4.3.1- MODALITA' E CRITERI DI ARRUOLAMENTO DEI PAZIENTI
I pazienti inclusi nel Cluster 8 sono stati arruolati dallo staff sanitario dei reparti di Cardiologia coinvolti nel progetto al momento della loro dimissione da un ricovero per impianto di PM o ICD, oppure in occasione di visite ambulatoriali di controllo device presso i reparti stessi, o mediante apposita convocazione dei pazienti, sia individualmente che tramite focus group. Elementi distintivi del progetto Renewing Health, che conferiscono in particolare all'analisi del Cluster 8 peculiari caratteristiche di significatività e novità, sono il numero elevato di pazienti reclutati nello studio e la partecipazione non di una singola azienda produttrice di dispositivi cardiaci, come avviene di solito, ma del complesso delle cinque ditte principali che si occupano della loro fabbricazione a livello mondiale. L'unica delle nove regioni europee del Consorzio ad essere coinvolta nell'esame del Cluster 8 nell'ambito del progetto Renewing Health è proprio il Veneto, sotto il coordinamento tecnico e organizzativo di Arsenàl.IT. Le Aziende Sanitarie della regione che partecipano al lavoro sono sei, di cui quattro ULSS e due Aziende Ospedaliere. Come per i Cluster 5 e 7, un campione di pazienti è stato reclutato nel gruppo di intervento, ed è seguito tramite telemonitoraggio, un altro nel gruppo di controllo (quest'ultimo unicamente dal reparto di Cardiologia dell'Ospedale “Cà Foncello” di Treviso), ed è seguito tramite controlli ambulatoriali programmati. Gli arruolamenti, ancora in corso, sono iniziati nell'Ottobre 2011, e la durata dello studio, coincidente con quella del follow-up dei pazienti, è pari ad un anno. Come sarà illustrato meglio nel Capitolo 8, la partecipazione delle sei Aziende Sanitarie al Cluster 8 del progetto RH non obbliga loro a seguire un modello unificato per la gestione dei pazienti reclutati, poiché si è scelto di adottare un approccio osservazionale per lo studio. Le sei Aziende sono lasciate libere di gestire questi
69% 12%
19%
HADS - STATO ANSIA
Normale Borderline
Anormale 70%
11%
19%
HADS - STATO DEPRESSIONE
Normale Borderline Anormale
pazienti come nella prassi clinica da loro seguita a prescindere dalla partecipazione al progetto, sia per i pazienti già in telemonitoraggio che per i pazienti ambulatoriali. Le interviste condotte per l'analisi di questo Cluster mirano ad indagare proprio come le varie Aziende analizzate mettano attualmente in pratica queste due modalità di gestione.
I criteri di eleggibilità per l'arruolamento nello studio sono i seguenti:
paziente portatore di pacemaker (PM) o di defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD); paziente che ha fornito un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio; età maggiore di 18 anni;
paziente non incinta;
assenza di comorbidità con aspettativa di vita minore di 12 mesi.
I pazienti arruolati nel gruppo di controllo dello studio ricevono il trattamento previsto dalla loro gestione convenzionale, in usual care, che comprende visite nell'ambulatorio dedicato al controllo dei PM e degli ICD, programmate loro periodicamente al fine di verificare la funzionalità e la sicurezza del dispositivo e le condizioni di salute del paziente. I test di solito eseguiti durante un controllo ambulatoriale di routine sono l'elettrocardiogramma multiderivazione al paziente e l'interrogazione del device per acquisizione tramite telemetria dei dati riguardanti:
1. i componenti del dispositivo (stato della batteria e, per gli ICD, dei condensatori interni);
2. misure sulle soglie, sul circuito di sensing, valore dell'impedenza del catetere, segnali di allarme eventualmente generati dal dispositivo;
3. dati clinici riguardanti eventuali avvenimenti che hanno comportato l'attivazione dell'ICD, insufficienza cardiaca, episodi di aritmia memorizzati dal device, elettrocardiogrammi intracardiaci.
In alcuni casi, il medico (cardiologo, specializzato in elettrofisiologia) può decidere di riprogrammare il device, o intensificare le visite di controllo, specie se il paziente lamenta di aver avuto problemi (dispnea, affaticamento ecc.) o vi sono sospetti di malfunzionamenti del dispositivo. Un follow-up più frequente e costante sarà necessario man mano che ci si avvicina all'esaurimento della batteria. Si noti, inoltre, che in nessun modo la riprogrammazione del device può essere attualmente effettuata dal medico da remoto, essendo possibile solo durante una visita di persona.
I pazienti del gruppo di intervento sono seguiti tramite monitoraggio remoto, reso possibile grazie alle caratteristiche avanzate possedute dal dispositivo stesso. Quelli più recenti, infatti, sono programmati per inviare i dati che continuamente raccolgono con frequenza variabile in base al device, allo specifico paziente e alle indicazioni del medico, oppure quotidianamente nel caso si verifichino degli eventi. I dati trasmissibili dal dispositivo, direttamente dall'abitazione del paziente e nella maggior parte dei casi senza il suo intervento, sono gli stessi contenuti nei tre punti sopraelencati; sono cioè i medesimi parametri ricavabili con un'interrogazione del device eseguita in ambulatorio. Il telemonitoraggio del dispositivo impiantato mette però a disposizione dello staff sanitario (medici, infermieri, tecnici, a
seconda della specifica organizzazione) un flusso continuo di dati tecnologici e clinici. Questi dati possono essere visualizzati accedendo all'applicazione web specifica dell'azienda produttrice del device. Le ditte principali esaminate nel progetto che offrono questo servizio di telemonitoraggio sono cinque, tante quanti sono i portali web su cui gestire i dati. Tali aziende sono: Biotronik, Medtronic, St. Jude Medical, Boston e Sorin. L'evoluzione futura sarà quindi convergere verso una singola applicazione web centralizzata che gestisca tutti i dati raccolti, a prescindere dallo specifico produttore del dispositivo, e concordare un unico set di parametri e di soglie di allarme grazie alla collaborazione dei cinque provider. In questo modo, sarebbe possibile per il personale sanitario accedere ad una sola applicazione web per esaminare i dati ricevuti da tutti i pazienti tramite una singola interfaccia tecnica.
Se ritenuto necessario, il paziente del gruppo di intervento seguito da remoto viene in aggiunta visitato dal cardiologo in ambulatorio.
A fine studio, saranno rilevati i seguenti outcome di interesse clinico per l'assessment: numero di reospedalizzazioni;
numero di controlli tramite monitoraggio remoto eseguiti dall'ospedale (percentuale di controlli di routine e su richiesta);
numero di visite specialistiche;
numero di rilevazioni precoci di episodi acuti e tempo richiesto per intervenire; numero di accessi al PS;
qualità della vita (tramite questionario SF36, alla fine dei 12 mesi di follow-up).
I dati economici e organizzativi, valutati secondo il protocollo comune, e gli outcome primari e secondari, saranno raccolti per tutta la durata del progetto e compendiati alla sua conclusione.
4.3.2- AZIENDE SANITARIE COINVOLTE
Le sedi che hanno partecipato allo studio del Cluster 8 sono i Dipartimenti di Cardiologia delle seguenti strutture:
Ospedale “Cà Foncello” di Treviso, ULSS9 (solo per i pazienti in usual care); Presidio ospedaliero di Conegliano (TV), ULSS7;
Ospedale dell'Angelo di Mestre, ULSS12; Ospedale di Mirano (VE), ULSS13; Azienda Ospedaliera di Padova;
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona.
4.3.3- DATI SOCIO-DEMOGRAFICI E CLINICI PER IL CLUSTER 8
Per la descrizione del campione di pazienti con PM e ICD, gli unici dati qui presentati sono quelli clinici, sulla presenza di comorbidità, e quelli relativi all'assistenza fornita dai potenziali caregiver che convivono con il paziente nella sua abitazione.
COMORBIDITA' per i portatori di PM/ICD Percentuale sul campione esaminato Nessuna comorbidità 33% Diabete 20% Altro 13% Cancro 7% Malattie renali 6%
Malattie polmonari croniche (BPCO compresa) 6%
Ictus 5%
Ulcera 4%
Malattie epatiche 2%
Malattie del tessuto connettivo 2%
Nessuna risposta 1%
Demenza 1%
Emiplegia 0%
Rifiuta di rispondere 0%
Grafico 4.11- Caratteristiche cliniche: comorbidità associate all'impianto del dispositivo per un campione di pazienti del Cluster 8
5% 1% 6% 2% 4% 2% 20% 0% 6% 7% 13% 1% 0% 33% COMORBIDITIES Stroke Dementhia
Chronic pulmonary diseases, COPD included Connective tissue disease
Ulcer disease Liver disease Diabetes Hemiplegia Renal disease Cancer Other Missing answer Refused to answer No comorbidities 28% 72%