CLASSIFICAZIONE DELLE SOSTANZE E PRESUNZIONE TABELLARE DI RISCHIO

Sappiamo che le definizioni di agente cancerogeno che si leggevano all’art. 61 del D.Lgs. 626/94 sono state modificate dall’art. 3, del D.Lgs. 25 febbraio 2000, n. 66

(Attuazione delle direttive 97/42/CE e 1999/38/CE, che modificano la direttiva 90/394/CEE, in materia di protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da esposi-zione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro).

Anche se le due direttive 97/42/CE e 1999/38/CE sono state abrogate dall’art. 20, che rimanda all’Allegato IV, parte A, della direttiva 2004/37/CE del 29/4/04 (G.U.C.E. L 158 del 30/4/04), la definizione di agente cancerogeno è rimasta invariata e resta in linea con altri modelli classificativi: si veda l’art. 2. Pertanto, oggi, nel nostro Paese e nei Paesi dell’Unione Europea, per agente cancerogeno dobbiamo intendere:

1) una sostanza che risponde ai criteri relativi alla classificazione quali categorie cancero-gene 1 o 2, stabiliti ai sensi del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, e successive modificazioni (ovvero, nell’Unione Europea: ai criteri stabiliti all’allegato VI della direttiva 67/548/CEE);

2) un preparato contenente una o più sostanze di cui al punto 1), quando la concentra-zione di una o più delle singole sostanze risponde ai requisiti relativi ai limiti di con-centrazione per la classificazione di un preparato nelle categorie cancerogene 1 o 2 in base ai criteri stabiliti dai decreti legislativi 3 febbraio 1997, n. 52 e 14 marzo 2003, n. 65. Criteri reperibili all’All. IX di quest’ultimo decreto, che è il recepimento delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE(ovvero, nell’Unione Europea: ai criteri dell’All. I della direttiva 67/548/CEE e All. I,I parte B della direttiva 1999/45/CE nel caso in cui la sostanza o le sostanze non figurino nell’All. I della direttiva 67/548/CEE);

3) una sostanza, un preparato o un processo di cui all’allegato VIII del D.Lgs. 626/94, nonché una sostanza od un preparato emessi durante un processo previsto dall’allegato VIII (ovvero, nell’Unione Europea: una sostanza, o un preparato, o un procedimen-to di cui all’All. I della direttiva 2004/37/CE, nonché una sostanza o un preparaprocedimen-to emessi durante un procedimento a detto allegato. Oggi lo “Elenco delle sostanze, preparati e procedimenti” comprende: produzione di auramina; lavori comportanti esposizione agli idrocarburi policiclici aromatici presenti nella fuliggine, nel catrame o nella pece di carbone; lavori comportanti esposizione a polveri , fumi o nebbie prodotti durante il raffinamento del nichel a temperature elevate; procedimenti agli acidi forti nella fabbricazione di alcool isopropilico; lavori comportanti esposizione a polvere di legno duro”).

In definitiva, la lettura comparata dei decreti legislativi italiani e delle direttive comuni-tarie è, quindi, basata sugli stessi criteri e conduce alle stesse definizioni di agente can-cerogeno.

E’ opportuno, quindi, sottolineare che il più recente D.Lgs. 14/3/03, n. 65, anch’esso di attuazione di direttive europee (precisamente, le direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE) relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei pre-parati pericolosi, non modifica i criteri comunitari di assegnazione alle categorie 1 e 2 - già definiti alle pp. 3394-ss. (volume quarto) del D.M. Sanità 28/4/1997 di attua-zione dell’art. 37, commi 1, 2 del D.Lgs. 3/2/1997, n. 52 - che troviamo ripubblicati al punto 4.2.1 dell’allegato VI (pp. 621-623) del D.M. Salute 14 giugno 2002 (Recepimento della direttiva 2001/59/CE recante XXVIII adeguamento al progres-so tecnico della direttiva 67/548/CEE, in materia di classificazione, imballaggio ed etichettatura di sostanze pericolose).

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Qui ricordiamo che si intende per:

1) Categoria 1: Sostanze note per gli effetti cancerogeni sull’uomo. Esistono prove suf-ficienti per stabilire un nesso causale tra l’esposizione umana ad una sostanza e lo sviluppo di tumori.

2) Categoria 2: Sostanze che dovrebbero considerarsi cancerogene per l’uomo.

Esistono elementi sufficienti per ritenere verosimile che l’esposizione umana ad una simile sostanza possa provocare lo sviluppo di tumori. In generale sulla base di: adeguati studi a lungo termine effettuati su animali; altre informazioni specifi-che (i risultati degli studi sugli animali vengono valutati in base alla potenza can-cerogena misurata attraverso il parametro T25: dose giornaliera a seguito della quale si osserva una incidenza di tumori pari al 25% nel gruppo trattato rispetto al gruppo di controllo…rapportato ad una esposizione che dura per tutta la vita dell’animale mediante un fattore di correzione che corrisponde al tempo di osserva-zione.La potenza si considera elevata quando la dose giornaliera, nel gruppo trat-tato è <1mg/kg di peso corporeo: media quando la dose è <100 mg/die, bassa quando la dose è >100 mg/die.

3) Categoria 3: Sostanze da considerare con sospetto per i possibili effetti cancerogeni sull’uomo, per le quali tuttavia le informazioni disponibili non sono sufficienti per procedere ad una valutazione soddisfacente. Esistono alcune prove ottenute mediante adeguati studi sugli animali che non bastano tuttavia per classificare la sostanza nella categoria 2.

Alle prime due categorie vengono assegnate le frasi di rischio R45 (Può provocare il cancro) e R49 (Può provocare il cancro per inalazione) ed alla terza categoria la frase R40 (Possibilità di effetti cancerogeni - Prove insufficienti).

Questa gerarchia di attribuibilità secondo le prove di valore decrescente su ricordate si basa sostanzialmente sugli stessi naturali criteri utilizzati in Italia a suo tempo dalla C.C.T.N. e a livello internazionale dalla I.A.R.C., dalla A.C.G.I.H. (Tab. 1), come pure dal R.O.C. del N.I.O.S.H. e, pertanto, non può che essere condivisa, anche se per singole sostanze i dati variamente raccolti dai diversi enti possono mostrare gradi diversi di evidenza di cancerogenesi.

L’informazione oggi disponibile lascia prevedere che il futuro programma R.E.A.C.H.

(Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals), che dovrà garantire dal 2012 una uniformità di classificazione utilizzando una metodologia armonizzata a livel-lo mondiale, non si discosterà dal flusso classificativo già in atto.

Pertanto, pare legittimo chiedersi se il riconoscimento della plausibilità biologica di un ipotetico nesso di causa possa basarsi su categorie diverse da quelle utilizzate dalla Unione Europea ai fini di una regolamentazione di concreta applicabilità che peraltro coincide con i criteri scientifici adottati da altre istituzioni: la risposta è evidentemente negativa.

Tabella 1: Quadro sinottico dei diversi criteri per la classificazione delle sostanze cancerogene

Data la sostanziale uniformità di approccio, è evidente che una classificazione euro-pea basata sugli stessi criteri adottati dalle più autorevoli istituzioni internazionali e condivisi in letteratura rappresenta non solo un passo avanti nel campo della preven-zione, perché, come già detto, dopo avere classificato una sostanza ne prescrive l’eti-chettatura, con le frasi di rischio e di sicurezza. Conseguentemente, si ripete, l’etichet-tatura e l’imballaggio non sono relegabili all’ambito commerciale, ma rappresentano momenti reali della prevenzione negli ambienti lavorativi.

A questo punto sorgono alcune considerazioni relativamente alla presunzione tabel-lare di rischi, che non tengono conto della classificazione europea.

Scorrendo sia le tabelle contenute nel D.P.R. 336/94, sia quelle contenute nel recente D.M. 27/4/04 (Elenco delle malattie per le quali è obbligatoria la denuncia ai sensi e per gli effetti dell’art. 139 del testo unico…), si osserva che l’utilizzo di grandi catego-rie di sostanze a rischio può indurre a sbrigative valutazioni medico-legali non rispet-tose dell’evidenza scientifica.

In particolare (come nel caso delle voci: 4, 5, 9, 30, 34, 36, 38, 42 dell’allegato 4 [M.P.

nell’industria] e delle voci 2, 7, 23 dell’allegato 5 [M.P. nell’agricoltura]), si osserva che la voce tabellare “Malattie” del D.P.R. 336/94 indica una categoria “generica” di

“cancerogeni”: ma, se andiamo ad esaminare le sostanze classificate dalla Comunità

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116 CE

1 - Sost. note canceroge-ni sull’uomo

(R45 - R49)

2 - Sost. che dovrebbero considerarsi cancerogene per l’uomo

(R45 - R49)

3 - Sost. da considerare con sospetto cancerogeni

-3 - Non classificabili per la cancerogenicità nell’uomo

4 - Probabilmente non cancerogeni per l’uomo

CCTN 1 - Sost. note per effetti cancerogeni sull’uomo

2 - Sost. da considerare cancerogene per l’uomo

3 - Sost. da considerare con attenzione per possi-bili effetti cancerogeni sull’uomo

3A - Mancanza di prove sufficienti

3B - Studi non adeguati

-4 - Sost. non valutabili per cancerogenicità 4A - Assenza di studi o studi inadeguati 4B - Effetti di dubbio significato per l’uomo

A2 - Sost. Sospette cance-rogene per l’uomo

A3 - Sost. Cancerogene per gli animali

A4 - Sost. non classifica-bili come cancerogene per l’uomo

A5 - Sost. non sospette cancerogene per l’uomo

Europea (D.M. 14/6/02), troviamo che non tutte le sostanze e i preparati indicati come cancerogeni generici sono classificate dalla Comunità Europea nelle categorie 1 e 2, etichettabili R45 e R49, in quanto diverse sono sostanze classificate in categoria 3, etichettate R40 (“Possibilità di effetti cancerogeni - Prove insufficienti). La Tab. 2 mostra a titolo esemplificativo un elenco di sostanze etichettate R40 al D.M. 14/6/02 (recante il XXVIII adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE) che rientrano nelle categorie dell’elenco di cui al D.P.R. 336/94.

Il XXIX adeguamento della direttiva 67/548/CEE al quale gli Stati membri debbono conformarsi entro il 30/10/05 (di cui alla Dir. 2004/73/CE non ancora recepita nell’ordinamento nazionale e rettificato in G.U.C.E. L216/3 del 16/6/04), non modifi-ca la tabella 2 ma, nell’inserire 493 nuove voci e nella sostituzione di 437 nuove voci, modifica la classificazione dell’amitrol (1,2,4-triazol-3-ilammina (CAS 61-82-5; Index No 613-011-00-6).

La sostanza non viene più classificata R40 (né R45, né R49) ma R63 di categoria 3 (possibile rischio teratogeno).

Va qui sottolineato come il D.M. 27/4/04 abbia la sola finalità di aggiornare l’elenco delle malattie per le quali è obbligatoria, ai sensi dell’art. 139 del D.P.R. 1124/65, la denuncia alla sede INAIL e all’Organo di vigilanza territorialmente competenti. Non si tratta, quindi, di un elenco certo di malattie professionali, come leggiamo nella Raccomandazione 2003/670/CE “sull’elenco delle malattie professionali”, ma sempli-cemente dell’elencazione di quadri “probabilmente o possibilmente” di origine pro-fessionale ispirato con buona approssimazione alla raccomandazione 2003/670/CE.

Il criterio con cui è costruito il D.M. 27/4/04 ricalca, per quanto riguarda i canceroge-ni, lo stesso schema del D.M. 336/94, cioè vengono utilizzate categorie generiche di sostanze.

L’utilizzo di una sola categoria “generica” di cancerogeni, che comprende le tre cate-gorie caratterizzate da diversa probabilità-possibilità causativa, non può non aprire la discussione sulla plausibilità biologica del nesso di causa per quanto riguarda la attribuibilità di neoplasie all’esposizione a sostanze di categoria 3.

Per questo motivo è auspicabile una riflessione sull’attuale sistema tabellare “genera-lista” a vantaggio di un sistema che accolga la classificazione europea delle sostanze pericolose, che consente di individuare all’interno delle famiglie considerate al D.P.R.

336/94 singole sostanze classificate R40.

Tabella 2: Elenco delle voci del D.P.R. 336/94 e sostanze corrispondenti classificate R40 dal XXVIII adegua-mento

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118 Voci D.P.R. 336/94

Malattie causate da…

a) Nichel, leghe e composti inorganici 9 b) Composti organici del nichel tetracarbonile

a) Acido cianidrico, cianuri e composti del 24 cianogeno

b) Acido isocianico ed isocianati

Idrocarburi aromatici, mononucleari e polinu-30 cleari, con le loro conseguenze dirette

a) Amine alifatiche (primarie, secondarie, terzia-rie ed eterocicliche) e loro derivati alogenati, fenolici, nitrosi, nitrati e solfonati

b) Amine aromatiche (primarie, secondarie, te-34 ziarie ed eterocicliche) e loro derivati alogenati,

fenolici, nitrosi, nitrati e solfonati

c) Idrazione aromatiche e loro derivati alogenati, fenolici, nitrosi, nirati e solfonati

Sostanze classificate R40 - Categoria 3 dal D.M.Sal. 14/6/02

XXVIII adeguamento

028-001-00-1 Nichel tetracarbonile 028-008-00-X Diidrossido di nichel 028-009-00-5 Solfato di nichel 028-010-00-0 Carbonato di nichel 615-006-00-4 2,6-toluen-diisocianato 615-006-00-4 2,4-toluen-diisocianato

648-154-00-3 Carburanti, aerei a reazione, estra-zione del carbone con solvente, idro-genati da idrocracking

648-155-00-9 Carburanti, diesel, estrazione del carbone con solvente, idrogenati da idrocracking

649-224-00-6 Combustibili, diesel: gasolio - non specificato

649-225-00-1 Olio combustibile n. 2: gasolio - non specificato

649-226-00-7 Olio combustibile n. 4: gasolio - non specificato

649-227-00-2 Combustibili, diesel n. 2: gasolio -non specificato

649-437-00-4 Distillati (petrolio), frazioni leggere di idrocracking: gasolio da cracking

612-008-00-7 Anilina 612-009-00-2 Sali di Anilina 612-016-00-0 N,N-dimetilanilina

612-141-00-0 4,4’-metilen-bis-(2-etilanilina) 612-142-00-6 Bifenil-2-ilamina

612-146-00-8 o-fenilediamina

612-146-00-8 o-fenilendiamina dicloroidrato 612-160-00-4 p-toluidina

612-160-00-4 Solfato di p-toluidina 612-160-00-4 4 aminotoluene 612-160-00-4 Cloruro di p-toluidinio

613-011-00-6 1,2,4-triazol-3-ilammina (amitrolo) 650-018-00-3 Prodotto di reazione: acetofenone,

formaldeide, cicloesilammina, meta-nolo e acido acetico