4.2.1- MODALITA' E CRITERI DI ARRUOLAMENTO DEI PAZIENTI
I pazienti potenzialmente arruolabili nei Cluster 5 e 7 sono stati selezionati dal personale sanitario coinvolto nel progetto RH attraverso le seguenti modalità: in occasione di una visita specialistica ambulatoriale o domiciliare già programmata; convocando appositamente il paziente per una visita di arruolamento; in seguito ad una dimissione del paziente da un ricovero ospedaliero; dalla consultazione dei database e delle cartelle cliniche archiviate nei reparti e negli ospedali partecipanti. Gli arruolamenti nel Cluster 5, iniziati nel Novembre 2011, si sono conclusi nel Luglio 2012. Gli arruolamenti nel Cluster 7, iniziati nell'Ottobre 2011, risultano attualmente in corso. Per entrambi i Cluster, è stato stabilito un follow-up della durata di 12 mesi a partire dalla data di arruolamento, con una visita specialistica di fine studio fissata a questa scadenza.
I pazienti sono stati randomizzati, tramite l'utilizzo del software PASS 2008, in due gruppi di studio: gruppo di controllo: i pazienti vengono seguiti secondo il proprio trattamento abituale,
sottoponendosi, quando necessario, a visite ambulatoriali dallo specialista o dal MMG. Qualora non ne fruissero già, ai pazienti del gruppo di controllo viene attivato un servizio sociale regionale di Telesoccorso e Telecontrollo. Questo servizio prevede la dotazione per il paziente di un dispositivo per chiedere assistenza in caso di emergenza e contatti telefonici settimanali da parte di un operatore TeSAN finalizzati a monitorare il suo stato di benessere generale. Si sottolinea che ciò non comporta però il telemonitoraggio di alcun parametro clinico, né il coinvolgimento del medico in prima persona. Vengono inoltre sondati, attraverso questionari somministrati telefonicamente da TeSAN ad inizio studio e a 12 mesi , la qualità della vita e lo stato d'ansia e depressione del paziente.
gruppo di intervento: i pazienti vengono seguiti con il servizio di telemonitoraggio erogato dalla ditta TeSAN che permette, attraverso la misurazione di parametri fisiologici eseguita dal paziente presso la propria abitazione, il controllo remoto delle sue condizioni cliniche. I pazienti ricevono un'istruzione sul funzionamento della strumentazione e sull'organizzazione del telemonitoraggio già da parte del medico, al momento dell'arruolamento, e, successivamente, da parte del tecnico TeSAN incaricato di installare il kit presso il loro domicilio. Anche a questi
pazienti viene attivato il servizio di Telesoccorso e Telecontrollo e vengono somministrati i questionari sulla qualità della vita e lo stato d'ansia e depressione.
La Tabella 4.1 riporta i criteri di eleggibilità dei pazienti per l'arruolamento nel Cluster 5 e nel Cluster 7.
CLUSTER CRITERI DI INCLUSIONE CRITERI DI ESCLUSIONE
5 (BPCO)
-Diagnosi di BPCO, classe GOLD* 3 e 4 (grave e molto grave);
-Età ≥ 65 anni;
-Aspettativa di vita > 12 mesi.
- Incapacità o impossibilità (ad esempio per indisponibilità di linea telefonica fissa)
di utilizzare i dispositivi per il telemonitoraggio
7 (CHF)
-Età ≥ 65 anni;
-Frazione di eiezione <40% o >40% con BNP** > 400 (o NT-proBNP >1500) durante l'ultimo ricovero;
-Dimissione da ricovero ospedaliero per episodio acuto di scompenso cardiaco nei precedenti 3 mesi.
- Incapacità o impossibilità (ad esempio per indisponibilità di linea telefonica fissa) di utilizzare i dispositivi per il telemonitoraggio; - Altre comorbidità prevalenti sullo scompenso con aspettativa di vita < 12 mesi;
-Recente (< 3 mesi) infarto miocardico acuto o rivascolarizzazione miocardica percutanea; -Intervento cardiochirurgico (CABG*** o sostituzione/correzione valvolare) recente (< 6 mesi) o programmato;
-Paziente in lista per trapianto cardiaco; -Paziente arruolato in un altro studio clinico.
NOTE: * Linee guida per la diagnosi della BPCO sviluppate dal progetto mondiale Global initiative for chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), lanciato nel 2001.
** BNP= Brain Natriuretic Peptide, peptide natriuretico cerebrale (prodotto dai ventricoli cardiaci ed identificato nel 1988 nel cervello del maiale); NT= N-Terminal, frammento ammino-terminale del BNP.
*** CABG= Coronary Artery Bypass Graft, bypass aorto-coronarico.
Tabella 4.1- Criteri di eleggibilità dei pazienti arruolabili nei Cluster 5 e 7 del progetto RH Riguardo ai criteri di eleggibilità per il Cluster 7, può essere interessante in questa sede fare un'osservazione, utile per comprendere come le varie tipologie di pazienti vengano gestite dai diversi reparti di una stessa struttura ospedaliera. Durante le interviste condotte per l'analisi degli aspetti organizzativi, è emerso che, per i criteri scelti, i pazienti con CHF arruolabili sono di tipo stabile, più spesso reperibili nei reparti di Medicina o di Geriatria (anche a seconda dell'età del paziente) che in quelli di Cardiologia. In questi ultimi, infatti, si trovano molti pazienti che non possono essere inclusi nello studio a causa di un infarto miocardico acuto recente o di un intervento cardiochirurgico recente o programmato.
4.2.2- AZIENDE SANITARIE COINVOLTE
Si riporta qui di seguito l'elenco delle Aziende (ULSS o Ospedaliere) esaminate nello studio per il Cluster 5 e per il Cluster 7. Sono stati coinvolti i reparti di Pneumologia e i reparti di Cardiologia o Geriatria, per il Cluster 5 e 7 rispettivamente. Le sedi in cui in particolare è stata svolta l'analisi sono gli ambulatori e, in alcuni casi, le strutture in cui sono gestiti i pazienti con BPCO e con CHF nei Distretti Socio-Sanitari inclusi nello studio.
Per il CLUSTER 5, sono state coinvolte:
la U.O.S. (Unità Operativa Semplice) di Fisiopatologia Respiratoria dell'Ospedale “Cà Foncello” di Treviso, ULSS9;
la U.O.C. (Unità Operativa Complessa) di Pneumologia Ospedale dell'Angelo di Mestre, ULSS12;
la U.O.S. di Fisiopatologia Respiratoria dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona.
Hanno inoltre partecipato allo studio:
la U.O.C. di Fisiopatologia Respiratoria dell'Azienda Ospedaliera di Padova; il Distretto 1 della ULSS16, sito a Padova;
i Distretti 3-4 della ULSS12, a Mestre;
il Dipartimento Riabilitativo della ULSS20, con sede centrale a Marzana (VR). Per il CLUSTER 7, sono state coinvolte le U.O.C. di Cardiologia delle seguenti strutture:
Ospedale “Cà Foncello” di Treviso, ULSS9; Presidio ospedaliero di Conegliano (TV), ULSS7; Ospedale “SS. Giovanni e Paolo” di Venezia, ULSS12; Presidio ospedaliero di Mirano (VE), ULSS13;
Ospedale “Immacolata Concezione” di Piove di Sacco (PD), ULSS16; Ospedale “G. Fracastoro” di San Bonifacio (VR), ULSS20;
Hanno partecipato anche:
la Clinica Cardiologica dell'Azienda Ospedaliera di Padova;
l'U.O.C. di Geriatria III dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona; l'U.O.C. di Geriatria dell'Ospedale “G. Fracastoro” di San Bonifacio (VR), ULSS20; la sede del Distretto della ULSS20 a Verona.
4.2.3- DATI SOCIO-DEMOGRAFICI E CLINICI PER IL CLUSTER 5
I dati di seguito presentati sono riferiti a un campione ristretto e non necessariamente statisticamente significativo di pazienti arruolati nel Cluster 5 del progetto e sono il risultato di acquisizioni eseguite ad inizio studio. L'età media del campione è pari a 77,24 anni, con una standard deviation di 8,09 anni. Le informazioni qui illustrate sono relative a: comorbidità associate alla patologia principale; disponibilità di un caregiver presso il domicilio del paziente; familiarità del paziente con la tecnologia; mezzo di trasporto usato per raggiungere l'ospedale; stato d'ansia e di depressione (HADS). Nel paragrafo 4.2.4, informazioni analoghe saranno fornite per un campione di pazienti del Cluster 7.
COMORBIDITA' associate alla BPCO Percentuale sul campione esaminato
Malattie cardiovascolari (CVD) 48%*
Diabete 14%
Risposta mancante 11%
Altro 11%
Altra malattia polmonare cronica 3% Sindrome metabolica 3% Cancro non polmonare 3%
Ulcera 2%
Ictus 2%
Malattie renali 2%
Malattie del tessuto connettivo 1%
Malattie epatiche 0%
Demenza 0%
Emiplegia 0%
Rifiuta di rispondere 0%
* Nota: L'associazione tra BPCO e CVD rilevata nel campione è in linea con i dati regionali del S.E.R. [13]
Grafico 4.1- Caratteristiche cliniche: comorbidità associate alla BPCO per un campione di pazienti del Cluster 5
48% 2% 0% 3% 1% 2% 0% 14% 3% 0% 2% 3% 11% 0% 11% COMORBIDITIES 1 = Cardiovascular diseases 2 = Ictus 3 = Dementia
4 = Other chronic pulmonary disease 5 = Connective tissue disease 6 = Ulcer disease 7 = Liver disease 8 = Diabetes 9 = Metabolic Syndrome 10 = Hemiplegia 11 = Renal disease
12 = Cancer different from pulmonary cancer 13 = Other 88 = Refuse to answer 99 = Missing answer 73% 24% 1% 2% HOME ASSISTED Yes No Refused to answer No answer 82% 10% 1% 3% 3% 0% 1%
WHO IS THE CARER?
1 = Relative 2 = Informal Cargiver 3 = Private Nurse 4 = Integrated Homecare Nurse 5 = Other
8 = Refused 9 = Missing answer
PRESENZA DI UN CAREGIVER PRESSO IL PROPRIO DOMICILIO - Cluster 5
Sì 73%
Congiunto 82%
Caregiver informale 10%
Assistenza infermieristica integrata 3%
Altro 3% Risposta mancante 1% Infermiere privato 1% No 24% Nessuna risposta 2% Rifiuta di rispondere 1%
Grafico 4.2- Assistenza domestica per un campione di pazienti del Cluster 5: maggioranza di caregivers familiari
Pazienti del Cluster 5
FAMILIARITA' CON IL COMPUTER FAMILIARITA' CON IL CELLULARE Sì No rispondereRifiuta di Nessuna risposta Sì No rispondereRifiuta di Nessuna risposta
13% 87% 0% 0% 71% 29% 0% 0%
Grafico 4.3- Scarsa familiarità con PC, buona familiarità con cellulare – campione del Cluster 5
13%
87% 0% 0%
FAMILIARITA' CON IL COMPUTER
Si No Rifiuta di rispondere Nessuna risposta 71% 29% 0% 0%
FAMILIARITA' CON IL CELLULARE
Si No Rifiuta di rispondere Nessuna risposta 3% 11% 77% 8% 0% 1%