Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n. 2021/00177 del 12/04/2021
al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale
OGGETTO
Sperimentazione clinica “no profit” FIL_PREVID: Autorizzazione.
Unità operativa proponente Direzione Scientifica Documenti integranti il provvedimento:
Descrizione Allegato Descrizione Allegato
lettera intenti prot. 20200005253.pdf doc. centro specifica prot. 20200005254.pdf Parere CEUR prot. 2020-0009393.pdf certificato assicurativo FIL_PREVID.pdf Dichiarazione assenza oneri.pdf invio bozza definitiva contratto.pdf 2021-03-16 Convenzione FIL_Previd IRCCS
CROB P.I. Dr. Pietrantuono DEF.pdf
dichiarazione direttore U.O. prot.
20210001357.pdf
Dichiarazione di immediata esecutività Destinatari dell’atto per l’esecuzione
Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Direzione Sanitaria
Direzione Scientifica Farmacia (UOSD)
Oncologia sperimentale (UOSD) Trial Office
Destinatari dell’atto per conoscenza
Controllo di Gestione
RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR
PdC At / Pa / Ce Importo €
La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:
pubblicazione integrale
pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio
IL DIRETTORE GENERALE
Vista la deliberazione n. 456 del 3.9.2020 avente ad oggetto: “Presa d’atto DGR n. 524 del 24.7.2020 – Nomina Direttore Generale”;
Vista la deliberazione n. 356 del 13.7.2020 relativa all’individuazione del Direttore Amministrativo vicario;
Vista la deliberazione n. 103 del 19.2.2018 relativa al conferimento dell’incarico di Direttore Sanitario dell’Istituto;
Premesso che:
Con nota del 17.3.2020, acquisita al Protocollo generale dell’Istituto in data 27.5.2020 col n. 20200005253, la Fondazione Italiana Linfomi Onlus ha prodotto richiesta di valutazione etica per la sperimentazione clinica no profit FIL_PREVID dal ti tolo: “Pretrattamento con prednisone +/- supplementazione di vitamina D seguito da immunochemioterapia in pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B. Studio randomizzato, in aperto, di fase III della Fondazione Italiana Linfomi” – EudraCT number 2019-004474-26 – sotto la responsabilità del dott. Giuseppe Pietrantuono;
Con nota prot. n. 20200005254 del 27.5.2020, è stata avanzata “domanda di nulla osta alla conduzione di sperimentazione clinica” corredata dalla scheda riassuntiva delle caratteristiche dello studio nonché dalla dichiarazione di fattibilità e assunzione di responsabilità, come previsto dal Regolamento del CEUR;
Nella seduta del 20.10.2020 il Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata ha espresso parere favorevole in merito alla conduzione del predetto studio clinico, parere comunicato con nota Prot. Segreteria TS/CEUR n. 20200040340 del 23.10.2020 acquisita in pari data al Protocollo generale col n. 2020-0009393;
E’ stato acquisito agli atti il certificato di assicurazione riferito alla polizza n. 390- 01586193-30086 stipulata dal Promotore con la compagnia assicuratrice HDI Global SE a copertura dei rischi da sperimentazione per il predetto studio clinico, con validità 1.9.2020 – 31.8.2026;
Lo studio clinico risponde alle caratteristiche del DM 17.12.2004 ed è stato riconosciuto di natura “no profit” dal Comitato Etico Unico Regionale per la Basilicata;
Non graveranno costi aggiuntivi sull’Istituto in quanto:
- il protocollo di studio non prevede esami strumentali e di laboratorio aggiuntivi rispetto alla normale pratica clinica,
- i farmaci che compongono la terapia R-CHOP e R-miniCHOP sono a carico del Servizio Sanitario Nazionale in quanto terapia standard per patologia dei soggetti in studio,
- il Promotore si impegna a fornire gratuitamente il farmaco Colecalciferolo (vitamina D3) per il trattamento dei pazienti del braccio B sperimentale,
- i costi di spedizione del materiale biologico ai laboratori centralizzati, saranno a carico del Promotore;
Pur non essendo previsti compensi per la partecipazione allo studio, il Promotore ha approntato la bozza di contratto redatta su modello AIFA;
In data 1.4.2021 è pervenuta la bozza definitiva di Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali dal titolo: “Pretrattamento con prednisone +/- supplementazione di vitamina D seguito da immunochemioterapia in pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B. Studio randomizzato, in aperto, di fase III della Fondazione Italiana Linfomi”, disciplinante i rapporti tra Fondazione Italiana Linfomi Onlus e IRCCS CROB di Rionero in Vulture;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas in data 1.12.2020 dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico FIL_PREVID, non allegata al presente atto ma integralmente richiamata;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas in data 1.12.2020, dalla dott.ssa Giovanna Rosaria Mansueto, sub-investigator del suddetto studio clinico, non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;
E’ stata acquisita la dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas il 27.1.2021 dall’istruttore del presente atto, non allegata al presente atto ma integralmente richiamata;
Con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 questo Istituto ha provveduto al recepimento della DGR n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture”;
La suddetta deliberazione n. 38/2017 ha confermato in capo al Direttore Scientifico la proposta di un nuovo regolamento interno, adeguato alla direttiva regionale de qua e alle disposizioni contenute nella DGR 84/2016 (già recepita dall’Istituto con delibera n.
130/2016), disciplinante le attività di conduzione degli studi clinici;
La medesima deliberazione n. 38/2017 ha dato atto che, decorsi i 60 giorni dalla da ta di notifica della DGR n. 1239/2016 (7.1.2017), in assenza dell’emanazione di provvedimenti aziendali, dalla predetta data, per le voci relative alla quota del 70% degli incassi per la conduzione degli studi clinici “profit” si applicano le quote percentuali di cui al punto 15) della DGR in parola, dovendosi ritenere abrogata ogni norma e/o disposizione in contrasto con la disciplina regionale de qua;
La DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016, recepita con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 di questo Istituto, stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente”;
Il direttore dell’unità operativa proponente con nota Prot. n. 20210001357 del 12.2.2021 ha dichiarato:
- che l’esecuzione dello studio clinico FIL_PREVID non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,
- che l’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali ha proposto n. 3 studi clinici profit nell’anno 2019,
- che lo studio FIL_PREVID è il quinto studio clinico “no profit” proposto dall’U.O. di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali nell’anno 2020,
- che la direzione generale dell’Istituto, a seguito dell’esame del piano delle spese dello studio FIL_PREVID, ha autorizzato la presentazione delle richiesta di parere al CEUR;
Pertanto, la Direzione Scientifica ritiene di poter proporre al Direttore generale l’autorizzazione alla conduzione della sperimentazione clinica no profit FIL_PREVID dal titolo: “Pretrattamento con prednisone +/- supplementazione di vitamina D seguito da immunochemioterapia in pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B. Studio randomizzato, in aperto, di fase III della Fondazione Italiana Linfomi” sotto la responsabilità del dott. Giuseppe Pietrantuono;
Vista la bozza di Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali dal titolo: “Pretrattamento con prednisone +/- supplementazione di vitamina D seguito da immunochemioterapia in pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B. Studio randomizzato, in aperto, di fase III della Fondazione Italiana Linfomi”, disciplinante i rapporti tra Fondazione Italiana Linfomi Onlus e IRCCS CROB di Rionero in Vulture;
Ritenuto di approvare la bozza Contratto, disciplinante i rapporti tra Fondazione Italiana Linfomi Onlus e IRCCS CROB di Rionero in Vulture, per la conduzione della sperimentazione clinica FIL_PREVID;
Preso Atto del contenuto dell’istruttoria condotta e formalizzata in premessa, della conseguente proposta di autorizzazione dello studio clinico di che trattasi e di sottoscrizione della relativa convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto di poter accogliere la proposta di autorizzazione dello studio clinico di cui è parola e di sottoscrizione della relativa convenzione, formulata dalla Direzione Scientifica;
Ritenuto di conferire e formalizzare, con il presente atto deliberativo, delega alla sottoscrizione della convenzione disciplinante i rapporti tra Fondazione Italiana Linfomi e IRCCS CROB, al Prof. Alessandro Sgambato, direttore scientifico dell’Istituto;
Acquisito il parere favorevole del Direttore Scientifico;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
D E L I B E R A
Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:
1. Di autorizzare, sotto la responsabilità del dott. Giuseppe Pietrantuono, la conduzione della sperimentazione clinica no profit FIL_PREVID dal titolo:
“Pretrattamento con prednisone +/- supplementazione di vitamina D seguito da immunochemioterapia in pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B.
Studio randomizzato, in aperto, di fase III della Fondazione Italiana Linfomi”;
2. Di approvare l’allegata bozza di Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica FIL_PREVID, disciplinante i rapporti Fondazione Italiana Linfomi Onlus e IRCCS CROB di Rionero in Vulture;
3. Di conferire e formalizzare, con il presente atto deliberativo, delega alla sottoscrizione del contratto disciplinante i rapporti tra Fondazione Italiana Linfomi e IRCCS CROB, al Prof. Alessandro Sgambato, direttore scientifico dell’Istituto;
4. Di dare atto che il citato contratto verrà sottoscritto digitalmente;
5. Di prendere atto della dichiarazione pubblica di interessi, resa ad Agenas, in data 1.12.2020, dallo sperimentatore principale e direttore dell’unità operativa coinvolta nello studio clinico FIL_PREVID, non allegata al presente atto ma integralmente richiamata;
6. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas in data 1.12.2020, dalla dott.ssa Giovanna Rosaria Mansueto, sub-investigator del suddetto studio clinico, non allegata al presente provvedimento ma integralmente richiamata;
7. Di prendere atto della dichiarazione resa ad Agenas il 27.1.2021 dall’istruttore del presente provvedimento, non allegata al presente atto ma integralmente richiamata;
8. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 stabilisce che “ciascuna unità operativa del Sistema Sanitario Regionale, nell’anno solare di riferimento, potrà proporre un numero di studi clinici “no profit” in numero minimo di tre ed in numero massimo non superiore al numero degli studi “profit” proposti nell’anno solare precedente;
9. Di prendere atto della nota Prot. n. 20210001357 del 12.2.2021 con la quale il direttore dell’unità operativa proponente ha dichiarato:
- che l’esecuzione dello studio clinico FIL_PREVID non comporta pregiudizi allo svolgimento delle attività assistenziali rese di norma dagli operatori sanitari coinvolti nello studio medesimo,
- che l’unità operativa di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali ha proposto n. 3 studi clinici profit nell’anno 2019,
- che lo studio FIL_PREVID è il quinto studio clinico “no profit” proposto dall’U.O. di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali nell’anno 2020,
- che la direzione generale dell’Istituto, a seguito dell’esame del piano delle spese dello studio FIL_PREVID, ha autorizzato la presentazione delle richiesta di parere al CEUR;
10. Di dare atto che la DGR di Basilicata n. 1239 del 7.11.2016 recante “Direttiva per lo svolgimento dell’attività della Segreteria Tecnico-scientifica del CEUR e degli adempimenti delle Aziende Sanitarie Regionali per le attività di conduzione degli studi clinici nelle proprie strutture” è stata recepita con deliberazione n. 38 del 24 gennaio 2017 di questo Istituto;
11. Di notificare il presente provvedimento al Promotore, allo Sperimentatore principale, alla Direzione Scientifica, alla Direzione Sanitaria, alla Farmacia, all’Oncologia Sperimentale e al Trial Office dell’Istituto;
12. Di trasmettere la presente deliberazione al Collegio Sindacale dell’Istituto per i controlli di competenza;
13. Di trasmettere copia del presente provvedimento alla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEUR;
14. Di dare atto che è cura dell’istruttore notificare agli interessati la presente deliberazione;
15. Di rendere immediatamente esecutivo il presente provvedimento.
Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri
Maria Rosaria Curto
L’Istruttore Il Dirigente
Alessandro Sgambato Il Dirigente Responsabile
Gianvito Amendola Antonio Prospero Colasurdo
Il Direttore Amministrativo F.F. Il Direttore Sanitario
Alessandro Sgambato Gerardo di Martino
Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale
Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
Rionero in V.re lì, 12/04/2021
