L'ambito specifico del progetto Renewing Health in cui si inserisce questa tesi consiste nell'analisi degli aspetti organizzativi da valutare durante il processo di Health Technology Assessment, in base alle indicazioni contenute nel Dominio 6 del modello MAST (par. 2.3.1.1). I servizi di telemonitoraggio presi in esame nel presente lavoro sono quelli attuati per i pazienti con BPCO del Cluster 5, per i pazienti con CHF del Cluster 7 e per i pazienti portatori di PM e ICD del Cluster 8.
L'analisi organizzativa, per ciascuno dei tre Cluster, partirà dallo studio del processo di usual care (Cap. 5-6 e par. 8.3). Si esamineranno le modalità di gestione tradizionale del paziente e le prestazioni sanitarie praticate delle Aziende Sanitarie e Ospedaliere coinvolte nel progetto Renewing Health, prima dell'implementazione del telemonitoraggio. Sarà di interesse, inoltre, esaminare le interazioni che si stabiliscono tra le risorse umane coinvolte nell'erogazione delle cure, gli incarichi da esse ricoperti e i rapporti di comunicazione tra le diverse professionalità che compongono il sistema sanitario. Completato lo studio del processo di usual care, gli elementi suddetti saranno poi analizzati in riferimento alla gestione del paziente seguito in telemonitoraggio (Cap. 7 e par. 8.4). Il punto di vista adottato nell'osservazione è quello dell'Azienda Sanitaria, e la natura dell'analisi è di tipo differenziale. Lo scopo finale sarà quindi quello di rilevare quale sia l'impatto della telemedicina nel modificare il flusso assistenziale percorso dal paziente, l'organizzazione e l'operatività dei professionisti sanitari, incaricati di seguirne il follow-up. Lo standard che si è scelto di adottare per mappare le organizzazioni e i workflow, e poi confrontarli in usual care e in telemonitoraggio, è il linguaggio UML, con i diagrammi UML dei casi d'uso e i diagrammi UML di attività.
3.8- RIEPILOGO
Dopo aver illustrato, in questo Capitolo, il progetto Renewing Health, i soggetti interessati, gli obiettivi specifici, e il relativo ambito in cui si colloca la presente tesi, la prossima sezione presenterà i dati di un campione di pazienti dei Cluster 5,7 e 8 e descriverà le tecnologie utilizzate per il telemonitoraggio.
4. PRESENTAZIONE DEI DATI
4.1- DEFINIZIONI PRELIMINARI
Il presente Capitolo fornisce un insieme di informazioni preliminari finalizzate ad inquadrare le caratteristiche del campione di pazienti arruolati e quelle dei sistemi tecnologici da loro utilizzati per il telemonitoraggio. La descrizione dei pazienti e delle tecnologie sarà fornita per i tre Cluster del progetto Renewing Health che sono qui oggetto di analisi, ovvero:
Cluster 5: “Life-long monitoring” della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO);
Cluster 7: “Remote Monitoring of Congestive Heart Failure”, nell'area delle Malattie Cardiovascolari (CVD);
Cluster 8: “Remote Monitoring of implantable cardiac devices (ICD & PM)”, anch'esso nell'area delle Malattie Cardiovascolari.
Per il Cluster 5 e il Cluster 7, il Consorzio ha scelto di condurre gli studi adottando l'approccio degli RCT (Trial Controllati Randomizzati), che rappresentano il “gold standard” per ottenere un alto livello di evidenza scientifica. In Veneto, il servizio di telemedicina per i pazienti cronici arruolati nel gruppo di intervento di questi due Cluster è progettato ed erogato dalla ditta TeSAN, che opera da venticinque anni nel settore della teleassistenza. I Cluster 5 e 7 possiedono aspetti in comune, in quanto l'architettura e l'organizzazione del servizio di telemonitoraggio implementato è simile, eccetto alcune particolarità dovute alla patologia dei rispettivi pazienti, che è diversa, come diversi sono di conseguenza i medici specialisti ed i reparti coinvolti nel progetto.
Per il Cluster 8, anche per motivi organizzativi, legati al gran numero di soggetti coinvolti, si è preferito invece uno studio osservazionale, considerato ugualmente valido per la valutazione degli outcome di interesse [162]. Secondo questo approccio, la conduzione dello studio non comporta alcun intervento sul processo da parte dello sperimentatore, che si limita ad osservare ed effettuare misurazioni.
All'interno dei sette domini che compongono la valutazione sistematica e multidisciplinare dei servizi esaminati, condotta prendendo come metodologia di riferimento il modello MAST, il presente lavoro verte in particolare sull'analisi degli aspetti organizzativi (Dominio 6, illustrato nel par. 2.3.1.1). Le informazioni raccolte per svolgere questa specifica analisi sono composte da:
una parte quantitativa, che impiega dati raccolti durante i trial in maniera prospettica (in quanto i dati sono osservati nel momento della loro manifestazione) e longitudinale (poiché essi sono raccolti nel susseguirsi del tempo). I principali strumenti di rilevazione dei dati sono: il questionario Case Record Form (CRF) per la raccolta dei dati socio-demografici di tutti i pazienti, fatta ad inizio studio; il CRF per la raccolta dei dati clinici di baseline del paziente, al momento dell'arruolamento; per i Cluster 5 e 7, per tutti i pazienti, il CRF per la valutazione dei dati clinici a 12 mesi dall'arruolamento; i CRF a 6 mesi e a 12 mesi per monitorare outcome
rilevanti quali mortalità e numero di ricoveri per tutte le cause o specifici per la patologia, numero di visite specialistiche, numero di accessi al Pronto Soccorso, durata in giorni delle degenze ospedaliere. Questi dati, di interesse organizzativo, saranno ricavati da Arsenàl.IT dalla consultazione di database regionali (Data warehouse Sanità della Regione Veneto). Altri dati utilizzabili a fini progettuali e statistici potranno essere ricavati, inoltre, dai report inviati periodicamente ad Arsenàl.IT da parte dell'azienda fornitrice del servizio di telemonitoraggio. Per il Cluster 8, gli outcome primari e secondari sono collezionati durante tutto lo studio e riassunti ed analizzati alla sua conclusione [162];
una parte qualitativa, che comprende un insieme di informazioni raccolte tramite interviste semi-strutturate a referenti (generalmente medici specialisti) appositamente individuati all'interno di ciascuna Azienda Sanitaria coinvolta nel progetto. Tali informazioni hanno rappresentato la base a partire da cui è stato possibile mappare per ciascuna struttura analizzata i pathway, i patient
flow e i workflow di interesse, questi ultimi due per mezzo di grafici in linguaggio UML.
In relazione alla metodologia di valutazione indicata dal modello MAST e ad un minimum data set comune a tutti i pilot, sono stati raccolti, classificati e codificati per ogni Cluster, dei dati socio-demografici e clinici utili per la descrizione del campione di pazienti esaminato in ciascuno studio. I dati acquisiti comprendono l'età del paziente, il genere, il livello di istruzione, lo stato civile e lavorativo negli ultimi 12 mesi, il peso e l'altezza. Sono stati considerati svariati aspetti: la presenza di altre persone (potenziali caregiver) che vivano nella stessa abitazione, lo stile di vita condotto (ad esempio, il consumo di tabacco e alcool), il mezzo di trasporto usato per raggiungere l'ospedale, la familiarità con il PC e il cellulare, lo stato psicologico del paziente. Quest'ultimo è stato misurato ad inizio studio con il questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), strumento composto da due scale a sette item, una per la valutazione dello stato d'ansia, l'altra per quella dello stato di depressione. Per ciascuna delle domande previste, viene chiesto al paziente quale tra quattro opzioni descrive meglio il suo stato emotivo. Tra le caratteristiche cliniche rilevate, vi è l'esame delle eventuali comorbidità associate alla patologia primaria del Cluster. Le comorbidità sono state classificate in malattie cardiache, cerebrovascolari, neurologiche, polmonari, reumatiche, epatiche, renali, oncologiche, diabete, ulcere o patologie di altro tipo. I paragrafi 4.2.3, 4.2.4 e 4.3.3 saranno dedicati alla presentazione di alcuni dati disponibili, relativi ad acquisizioni fatte ad inizio studio, per ciascuno dei tre Cluster di interesse.
In aggiunta, sono state ricavate delle misure di rilievo economico, calcolate separatamente per ciascuna patologia, in base al Cluster di appartenenza del paziente. Tali informazioni, tratte dai database regionali, sono relative all'utilizzo delle risorse sanitarie da parte del campione di pazienti reclutati nel progetto durante i 12 mesi precedenti all'arruolamento. Questi dati quantificano:
1. il numero medio di ospedalizzazioni, accessi al Pronto Soccorso e prestazioni specialistiche eseguite dal paziente durante l'anno;
accesso al Pronto Soccorso;
3. il costo economico annuo che il paziente arruolato nello studio comporta in media al Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
Il dato economico al punto 3 è stato suddiviso in: spese per le ospedalizzazioni;
spese per le visite specialistiche;
spese per gli accessi al Pronto Soccorso; costi dei farmaci.