1.5- VALUTAZIONE DI SERVIZI DI TELEMONITORAGGIO: LA EVIDENCE BASED MEDICINE (EBM)
1.5.3- MONITORAGGIO REMOTO DI PM E ICD
I progressi tecnologici degli ultimi dieci anni nel campo dei device cardiaci impiantabili hanno reso possibile la trasmissione remota in tempo reale di dati clinici del paziente e tecnici sullo stato dell'apparecchio attraverso la rete. Da recenti stime [69], risulta che negli USA sono più di 350.000 i pazienti dotati di PM o ICD che trasmettono i loro dati via remoto. Prima dello sviluppo del telemonitoraggio, il protocollo standard di gestione di questi pazienti consisteva in visite annuali, semestrali o trimestrali in cui il clinico interrogava il dispositivo per esaminare i dati da esso raccolti e memorizzati nell'intervallo tra una visita e l'altra. Il monitoraggio remoto, invece, mette a disposizione del medico un flusso continuo e più consistente di informazioni. Gli dà inoltre la possibilità di effettuare tempestivamente ed in ogni momento, senza dover attendere la visita successiva, una loro revisione periodica o on demand, in caso di occorrenza di particolari eventi. I device, in aggiunta, sono generalmente programmati in modo da intensificare la trasmissione dei dati a livello giornaliero a seguito di un loro malfunzionamento tecnico o dell'erogazione di uno shock elettrico.
La letteratura scientifica disponibile a riguardo è concorde nell'affermare che oggi il monitoraggio remoto di PM e ICD rappresenta per i pazienti un'alternativa più efficiente, sicura ed economicamente efficace delle tradizionali visite ambulatoriali di controllo [69]-[78]. E' dimostrato che il monitoraggio remoto degli ICD è in grado di ridurre il numero delle visite effettuate dal paziente di persona, ma non le sostituisce totalmente, in quanto rimane necessaria l'esecuzione di almeno una visita in ambulatorio all'anno, così come del primo controllo a 6-12 settimane dall'impianto [70],[75]. Tuttavia, esistono alcuni malfunzionamenti tecnici del dispositivo, come ad esempio un valore anomalo dell'impedenza dell'elettrocatetere, che sono rilevabili più facilmente attraverso il monitoraggio remoto che durante una visita ambulatoriale tradizionale [71]. La possibilità di effettuare un telemonitoraggio completo e dettagliato dei numerosi parametri che i dispositivi più moderni sono in grado di acquisire e trasmettere, infatti, dà risultati molto migliori rispetto al rudimentale monitoraggio transtelefonico di un limitato tracciato ECG, o del solo stato della batteria e dei sensori che i primi dispositivi erano capaci di rilevare ed inviare [72].
Nonostante le innovazioni tecnologiche sui dispositivi ne aumentino la complessità, la valutazione dei pazienti riguardo all'usabilità delle tecnologie e alla loro facilità di utilizzo, ad esempio per l'avvio di una trasmissione on demand, rimane molto positiva. Anche le risposte alle domande sul mutamento del loro rapporto con i professionisti sanitari sono soddisfacenti (punteggio di 3 in una scala da 1 a 5) [74]. Un altro studio che valuta l'accettazione e la soddisfazione dei pazienti nei confronti del sistema di telemonitoraggio implementato riporta che l'80% delle sessioni di invio dei dati sono state da loro effettuate senza il bisogno di un aiuto esterno e che più del 90% dei pazienti ha trovato il sistema di facile utilizzo [76]. Il giudizio dei medici a tal proposito è stato analogamente molto positivo nel 99% dei casi [76].
conclude che i tassi di sopravvivenza ad uno e cinque anni rilevati nei 69.556 pazienti inclusi nel gruppo di monitoraggio remoto dei dati (trasmessi via linea telefonica mediamente tre volte al mese, automaticamente o con l'intervento del paziente) risultano molto più alti di quelli rilevati nei 116.222 pazienti seguiti in usual care. Il follow-up remoto di questi device, dunque, “è associato ad una eccellente probabilità di sopravvivenza”, portando ad una riduzione del rischio di morte relativo del 50% rispetto allo usual care [69]. In particolare, la sopravvivenza più alta si riscontra in coloro che inviano anche misure di pressione arteriosa e peso corporeo [69]. Ciò si verifica grazie al fatto che l'invio delle informazioni raccolte (tra cui elettrocardiogrammi atriali o ventricolari prima, durante e dopo in rilascio di uno shock elettrico, che permettono di analizzare l'incidenza degli eventi e giudicare l'appropriatezza dell'intervento del dispositivo in queste occasioni) permette una precoce rilevazione dei problemi e delle aritmie, ed un conseguente tempestiva diagnosi da parte del clinico, con eventuale aggiustamento della terapia. Inoltre, il fatto che il paziente possa iniziare autonomamente una trasmissione dei dati lo coinvolge più attivamente nel suo percorso di cura [69].
Il trial controllato, prospettico e multicentrico “TRUST” [75], condotto su 1.339 pazienti con ICD, di età media pari a 64 anni, confronta i risultati in termini di sicurezza clinica ed efficacia economica tra il gruppo di intervento (invio automatico quotidiano dei dati e segnalazione immediata di situazioni fuori norma, anche se asintomatiche) e quello di controllo. Ai pazienti del gruppo d'intervento, in aggiunta al telemonitoraggio, sono programmate visite ambulatoriali di controllo a 3 e 15 mesi e, solo in caso di necessità, a 6, 9 e 12 mesi. I risultati dello studio sono i seguenti: con il telemonitoraggio, 43 eventi sui 53 occorsi sono stati segnalati automaticamente dal dispositivo (i rimanenti 10, invece, rilevati durante la visita tradizionale, reimpostando manualmente i valori di soglia); la qualità con cui l'informazione è trasmessa è molto alta (affidabilità superiore al 99%) e l'invio molto rapido (ricezione entro 5 minuti nel 90% dei casi); il tempo medio intercorso tra l'evento e la sua valutazione da parte del medico è stato di 4,4 giorni contro i 23,6 dello usual care. Il telemonitoraggio, inoltre, ha ridotto del 45% le visite effettuate dal paziente di persona, con conseguenti vantaggi economici [75]. I benefici del monitoraggio remoto come alternativa ai controlli ambulatoriali, dispendiosi sia in termini di tempo che di denaro, appaiono ancora più evidenti in un'area, come la Finlandia, in cui è necessario percorrere lunghe distanze per arrivare all'ospedale più vicino [76]. Un recente studio finlandese su 41 pazienti ha fornito informazioni dettagliate sui costi economici (diretti e indiretti) e sul tempo speso dai clinici e dai portatori degli ICD telemonitorati attraverso la piattaforma CareLink della Medtronic, confrontando questi risultati con i tempi e i costi richiesti dal follow-up tradizionale. Il tempo impiegato da un paziente per eseguire una trasmissione dei dati (in media 6,9 minuti) è stato notevolmente minore di quello complessivamente richiesto per eseguire una visita ambulatoriale (mediamente 391 minuti, tra viaggio, che da solo impegna in media 182 minuti per coprire una distanza media dall'ospedale di 130 km, e visita vera e propria). Il tempo medio impiegato dal medico per consultare i dati del telemonitoraggio sul portale è stato 8,4 minuti, contro i 25,8 impiegati per svolgere una visita. Anche il
tempo impiegato dagli altri tipi di operatori sanitari per la gestione dei pazienti con ICD risulta significativamente ridotto (9,3 minuti del TM contro 45,3 minuti dello UC). Ogni paziente ha potuto evitare, sostituendole con l'invio remoto dei dati, l'esecuzione di due visite ambulatoriali, con un risparmio totale di 310 euro (il costo di una visita tradizionale è di 210 euro, contro i 55 di una trasmissione remota). Pazienti ed accompagnatori hanno potuto risparmiare circa 75 euro per non aver dovuto affrontare il viaggio. Inoltre, non è stato per loro necessario richiedere permessi di lavoro, come invece era accaduto con il follow-up tradizionale in 19 casi. In conclusione, lo studio finlandese ha complessivamente rilevato un risparmio del 41% (21.468 euro) sui costi totali. E' da valutare, tuttavia, la scalabilità dei risultati in altre realtà geografiche. Una recente review che coinvolge 61 centri europei, afferma che il telemonitoraggio di PM e ICD, risultato essere una pratica clinica comune nell'85% dei centri, in ulteriore incremento nei prossimi cinque anni, migliorerà del 76,8% la continuità delle cure, del 78,6% la qualità della vita dei pazienti, ridurrà i costi del 66,1% e il numero delle visite fatte di persona dell'85,7% [77].
L'introduzione del telemonitoraggio per pazienti portatori di PM e ICD ha, in aggiunta, provocato dei cambiamenti nell'organizzazione interna dell'ospedale. Nel 58,8% dei casi, si occupano della gestione del servizio degli operatori tecnici o sanitari, nel 27,5% una unità strutturata dedicata solo al telemonitoraggio, nel 13,7% l'elettrofisiologo in persona [77]. Le principali problematiche riscontrate riguardano, invece, aspetti etici e legali, come quello della responsabilità clinica, ed il meccanismo di rimborso. L'impatto organizzativo del servizio di telemonitoraggio è stato valutato anche in uno studio italiano pubblicato sulla rivista Europace [78]. Il modello che ha prodotto i benefici migliori sia nell'ottimizzazione della routine clinica che da un punto di vista economico è risultato quello che prevede la figura di un infermiere specializzato incaricato di un primo e continuo filtraggio dei dati del telemonitoraggio, con il successivo intervento del medico in caso di criticità [78]. Nel seguito del presente lavoro, in particolare nel Capitolo 8, sarà possibile rilevare una concordanza tra le affermazioni appena esposte e quanto emerso dall'analisi delle specifiche organizzazioni sanitarie, coinvolte in questo studio, che seguono in telemonitoraggio i pazienti con PM e ICD.
1.6- RIEPILOGO
L'odierno contesto demografico, epidemiologico ed economico fin qui delineato rende prioritario un riassetto dei sistemi assistenziali. Le direttive politiche e le evidenze scientifiche sottolineano che i servizi di telemedicina ed, in particolare, il telemonitoraggio dei pazienti cronici possono costituire un utile strumento per ridisegnare il sistema sanitario. Nel prossimo Capitolo, si analizzerà il significato e il ruolo dell'Health Technology Assessment nella valutazione delle tecnologie applicate alla sanità, con particolare riferimento all'impatto che la telemedicina può produrre sulle organizzazioni e sui workflow sanitari.