La regolazione del mercato dei medicinal

L’immissione sul mercato di un nuovo farmaco costituisce, secondo la dottrina tedesca, un tipico esempio di decisione rischiosa (Risikoentscheidung)125, di una decisione cioè presa in condizioni di incertezza, in cui la mancanza di dati empirici o di una base teorica non consente di valutare compiutamente le possibili conseguenze della decisione stessa.

Nel momento in cui un nuovo medicinale viene immesso sul mercato è impossibile prevedere in modo completo quali saranno i suoi effetti sulla salute umana. La sperimentazione di nuove sostanze non può essere condotta che su un numero limitato di casi e durante un arco di tempo non eccessivamente lungo e di conseguenza i suoi risultati non sono che (fondate) ipotesi che solo il tempo e l’utilizzo diffuso darà modo di verificare con certezza126.

Se la somministrazione di un farmaco non ancora sufficientemente sperimentato può causare effetti negativi anche gravi sulla salute umana, il ritardo nella sua immissione in commercio può essere però altrettanto rischioso, in quanto

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Cfr. in argomento DI FABIO, Risikoentscheidungen im Rechtsstaat, cit., p. 4 ss. e 166 e ss.; Id, Das Arzneimittelrecht als Rapraesentant der Risikoverwaltung in Die Verwaltung, 27 1994, p. 345 e ss. Cfr. anche KOECK, Risikoverwaltung und Risikoverwaltungsrecht- das Beispiel des Arzneimittelrechts, cit.

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Non ci si può in questa sede soffermare sui problemi della sperimentazione clinica e sulla sua regolamentazione. Si può solo incidentalmente notare come la necessaria messa alla prova di un farmaco presenti a sua volta la caratteristica di comportere rischi per la salute umana per riconoscere rischi (cfr. DI FABIO, Risikoentscheidungen im Rechtsstaat, cit., p. 170).

tiene fuori dal mercato un prodotto che può portare benefici alla salute e in alcuni casi può salvare vite umane.

E’ questa probabilmente la ragione per cui i farmaci sono sempre stati oggetto di una qualche forma di controllo sociale. Fino al XX secolo tale controllo era affidato di preferenza agli stessi medici e o ai farmacisti: erano i professionisti, dotati delle necessarie competenze tecniche, i soggetti chiamati a dover decidere sulla produzione e sulla vendita di un nuovo farmaco (fabbricazione e distribuzione che in origine facevano generalmente capo allo stesso soggetto, lo speziale, non esistendo industrie farmaceutiche) e a vigilare che non si verificassero danni127. A partire dal secolo scorso si è abbandonata questa forma di autocontrollo professionale e la scelta (tragica, la definirebbero i teorici di public choice128) se immettere o meno un farmaco sul mercato è stata rimessa al pubblico potere.

Fino agli anni ‘60 del novecento in Europa il mercato dei farmaci è stato regolato in modo e con intensità diverse negli stati membri della Comunità. Solo a seguito della crisi del talidomide (farmaco sedativo considerato tanto sicuro da poter essere somministrato alle donne in gravidanza e che si rivelò poi causa di gravi malformazioni nei feti) che nel 1961 coinvolse tutti i maggiori paesi occidentali, l’immissione in commercio dei farmaci è stata oggetto di regolamentazione da parte del diritto europeo129. La prima direttiva in materia del 1965 (Direttiva 65/65/CEE) rendeva obbligatoria per gli stati membri l’adozione di procedure di autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci al fine di assicurarne la qualità, la sicurezza

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Cfr. FEICK, Learning and interest accommodation in policy and institutional change: EC risk regulation in the pharmaceuticals sector, Centre for analysis of risk and regulation, discussion paper no. 35, 2005, 3. Una completa ricostruzione storica delle norme di igiene pubblica relative all’esercizio delle farmacie e della professione medica in Italia si ritrova in CAMMEO, Sanità pubblica, principii generali fonti e organi dell’amministrazione sanitaria, in Primo Trattato completo di diritto amministrativo italiano a cura di ORLANDO,IV,II,Milano 1905, 224 e ss.

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Tale considera la decisione se immettere in commercio un nuovo farmaco KOECK,il quale sottolinea come ai due poli del bilanciamento stia lo stesso bene giuridico, cioè la tutela della salute e della vita umana (in Risikoverwaltung und Risikoverwaltungsrecht- das Beispiel des Arzneimittelrechts, cit., p. 23).

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Sul legame tra lo scandalo del talidomide e la regolamentazione dei farmaci a livello europeo cfr. GNES, Farmaci, in CHITI /GRECO (a cura di) Trattato di diritto amministrativo europeo, Milano 2007, parte spec. Tomo II, Milano 2007, 1076, nonché FEICK, Learning and interest accomodation in policy and institutional change: EC risk regulation in the pharmaceuticals sector, cit., p. 7 e DI FABIO, Das Arzneimittelrecht als Rapraesentant der Risikoverwaltung in Die Verwaltung, cit., p. 347.

e l’efficacia. Essa fissava il contenuto e le modalità di presentazione della domanda e i casi in cui questa doveva essere respinta da parte delle autorità nazionali competenti, lasciando gli Stati membri liberi nella sua attuazione puntuale130.

La direttiva del 1965, più volte modificata e integrata, si fondava sulla esigenza di garantire la libertà di circolazione dei prodotti medicinali e di tutelare la salute dei pazienti:131 duplice finalità che ispira anche l’attuale normativa europea di regolazione del settore, espressione della tensione latente nella società contemporanea tra fiducia nella forza innovativa della ricerca scientifica e sfiducia nelle pressioni economiche della industria farmaceutica e nei possibili effetti indesiderati dei farmaci132.

La direttiva 2001/83/CE del 6 novembre 2001, che ha riordinato in un codice la materia abrogando la precedente direttiva, afferma oggi espressamente che “lo scopo principale delle norme relative alla produzione, alla distribuzione e all’uso di medicinali deve essere quello di assicurare la tutela della sanità pubblica” , ma che tale scopo “deve essere raggiunto avvalendosi di mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell’industria farmaceutica e gli scambi di medicinali all’interno della

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Direttiva CE n. 65/65 del Consiglio del 26 gennaio 1965, per il riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle specialità medicinali, modificata dalle direttive CEE n. 66/454, n. 75/319. n. 83/570; n. 87/21; n. 89/341 en. 39/93 e abrogata e sostituita dalla direttiva CE 2002/83. La direttiva del 1965 è stata recepita nell’ordinamento italiano solo nel 1991 con il decreto legislativo n. 178.

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Sottolinea la novità di questa duplice finalità di fondo della direttiva del 1965 e lo stretto intreccio che si viene a creare tra il fine di tutelare la salute e quello di promuovere la libera circolazione dei farmaci,per cui uno non può realizzarsi senza che insieme si realizzi anche l’altro PASTORI, in La normativa comunitaria in tema di autorizzazione e vigilanza sui medicinali dalla direttiva n. 65/65 al regolamento n. 2309/1993, in Riv. It. Dir. Pubbl. Comun., 1996, 330. In generale sulla disciplina dei prodotti farmaceutici nel diritto europeo si veda TORCHIA, Il governo delle differenze. Il principio di equivalenza nell’ordinamento europeo, Bologna 2005, 88-91; CHITI E., I procedimenti in cui intervengono le agenzie europee, in BIGNAMI /CASSESE (a cura di), Il procedimento amministrativo nel diritto europeo, Milano 2004, 339 e 343 ss.,Id.,Le Agenzie europee. Unità e decentramento nelle amministrazioni comunitarie, Padova 2002, 163 ss.

132

Sul conflitto tra fiducia nella ricerca farmaceutica e sfiducia nella industria e sull’ambivalenza dei compiti dello “Stato preventivo” chiamato a garantire la sicurezza farmaceutica senza impedire l’innovazione cfr. DI FABIO, Risikoentscheidungen im Rechtsstaat, cit., p. 167. Sull rapporto tra rischio e innovazione e sulla la necessità che il controllo del rischio sia accompagnato da adeguate misure di incentivo alla ricerca e alllo sviluppo, per evitare che abbia per effetto un blocco dell’innovazione si veda HOFFMANN – RIEM, Risiko-und Innovationsrecht im Verbund, in Die Verwaltung 2005, fasc. 2 , p. 145 e ss.

comunità europea”133. L’obiettivo (ambizioso) di tutela allo stesso tempo della salute e dell’innovazione viene perseguito attraverso l’armonizzazione dei procedimenti di autorizzazione nazionale all’immissione in commercio e della successiva fase della farmacovigilanza (con una disciplina dettagliata che lascia agli Stati membri margini di discrezionalità molto stretti nell’attuazione), nonché attraverso la previsione di un complesso sistema di riconoscimento dell’autorizzazione nazionale da parte degli altri stati membri.

La Comunità europea non si è però limitata ad armonizzare le regole relative al mercato dei medicinali nel territorio europeo: nel 1993 (con regolamento n. CEE 2309/93134) ha introdotto un’autorizzazione centralizzata per i farmaci innovativi destinati a curare le malattie più gravi, autorizzazione rilasciata dagli organi comunitari e valida in tutto il territorio dei paesi membri. Le istituzioni comunitarie si sono assunte in tal modo il compito di regolare direttamente un particolare segmento del mercato dei medicinali in cui maggiore è l’esigenza di promuovere l’innovazione e la ricerca scientifica ma più elevati sono anche i rischi per la salute umana (trattandosi di farmaci, ancora sperimentati su un numero limitato di persone e che non hanno subito la verificazione di un utilizzo diffuso). Per assolvere tale compito lo stesso regolamento ha istituito l’Agenzia europea di valutazione dei medicinali, chiamata a fornire la base tecnico-scientifica delle decisioni relative all’immissione in commercio di nuovi farmaci.

L’autorizzazione centralizzata è attualmente disciplinata dal regolamento n. 726/2004135 che ha abrogato il precedente e ha modificato la disciplina preesistente tra l’altro estendendo l’ambito di applicazione dell’autorizzazione centralizzata.

133

Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario per i medicinali per uso umano, secondo e terzo considerando. La direttiva, è stata da ultimo modificata con le direttive CE 2004/27 e 2004/24 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004. In Italia la direttiva è stata recepita con decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219.

134

Regolamento CEE n. 2309/93 del Consiglio del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione dei medicinali.

135

Regolamento CE n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali.

Il legislatore comunitario ribadisce la necessità di un’autorizzazione centralizzata per i medicinali ad alta tecnologia e in particolare per quelli biotecnologici “per conservare l’alto livello di valutazione scientifica di tali

medicinali e per preservare di conseguenza la fiducia dei pazienti e degli operatori sanitari in tale valutazione” (7° considerando) ma sottolinea l’opportunità di

prevedere l’accesso facoltativo a tale procedura anche quando, pur non trattandosi di medicinali innovativi, il ricorso ad una procedura unica comporti vantaggi netti per i pazienti (9° considerando). Dispone quindi che l’autorizzazione centralizzata sia

obbligatoria per i farmaci inseriti nell’allegato (principalmente medicinali derivanti

da alcuni procedimenti biotecnologici e medicinali contenenti una nuova sostanza attiva finalizzati alla cura della sindrome da immunodeficienza acquisita, del cancro, di disordini neurovegetativi, diabete, e altre malattie autoimmuni) e facoltativa non soltanto per qualunque medicinale che contenga una nuova sostanza attiva o qualora il richiedente dimostri che tale medicinale costituisce “un’innovazione significativa sul piano terapeutico, scientifico o tecnico” ma anche in tutti i casi in cui il rilascio di un’autorizzazione centralizzata sia nell’interesse dei pazienti o della sanità animale a livello comunitario (art. 3, commi 1 e 2). I presupposti e il procedimento per il rilascio dell’autorizzazione centralizzata all’immissione in commercio dei medicinali, così come il sistema di farmacovigilanza successivo alla commercializzazione saranno esaminati nel corso del capitolo seguente.