Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della nuova normativa, introdotta con decreto del Ministro della salute, viene istituito presso l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali - AGENAS - l’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, per acquisire dai Centri per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, i dati regionali relativi ai rischi ed agli eventi avversi nonché alle cause, all’entità, alla frequenza e all’onere finanziario del contenzioso, anche mediante la predisposizione, con l’ausilio delle società scientifiche e delle associazioni tecnico- scientifiche delle professioni sanitarie, di linee di indirizzo55.
Tale organismo è deputato ad individuare le idonee misure per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario e il monitoraggio delle buone pratiche per la sicurezza delle cure nonché per la formazione e per l’aggiornamento del personale esercente le professioni sanitarie.
Non solo. L’Istituzione curerà e promuoverà “l’umanizzazione” del paziente, nel processo che pone il malato al centro della cura e che segna il passaggio dalla concezione del malato come mero portatore di una patologia ad un soggetto che reca con sé sentimenti, conoscenze e credenze rispetto al proprio stato di salute: si è parlato nella letteratura medica, proficuamente, di centralità dell’uomo, nella malattia “con i suoi vissuti” per definire l’umanizzazione nella letteratura medica.
Il tema dell’umanizzazione è apparso, per la prima volta, nel Patto per la salute 2014- 2016, ove icasticamente si chiarisce che “nel rispetto della centralità della persona nella sua interezza fisica, psicologica e sociale, le Regioni e le Province Autonome si impegnano ad attuare interventi di umanizzazione in ambito sanitario che coinvolgano aspetti strutturali, organizzativi e relazionali dell’assistenza”.
Nello stesso documento viene predisposto un programma annuale di umanizzazione delle cure che comprenda anche la definizione di un’attività progettuale in tema di formazione del personale e un’attività progettuale in tema di cambiamento organizzativo indirizzata soprattutto all’Area critica, Pediatria, Comunicazione, Oncologia, Assistenza domiciliare.
Sarà il Ministro della Salute a trasmettere, annualmente, alle Camere la relazione sull’attività svolta dall’Osservatorio, il quale, nell’esercizio delle sue funzioni, si avvale anche del Sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità - SIMES - istituito con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 11 dicembre 2009, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 8 del 12 gennaio 2010.
Nel dettaglio, il SIMES prevede l’attivazione di tre livelli di intervento, tra loro complementari, rispondenti ai criteri di priorità nazionale:
• il monitoraggio, per la raccolta delle informazioni relative agli eventi sentinella e ai sinistri per la valutazione dei rischi;
• le raccomandazioni, per l’elaborazione delle informazioni raccolte tramite il monitoraggio, allo scopo di fornire indicazioni agli operatori sulle azioni da intraprendere per migliorare la qualità dell’assistenza;
• la formazione del personale, per incrementare la conoscenza degli operatori rispetto ai metodi e agli strumenti per il miglioramento della sicurezza dei pazienti e della qualità delle cure.
Dal 1° gennaio 2011 il conferimento dei dati, nelle modalità e nei contenuti del decreto SIMES, è compreso fra gli adempimenti a cui sono tenute le regioni per l’accesso al finanziamento integrativo a carico dello Stato.
L’Agenas diviene il nodo nevralgico della rete dei Centri del rischio sanitario regionale, per i quali raccoglie e analizza non solo le informazioni relative a ciò che di positivo viene realizzato in ogni Regione, per la promozione della sicurezza del paziente, ma anche i dati concernenti gli aspetti negativi della sicurezza, vale a dire i rischi ed eventi avversi, come chiarito dall’art. 2, comma 4, della Legge.
L’integrazione di queste due diverse tipologie di informazioni, di concerto con quelle relative al contenzioso, offre l’opportunità di comprendere profondamente quali siano le condizioni di rischio/sicurezza dei diversi contesti regionali e di definire in maniera sinergica efficaci strategie per il controllo del rischio e del contenzioso.
L’Istituto ha l’obiettivo di raccogliere le informazioni relative agli eventi sentinella56
e alle denunce dei sinistri su tutto il territorio nazionale, consentendo la valutazione dei rischi ed il monitoraggio completo degli eventi avversi.
Tale processo rappresenta una fase di notevole rilevanza, preliminare ad ogni azione di progresso in tema di rischio clinico; individua il tema del rischio clinico e della sicurezza dei pazienti, per sviluppare positivi cambiamenti nella pratica clinica, per promuovere la crescita di una cultura della salute più attenta e vicina al paziente e agli
56 Gestione delle segnalazioni degli eventi sentinella, cioè un evento avverso di particolare gravità, poten-
zialmente evitabile, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. Il verificarsi di un solo caso è sufficiente per dare luogo ad un’indagine conoscitiva diretta ad accertare se vi abbiano contribuito fattori eliminabili o riducibili e per attuare le adeguate misure correttive da parte dell’organizzazione.
operatori, per contribuire indirettamente ad una diminuzione dei costi delle prestazioni e favorire la destinazione di risorse su interventi tesi a sviluppare organizzazioni e strutture sanitarie sicure ed efficienti.
La Conferenza Stato-Regioni, nella seduta del 20 marzo 2008, ha raggiunto l’Intesa sulla promozione del monitoraggio degli eventi sentinella, mediante la sistematica trasmissione al Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), attraverso uno specifico flusso, demandando al Ministero della Salute l’attivazione dell’Osservatorio nazionale degli eventi sentinella a cui affluiscono i relativi dati57.
L’intesa prevede che l’Agenzia Nazionale per Servizi Sanitari Regionali, svolga funzioni di Osservatorio nazionale per la denuncia dei sinistri e le Polizze Assicurative.