų generinių vaistų savo šeimos nariams.

Graikijoje 2015 m. atliktas tyrimas, kurio metu buvo siekiama išsiaiškinti pacientų požiūrį į generinius vaistus. Tyrime dalyvavo 364 vaistinėje besilankantys pacientai. Didžiąją dalį apklaustųjų sudarė 20-35 metų amžiaus grupė(39,0 %). Beveik pusė apklaustųjų žinojo terminą „generinis”, kad šis vaistas pigesnis nei inovatyvus. Jų požiūris į veiksmingumą ir saugumą statistiškai reikšmingai

11 skyrėsi ir pagrindinis informacijos šaltinis buvo internetas ir žiniasklaida. Taigi šiame tyrime teigiama, kad beveik pusė pacientų Graikijoje žino, kad generiniai vaistai yra pigesni ir didžiausią įtaką pacientui keičiant inovatyvų vaistą į generinį daro gydytojas ir vaistininkas[20].

2015 m Colgan ir kiti [21] sisteminėje apžvalgoje analizavo mokslines publikacijas, parašytas nuo 1980 metų ir tyrė gydytojų, farmacininkų ir pacientų neigiamą požiūrį į generinius vaistus. Lyginant su gydytojais (28,0 %) ir farmacininkais (33.4 %) daugiausia pacientai (35,6 %) teigė, kad generiniai vaistai yra mažiau efektyvūs nei referenciniai. Statistiškai reikšmingai daugiau gydytojų (28.0 %) ir pacientų (25.1 %) nei farmacininkų (23.6 %) manė, kad generiniai vaistai yra prastesnės kokybės. Taip pat gydytojai labiau nei kitos grupės manė, kad generiniai vaistai sukelia daugiau nepageidaujamų reakcijų nei referenciniai (24.4 %). Pacientai generinius vaistus vertino blogiau (34,0 %) nei gydytojai (24.1 %) ar farmacininkai (11.0 %). Remiantis šio tyrimo rezultatais gydytojų ir visuomenės neigiamas požiūris į generinius vaistus nepakito, o farmacininkų nuomonė apie šiuos vaistus tapo geresnė.

Dunne ir kiti [6] sisteminėje apžvalgoje „Ką žmonės iš tikrųjų mano apie generinius vaistus?” ištyrė, kad požiūris į generinius vaistus gerėja ir aukštesnį išsilavinimą turintys žmonės juos renkasi dažniau nei tie, kurie turi žemesnį išsilavinimą ar yra iš žemesnių socioekonominių demografinių grupių. Prastesnį išsilavinimą turintys žmonės vis dar mano, kad mažesnė kaina yra prastesnė kokybė. Taigi straipsnio autorius daro išvadą, jog nepasitikėjimas generiniais vaistais yra sąlygotas žinių trūkumo. Remiantis tyrimo duomenimis žmonių pasitikėjimą generiniais vaistais labiausiai didina informacijos ir švietimo sklaida, kurioje išdėstoma, jog generiniai vaistai yra lygiaverčiai referenciniams ir kad jų gamyba yra griežtai kontroliuojama. Taip pat siūloma gerinti ne tik pacientų, bet ir gydytojų supratimą apie generinius vaistus[6]. Taigi apibendrinant visuomenės požiūrį į generinius vaistus galima teigti, kad juntama teigiama tendencija.

12

2. DARBO METODIKA

2.1

Tyrimo metodai

Atliekant magistrinį baigiamajį darbą buvo naudojami šie tyrimo metodai:

1. Teorinis analizės metodas. Atlikta literatūros apžvalga, nagrinėti ir aprašyti su tema susiję įvairių šalių moksliniai straipsniai, tyrimai, publikacijos. Apžvelgta ES ir LR statistika, įstatyminės bazės, oficialiuose valstybiniuose puslapiuose skelbiama informacija.

2. Empirinis metodas. Sukurta anketa - kiekybinis metodas. Anketa buvo skirta LSMUL KK besilankantiems pacientams. Apklausa buvo siekiama išsiaiškinti pacientų požiūrį į inovatyvius ir generinius vaistus.

3. Statistiniai tyrimo metodai. Gauti anketų duomenys buvo statistiškai apdoroti ir analizuojami SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) programa naudojant 23.0 versiją. Darbe pateikiami grafikai ir lentelės sudaryti MS Office 2016 paketo MS excel skaičiuokle.

Anketinė apklausa pasirinkta, nes tyrimą atliekant šiuo metodu galima per sąlyginai trumpą laiką apklausti didelį respondentų skaičių. Išdalinus anketas buvo laukiama, kol jos bus užpildytos arba buvo prašoma užpildytas anketas palikti skyriaus registratūroje.

2.2

Tyrimo instrumentas

Remiantis užsienyje naudotomis pacientų požiūrį ir žinias įvertinančiomis anketomis buvo suformuotas originalus klausimynas, kurį sudarė 21 klausimas. Anketą sudaro trys struktūrinės dalys: įvadinė dalis, socialinė - demografinė dalis ir diagnostinė dalis.

Įvadinėje dalyje tyrėjas prisistato respondentams, supažindina respondentus su anketos tikslu, keliamais uždaviniais.

Po įvadinės dalies seka socialinė - demografinė dalis, kurioje yra užduodami klausimai, skirti surinkti informaciją apie respondentą. Šią dalį sudaro tokie klausimai, kaip lytis, amžiaus grupė, išsilavinimas, ir statusas.

Paskutinė anketos dalis - diagnostinė. Jos paskirtis gauti kuo išsamesnę informaciją iš respondentų apie tiriamą objektą, reiškinį. Diagnostinė dalis skirta išanalizuoti respondentų nuomonę ir požiūrį rūpimu klausimu.

13 Anketą sudaro uždaro tipo klausimai. Respondentai gali rinktis vieną ar kelis atsakymo variantus, kurie geriausiai atspindi jų nuomonę.

2.3

Tyrimo imtis

Norint gauti tikslius duomenis reikia tinkamai apskaičiuoti imties dydį. Imties dydis priklauso nuo generalinės aibės bei norimo gauti paklaidos dydžio. Tam buvo pasirinkta internetinė „Raosoft“ imties skaičiuoklė. Tyrimo patikimumas yra 95 %, todėl p<0,05.

Tyrimo tikslinę populiaciją sudarė LSMUL KK besilankantys pacientai.

Remiantis 2016 metų rektoriaus ataskaita Kauno Klinikose 2016 metais apsilankė 1333149 pacientų. Esant 95 % tikimybei, 5 % paklaidai, 1 333 149 populiacijos dydžiui bei 85 % pasiskirstymui apskaičiuota reikalinga tyrimo imtis – 196 pacientai.

2.4

Tyrimo eiga

Tyrimo pradžioje išsikelti tikslai ir uždaviniai. Atsižvelgus į populiacijos dydį apskaičiuotas reikiamas imties tūris patikimiems rezultatams gauti. Tyrimo instrumentu išsirinktas anoniminės anketinės apklausos metodas.

Sukūrus anketas buvo gautas Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Bioetikos centro pritarimas tyrimui (Nr.BEC-MF-139).

Tyrimas buvo atliekmas nuo 2018 metų sausio iki 2018 metų kovo mėnesio. Pacientai apklausti LSMUL KK Šeimos medicinos, Skubios pagalbos, Gastroenterologijos ir Chirurgijos skyriuose. Pacientams išdalinta 250 anketų, grąžintos tinkamai užpildytos - 218 (87,2% anketos grįžtamumas).

1 lentelė: Respondentų pasiskirstymas

Respondent ai Išdalintų anketų skaičius Grąžintų anketų skaičius Atsakomum as (%) LSMUL KK besigydantys pacientai 250 218 87,2

14

2.5

Statistiniai analizės metodai

Tyrimo metu gauti duomenys apdoroti ir išanalizuoti naudojant programinio paketo SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 23.0 versiją. Visi darbe esantys grafikai ir lentelės sudaryti naudojant MS Excel 2016 skaičiuoklę. Apskaičiuoti ir įvertinti statistinius ryšius naudotas chi kvadrato kriterijus (x2). Šis kriterijus parodo, ar teorinio ir empirinio skirstinių skirtumas yra reikšmingas. Patikimumo intervalas buvo naudotas 95 % CI, duomenys laikytini statistiškai patikimi, jei patikimumo koeficientas p<0,05.

2.6

Tiriamųjų kontingentas

Apklausus pacientus jie pasiskirstė taip: tarp respondentų buvo 146 (67,0 %) moterys ir 72 (33,3%) vyrai, 42 (19.3 %) respondentai pateko į pirmąją amžiaus grupę (15 - 25 metai), 43 (19,7 %) buvo antrosios amžiaus grupės (26 – 35 metų). 39 (17,9%) pacientai buvo trečiosios amžiaus grupės (36 – 49 metų) . Didžioji dalis - 64 (29,8 %) respondentai buvo 50-64 metų amžiaus grupėje. 65-79 metų grupę sudarė 24 respondentai (24,0 %), o 80 metų ir daugiau grupę sudarė 5 pacientai (2.3 %).

Pacientų buvo klausiama apie jų išsilavinimą. 5 (2.3 %) iš jų turėjo pradinį, 66 (30.3 %) vidurinį, 21 (9.6 %) profesinį, 31 (14,2 %) aukštąjį neuniversitetinį, o didžioji dalis 95 (43,6 %) respondentai - aukštąjį universitetinį išsilavinimą.

Pacientų buvo klausiamą apie jų dabartinį statusą. Didžioji pacientų dalis 118 (54,1%),dirbantys, 33 (15,1 %) pensininkai, 32 (14,7 %) besimokantys, 27 (12,4 %) bedarbiai bei 8 (3,7%). motinystės atostogose.

15

2 lentelė: Apklaustų pacientų sociodemografinės charakteristikos

Analizuojamas respondentų požymis N % Lytis Vyras 72 33,0 Moteris 146 67,0 Amžius 15 – 25 42 19,3 26 – 35 43 19,7 36 – 49 39 17,9 50 – 64 65 29,8 64 – 79 24 11,0 80 ir daugiau 5 2,3 Išsilavinimas Pradinis 38 22,5 Vidurinis 66 30,3 Profesinis 21 9,6 Aukštasis neuniversitetinis 31 14,2 Aukštasis universitetinis 95 43.6

Veiklos pobūdis Mokosi 32 14,7

Dirba 118 54,1

Bedarbis 27 12,4

Pensininkas 33 15,1

16

3. REZULTATŲ APŽVALGA

3.1

Pacientų žinios apie generinius ir inovatyvius vaistus

1 Pav. Pacientų žinios: kas yra vaisto veiklioji medžiaga (N = 216).

Anketoje pacientams buvo užduodamas klausimas, ar jie žino, kas yra vaisto veiklioji medžiaga. Net 81,6 % teisingai manė, kad tai yra cheminis junginys, suteikiantis vaistui reikiamą veikimą. 9,4 % klaidingai teigė, kad tai visos į vaisto sudėtį įeinančios medžiagos. 7.1 % neturėjo nuomonės ir 1,9 % pažymėjo, kad tai firminis pavadinimas ant pakuotės. Besimokantys, 15-25 metų amžiaus grupės bei vidurinį išsilavinimą turintys pacientai į šį klausimą dažniau atsakė teisingai lyginant su kitomis socioekonominėmis grupėmis (p<0,05)(1 Pav.).

2 Pav. Pacientų žinios: ar yra girdėję pavadinimą „generinis vaistas“.

Pacientų buvo klausiama, ar jie yra girdėję ir ar supranta sąvoką generinis vaistas. 56,3 % pacientų pavadinimas pasirodė aiškus, 25,1 % buvo girdėję šį pavadinimą, tačiau jo nesuprato, o 18,6

17 % nebuvo apie tai girdėję. Jei pacientas teigė, kad nėra girdėjęs apie generinius vaistus, jo buvo prašoma atsakyti tik į du paskutinius anketos klausimus ir žinios bei požiūris nebuvo vertinami (2 Pav.).

3 Pav. Informacijos apie generinius vaistus šaltiniai(N=184).

3 paveikslėlyje pavaizduoti pagrindiniai pacientų nurodyti informacijos apie generinius vaistus šaltiniai. 49,5 % pacientų apie generinius vaistus sužinojo iš radijo/televizijos, 37,0 % šią informaciją perskaitė spaudos leidiniuose, 34,2 % internetiniuose puslapiuose, 31,5% buvo informuoti vaistininko, 25,5 % gydytojo, 20,7 % reklamos vaistinėje, 15, 2% sveikatos apsaugos ministerijos pranešimų bei 14,1 % - kitų šaltinių.

4 Pav. Pacientų žinios: generinio vaisto veikimas.

Pacientų buvo prašoma pasirinkti jiems atrodantį teisingą teiginį (4 pav.). Didžioji dalis pacientų 39,5 % teisingai atsakė, jog generinis vaistas veikia taip pat kaip inovatyvus. 30,8 % pacientų teigė, kad generinis vaistas yra prastesnė originalaus vaisto kopija, 16,3 % pacientų nurodė, kad generinis vaistas dažniau sukelia šalutinius reiškinius. Nuomonės neturėjo 10,6 %. Besimokantys,

18 vaistų nevartojantys, bei 15-25 metų amžiaus grupės pacientai dažniau pasirinko teisingą atsakymą teigdami, kad generinis vaistas veikia taip pat kaip originalus (p<0,05), bedarbiai bei 50-64 metų amžiaus grupės pacientai buvo labiau linkę rinktis neteisingą atsakymą teigdami, kad generinis vaistas dažniau sukelia šalutinius poveikius (p<0,05). Be to, moterys labiau nei vyrai linkusios manyti, jog generinis vaistas dažniau sukelia šalutinius poveikius (p<0,05).

5 Pav. Pacientų žinios: generinio ir inovatyvaus vaisto veikliosios medžiagos skirtumai (N=172).

Į klausimą, ar generinis vaistas skiriasi nuo originalaus savo veikliąja medžiaga (5 pav.), didžioji dalis (58,1 %) apklaustųjų atsakė teisingai teigdami, jog šių vaistų veiklioji medžiaga tarpusavyje nesiskiria. 27,3 % neteisingai teigė, kad skiriasi ir 14,6 % respondentų nuomonės neturėjo. Besimokantys, aukštąjį universitetinį išsilavinimą turintys bei vaistinių preparatų nevartojantys pacientai dažniau nei kitos grupės į šį klausimą atsakė teisingai (p<0,05), bedarbiai ir vidurinį išsilavinimą turintys pacientai dažniau linkę manyti, jog generinio ir originalaus vaisto veiklioji medžiaga skiriasi (p<0,05).

19 Didžioji dalis 92,9 % pacientų žino, kad generinis vaistas yra pigesnis už inovatyvų, 5,4 % teigia, kad generinis brangesnis už originalų ir 1,7 % teigia, kad kaina nesiskiria (6 pav).

3.2

Pacientų nuomonė bei požiūris į generinius vaistus

7 Pav. Pacientų informavimas apie pigesnio vaisto įsigijimo galimybę (N=176).

Pacientų buvo klausiama, ar vaistinėje jie yra informuojami apie pigesnio vaisto įsigijimo galimybę. 7 paveikslėlyje matote, kad dauguma pacientų (54 %) yra informuojami apie pigesnio vaisto įsigijimo galimybę, 25 % yra informuojami kartais, 15,3 % teigė, kad nėra informuojami, o 5,7 % respondentų pigesniais vaistais nesidomi.

8 Pav. Pacientų nuomonė: ar pakeitus originalų vaistą generiniu jo poveikis išliktų toks pat (N=175).

Buvo užduotas klausimas „ar manote, kad pakeitus originalų vaistą generiniu, jo poveikis išliktų toks pat? “ 8 paveikslėlyje matote, kad atsakymai pasiskirstė tolygiai, tačiau didžioji dauguma (42,9 %) pacientų atsakė, kad poveikis pasikeistų, 39,4 % teigė, kad poveikis išliktų toks pat, 17,7 % neturėjo nuomonės. Besimokantys, 15 – 25 metų amžiaus, aukštąjį universitetinį išsilavinimą turintys bei vaistų nevartojantys pacientai dažniau nei kitos grupės teigė, jog pakeitus originalų vaistą generiniu

20 jo poveikis išliktų toks pat (p<0,05), bedarbiai, 1-2 vaistinius preparatus vartojantys bei aukštąjį neuniversitetinį išsilavinimą turintys dažniau nei kitos grupės teigė, kad poveikis kistų (p<0,05).

9 Pav. Pacientų nuomonė: ar sutiktų originalų vaistą keisti generiniu, jei generinis būtų pigesnis (N=175).

9 paveikslėlyje pavaizduoti duomenys rodo, kad didžioji dalis (46,3 %) pacientų norėtų keisti originalų vaistą generiniu dėl to, kad jis pigesnis. 40,6 % nenorėtų ir 13,1 % šiuo klausimu neturėjo nuomonės. Atlikus porinius palyginimus nustatyta, jog jaunesni 15-25 metų amžiaus pacientai dažniau nei kitos grupės sutiktų originalų vaistą keisti dėl to, kad jis pigesnis (p<0,05), tuo tarpu aukštąjį neuniversitetinį išsilavinimą turintys pacientai dažniau nesirinktų generinio vaisto dėl mažesnės kainos (p<0,05).

10 Pav. Pacientų nuomonė: argumentai, įtikinantys vartoti generinius vaistus.

10 paveiklėlyje pateikti dažniausi pacientų nurodomi argumentai, įtikinantys vartoti generinius vaistus. 57,0 % pacientų generinius vaistus vartoja, nes jie yra pigesni, 41,8 % juos renkasi dėl to, jog generiniai vaistai veikia taip pat kaip originalūs, 24,1 % pasitiki vaistais, registruotais

21 Lietuvoje, 11,4 % teigia, kad verta pasitikėti generiniais vaistais, nes juos vartoti rekomenduoja sveikatos apsaugos ministerija.

11 pav. Skirtumas tarp originalių ir generinių vaistų sukeliamų nepageidaujamų reiškinių (N=47).

Pacientų, vartojančių generinius vaistus, buvo klausiama, ar jie patiria daugiau nepageidaujamų reiškinių nei vartodami originalų vaistą (11 pav.). Dauguma pacientų (70.2 %) skirtumo nepastebėjo, 17,0 % patiria daugiau nepageidaujamų reiškinių ir 12,8 % neturi nuomonės.

12 Pav. Pacientų požiūris: argumentai, keliantys nepasitikėjimą generiniais vaistais (N=144).

Pacientų buvo klausiama, kokie argumentai kelia nepasitikėjimą generiniais vaistais. 39,0 % teigė, kad originalūs vaistai yra geresni, 32,1 % nurodė, kad nėra tikri dėl generinių vaistų veiksmingumo, 31,4 % teigė, kad vartodami generinius patiria daugiau nepageidaujamų reiškinių, 23,3 % nurodė, kad nėra tikri dėl generinių vaistų kokybės, 17,6 % teigė, kad vaistininkai nesiūlo generinių vaistų bei 13,2 % pasirinko kita. (12 pav).

22

13 Pav. Pacientų nuomonė: ar pacientai pakankamai informuojami apie generinius ir originalius vaistus, jų panašumus ir skirtumus (N=206).

Į klausimą, ar pacientai pakankamai informuojami apie generinių ir originalių vaistų panašumus ir skirtumus didžioji dalis (78,6 %) atsakė, kad informacijos reikėtų daugiau, 13,6 % nurodė, kad informacijos užtenka ir 7,8 % neturėjo nuomonės (13 pav).

14 Pav. Pacientų nuomonė: ar būtų įdomu daugiau sužinoti apie generinius ir originalius vaistus, jų panašumus ir skirtumus (N=209).

14 Pav. galite matyti, jog daugumai pacientų –76,1 % – būtų įdomu daugiau sužinoti apie generinius ir originalius vaistus, jų panašumus bei skirtumus, 17,2 % ši tema nedomina ir 6,7 % neturėjo nuomonės.

23

15 Pav. Pacientų nuomonė: kas turėtų informuoti pacientus apie generinių ir originalių vaistų panašumus bei skirtumus, jų pasirinkimo galimybę (N=204).

Pacientų buvo klausiama, kas turėtų informuoti apie generinių ir originalių vaistų panašumus ir skirtumus bei jų pasirinkimo galimybę. 15 paveikslėlyje matome diagramą, kurioje net 83,3 % pacientų nurodė, kad informaciją turėtų pateikti gydytojas, 75,5 % – vaistininkas, 35,8 % – internetiniai puslapiai, 33,8 % – spauda, 32,8 % – televizija, 29,4 % – stendai vaistinėje, bei 4,9 % – kita.

24

4. REZULTATŲ APTARIMAS

Mūsų atliktas tyrimas padėjo įvertinti pacientų žinias apie generinius vaistus, jų požiūrį, nuomonę bei pagrindinius pasirinkimą lemiančius veiksnius. 40,0 % pacientų nurodė, jog generinis vaistas veikia taip pat kaip ir inovatyvusis, 58,1 % respodentų žinojo, jog generinio ir inovatyvaus vaisto veiklioji medžiaga yra ta pati, tačiau nepaisant to 42,9 % respodentų manė, jog vartojant generinį vaistą vietoje inovatyvaus poveikis būtų skirtingas, 40,6 % nurodė, jog inovatyvaus vaisto generiniu nekeistų net jei jis būtų pigesnis. 21,6 % visų apklaustųjų nurodė, jog vartoja generinius vaistus. Šie pacientai buvo paprašyti pažymėti pagrindinius argumentus, kurie įtikina vartoti generinius vaistus. Tai mažesnė kaina (57,0 %), toks pat poveikis kaip ir inovatyviųjų (41,8 %), vaisto įregistravimas Lietuvoje (24,1 %). Visų respondentų buvo prašoma nurodyti argumentus, keliančius nepasitikėjimą generiniais vaistais. Pagrindiniai argumentai buvo – inovatyvūs vaistai yra geresni (39,0 %), pacientai nėra tikri dėl generinių vaistų veiksmingumo (32,1 %), mano, jog vartodami generinius vaistus patirtų daugiau nepageidaujamų reiškinių (31,4 %). Pagrindiniai informacijos apie generinius vaistus šaltiniai, kuriais remiasi pacientai, yra radijas ar televizija (49,5 %), spaudos leidiniai (37,0 %) bei internetiniai puslapiai (34,2 %). Vaistininkai ir gydytojai, deja, sudaro mažesnę dalį. Net 78,6 % respondentų nurodo, jog informacijos apie generinius vaistus pacientams pateikiama per mažai, 76,1 % respondentų būtų įdomu apie tai sužinoti daugiau, o informuoti apie generinius vaistus turėtų gydytojas (83,3 %) ir (ar) vaistininkas (75,5 %).

2014 metais Dunne ir kolegos [5] Airijoje apklausė 42 pacientus siekdami išsiaiškinti jų požiūrį į generinius vaistus. Beveik trečdalis (31,0 %) nebuvo girdėję sąvokos „generinis vaistas“, o 24 % pacientų manė, kad generinis vaistas yra prastesnės kokybės nei inovatyvus. Mūsų atliktame tyrime vos 18,6 % respondentų teigė, jog nėra girdėję sąvokos “generinis vaistas”, o didžioji dalis pacientų teigė žinantys ne tik šią sąvoką, bet ir jos reikšmę. Vis dėlto 31 % respondentų nurodė, jog generinis vaistas yra prastesnės kokybės nei inovatyvus.

2015 metais Skaltsas ir kiti [20] Graikijoje apklausė 364 pacientus besilankančius vaistinėje siekdami išsiaiškinti faktorius, lemiančius pacientų požiūrį į generinius vaistus. 44,1 % pacientų nežinojo, kas yra generiniai vaistai, 23,9 % pacientų sutiko, kad generinis vaistas gali sukelti daugiau nepageidaujamų reiškinių nei inovatyvus, 4,5 % pacientų generinių vaistų teigė nevartojantys, nes šių vaistų nepasiūlo vaistininkai ir net 63,7 % pacientų generiniais vaistais nepasitiki. Tačiau didžioji dalis pacientų (83,5 %) kone vieningai sutiko, jog generiniai vaistai yra pigesni nei inovatyvūs. Taip pat iš

25 visų tyrime dalyvavusių pacientų, kurie vartoja generinius vaistus, net 74,5 % teigė, jog yra visiškai patenkinti jų poveikiu. Įdomu tai, kad vyresnio amžiaus pacientai turėjo geresnę nuomonę apie generinius vaistus ir teigė, jog dažniau sutiktų inovatyviuosius vaistus keisti generiniais nei jaunesni pacienatai (66,2 % versus 46 %). Jaunesni pacientai sakė turintys mažiau žinių nei vyresni pacientai (53,2 % versus 24 % 50-65 amžiaus grupės).

Mūsų atliktame tyrime panašus skaičius pacientų (31,4 %) nurodė, jog generinis vaistas gali sukelti daugiau nepageidaujamų reiškinių nei inovatyvusis, 32,1 % nurodė, jog nepasitiki šių vaistų veiksmingumu ar kokybe (23,3 %). 17,6 % respodentų nurodė, jog vaistininkai generinių vaistų nesiūlo. Mūsų atliktame tyrime dalyvavę pacientai taip pat kaip ir Graikijoje atlikto tyrimo respondentai kone vieningai atsakė, jog generiniai vaistai yra pigesni nei inovatyūs (93 %). Taip pat 70,2 % visų generinius vaistus vartojančių respondentų teigė, jog skirtumo vartodami generinį vaistą vietoje inovatyvaus nepastebėjo. Priešingai nei Graikijoje atlikto tyrimo metu, mūsų atliktas tyrimas parodė, jog jauni, 15-25 metų amžiaus grupės pacientai, dažniau pasirinko teisingą atsakymą, jog generinis vaistas veikia taip pat kaip inovatyvus (p<0,05) lyginant su vyresniais, 50-64 metų amžiaus grupės, pacientais, kurie buvo labiau linkę rinktis neteisingą atsakymą teigdami, kad generinis vaistas dažniau sukelia šalutinius poveikius (p<0,05). Žinios apie generinius vaistus buvo gilesnės besimokančių ar turinčių aukštąjį universitetinį išsilavinimą bei vaistų nevartojančių pacientų grupėje (p<0,05), o bedarbių, turinčių aukštąjį neuniversitetinį arba vidurinį išsilavinimą bei vartojančių 1-2 vaistus, žinios apie generinius vaistus buvo prastesnės (p<0,05).

26

IŠVADOS

1. Europs Sąjungos ir Jungtinių Amerikos Valstijų vaistų kūrimo, gamybos bei platinimo reguliaciniai įstatymai konkrečiai reglamentuoja inovatyvių ir generinių vaistų kategorijas, jų kūrimą, tyrimus bei prekybą.

2. Pritaikius anketą, sudarytą iš 21 uždaro tipo klausimų galima konstatuoti, kad anketa tiko įvertinti pacientų nuomonę, suvokimą ir žinias apie generinius ir inovatyvius vaistus, pasirinkimą lemiančius faktorius.

3. Didžioji dalis pacientų žino (56,3 %) ar yra girdėję (25,1 %) apie generinius vaistus, tačiau gilesnis supratimas šia tema yra gana prastas ir pacientai vis dar abejoja šių vaistų veiksmingumu (32,1 %) ir kokybe (23,3 %) ir nurodo, jog inovatyvių vaistų generiniais nekeistų (40,6 %).

4. Žinios apie generinius vaistus gilesnės jaunesnių, besimokančių arba turinčių aukštąjį išsilavinimą bei vaistų nevartojančių respondentų grupėje, prastesnės žinios vyrauja vyresnių, 1-2 vaistinius preparatus vartojančių, žemesnį išsilavinimą turinčių respondentų grupėje (p<0,05).

5. Pagrindiniai faktoriai, skatinantys generinių vaistų pasirinkimą - mažesnė kaina (57,0 %), toks pat poveikis kaip ir inovatyviųjų (41,8 %), vaisto įregistravimas Lietuvoje (24,1 %), pagrindiniai faktoriai, formuojantys galimai neigiamą požiūrį į generinius vaistus - inovatyvūs vaistai, manoma, yra geresni (39,0 %), pacientai nėra tikri dėl generinių vaistų veiksmingumo (32,1 %), mano, jog vartodami generinius vaistus patirtų daugiau nepageidaujamų reiškinių (31,4 %).

6. Pagrindiniai informacijos apie generinius vaistus šaltiniai, kuriais remiasi pacientai, yra radijas ar televizija (49,5 % ), spaudos leidiniai (37,0 % ) bei internetiniai puslapiai (34,2 %). Didžioji dalis pacientų nurodo, jog informacijos apie generinius vaistus jiems neužtenka (78,6 %). Pacientai apie generinius vaistus norėtų sužinoti daugiau (76,1 %), labiausiai iš gydytojų (83,3 %) ir vaistininkų (75,5 %).

27

LITERATŪROS SĄRAŠAS

1. WHAT FUTURE FOR HEALTH SPENDING? [cited 2018 Mar 9]; Available from: http://www.oecd.org/economy/health-spending.pdf

2. WHO | WHO Drug Information. WHO [Internet]. 2015 [cited 2018 Mar 9];

Available from:

http://www.who.int/medicines/publications/druginformation/issues/DrugInformation2014_Vol28-1/en/ 3. Cameron A, Mantel-Teeuwisse AK, Leufkens HGM, Laing RO. Switching from Originator Brand Medicines to Generic Equivalents in Selected Developing Countries: How Much Could Be Saved? Value Heal [Internet]. 2012 Jul [cited 2018 Mar 9];15(5):664–73. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22867775

4. Shrank WH, Liberman JN, Fischer MA, Girdish C, Brennan TA, Choudhry NK. Physician Perceptions About Generic Drugs. Ann Pharmacother [Internet]. 2011 Jan 4 [cited 2018 Mar 9];45(1):31–8. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21205953

5. Dunne S, Shannon B, Dunne C, Cullen W. Patient Perceptions of Generic Medicines: A Mixed-Methods Study. Patient - Patient-Centered Outcomes Res [Internet]. 2014 Jun 3 [cited 2018 Mar 9];7(2):177–85. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24385381

6. Dunne SS, Dunne CP. What do people really think of generic medicines? A systematic review and critical appraisal of literature on stakeholder perceptions of generic drugs. BMC Med [Internet]. 2015 Jul 29 [cited 2018 Mar 9];13:173. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26224091

7. Tamargo J, Le Heuzey J-Y, Mabo P. Narrow therapeutic index drugs: a clinical pharmacological consideration to flecainide. Eur J Clin Pharmacol [Internet]. 2015 May [cited 2018 Mar 20];71(5):549–67. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25870032

8. Dunne S, Shannon B, Dunne C, Cullen W. A review of the differences and similarities between generic drugs and their originator counterparts, including economic benefits associated with usage of generic medicines, using Ireland as a case study. BMC Pharmacol Toxicol [Internet]. 2013 Jan 5 [cited 2018 Mar 9];14:1. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23289757

9. Kesselheim AS, Misono AS, Lee JL, Stedman MR, Brookhart MA, Choudhry NK, et al. Clinical Equivalence of Generic and Brand-Name Drugs Used in Cardiovascular Disease. JAMA

28 [Internet]. 2008 Dec 3 [cited 2018 Mar 11];300(21):2514. Available from: http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?doi=10.1001/jama.2008.758

10. Paton C. Generic clozapine: outcomes after switching formulations. Br J Psychiatry [Internet]. 2006 Aug 2 [cited 2018 Mar 11];189(2):184–5. Available from: https://www.cambridge.org/core/product/identifier/S0007125000170448/type/journal_article

11. Kesselheim AS, Stedman MR, Bubrick EJ, Gagne JJ, Misono AS, Lee JL, et al. Seizure outcomes following the use of generic versus brand-name antiepileptic drugs: a systematic review and meta-analysis. Drugs [Internet]. 2010 Mar 26 [cited 2018 Mar 11];70(5):605–21. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20329806

12. Tattevin P, Cremieux A-C, Rabaud C, Gauzit R. Efficacy and Quality of Antibacterial Generic Products Approved for Human Use: A Systematic Review. Clin Infect Dis [Internet]. 2014 Feb 15 [cited 2018 Mar 11];58(4):458–69. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24265357

13. V-1008 Dėl Vaistų politikos gairių patvirtinimo [Internet]. [cited 2018 Mar 31]. Available from: https://www.e-tar.lt/portal/lt/legalAct/59c83d308caf11e7a3c4a5eb10f04386

14. Berg M, Welty TE, Gidal BE, Diaz FJ, Krebill R, Szaflarski JP, et al. Bioequivalence Between Generic and Branded Lamotrigine in People With Epilepsy. JAMA Neurol [Internet]. 2017

Aug 1 [cited 2018 Mar 30];74(8):919. Available from:

http://archneur.jamanetwork.com/article.aspx?doi=10.1001/jamaneurol.2017.0497

15. Commissioner O of the. The Drug Development Process. [cited 2018 Mar 30]; Available from: https://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Drugs/default.htm

16. X-709 Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas [Internet]. [cited 2018 Mar 5]. Available from: https://www.e-tar.lt/portal/lt/legalAct/TAR.FF33B3BF23DD/NkbnYCsQOA

17. The Impact of Implementation of ICH Guidelines in Non-ICH Countries - Regulatory Support Series No. 009: 7. WHO guidelines for generic drugs [Internet]. [cited 2018 Mar 31]. Available from: http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jh2993e/8.html

18. Commissioner O of the. Advancing Regulatory Science - Effects of Excipients in Generic Drugs Products on Intestinal Drug Transporters. [cited 2018 Mar 9]; Available from: https://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/RegulatoryScience/ucm540398.htm

19. Ewp. COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE DISCUSSION IN THE JOINT EFFICACY AND QUALITY WORKING GROUP DISCUSSION ON REV. 1 IN THE PK-GROUP OF THE EFFICACY WORKING PARTY. 2010 [cited 2018 Mar 5]; Available from: http://www.ema.europa.eu

29 20. Skaltsas LN, Vasileiou KZ. Patients’ perceptions of generic drugs in Greece. Health Policy (New York) [Internet]. 2015 Nov 1 [cited 2018 Mar 25];119(11):1406–14. Available from: http://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0168851015002444

http://www.ema.europa.eu

21. Davit BM, Nwakama PE, Buehler GJ, Conner DP, Haidar SH, Patel DT, et al. Comparing Generic and Innovator Drugs: A Review of 12 Years of Bioequivalence Data from the United States Food and Drug Administration. Ann Pharmacother [Internet]. 2009 Oct 23 [cited 2018 Mar 12];43(10):1583–97. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19776300

22. Chong CP, Hassali MA, Bahari MB, Shafie AA. Exploring community pharmacists’ views on generic medicines: a nationwide study from Malaysia. Int J Clin Pharm [Internet]. 2011 Feb

13 [cited 2018 Mar 26];33(1):124–31. Available from:

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21365404

23. Howland RH. What Makes a Generic Medication Generic? Howland RH, editor. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv [Internet]. 2009 Dec 1 [cited 2018 Mar 26];47(12):17–20. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20000278

24. The Drug Development and Approval Process: FDAReview.org [Internet]. [cited 2018 Mar 30]. Available from: http://www.fdareview.org/03_drug_development.php

30

PRIEDAI

1 priedas. Tyrimo instrumentas – klausimynas pacientams

Anketa

ORIGINALŪS IR GENERINIAI VAISTAI

norėdami geriau pažinti ir tobulinti Jūsų, Lietuvos Respublikos piliečių, sveikatos priežiūrą prašome atsakyti į anketos apie vaistus klausimus. Anketos duomenys bus panaudoti rašant baigiamąjį magistrinį darbą apie generinius ir originalius vaistus. Anketa yra

ANONIMINĖ.

1. Lytis

o Vyras o Moteris

2. Amžiaus grupė (metai) o 15-25 o 26-35 o 36-49 o 50-64 o 65-79 o Daugiau nei 80 3. Išsilavinimas o Pirminis (pagrindinis) o Vidurinis o Profesinis o Aukštasis neuniversitetinis o Aukštasis universitetinis 4. Statusas o Mokausi o Dirbu o Bedarbis o Pensininkas o Motinystės atostogos

5. Kiek vaistų vartojate per dieną? o Vaistinių preparatų nevartoju o 1-2

o 3-4

o 5 ir daugiau

6. Ar žinote, kas yra vaisto veiklioji medžiaga?

o Cheminis junginys, suteikiantis vaistui reikiamą veikimą o Firminis pavadinimas ant pakuotės

31 o Visos į vaisto sudėtį įeinančios medžiagos

o Neturiu nuomonės

7. Ar esate girdėję pavadinimą „generinis vaistas“? o Nesu apie tai girdėjęs

o Esu girdėjęs šį pavadinimą, tačiau jo nesuprantu o Pavadinimas aiškus

8. Jei esate girdėję, tai kur? o Per radiją/televiziją o Iš reklamos vaistinėje o Iš internetinio puslapio o Iš pažįstamų

o Iš spaudos leidinio o Iš gydytojo

o Iš vaistininko

o Iš Sveikatos apsaugos ministerijos o Kita

9. Kaip manote, kuris iš šių teiginių yra TEISINGAS? o Generinis vaistas yra prastesnė originalaus vaisto kopija o Generinis vaistas veikia taip pat kaip originalus

o Generinis vaistas dažniau sukelia šalutinius poveikius o Neturiu nuomonės

10. Kaip manote, ar generinis vaistas skiriasi nuo originalaus savo veikliąja medžiaga?

o Taip, skiriasi o Ne, nesiskiria o Neturiu nuomonės

11. Kaip manote, ar skiriasi (jei skiriasi, tai kaip?) generinio ir originalaus vaisto kaina?

o Nesiskiria

o Generinis vaistas pigesnis už originalų o Generinis vaistas brangesnis už originalų

12. Ar vaistinėje esate informuojamas apie pigesnio vaisto įsigijimo galimybę? o Taip

o Ne o Kartais

o Pigesniais vaistais nesidomiu

13. Ar manote, kad pakeitus originalų vaistą generiniu, jo poveikis išliktų toks pat?

o Taip o Ne

o Neturiu nuomonės

14. Ar sutiktumėte originalų vaistą keisti generiniu, jei generinis būtų pigesnis? o Taip

32 o Neturiu nuomonės

15. Ar vartojate generinius vaistus? o Taip (eikite prie 15, 16 kl.) o Ne (eikite prie 17 kl.) o Nežinau

16. Kokie argumentai įtikina, kad verta vartoti generinius vaistus? o Pigesni

o Veikia taip pat kaip originalūs o Siūlo Sveikatos apsaugos ministerija o Vaistas registruotas Lietuvoje o Kita

17. Ar vartodami generinius vaistus patiriate daugiau nepageidaujamų reiškinių nei vartodami originalų vaistą?

o Patiriu daugiau nepageidaujamų reiškinių o Skirtumo nepastebėjau

o Patiriu mažiau nepageidaujamų reiškinių o Neturiu nuomonės

18. Kokie argumentai kelia nepasitikėjimą dėl generinių vaistų vartojimo? o Vaistininkai generinių vaistų nesiūlo

o Nesu tikras (-a) dėl jų veiksmingumo o Nesu tikras (-a) dėl jų kokybės

o Manau, kad juos vartodamas (-a) patirčiau daugiau nepageidaujamų reiškinių

o Generinių ir originalių vaistų kaina panaši, tačiau originalūs vaistai, mano manymu, yra geresni

o Kita

19. Ar manote, kad pacientai yra užtektinai informuojami apie generinius ir originalius vaistus, jų panašumus ir skirtumus?

o Taip, informacijos pakanka o Ne, reikėtų daugiau informacijos o Neturiu nuomonės

20. Ar jums būtų įdomu daugiau sužinoti apie generinius ir originalius vaistus, jų panašumus ir skirtumus?

o Taip, būtų įdomu

o Ne, manęs ši tema nedomina o Neturiu nuomonės

21. Kaip manote, kas turėtų informuoti pacientus apie generinių ir originalių vaistų panašumus bei skirtumus, jų pasirinkimo galimybę?

o Televizija o Stendai vaistinėje o Internetiniai puslapiai o Spauda o Gydytojas o Vaistininkas o Kita

33

Daugiau informacijos galite rasti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos internetiniame puslapyje: https://sam.lrv.lt/lt/naujienos/kas-yra-generiniai-kas-yra-originalus-vaistai

34